Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel klinisk undersøgelse af tarmfloraen i døgnrytmeforstyrrelser og sunde kontroller

12. januar 2023 opdateret af: Yanling Wei, Third Military Medical University

Virkning af døgnrytmeforstyrrelse på menneskelig tarmmikrobiota

En observationel klinisk undersøgelse af ændringerne i tarmfloraen mellem mennesker med døgnrytmeforstyrrelser og raske kontroller blev udført for at udforske forholdet mellem døgnrytmeforstyrrelser og menneskelige tarmmikroorganismer. At afsløre virkningerne af døgnrytmeforstyrrelser på menneskelige tarmmikroorganismer og metabolisme på andre potentielle sygdomme. I denne undersøgelse blev 40 personer med døgnrytmeforstyrrelser og 40 raske kontroller rekrutteret. I løbet af undersøgelsen blev blod-, urin- og fækalprøver af forsøgspersonerne taget én gang, og de opnåede biologiske prøver blev testet og analyseret ved serum, urinmetabolomik og fækal metagenomik. Emner blev også evalueret på følgende skalaer: Circadian Type Inventory (CTI). Epworth Sleeping Scale ( ESS ), Fatigue Scale-14 ( FS-14 ), Maslach Burnout Inventory-General Survey ( MBI-GS ), Athens Insomnia Scale ( AIS ), Insomnia Severity Index ( ISI ), Pittsburgh søvnkvalitetsindeks ( PSQI ) ), Bristol Stool Scale, Gastrointestinal Symptom Rating Scale ( GSRS ), Connor-Davidson resi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge forholdet mellem døgnrytmeforstyrrelser og menneskelig tarmflora. Forsøgspersonerne blev inkluderet i nøje overensstemmelse med inklusionskriterierne. Afføring, blod, urin eller andre biologiske prøver blev opsamlet og analyseret. Den kliniske datavurderingsskala og biologiske prøver af forsøgspersonerne blev kun indsamlet én gang.

  1. Datahåndtering Caserapportformularen (CRF) er en måde at registrere kliniske data i kliniske forsøg. Forskerne bør registrere alle relevante data for hvert forsøgsperson i forsøget på en rettidig og sand måde og foretage bekræftelse og underskrift. CRF bør ikke ændres efter behag. Forskere bør underskrive og angive datoen for, hvornår de skal ændres. Efter afslutningen af ​​forsøget blev CRF bevaret af den kliniske forsøgsinstitution og sponsor for forskerens hospital. Den udfyldte CRF gennemgås af den kliniske inspektør, og dataindtastning udføres uden ændringer. For at sikre emners privatliv skal navnene på emner på CRF bruge koder.
  2. Statistisk analyse Den statistiske analyseplan bør formuleres efter færdiggørelsen af ​​planen og afsluttes, inden databasen låses. Den statistiske analyseplan vil specificere og beskrive alt det statistiske analyseindhold i henhold til planens hovedkarakteristika.
  3. Bevarelse af data Alle kliniske data og dataanalyse blev registreret og administreret af forskere.
  4. Etikkomité: Etikkomité for hærens karakteristiske medicinske center for PLA. Ansøgningsprocedure: udfyld ansøgningsskemaet for etisk godkendelse og vedhæft det relevante godkendelsesmateriale.
  5. Informeret samtykke: Investigatoren skal forklare hver deltager arten, formålet, proceduren, forventet tid, potentielle risici og fordele og ethvert ubehag, der måtte opstå, af forsøget. Hver forsøgsperson skal vide, at deltagelse i forsøget er frivillig, og at han/hun til enhver tid kan trække sig fra forsøget og trække sit informerede samtykke tilbage uden at påvirke hans/hendes efterfølgende behandling eller forhold til den behandlende hysiker. Efter at have forklaret testens grundlæggende indhold, og forskerne er blevet overbevist om, at hver deltager vil forstå formålet med testen, bør hver deltager være forpligtet til at underskrive navn og dato på formularen til informeret samtykke. Forsøgspersoner bør læse og overveje deres erklæringer, før de underskriver og dateres, og bør indhente en kopi af formularen til informeret samtykke efter underskrivelsen. Forsøgspersoner kunne ikke deltage i retssagen uden informeret samtykke og uden underskrevet informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsens emner vil rekruttere medarbejdere med en vis regelmæssighed, som er engageret i nat- eller dagvagter fra Daping Hospital of Army Medical University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle køn, alder 18~75,
  2. Almindelig nattevagt eller dagvagt,
  3. Ingen antibiotika og probiotika inden for en måned,
  4. Besidder forståelse og formidlingsevne, ingen alvorlig sygdom, ingen psykiske lidelser,
  5. Fuldstændig informeret samtykke, villig til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke villig til at deltage i denne undersøgelse,
  2. Patienter med svær kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom,
  3. Alkohol- og stofafhængighed,
  4. Søvnforstyrrelsen ved alkohol og kaffe og/eller stærk te,
  5. Ingen anden beroligende behandling blev modtaget inden for 1 uge før stoffet blev brugt i dette kliniske forsøg,
  6. Alvorlig tarminfektion, såsom salmonella, shigella, pestis osv.
  7. Gravide eller ammende kvinder,
  8. Andre årsager er ikke egnede til kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Døgnrytmeforstyrrelser
Observationel, ingen intervention administreret.
Sund kontrol
Observationel, ingen intervention administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tarmmikrobiota
Tidsramme: Kun én gang. Forsøgsgruppen skal udfyldes umiddelbart efter afslutningen af ​​nattevagten og kontrolgruppen skal udfyldes under arbejdet. (8:00 til 12:00)
Alfa- og beta-diversitet af tarmmikrobiota efter metagenom. funktion og sekvens-baseret analyse af tarmmikrobiota mikrobielle genom. Differentialfloraen blev opnået gennem differentialanalyse, og korrelationsanalysen blev udført mellem differentialfloraen og differentialmetabolitterne. Forskellen i tarmmikrobiota mellem mennesker med døgnrytmeforstyrrelser og sundhedskontrol forstås gennem afføringsdetektion.
Kun én gang. Forsøgsgruppen skal udfyldes umiddelbart efter afslutningen af ​​nattevagten og kontrolgruppen skal udfyldes under arbejdet. (8:00 til 12:00)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i metabolitter af tarmmikrobiota
Tidsramme: Kun én gang. Forsøgsgruppen skal udfyldes umiddelbart efter afslutningen af ​​nattevagten, og kontrolgruppen skal udfyldes under arbejdet. (8:00 til 12:00)
Den omfattende og kvantitative analyse af de brede arrays af metabolitter i biologiske prøver (Fecal). Efter at differensmetabolitterne er opnået gennem differensanalysen, analyseres de store prøvedata (principal koordinatanalyse, α/β Diversity, PLS-DA, etc.). Vi kan bedre forstå forholdet mellem tarmmikroorganismer og døgnrytme gennem metabonomisk analyse.
Kun én gang. Forsøgsgruppen skal udfyldes umiddelbart efter afslutningen af ​​nattevagten, og kontrolgruppen skal udfyldes under arbejdet. (8:00 til 12:00)
Ændringer i serummetabolitter
Tidsramme: Kun én gang. Forsøgsgruppen skal udfyldes umiddelbart efter afslutningen af ​​nattevagten, og kontrolgruppen skal udfyldes under arbejdet. (8:00 til 12:00)
Den omfattende og kvantitative analyse af de brede arrays af metabolitter i biologiske prøver (serum). Efter at differensmetabolitterne er opnået gennem differensanalysen, analyseres de store prøvedata (principal koordinatanalyse, α/β Diversity, PLS-DA, etc.). Gennem analyse af metabolitter kan vi mere omfattende forstå sammenhængen mellem tarmmikroorganismer og døgnrytme og blodmetabolitter.
Kun én gang. Forsøgsgruppen skal udfyldes umiddelbart efter afslutningen af ​​nattevagten, og kontrolgruppen skal udfyldes under arbejdet. (8:00 til 12:00)
Ændringer i urinmetabolitter
Tidsramme: Kun én gang. Forsøgsgruppen skal udfyldes umiddelbart efter afslutningen af ​​nattevagten, og kontrolgruppen skal udfyldes under arbejdet. (8:00 til 12:00)
Den omfattende og kvantitative analyse af de brede arrays af metabolitter i biologiske prøver (Urin). Efter at differensmetabolitterne er opnået gennem differensanalysen, analyseres de store prøvedata (principal koordinatanalyse, α/β Diversity, PLS-DA, etc.). Gennem analyse af metabolitter kan vi mere omfattende forstå sammenhængen mellem tarmmikroorganismer og døgnrytme og urinmetabolitter.
Kun én gang. Forsøgsgruppen skal udfyldes umiddelbart efter afslutningen af ​​nattevagten, og kontrolgruppen skal udfyldes under arbejdet. (8:00 til 12:00)
Circadian Type Inventory
Tidsramme: Kun én gang. Forsøgsgruppen skal udfyldes umiddelbart efter afslutningen af ​​nattevagten, og kontrolgruppen skal udfyldes under arbejdet. (8:00 til 12:00)
Amplituden og stabiliteten af ​​deres rytmer ved hjælp af spørgeskemaer. (Circadian Type Inventory) CTI omfatter to underskalaer, hvoraf fleksibilitet/rigiditetsskalaen har fem elementer. Jo højere score, jo stærkere fleksibilitet i rytmen. Languid/Vigorous har seks elementer, og jo højere score, jo mere alvorlig er trætheden i den menneskelige krop.
Kun én gang. Forsøgsgruppen skal udfyldes umiddelbart efter afslutningen af ​​nattevagten, og kontrolgruppen skal udfyldes under arbejdet. (8:00 til 12:00)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Kun én gang. Forsøgsgruppen skal udfyldes umiddelbart efter afslutningen af ​​nattevagten, og kontrolgruppen skal udfyldes under arbejdet. (8:00 til 12:00)
GSRS er en kort, ret omfattende vurdering af almindelige gastrointestinale symptomer. Den samlede score er 112. Jo højere score, jo mere alvorlige er gastrointestinale symptomer.
Kun én gang. Forsøgsgruppen skal udfyldes umiddelbart efter afslutningen af ​​nattevagten, og kontrolgruppen skal udfyldes under arbejdet. (8:00 til 12:00)
Epworth Sleeping Scale (ESS)
Tidsramme: Kun én gang. Forsøgsgruppen skal udfyldes umiddelbart efter afslutningen af ​​nattevagten, og kontrolgruppen skal udfyldes under arbejdet. (8:00 til 12:00)
Epworth søvnighedsskalaen (ESS) er et meget brugt værktøj, som er blevet valideret som et mål for søvnighed. Den samlede score er 24 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er søvnigheden.
Kun én gang. Forsøgsgruppen skal udfyldes umiddelbart efter afslutningen af ​​nattevagten, og kontrolgruppen skal udfyldes under arbejdet. (8:00 til 12:00)
Træthedsskala-14（FS-14）
Tidsramme: Kun én gang. Forsøgsgruppen skal udfyldes umiddelbart efter afslutningen af ​​nattevagten, og kontrolgruppen skal udfyldes under arbejdet. (8:00 til 12:00)
Vurder sværhedsgraden af ​​folks træthed. Den samlede score er 14 point. Jo højere score, jo mere træthed.
Kun én gang. Forsøgsgruppen skal udfyldes umiddelbart efter afslutningen af ​​nattevagten, og kontrolgruppen skal udfyldes under arbejdet. (8:00 til 12:00)
Maslach Burnout Inventory-General Survey（MBI-GS）
Tidsramme: Kun én gang. Forsøgsgruppen skal udfyldes umiddelbart efter afslutningen af ​​nattevagten, og kontrolgruppen skal udfyldes under arbejdet. (8:00 til 12:00)
AIS er et selvevaluerende psykometrisk instrument designet til at kvantificere søvnbesvær baseret på ICD-10 kriterierne. Den samlede score er 21 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er søvnløsheden.
Kun én gang. Forsøgsgruppen skal udfyldes umiddelbart efter afslutningen af ​​nattevagten, og kontrolgruppen skal udfyldes under arbejdet. (8:00 til 12:00)
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: Kun én gang. Forsøgsgruppen skal udfyldes umiddelbart efter afslutningen af ​​nattevagten og kontrolgruppen skal udfyldes under arbejdet. (8:00 til 12:00)
Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS) er en meget brugt skala, der måler udbrændthed i de almene erhverv. Brug standard 100-skalaen til beregning. Efter at have scoret mere end 50 point, jo højere score, jo mindre positiv er holdningen til arbejde.
Kun én gang. Forsøgsgruppen skal udfyldes umiddelbart efter afslutningen af ​​nattevagten og kontrolgruppen skal udfyldes under arbejdet. (8:00 til 12:00)
Depression Angst Stress Scale (DASS)
Tidsramme: Kun én gang. Forsøgsgruppen skal udfyldes umiddelbart efter afslutningen af ​​nattevagten og kontrolgruppen skal udfyldes under arbejdet. (8:00 til 12:00)
DASS-21 kan gyldigt bruges til at måle dimensionerne af depression, angst og stress. Den samlede score er 63 point. Jo højere score, jo dårligere mental tilstand.
Kun én gang. Forsøgsgruppen skal udfyldes umiddelbart efter afslutningen af ​​nattevagten og kontrolgruppen skal udfyldes under arbejdet. (8:00 til 12:00)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanling Wei*, MD, Daping Hospital, Army Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20221201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Døgnrytmeforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner