Kliininen havainnointitutkimus suolistofloorasta vuorokausirytmihäiriöissä ja terveissä kontrollissa

Tämä tutkimus tutkii vuorokausirytmihäiriöiden ja ihmisen suolistoflooran välistä suhdetta. Koehenkilöt otettiin mukaan tiukasti mukaanottokriteerien mukaisesti. Ulosteet, veri, virtsa tai muut biologiset näytteet kerättiin ja analysoitiin. Tutkittavien kliinisen tiedon arviointiasteikko ja biologiset näytteet kerättiin vain kerran.

1. Tiedonhallinta Tapausraporttilomake (CRF) on tapa tallentaa kliinisiä tietoja kliinisistä tutkimuksista. Tutkijoiden tulee kirjata jokaisen kokeen kohteen kaikki olennaiset tiedot oikea-aikaisesti ja todenmukaisesti sekä tehdä vahvistus ja allekirjoitus. CRF:ää ei pidä muuttaa mielellään. Tutkijoiden tulee allekirjoittaa ja ilmoittaa päivämäärä, jolloin he tarvitsevat muutosta. Tutkimuksen päätyttyä kliininen tutkimuslaitos ja tutkijan sairaalan sponsori säilytti CRF:n. Kliininen tarkastaja tarkistaa valmiin CRF:n ja tiedot syötetään ilman muutoksia. Koehenkilöiden yksityisyyden varmistamiseksi CRF:n tutkittavien nimissä on käytettävä koodeja.
2. Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysisuunnitelma tulee laatia suunnitelman valmistumisen jälkeen ja viimeistellä ennen tietokannan lukitsemista. Tilastoanalyysisuunnitelmassa määritellään ja kuvataan kaikki tilastollisen analyysin sisältö suunnitelman pääpiirteiden mukaisesti.
3. Tietojen säilyttäminen Kaikki kliiniset tiedot ja data-analyysit kirjattiin ja hallinnoitiin tutkijoiden toimesta.
4. Eettinen komitea: PLA:n armeijan luonteenomaisen lääketieteellisen keskuksen eettinen komitea. Hakumenettely: täytä eettisen hyväksynnän hakemuslomake ja liitä asiaankuuluvat hyväksyntämateriaalit.
5. Tietoinen suostumus: Tutkijan on selitettävä jokaiselle osallistujalle tutkimuksen luonne, tarkoitus, menettely, odotettu aika, mahdolliset riskit ja hyödyt sekä kaikki mahdollisesti ilmenevät epämukavuudet. Jokaisen tutkittavan on tiedettävä, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja että hän voi milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta ja peruuttaa tietoisen suostumuksensa ilman, että tämä vaikuttaa hänen myöhempään hoitoonsa tai suhteeseensa hoitavaan lääkäriin. Testin perussisällön selittämisen jälkeen ja tutkijat ovat olleet vakuuttuneita siitä, että jokainen osallistuja ymmärtää testin tarkoituksen, jokaista osallistujaa tulisi vaatia allekirjoittamaan nimensä ja päivämääränsä tietoisen suostumuksen lomakkeessa. Tutkittavien tulee lukea ja harkita lausuntonsa ennen allekirjoittamista ja päiväystä, ja heidän tulee hankkia kopio tietoisesta suostumuslomakkeesta allekirjoittamisen jälkeen. Koehenkilöt eivät voineet osallistua tutkimukseen ilman tietoista suostumusta ja ilman allekirjoitettua tietoista suostumusta.