Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonell klinisk studie på tarmfloraen i døgnrytmeforstyrrelser og sunne kontroller

12. januar 2023 oppdatert av: Yanling Wei, Third Military Medical University

Effekt av døgnrytmeforstyrrelse på menneskelig intestinal mikrobiota

En observasjons klinisk studie på endringer i tarmfloraen mellom mennesker med døgnrytmeforstyrrelser og friske kontroller ble utført for å utforske forholdet mellom døgnrytmeforstyrrelser og menneskelige tarmmikroorganismer. Å avsløre effekten av døgnrytmeforstyrrelser på menneskelige tarmmikroorganismer og metabolisme på andre potensielle sykdommer. I denne studien ble 40 personer med døgnrytmeforstyrrelser og 40 friske kontroller rekruttert. I løpet av studien ble blod-, urin- og avføringsprøver av forsøkspersonene tatt én gang, og de oppnådde biologiske prøvene ble testet og analysert med serum, urinmetabolomikk og fekal metagenomikk. Forsøkspersonene ble også evaluert på følgende skalaer: Circadian Type Inventory (CTI). Epworth Sleeping Scale ( ESS ), Fatigue Scale-14 ( FS-14 ), Maslach Burnout Inventory-General Survey ( MBI-GS ), Athens Insomnia Scale ( AIS ), Insomnia Severity Index ( ISI ), Pittsburgh søvnkvalitetsindeks ( PSQI ) ), Bristol Stool Scale, Gastrointestinal Symptom Rating Scale ( GSRS ), Connor-Davidson resi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil utforske forholdet mellom døgnrytmeforstyrrelser og menneskelig tarmflora. Forsøkspersonene ble inkludert i henhold til inklusjonskriteriene. Avføring, blod, urin eller andre biologiske prøver ble samlet inn og analysert. Vurderingsskalaen for kliniske data og biologiske prøver av forsøkspersonene ble samlet inn bare én gang.

  1. Databehandling Kasusrapportskjemaet (CRF) er en måte å registrere kliniske data i kliniske studier. Forskerne bør registrere alle relevante data for hvert individ i eksperimentet på en rettidig og sann måte, og foreta bekreftelse og signatur. CRF bør ikke endres etter ønske. Forskere bør signere og angi datoen når de må endres. Etter slutten av studien ble CRF bevart av den kliniske utprøvingsinstitusjonen og sponsor av forskerens sykehus. Den utfylte CRF blir gjennomgått av den kliniske inspektøren og datainntasting utføres uten endringer. For å sikre personvernet til fagene, må navnene på fagene på CRF bruke koder.
  2. Statistisk analyse Den statistiske analyseplanen bør utformes etter ferdigstillelse av planen og ferdigstilles før databasen låses. Den statistiske analyseplanen vil spesifisere og beskrive alt det statistiske analyseinnholdet i henhold til hovedkarakteristikkene i planen.
  3. Bevaring av data Alle kliniske data og dataanalyse ble registrert og administrert av forskere.
  4. Etikkkomité: Etikkkomité for hæren Karakteristisk medisinsk senter for PLA. Søknadsprosedyre: fyll ut søknadsskjemaet for etisk godkjenning og legg ved relevant godkjenningsmateriell.
  5. Informert samtykke: Etterforskeren må forklare hver deltaker arten, formålet, prosedyren, forventet tid, potensielle risikoer og fordeler, og ethvert ubehag som kan oppstå, av rettssaken. Hver forsøksperson må vite at deltakelse i rettssaken er frivillig og at han/hun kan trekke seg fra rettssaken når som helst og trekke tilbake sitt informerte samtykke uten å påvirke hans/hennes etterfølgende behandling eller forhold til behandlende hysiker. Etter å ha forklart det grunnleggende innholdet i testen og forskerne har blitt overbevist om at hver deltaker vil forstå formålet med testen, bør hver deltaker pålegges å signere navn og dato på skjemaet for informert samtykke. Forsøkspersoner bør lese og vurdere sine uttalelser før de signerer og dateres, og bør få en kopi av skjemaet for informert samtykke etter signering. Forsøkspersonene kunne ikke delta i rettssaken uten informert samtykke og uten underskrevet informert samtykke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emnene i studien vil rekruttere ansatte med en viss regelmessighet som er engasjert i natt- eller dagskift fra Daping Hospital ved Army Medical University.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle kjønn, alder 18-75,
  2. Vanlig nattskift eller dagvakt,
  3. Ingen antibiotika og probiotika innen en måned,
  4. Har forståelse og kommunikasjonsevne, ingen alvorlig sykdom, ingen psykiske lidelser,
  5. Fullstendig informert samtykke, villig til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke villig til å delta i denne studien,
  2. Pasienter med alvorlig kognitiv svikt eller psykisk lidelse,
  3. Alkohol- og narkotikaavhengighet,
  4. Søvnforstyrrelsen av alkohol og kaffe og/eller sterk te,
  5. Ingen annen beroligende behandling ble mottatt innen 1 uke før stoffet ble brukt i denne kliniske studien,
  6. Alvorlig tarminfeksjon, som salmonella, shigella, pestis, etc,
  7. Gravide eller ammende kvinner,
  8. Andre grunner som ikke egner seg for klinisk utprøving.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Døgnrytmeforstyrrelser
Observasjon, ingen intervensjon administrert.
Sunne kontroller
Observasjon, ingen intervensjon administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tarmmikrobiota
Tidsramme: Bare én gang. Forsøksgruppen skal fylle ut umiddelbart etter endt nattskift og kontrollgruppen skal fylle ut under arbeid. (8:00 til 12:00)
Alfa- og beta-mangfold av tarmmikrobiota etter metagenom. funksjon og sekvensbasert analyse av tarmmikrobiota mikrobielt genom. Differensialfloraen ble oppnådd gjennom differensialanalyse, og korrelasjonsanalysen ble utført mellom differensialfloraen og differensialmetabolittene. Forskjellen i tarmmikrobiota mellom mennesker med døgnrytmeforstyrrelser og helsekontroller forstås gjennom avføringsdeteksjon.
Bare én gang. Forsøksgruppen skal fylle ut umiddelbart etter endt nattskift og kontrollgruppen skal fylle ut under arbeid. (8:00 til 12:00)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i metabolitter av tarmmikrobiota
Tidsramme: Kun én gang. Forsøksgruppen skal fylle ut umiddelbart etter endt nattskift og kontrollgruppen skal fylles ut under arbeid. (8:00 til 12:00)
Den omfattende og kvantitative analysen av de brede utvalget av metabolitter i biologiske prøver (Fecal). Etter at forskjellsmetabolittene er oppnådd gjennom forskjellsanalysen, analyseres de store prøvedataene (prinsipal koordinatanalyse, α/β Diversity, PLS-DA, etc.). Vi kan mer fullstendig forstå forholdet mellom tarmmikroorganismer og døgnrytme gjennom metabonomisk analyse.
Kun én gang. Forsøksgruppen skal fylle ut umiddelbart etter endt nattskift og kontrollgruppen skal fylles ut under arbeid. (8:00 til 12:00)
Endringer i serummetabolitter
Tidsramme: Kun én gang. Forsøksgruppen skal fylle ut umiddelbart etter endt nattskift og kontrollgruppen skal fylles ut under arbeid. (8:00 til 12:00)
Den omfattende og kvantitative analysen av de brede utvalget av metabolitter i biologiske prøver (serum). Etter at forskjellsmetabolittene er oppnådd gjennom forskjellsanalysen, analyseres de store prøvedataene (prinsipal koordinatanalyse, α/β Diversity, PLS-DA, etc.). Gjennom metabolittanalyse kan vi mer omfattende forstå sammenhengen mellom tarmmikroorganismer og døgnrytme og blodmetabolitter.
Kun én gang. Forsøksgruppen skal fylle ut umiddelbart etter endt nattskift og kontrollgruppen skal fylles ut under arbeid. (8:00 til 12:00)
Endringer i urinmetabolitter
Tidsramme: Kun én gang. Forsøksgruppen skal fylle ut umiddelbart etter endt nattskift og kontrollgruppen skal fylles ut under arbeid. (8:00 til 12:00)
Den omfattende og kvantitative analysen av de brede utvalget av metabolitter i biologiske prøver (urin). Etter at forskjellsmetabolittene er oppnådd gjennom forskjellsanalysen, analyseres de store prøvedataene (prinsipal koordinatanalyse, α/β Diversity, PLS-DA, etc.). Gjennom metabolittanalyse kan vi mer omfattende forstå sammenhengen mellom tarmmikroorganismer og døgnrytme og urinmetabolitter.
Kun én gang. Forsøksgruppen skal fylle ut umiddelbart etter endt nattskift og kontrollgruppen skal fylles ut under arbeid. (8:00 til 12:00)
Circadian Type Inventar
Tidsramme: Kun én gang. Forsøksgruppen skal fylle ut umiddelbart etter endt nattskift og kontrollgruppen skal fylles ut under arbeid. (8:00 til 12:00)
Amplituden og stabiliteten til deres rytmer ved hjelp av spørreskjemaer. (Circadian Type Inventory) CTI inkluderer to underskalaer, hvorav fleksibilitet/rigiditetsskalaen har fem elementer. Jo høyere poengsum, desto sterkere fleksibilitet i rytmen. Languid/Vigorous har seks elementer, og jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er trettheten i menneskekroppen.
Kun én gang. Forsøksgruppen skal fylle ut umiddelbart etter endt nattskift og kontrollgruppen skal fylles ut under arbeid. (8:00 til 12:00)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Kun én gang. Forsøksgruppen skal fylle ut umiddelbart etter endt nattskift og kontrollgruppen skal fylles ut under arbeid. (8:00 til 12:00)
GSRS er en kort, ganske omfattende vurdering av vanlige gastrointestinale symptomer. Den totale poengsummen er 112. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er gastrointestinale symptomer.
Kun én gang. Forsøksgruppen skal fylle ut umiddelbart etter endt nattskift og kontrollgruppen skal fylles ut under arbeid. (8:00 til 12:00)
Epworth Sleeping Scale (ESS)
Tidsramme: Kun én gang. Forsøksgruppen skal fylle ut umiddelbart etter endt nattskift og kontrollgruppen skal fylles ut under arbeid. (8:00 til 12:00)
Epworth søvnighetsskala (ESS) er et mye brukt verktøy som har blitt validert som et mål på søvnighet. Den totale poengsummen er 24 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig er søvnigheten.
Kun én gang. Forsøksgruppen skal fylle ut umiddelbart etter endt nattskift og kontrollgruppen skal fylles ut under arbeid. (8:00 til 12:00)
Fatigue Scale-14（FS-14）
Tidsramme: Kun én gang. Forsøksgruppen skal fylle ut umiddelbart etter endt nattskift og kontrollgruppen skal fylles ut under arbeid. (8:00 til 12:00)
Vurder alvorlighetsgraden av folks tretthet. Den totale poengsummen er 14 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​mer tretthet.
Kun én gang. Forsøksgruppen skal fylle ut umiddelbart etter endt nattskift og kontrollgruppen skal fylles ut under arbeid. (8:00 til 12:00)
Maslach Burnout Inventory-General Survey（MBI-GS）
Tidsramme: Kun én gang. Forsøksgruppen skal fylle ut umiddelbart etter endt nattskift og kontrollgruppen skal fylles ut under arbeid. (8:00 til 12:00)
AIS er et selvvurderende psykometrisk instrument designet for å kvantifisere søvnvansker basert på ICD-10-kriteriene. Den totale poengsummen er 21 poeng. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er søvnløsheten.
Kun én gang. Forsøksgruppen skal fylle ut umiddelbart etter endt nattskift og kontrollgruppen skal fylles ut under arbeid. (8:00 til 12:00)
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: Bare én gang. Forsøksgruppen skal fylle ut umiddelbart etter endt nattskift og kontrollgruppen skal fylle ut under arbeid. (8:00 til 12:00)
Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS) er en mye brukt skala som måler utbrenthet i de generelle profesjonene. Bruk standard 100 poengs skala for utregning. Etter å ha scoret mer enn 50 poeng, jo høyere poengsum, desto mindre positiv er holdningen til arbeid.
Bare én gang. Forsøksgruppen skal fylle ut umiddelbart etter endt nattskift og kontrollgruppen skal fylle ut under arbeid. (8:00 til 12:00)
The Depression Anxiety Stress Scale (DASS)
Tidsramme: Bare én gang. Forsøksgruppen skal fylle ut umiddelbart etter endt nattskift og kontrollgruppen skal fylle ut under arbeid. (8:00 til 12:00)
DASS-21 kan gyldig brukes til å måle dimensjonene av depresjon, angst og stress. Den totale poengsummen er 63 poeng. Jo høyere poengsum, desto dårligere mental tilstand.
Bare én gang. Forsøksgruppen skal fylle ut umiddelbart etter endt nattskift og kontrollgruppen skal fylle ut under arbeid. (8:00 til 12:00)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Military Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanling Wei*, MD, Daping Hospital, Army Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20221201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Døgnrytmeforstyrrelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere