Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное клиническое исследование кишечной флоры при нарушении циркадного ритма и здоровом контроле

12 января 2023 г. обновлено: Yanling Wei, Third Military Medical University

Влияние нарушения циркадного ритма на кишечную микробиоту человека

Обсервационное клиническое исследование изменений кишечной флоры между людьми с нарушениями циркадианного ритма и здоровым контролем было проведено для изучения взаимосвязи между нарушениями циркадианного ритма и кишечными микроорганизмами человека. Выявить влияние нарушений циркадных ритмов на микроорганизмы кишечника человека и обмен веществ на другие потенциальные заболевания. В этом исследовании приняли участие 40 человек с циркадными расстройствами и 40 здоровых людей из контрольной группы. В ходе исследования образцы крови, мочи и кала испытуемых брали однократно, а полученные биологические образцы тестировали и анализировали с помощью сыворотки, метаболомики мочи и метагеномики кала. Субъектов также оценивали по следующим шкалам: Инвентаризация циркадного типа (CTI). Шкала сна Эпворта (ESS), Шкала усталости-14 (FS-14), Общий опрос Maslach Burnout Inventory (MBI-GS), Афинская шкала бессонницы (AIS), Индекс тяжести бессонницы (ISI), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) ), Бристольская шкала стула, Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), Connor-Davidson resi.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

В этом исследовании будет изучена взаимосвязь между нарушениями циркадных ритмов и кишечной флорой человека. Субъекты были включены в строгом соответствии с критериями включения. Фекалии, кровь, моча или другие биологические образцы были собраны и проанализированы. Шкала оценки клинических данных и биологические образцы субъектов были собраны только один раз.

Управление данными Форма отчета о клиническом случае (CRF) — это способ записи клинических данных в клинических испытаниях. Исследователи должны своевременно и достоверно записывать все соответствующие данные о каждом испытуемом в эксперименте, а также делать подтверждения и подписи. CRF не должен изменяться по желанию. Исследователи должны подписать и указать дату, когда им необходимо внести изменения. После окончания испытания CRF был сохранен учреждением клинических испытаний и спонсором исследовательской больницы. Заполненная CRF просматривается клиническим инспектором, и ввод данных выполняется без изменений. Чтобы обеспечить конфиденциальность субъектов, имена субъектов в CRF должны использовать коды.
Статистический анализ План статистического анализа должен быть сформулирован после окончательной доработки плана и завершен до того, как база данных будет заблокирована. План статистического анализа будет определять и описывать все содержание статистического анализа в соответствии с основными характеристиками плана.
Сохранение данных Все клинические данные и анализ данных были записаны и обработаны исследователями.
Комитет по этике: Комитет по этике Армейского медицинского центра НОАК. Процедура подачи заявки: заполните форму заявки на этическое одобрение и приложите соответствующие материалы утверждения.
Информированное согласие. Исследователь должен объяснить каждому участнику характер, цель, процедуру, ожидаемое время, потенциальные риски и преимущества, а также любой дискомфорт, который может возникнуть в связи с исследованием. Каждый субъект должен знать, что участие в исследовании является добровольным и что он/она может отказаться от участия в исследовании в любое время и отозвать свое информированное согласие без ущерба для его/ее последующего лечения или отношений с лечащим врачом. После объяснения основного содержания теста и убеждения исследователей в том, что каждый участник поймет цель теста, от каждого участника следует потребовать, чтобы он подписал свое имя и дату в форме информированного согласия. Субъекты должны прочитать и рассмотреть свои заявления перед подписанием и датой, а также должны получить копию формы информированного согласия после подписания. Субъекты не могли участвовать в испытании без информированного согласия и без подписанного информированного согласия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Yanling Wei, MD
Номер телефона: +8615310354666
Электронная почта: lingzi016@tmmu.edu.cn

Места учебы

Китай
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
    - Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
    - Контакт:
      
      Yanling Wei, MD
      
      Номер телефона: 86-15310354666
      
      Электронная почта: lingzi016@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты исследования будут с определенной регулярностью набирать сотрудников, работающих в ночную или дневную смену, из госпиталя Дапин Военно-медицинского университета.

Описание

Критерии включения:

Все полы, Возраст от 18 до 75 лет,
Обычная ночная смена или дневная смена,
Никаких антибиотиков и пробиотиков в течение одного месяца,
Обладают пониманием и способностью к общению; отсутствие тяжелых заболеваний, отсутствие психических расстройств,
Полностью информированное согласие, желание участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

Не желая участвовать в этом исследовании,
Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями,
Алкогольная и наркотическая зависимость,
Нарушение сна алкоголем и кофе и/или крепким чаем,
Никакие другие транквилизаторы не применялись в течение 1 недели до того, как препарат был использован в этом клиническом испытании.
Тяжелая кишечная инфекция, такая как сальмонелла, шигелла, чума и др.,
Беременные или кормящие женщины,
Другие причины, не подходящие для клинических испытаний.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Ретроспектива

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Нарушения циркадного ритма Наблюдение, никаких вмешательств не проводилось.
Здоровые элементы управления Наблюдение, никаких вмешательств не проводилось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение микробиоты кишечника Временное ограничение: Только один раз. Экспериментальная группа заполняется сразу после окончания ночной смены, а контрольная – во время работы. (с 8:00 до 12:00)	Альфа- и бета-разнообразие микробиоты кишечника по метагеному. функция и основанный на последовательности анализ микробного генома кишечной микробиоты. Дифференциальную флору получали посредством дифференциального анализа, и корреляционный анализ проводили между дифференциальной флорой и дифференциальными метаболитами. Различие в микробиоте кишечника между людьми с нарушением циркадного ритма и контрольной группой можно понять посредством обнаружения стула.	Только один раз. Экспериментальная группа заполняется сразу после окончания ночной смены, а контрольная – во время работы. (с 8:00 до 12:00)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения метаболитов кишечной микробиоты Временное ограничение: Только один раз. Экспериментальная группа заполняется сразу после окончания ночной смены, а контрольная – во время работы. (с 8:00 до 12:00)	Комплексный и количественный анализ широкого спектра метаболитов в биологических образцах (кал). После получения разностных метаболитов с помощью разностного анализа анализируются данные большой выборки (основной анализ координат, α/β-разнообразие, PLS-DA и т. д.). Мы можем более полно понять взаимосвязь между кишечными микроорганизмами и циркадным ритмом с помощью метабономического анализа.	Только один раз. Экспериментальная группа заполняется сразу после окончания ночной смены, а контрольная – во время работы. (с 8:00 до 12:00)
Изменения метаболитов сыворотки Временное ограничение: Только один раз. Экспериментальная группа заполняется сразу после окончания ночной смены, а контрольная – во время работы. (с 8:00 до 12:00)	Комплексный и количественный анализ широкого спектра метаболитов в биологических образцах (сыворотке). После получения разностных метаболитов с помощью разностного анализа анализируются данные большой выборки (основной анализ координат, α/β-разнообразие, PLS-DA и т. д.). Благодаря анализу метаболитов мы можем более полно понять взаимосвязь между кишечными микроорганизмами и циркадным ритмом и метаболитами крови.	Только один раз. Экспериментальная группа заполняется сразу после окончания ночной смены, а контрольная – во время работы. (с 8:00 до 12:00)
Изменения метаболитов мочи Временное ограничение: Только один раз. Экспериментальная группа заполняется сразу после окончания ночной смены, а контрольная – во время работы. (с 8:00 до 12:00)	Комплексный и количественный анализ широкого спектра метаболитов в биологических образцах (моча). После получения разностных метаболитов с помощью разностного анализа анализируются данные большой выборки (основной анализ координат, α/β-разнообразие, PLS-DA и т. д.). Благодаря анализу метаболитов мы можем более полно понять взаимосвязь между микроорганизмами кишечника, циркадным ритмом и метаболитами мочи.	Только один раз. Экспериментальная группа заполняется сразу после окончания ночной смены, а контрольная – во время работы. (с 8:00 до 12:00)
Инвентаризация циркадного типа Временное ограничение: Только один раз. Экспериментальная группа заполняется сразу после окончания ночной смены, а контрольная – во время работы. (с 8:00 до 12:00)	Амплитуда и устойчивость их ритмов с помощью опросников. (Опросник циркадных типов) CTI включает две подшкалы, из которых шкала гибкости/жесткости состоит из пяти пунктов. Чем выше балл, тем сильнее гибкость ритма. Вялость/Энергичность имеет шесть пунктов, и чем выше балл, тем серьезнее усталость человеческого организма.	Только один раз. Экспериментальная группа заполняется сразу после окончания ночной смены, а контрольная – во время работы. (с 8:00 до 12:00)
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) Временное ограничение: Только один раз. Экспериментальная группа заполняется сразу после окончания ночной смены, а контрольная – во время работы. (с 8:00 до 12:00)	GSRS представляет собой краткую, достаточно полную оценку распространенных желудочно-кишечных симптомов. Общий балл 112. Чем выше балл, тем серьезнее желудочно-кишечные симптомы.	Только один раз. Экспериментальная группа заполняется сразу после окончания ночной смены, а контрольная – во время работы. (с 8:00 до 12:00)
Шкала сна Эпворта (ESS) Временное ограничение: Только один раз. Экспериментальная группа заполняется сразу после окончания ночной смены, а контрольная – во время работы. (с 8:00 до 12:00)	Шкала сонливости Эпворта (ESS) является широко используемым инструментом, который был утвержден в качестве меры сонливости. Общая оценка 24 балла. Чем выше балл, тем серьезнее сонливость.	Только один раз. Экспериментальная группа заполняется сразу после окончания ночной смены, а контрольная – во время работы. (с 8:00 до 12:00)
Шкала усталости-14 (FS-14) Временное ограничение: Только один раз. Экспериментальная группа заполняется сразу после окончания ночной смены, а контрольная – во время работы. (с 8:00 до 12:00)	Оцените степень утомления людей. Общая оценка – 14 баллов. Чем выше балл, тем больше усталость.	Только один раз. Экспериментальная группа заполняется сразу после окончания ночной смены, а контрольная – во время работы. (с 8:00 до 12:00)
Маслач Инвентаризация выгорания - Общий обзор (MBI-GS) Временное ограничение: Только один раз. Экспериментальная группа заполняется сразу после окончания ночной смены, а контрольная – во время работы. (с 8:00 до 12:00)	AIS — это психометрический инструмент самооценки, разработанный для количественной оценки нарушений сна на основе критериев МКБ-10. Общая оценка – 21 балл. Чем выше балл, тем серьезнее бессонница.	Только один раз. Экспериментальная группа заполняется сразу после окончания ночной смены, а контрольная – во время работы. (с 8:00 до 12:00)
Афинская шкала бессонницы (AIS) Временное ограничение: Только один раз. Экспериментальная группа заполняется сразу после окончания ночной смены, а контрольная – во время работы. (с 8:00 до 12:00)	Опросник Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS) — это широко используемая шкала, которая измеряет выгорание в общих профессиях. Для расчета используйте стандартную 100-балльную шкалу. После набора более 50 баллов, чем выше оценка, тем менее положительное отношение к работе.	Только один раз. Экспериментальная группа заполняется сразу после окончания ночной смены, а контрольная – во время работы. (с 8:00 до 12:00)
Шкала депрессивно-тревожного стресса (DASS) Временное ограничение: Только один раз. Экспериментальная группа заполняется сразу после окончания ночной смены, а контрольная – во время работы. (с 8:00 до 12:00)	DASS-21 можно использовать для измерения параметров депрессии, тревоги и стресса. Общая оценка – 63 балла. Чем выше балл, тем хуже психическое состояние.	Только один раз. Экспериментальная группа заполняется сразу после окончания ночной смены, а контрольная – во время работы. (с 8:00 до 12:00)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Military Medical University

Следователи

Главный следователь: Yanling Wei*, MD, Daping Hospital, Army Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)