昼夜节律紊乱和健康对照者肠道菌群的观察性临床研究

本研究将探讨昼夜节律紊乱与人类肠道菌群之间的关系。 受试者严格按照纳入标准纳入。 收集并分析了粪便、血液、尿液或其他生物样本。 受试者的临床数据评估量表和生物样本仅收集一次。

1. 数据管理 病例报告表（CRF）是临床试验中记录临床数据的一种方式。 研究者应及时、真实地记录每个受试者在实验中的所有相关数据，并作出确认和签字。 CRF不能随意更改。 研究人员应在确实需要更改时签名并注明日期。 试验结束后，CRF由研究者所在医院的临床试验机构和申办方保存。 完成的 CRF 由临床检查员审查，数据输入不加修改。 为了保证受试者的隐私，CRF上的受试者姓名需要使用代码。
2. 统计分析 统计分析计划应在计划定稿后制定，并在数据库锁定前定稿。 统计分析计划将根据计划的主要特点，对所有的统计分析内容进行规定和描述。
3. 数据保存 所有临床数据和数据分析均由研究人员记录和管理。
4. 伦理委员会：解放军陆军特色医学中心伦理委员会。 申请程序：填写伦理审批申请表并附上相关审批材料。
5. 知情同意：研究者必须向每位参与者解释试验的性质、目的、程序、预期时间、潜在风险和益处，以及可能出现的任何不适。 每个受试者必须知道参与试验是自愿的，他/她可以随时退出试验并撤回他/她的知情同意，而不影响他/她随后的治疗或与治疗医师的关系。 在解释了试验的基本内容并使研究者确信每位参加者都理解试验目的后，应要求每位参加者在知情同意书上签上姓名和日期。 受试者应在签署和注明日期之前阅读并考虑他们的声明，并在签署后获得一份知情同意书的副本。 未经知情同意且未签署知情同意书，受试者不得进入试验。