Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationell klinisk studie om tarmfloran i dygnsrytmrubbningar och friska kontroller

12 januari 2023 uppdaterad av: Yanling Wei, Third Military Medical University

Effekt av dygnsrytmstörning på mänsklig tarmmikrobiota

En observationell klinisk studie på förändringar av tarmfloran mellan personer med dygnsrytmrubbningar och friska kontroller genomfördes för att utforska sambandet mellan dygnsrytmrubbningar och mänskliga tarmmikroorganismer. Att avslöja effekterna av dygnsrytmstörning på mänskliga tarmmikroorganismer och metabolism på andra potentiella sjukdomar. I denna studie rekryterades 40 personer med dygnssjukdomar och 40 friska kontroller. Under studien erhölls blod-, urin- och fekala prover från försökspersonerna en gång, och de erhållna biologiska proverna testades och analyserades med serum, urinmetabolomik och fekal metagenomik. Försökspersonerna utvärderades också på följande skalor: Circadian Type Inventory (CTI). Epworth Sleeping Scale ( ESS ), Fatigue Scale-14 ( FS-14 ), Maslach Burnout Inventory-General Survey ( MBI-GS ), Athens Insomnia Scale ( AIS ), Insomnia Severity Index ( ISI ), Pittsburgh sömnkvalitetsindex ( PSQI ) ), Bristol Stool Scale, Gastrointestinal Symptom Rating Scale ( GSRS ), Connor-Davidson resi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utforska sambandet mellan dygnsrytmrubbningar och mänsklig tarmflora. Försökspersonerna inkluderades i strikt enlighet med inklusionskriterierna. Avföring, blod, urin eller andra biologiska prover samlades in och analyserades. Den kliniska databedömningsskalan och biologiska prover från försökspersonerna samlades bara in en gång.

  1. Datahantering Fallrapportformuläret (CRF) är ett sätt att registrera kliniska data i kliniska prövningar. Forskarna bör registrera alla relevanta data för varje försöksperson i experimentet på ett korrekt sätt och göra bekräftelse och underskrift. CRF bör inte ändras efter behag. Forskare bör skriva under och ange datumet när de behöver ändras. Efter prövningens slut bevarades CRF av den kliniska prövningsinstitutionen och sponsorn till forskarens sjukhus. Den ifyllda CRF granskas av den kliniska inspektören och datainmatning utförs utan ändringar. För att säkerställa ämnens integritet måste namnen på ämnen på CRF använda koder.
  2. Statistisk analys Den statistiska analysplanen bör formuleras efter slutförandet av planen och färdigställas innan databasen låses. Den statistiska analysplanen kommer att specificera och beskriva allt innehåll i den statistiska analysen enligt planens huvudegenskaper.
  3. Bevarande av data All klinisk data och dataanalys registrerades och hanterades av forskare.
  4. Etikkommitté: Arméens etiska kommitté Karakteristiskt medicinskt centrum för PLA. Ansökningsförfarande: fyll i ansökningsformuläret för etiskt godkännande och bifoga relevant godkännandematerial.
  5. Informerat samtycke: Utredaren måste förklara för varje deltagare arten, syftet, förfarandet, förväntad tid, potentiella risker och fördelar och eventuella obehag som kan uppstå med rättegången. Varje försöksperson måste veta att deltagande i försöket är frivilligt och att han/hon kan avbryta försöket när som helst och dra tillbaka sitt informerade samtycke utan att det påverkar hans/hennes efterföljande behandling eller relation till den behandlande hysikern. Efter att ha förklarat det grundläggande innehållet i testet och forskarna har övertygats om att varje deltagare kommer att förstå syftet med testet, bör varje deltagare vara skyldig att skriva under namn och datum på blanketten för informerat samtycke. Försökspersoner bör läsa och överväga sina handlingar innan de undertecknar och daterar, och bör få en kopia av formuläret för informerat samtycke efter undertecknandet. Försökspersoner kunde inte delta i rättegången utan informerat samtycke och utan undertecknat informerat samtycke.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna i studien kommer att rekrytera anställda med viss regelbundenhet som är engagerade i natt- eller dagskift från Daping Hospital of Army Medical University.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla kön, ålder 18~75,
  2. Vanligt nattskift eller dagpass,
  3. Inga antibiotika och probiotika inom en månad,
  4. Har förståelse och förmåga att kommunicera, ingen allvarlig sjukdom, inga psykiska störningar,
  5. Fullständigt informerat samtycke, villig att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Inte villig att delta i denna studie,
  2. Patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning eller psykisk sjukdom,
  3. alkohol- och drogberoende,
  4. Sömnstörningen av alkohol och kaffe och/eller starkt te,
  5. Ingen annan behandling med lugnande medel erhölls inom 1 vecka innan läkemedlet användes i denna kliniska prövning,
  6. Allvarlig tarminfektion, såsom salmonella, shigella, pestis, etc,
  7. Gravida eller ammande kvinnor,
  8. Andra skäl som inte lämpar sig för klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Dygnsrytmstörningar
Observationell, ingen intervention administrerad.
Friska kontroller
Observationell, ingen intervention administrerad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av tarmmikrobiota
Tidsram: Bara en gång. Försöksgruppen ska fylla i omedelbart efter slutet av nattskiftet och kontrollgruppen ska fylla i under arbetet. (8:00 till 12:00)
Alfa- och beta-mångfald av tarmmikrobiota efter metagenom. funktion och sekvensbaserad analys av tarmmikrobiota mikrobiella genom. Differentialfloran erhölls genom differentialanalys, och korrelationsanalysen utfördes mellan differentialfloran och differentialmetaboliterna. Skillnaden i tarmmikrobiota mellan personer med dygnsrytmstörning och hälsokontroller förstås genom avföringsdetektering.
Bara en gång. Försöksgruppen ska fylla i omedelbart efter slutet av nattskiftet och kontrollgruppen ska fylla i under arbetet. (8:00 till 12:00)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i metaboliter av tarmmikrobiota
Tidsram: Endast en gång. Försöksgruppen ska fylla i omedelbart efter slutet av nattskiftet och kontrollgruppen ska fylla i under arbetet. (8:00 till 12:00)
Den omfattande och kvantitativa analysen av de breda uppsättningarna av metaboliter i biologiska prover (Fecal). Efter att differensmetaboliterna erhållits genom differensanalysen, analyseras de stora provdata (huvudkoordinatanalys, α/β Diversity, PLS-DA, etc.). Vi kan bättre förstå förhållandet mellan tarmmikroorganismer och dygnsrytm genom metabonomisk analys.
Endast en gång. Försöksgruppen ska fylla i omedelbart efter slutet av nattskiftet och kontrollgruppen ska fylla i under arbetet. (8:00 till 12:00)
Förändringar av serummetaboliter
Tidsram: Endast en gång. Försöksgruppen ska fylla i omedelbart efter slutet av nattskiftet och kontrollgruppen ska fylla i under arbetet. (8:00 till 12:00)
Den omfattande och kvantitativa analysen av de breda uppsättningarna av metaboliter i biologiska prover (serum). Efter att differensmetaboliterna erhållits genom differensanalysen, analyseras de stora provdata (huvudkoordinatanalys, α/β Diversity, PLS-DA, etc.). Genom metabolitanalys kan vi mer övergripande förstå sambandet mellan tarmmikroorganismer och dygnsrytm och blodmetaboliter.
Endast en gång. Försöksgruppen ska fylla i omedelbart efter slutet av nattskiftet och kontrollgruppen ska fylla i under arbetet. (8:00 till 12:00)
Förändringar av urinmetaboliter
Tidsram: Endast en gång. Försöksgruppen ska fylla i omedelbart efter slutet av nattskiftet och kontrollgruppen ska fylla i under arbetet. (8:00 till 12:00)
Den omfattande och kvantitativa analysen av de breda uppsättningarna av metaboliter i biologiska prover (urin). Efter att differensmetaboliterna erhållits genom differensanalysen, analyseras de stora provdata (huvudkoordinatanalys, α/β Diversity, PLS-DA, etc.). Genom metabolitanalys kan vi mer övergripande förstå sambandet mellan tarmmikroorganismer och dygnsrytm och urinmetaboliter.
Endast en gång. Försöksgruppen ska fylla i omedelbart efter slutet av nattskiftet och kontrollgruppen ska fylla i under arbetet. (8:00 till 12:00)
Cirkadisk typinventering
Tidsram: Endast en gång. Försöksgruppen ska fylla i omedelbart efter slutet av nattskiftet och kontrollgruppen ska fylla i under arbetet. (8:00 till 12:00)
Amplituden och stabiliteten hos deras rytmer med hjälp av frågeformulär. (Circadian Type Inventory) CTI inkluderar två underskalor, varav Flexibilitet/Styvhet-skalan har fem poster. Ju högre poäng, desto starkare flexibilitet i rytmen. Languid/Vigorous har sex objekt, och ju högre poäng desto allvarligare är tröttheten i människokroppen.
Endast en gång. Försöksgruppen ska fylla i omedelbart efter slutet av nattskiftet och kontrollgruppen ska fylla i under arbetet. (8:00 till 12:00)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Endast en gång. Försöksgruppen ska fylla i omedelbart efter slutet av nattskiftet och kontrollgruppen ska fylla i under arbetet. (8:00 till 12:00)
GSRS är en kort, ganska omfattande bedömning av vanliga gastrointestinala symtom. Totalpoängen är 112. Ju högre poäng, desto allvarligare är gastrointestinala symtom.
Endast en gång. Försöksgruppen ska fylla i omedelbart efter slutet av nattskiftet och kontrollgruppen ska fylla i under arbetet. (8:00 till 12:00)
The Epworth Sleeping Scale（ESS）
Tidsram: Endast en gång. Försöksgruppen ska fylla i omedelbart efter slutet av nattskiftet och kontrollgruppen ska fylla i under arbetet. (8:00 till 12:00)
Epworth sömnighetsskalan (ESS) är ett flitigt använt verktyg som har validerats som ett mått på sömnighet. Totalpoängen är 24 poäng. Ju högre poäng desto allvarligare sömnighet.
Endast en gång. Försöksgruppen ska fylla i omedelbart efter slutet av nattskiftet och kontrollgruppen ska fylla i under arbetet. (8:00 till 12:00)
Trötthetsskala-14（FS-14）
Tidsram: Endast en gång. Försöksgruppen ska fylla i omedelbart efter slutet av nattskiftet och kontrollgruppen ska fylla i under arbetet. (8:00 till 12:00)
Utvärdera svårighetsgraden av människors trötthet. Totalpoängen är 14 poäng. Ju högre poäng, desto mer trötthet.
Endast en gång. Försöksgruppen ska fylla i omedelbart efter slutet av nattskiftet och kontrollgruppen ska fylla i under arbetet. (8:00 till 12:00)
Maslach Burnout Inventory-General Survey（MBI-GS）
Tidsram: Endast en gång. Försöksgruppen ska fylla i omedelbart efter slutet av nattskiftet och kontrollgruppen ska fylla i under arbetet. (8:00 till 12:00)
AIS är ett självutvärderande psykometriskt instrument designat för att kvantifiera sömnsvårigheter baserat på ICD-10-kriterierna. Totalpoängen är 21 poäng. Ju högre poäng desto allvarligare sömnlöshet.
Endast en gång. Försöksgruppen ska fylla i omedelbart efter slutet av nattskiftet och kontrollgruppen ska fylla i under arbetet. (8:00 till 12:00)
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsram: Bara en gång. Försöksgruppen ska fylla i omedelbart efter slutet av nattskiftet och kontrollgruppen ska fylla i under arbetet. (8:00 till 12:00)
Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS) är en flitigt använd skala som mäter utbrändhet i de allmänna yrkena. Använd standardskalan med 100 poäng för beräkning. Efter att ha fått mer än 50 poäng, ju högre poäng, desto mindre positiv är inställningen till arbete.
Bara en gång. Försöksgruppen ska fylla i omedelbart efter slutet av nattskiftet och kontrollgruppen ska fylla i under arbetet. (8:00 till 12:00)
Depression Anxiety Stress Scale (DASS)
Tidsram: Bara en gång. Försöksgruppen ska fylla i omedelbart efter slutet av nattskiftet och kontrollgruppen ska fylla i under arbetet. (8:00 till 12:00)
DASS-21 kan med rätta användas för att mäta dimensionerna av depression, ångest och stress. Totalpoängen är 63 poäng. Ju högre poäng, desto sämre mentalt tillstånd.
Bara en gång. Försöksgruppen ska fylla i omedelbart efter slutet av nattskiftet och kontrollgruppen ska fylla i under arbetet. (8:00 till 12:00)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Military Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Yanling Wei*, MD, Daping Hospital, Army Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20221201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dygnsrytmstörningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera