Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Beobachtungsstudie zur Darmflora bei zirkadianer Rhythmusstörung und gesunden Kontrollen

12. Januar 2023 aktualisiert von: Yanling Wei, Third Military Medical University

Wirkung der zirkadianen Rhythmusstörung auf die menschliche Darmmikrobiota

Eine klinische Beobachtungsstudie zu den Veränderungen der Darmflora zwischen Menschen mit zirkadianen Rhythmusstörungen und gesunden Kontrollpersonen wurde durchgeführt, um die Beziehung zwischen zirkadianen Rhythmusstörungen und menschlichen Darmmikroorganismen zu untersuchen. Aufdeckung der Auswirkungen einer zirkadianen Rhythmusstörung auf menschliche Darmmikroorganismen und Stoffwechsel auf andere potenzielle Krankheiten. In dieser Studie wurden 40 Personen mit zirkadianen Störungen und 40 gesunde Kontrollpersonen rekrutiert. Während der Studie wurden den Probanden einmal Blut-, Urin- und Kotproben entnommen, und die erhaltenen biologischen Proben wurden getestet und durch Serum, Urin-Metabolomik und Kot-Metagenomik analysiert. Die Probanden wurden auch auf den folgenden Skalen bewertet: Circadian Type Inventory (CTI). Epworth Sleeping Scale (ESS), Fatigue Scale-14 (FS-14), Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS), Athens Insomnia Scale (AIS), Insomnia Severity Index (ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI ), Bristol Stool Scale, Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), Connor-Davidson resi.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Beziehung zwischen circadianen Rhythmusstörungen und der menschlichen Darmflora untersuchen. Die Probanden wurden in strikter Übereinstimmung mit den Einschlusskriterien eingeschlossen. Kot, Blut, Urin oder andere biologische Proben wurden gesammelt und analysiert. Die klinische Datenbewertungsskala und die biologischen Proben der Probanden wurden nur einmal gesammelt.

  1. Datenmanagement Das Fallberichtsformular ( CRF ) ist eine Möglichkeit, klinische Daten in klinischen Studien zu erfassen. Die Forscher sollten alle relevanten Daten jedes Probanden im Experiment zeitnah und wahrheitsgetreu erfassen und bestätigen und unterschreiben. CNI sollte nicht willkürlich verändert werden. Forscher sollten unterschreiben und das Datum angeben, an dem sie sich ändern müssen. Nach dem Ende der Studie wurde CNI von der klinischen Studieninstitution und dem Sponsor des Krankenhauses des Forschers konserviert. Das ausgefüllte CRF wird vom klinischen Inspektor überprüft und die Dateneingabe erfolgt ohne Änderung. Um die Privatsphäre der Probanden zu gewährleisten, müssen die Namen der Probanden auf CRF Codes verwenden.
  2. Statistische Analyse Der statistische Analyseplan sollte nach Fertigstellung des Plans formuliert und vor Sperrung der Datenbank fertiggestellt werden. Der statistische Analyseplan spezifiziert und beschreibt alle statistischen Analyseinhalte gemäß den Hauptmerkmalen des Plans.
  3. Aufbewahrung von Daten Alle klinischen Daten und Datenanalysen wurden von Forschern aufgezeichnet und verwaltet.
  4. Ethikkommission: Ethikkommission des Army Characteristic Medical Center der PLA. Antragsverfahren: Füllen Sie das Antragsformular für die ethische Zulassung aus und fügen Sie die entsprechenden Zulassungsmaterialien bei.
  5. Einverständniserklärung: Der Prüfer muss jedem Teilnehmer die Art, den Zweck, das Verfahren, die erwartete Zeit, potenzielle Risiken und Vorteile sowie eventuell auftretende Unannehmlichkeiten der Studie erklären. Jeder Proband muss wissen, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist und dass er/sie jederzeit aus der Studie austreten und seine/ihre Einwilligung nach Aufklärung widerrufen kann, ohne seine/ihre nachfolgende Behandlung oder Beziehung zum behandelnden Arzt zu beeinträchtigen. Nachdem der grundlegende Inhalt des Tests erklärt wurde und die Forscher davon überzeugt sind, dass jeder Teilnehmer den Zweck des Tests verstehen wird, sollte jeder Teilnehmer aufgefordert werden, den Namen und das Datum auf der Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Die Probanden sollten ihre Aussagen lesen und prüfen, bevor sie unterschreiben und datieren, und nach der Unterzeichnung eine Kopie der Einverständniserklärung erhalten. Die Probanden konnten ohne Einverständniserklärung und ohne unterzeichnete Einverständniserklärung nicht an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden der Studie rekrutieren mit einer gewissen Regelmäßigkeit Mitarbeiter, die in Nacht- oder Tagschichten des Daping-Krankenhauses der Army Medical University beschäftigt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Geschlechter, Alter 18 ~ 75,
  2. Regelmäßige Nachtschicht oder Tagschicht,
  3. Keine Antibiotika und Probiotika innerhalb eines Monats,
  4. Verständnis und Kommunikationsfähigkeit besitzen; keine schwere Krankheit; keine psychischen Störungen,
  5. Vollständige Einverständniserklärung, bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, an dieser Studie teilzunehmen,
  2. Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder psychischer Erkrankung,
  3. Alkohol- und Drogenabhängigkeit,
  4. die Schlafstörung durch Alkohol und Kaffee und/oder starken Tee,
  5. Keine andere Tranquilizer-Behandlung wurde innerhalb von 1 Woche vor der Verwendung des Arzneimittels in dieser klinischen Studie erhalten.
  6. Schwere Darminfektionen wie Salmonellen, Shigellen, Pest usw.
  7. Schwangere oder stillende Frauen,
  8. Andere Gründe, die für eine klinische Prüfung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Zirkadiane Rhythmusstörungen
Beobachtung, keine Intervention verabreicht.
Gesunde Kontrollen
Beobachtung, keine Intervention verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Nur einmal. Die Versuchsgruppe tritt unmittelbar nach Ende der Nachtschicht und die Kontrollgruppe während der Arbeit ein. (8:00 bis 12:00)
Alpha- und Beta-Diversität der Darmmikrobiota nach Metagenom. funktions- und sequenzbasierte Analyse des mikrobiellen Genoms der Darmmikrobiota. Die Differentialflora wurde durch Differentialanalyse erhalten, und die Korrelationsanalyse wurde zwischen der Differentialflora und den Differentialmetaboliten durchgeführt. Der Unterschied in der Darmmikrobiota zwischen Menschen mit zirkadianer Rhythmusstörung und Gesundheitskontrollen wird durch Stuhlerkennung verstanden.
Nur einmal. Die Versuchsgruppe tritt unmittelbar nach Ende der Nachtschicht und die Kontrollgruppe während der Arbeit ein. (8:00 bis 12:00)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in Metaboliten der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Nur einmal. Die Versuchsgruppe tritt unmittelbar nach Ende der Nachtschicht ein, die Kontrollgruppe während der Arbeit. (8:00 bis 12:00)
Die umfassende und quantitative Analyse der breiten Palette von Metaboliten in biologischen Proben (Kot). Nachdem die Differenzmetabolite durch die Differenzanalyse erhalten wurden, werden die großen Probendaten analysiert (Hauptkokoordinatenanalyse, α/β-Diversität, PLS-DA usw.). Wir können die Beziehung zwischen Darmmikroorganismen und circadianem Rhythmus durch metabonomische Analyse besser verstehen.
Nur einmal. Die Versuchsgruppe tritt unmittelbar nach Ende der Nachtschicht ein, die Kontrollgruppe während der Arbeit. (8:00 bis 12:00)
Veränderungen der Serummetaboliten
Zeitfenster: Nur einmal. Die Versuchsgruppe tritt unmittelbar nach Ende der Nachtschicht ein, die Kontrollgruppe während der Arbeit. (8:00 bis 12:00)
Die umfassende und quantitative Analyse der breiten Palette von Metaboliten in biologischen Proben (Serum). Nachdem die Differenzmetabolite durch die Differenzanalyse erhalten wurden, werden die großen Probendaten analysiert (Hauptkokoordinatenanalyse, α/β-Diversität, PLS-DA usw.). Durch die Metabolitenanalyse können wir die Beziehung zwischen Darmmikroorganismen und dem zirkadianen Rhythmus und Blutmetaboliten umfassender verstehen.
Nur einmal. Die Versuchsgruppe tritt unmittelbar nach Ende der Nachtschicht ein, die Kontrollgruppe während der Arbeit. (8:00 bis 12:00)
Veränderungen der Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Nur einmal. Die Versuchsgruppe tritt unmittelbar nach Ende der Nachtschicht ein, die Kontrollgruppe während der Arbeit. (8:00 bis 12:00)
Die umfassende und quantitative Analyse der breiten Palette von Metaboliten in biologischen Proben (Urin). Nachdem die Differenzmetabolite durch die Differenzanalyse erhalten wurden, werden die großen Probendaten analysiert (Hauptkokoordinatenanalyse, α/β-Diversität, PLS-DA usw.). Durch die Metabolitenanalyse können wir die Beziehung zwischen Darmmikroorganismen und dem zirkadianen Rhythmus und den Metaboliten im Urin umfassender verstehen.
Nur einmal. Die Versuchsgruppe tritt unmittelbar nach Ende der Nachtschicht ein, die Kontrollgruppe während der Arbeit. (8:00 bis 12:00)
Circadian-Typ-Inventar
Zeitfenster: Nur einmal. Die Versuchsgruppe tritt unmittelbar nach Ende der Nachtschicht ein, die Kontrollgruppe während der Arbeit. (8:00 bis 12:00)
Die Amplitude und Stabilität ihrer Rhythmen anhand von Fragebögen. (Circadian Type Inventory) CTI umfasst zwei Subskalen, von denen die Flexibility/Rigidity-Skala fünf Items hat. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Flexibilität des Rhythmus. Matt/Kräftig hat sechs Punkte, und je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Ermüdung des menschlichen Körpers.
Nur einmal. Die Versuchsgruppe tritt unmittelbar nach Ende der Nachtschicht ein, die Kontrollgruppe während der Arbeit. (8:00 bis 12:00)
Gastrointestinale Symptombewertungsskala (GSRS)
Zeitfenster: Nur einmal. Die Versuchsgruppe tritt unmittelbar nach Ende der Nachtschicht ein, die Kontrollgruppe während der Arbeit. (8:00 bis 12:00)
Der GSRS ist eine kurze, ziemlich umfassende Bewertung häufiger gastrointestinaler Symptome. Die Gesamtpunktzahl beträgt 112. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Magen-Darm-Beschwerden.
Nur einmal. Die Versuchsgruppe tritt unmittelbar nach Ende der Nachtschicht ein, die Kontrollgruppe während der Arbeit. (8:00 bis 12:00)
Die Epworth-Schlafskala (ESS)
Zeitfenster: Nur einmal. Die Versuchsgruppe tritt unmittelbar nach Ende der Nachtschicht ein, die Kontrollgruppe während der Arbeit. (8:00 bis 12:00)
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ist ein weit verbreitetes Instrument, das als Maß für Schläfrigkeit validiert wurde. Die Gesamtpunktzahl beträgt 24 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Schläfrigkeit.
Nur einmal. Die Versuchsgruppe tritt unmittelbar nach Ende der Nachtschicht ein, die Kontrollgruppe während der Arbeit. (8:00 bis 12:00)
Ermüdungsskala-14 (FS-14)
Zeitfenster: Nur einmal. Die Versuchsgruppe tritt unmittelbar nach Ende der Nachtschicht ein, die Kontrollgruppe während der Arbeit. (8:00 bis 12:00)
Bewerten Sie die Schwere der Müdigkeit der Menschen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 14 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto mehr Müdigkeit.
Nur einmal. Die Versuchsgruppe tritt unmittelbar nach Ende der Nachtschicht ein, die Kontrollgruppe während der Arbeit. (8:00 bis 12:00)
Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS)
Zeitfenster: Nur einmal. Die Versuchsgruppe tritt unmittelbar nach Ende der Nachtschicht ein, die Kontrollgruppe während der Arbeit. (8:00 bis 12:00)
Das AIS ist ein psychometrisches Instrument zur Selbsteinschätzung, das zur Quantifizierung von Schlafschwierigkeiten auf der Grundlage der ICD-10-Kriterien entwickelt wurde. Die Gesamtpunktzahl beträgt 21 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Schlaflosigkeit.
Nur einmal. Die Versuchsgruppe tritt unmittelbar nach Ende der Nachtschicht ein, die Kontrollgruppe während der Arbeit. (8:00 bis 12:00)
Athener Schlaflosigkeitsskala (AIS)
Zeitfenster: Nur einmal. Die Versuchsgruppe tritt unmittelbar nach Ende der Nachtschicht und die Kontrollgruppe während der Arbeit ein. (8:00 bis 12:00)
Die Maslacher Burnout-Inventar-Gesamtbefragung (MBI-GS) ist eine weit verbreitete Skala, die Burnout in den allgemeinen Berufen misst. Verwenden Sie zur Berechnung die Standard-100-Punkte-Skala. Nach mehr als 50 Punkten gilt: Je höher die Punktzahl, desto weniger positiv ist die Einstellung zur Arbeit.
Nur einmal. Die Versuchsgruppe tritt unmittelbar nach Ende der Nachtschicht und die Kontrollgruppe während der Arbeit ein. (8:00 bis 12:00)
Die Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS)
Zeitfenster: Nur einmal. Die Versuchsgruppe tritt unmittelbar nach Ende der Nachtschicht und die Kontrollgruppe während der Arbeit ein. (8:00 bis 12:00)
Das DASS-21 kann gültig verwendet werden, um die Dimensionen von Depression, Angst und Stress zu messen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 63 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter der mentale Zustand.
Nur einmal. Die Versuchsgruppe tritt unmittelbar nach Ende der Nachtschicht und die Kontrollgruppe während der Arbeit ein. (8:00 bis 12:00)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanling Wei*, MD, Daping Hospital, Army Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20221201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zirkadiane Rhythmusstörungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren