Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel klinisch onderzoek naar de darmflora bij circadiane ritmestoornissen en gezonde controles

12 januari 2023 bijgewerkt door: Yanling Wei, Third Military Medical University

Effect van circadiane ritmestoornis op de menselijke darmmicrobiota

Een observationeel klinisch onderzoek naar de veranderingen van de darmflora tussen mensen met circadiane ritmestoornissen en gezonde controles werd uitgevoerd om de relatie tussen circadiane ritmestoornissen en menselijke darmmicro-organismen te onderzoeken. Om de effecten van circadiane ritmestoornis op menselijke darmmicro-organismen en metabolisme op andere mogelijke ziekten te onthullen. In deze studie werden 40 mensen met circadiane stoornissen en 40 gezonde controles gerekruteerd. Tijdens het onderzoek werden eenmaal bloed-, urine- en fecale monsters van de proefpersonen verkregen en de verkregen biologische monsters werden getest en geanalyseerd door middel van serum-, urine-metabolomics en fecale metagenomics. Onderwerpen werden ook beoordeeld op de volgende schalen: Circadian Type Inventory（CTI）. De Epworth Sleeping Scale (ESS), Fatigue Scale-14 (FS-14), Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS), Athens Insomnia Scale (AIS), Insomnia Severity Index (ISI), Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI ), Bristol Stool Scale, Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), Connor-Davidson resi.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de relatie tussen circadiane ritmestoornissen en de menselijke darmflora. De proefpersonen werden opgenomen in strikte overeenstemming met de inclusiecriteria. Uitwerpselen, bloed, urine of andere biologische monsters werden verzameld en geanalyseerd. De schaal voor de beoordeling van klinische gegevens en biologische monsters van de proefpersonen werden slechts één keer verzameld.

  1. Gegevensbeheer Het casusrapportformulier (CRF) is een manier om klinische gegevens in klinische onderzoeken vast te leggen. De onderzoekers moeten alle relevante gegevens van elk proefpersoon in het experiment tijdig en waarheidsgetrouw vastleggen en bevestigen en ondertekenen. CRF mag niet naar believen worden gewijzigd. Onderzoekers dienen te ondertekenen en de datum aan te geven wanneer ze wel moeten wijzigen. Na het einde van de proef werd CRF bewaard door de klinische onderzoeksinstelling en sponsor van het ziekenhuis van de onderzoeker. Het ingevulde CRF wordt beoordeeld door de klinische inspecteur en de gegevensinvoer wordt ongewijzigd uitgevoerd. Om de privacy van proefpersonen te waarborgen, moeten de namen van proefpersonen op CRF codes gebruiken.
  2. Statistische analyse Het plan voor statistische analyse moet worden opgesteld nadat het plan is afgerond en voordat de database wordt vergrendeld. Het plan voor statistische analyse zal alle inhoud van de statistische analyse specificeren en beschrijven volgens de belangrijkste kenmerken van het plan.
  3. Bewaring van gegevens Alle klinische gegevens en data-analyse werden geregistreerd en beheerd door onderzoekers.
  4. Ethische Commissie: Ethische Commissie van het Army Characteristic Medical Center van PLA. Aanvraagprocedure : vul het aanvraagformulier voor ethische goedkeuring in en voeg de relevante goedkeuringsmaterialen toe.
  5. Geïnformeerde toestemming: De onderzoeker moet aan elke deelnemer de aard, het doel, de procedure, de verwachte tijd, de mogelijke risico's en voordelen, en eventueel ongemak dat zich voordoet, van het onderzoek uitleggen. Elke proefpersoon moet weten dat deelname aan het onderzoek vrijwillig is en dat hij/zij zich op elk moment kan terugtrekken uit het onderzoek en zijn/haar geïnformeerde toestemming kan intrekken zonder zijn/haar latere behandeling of relatie met de behandelend arts te beïnvloeden. Nadat de basisinhoud van de test is uitgelegd en de onderzoekers ervan overtuigd zijn dat elke deelnemer het doel van de test zal begrijpen, moet elke deelnemer worden gevraagd om de naam en datum op het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Proefpersonen dienen hun verklaringen te lezen en te overwegen alvorens te ondertekenen en te dateren, en dienen na ondertekening een kopie van het geïnformeerde toestemmingsformulier te ontvangen. Proefpersonen konden niet deelnemen aan het onderzoek zonder geïnformeerde toestemming en zonder ondertekende geïnformeerde toestemming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen van het onderzoek zullen met een zekere regelmaat medewerkers aanwerven die dag- of nachtdiensten draaien vanuit het Daping Hospital van de Army Medical University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle geslachten, Leeftijd 18~75,
  2. Reguliere nachtdienst of dagdienst,
  3. Geen antibiotica en probiotica binnen een maand,
  4. Beschikken over begrip en communicatievermogen; geen ernstige ziekte, geen psychische stoornissen,
  5. Volledig geïnformeerde toestemming, bereid om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid om deel te nemen aan dit onderzoek,
  2. Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen,
  3. Alcohol- en drugsverslaving,
  4. De slaapstoornis door alcohol en koffie en/of sterke thee,
  5. Er werd geen andere behandeling met Tranquilizers ontvangen binnen 1 week voordat het geneesmiddel in deze klinische studie werd gebruikt,
  6. Ernstige darminfectie, zoals salmonella, shigella, pestis, enz.
  7. Zwangere of zogende vrouwen,
  8. Andere redenen niet geschikt voor klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Circadiane ritmestoornissen
Observationeel, geen interventie toegediend.
Gezonde controles
Observationeel, geen interventie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Slechts één keer. De experimentele groep valt direct na het einde van de nachtdienst in en de controlegroep valt tijdens het werk in. (8:00 tot 12:00)
Alfa- en bèta-diversiteit van darmmicrobiota per metagenoom. functie- en sequentiegebaseerde analyse van het microbiële genoom van de darmmicrobiota. De differentiële flora werd verkregen door middel van differentiële analyse en de correlatieanalyse werd uitgevoerd tussen de differentiële flora en de differentiële metabolieten. Het verschil in darmmicrobiota tussen mensen met een circadiane ritmestoornis en gezondheidscontroles wordt begrepen door ontlastingsdetectie.
Slechts één keer. De experimentele groep valt direct na het einde van de nachtdienst in en de controlegroep valt tijdens het werk in. (8:00 tot 12:00)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in metabolieten van darmmicrobiota
Tijdsspanne: Eenmalig. De experimentele groep valt direct na het einde van de nachtdienst in en de controlegroep valt tijdens het werk in. (8:00 tot 12:00)
De uitgebreide en kwantitatieve analyse van de brede reeksen metabolieten in biologische monsters (Fecaal). Nadat de verschilmetabolieten zijn verkregen via de verschilanalyse, worden de grote steekproefgegevens geanalyseerd (hoofdcoördinatenanalyse, α/β-diversiteit, PLS-DA, enz.). We kunnen de relatie tussen intestinale micro-organismen en het circadiane ritme beter begrijpen door middel van metabonomische analyse.
Eenmalig. De experimentele groep valt direct na het einde van de nachtdienst in en de controlegroep valt tijdens het werk in. (8:00 tot 12:00)
Veranderingen van serummetabolieten
Tijdsspanne: Eenmalig. De experimentele groep valt direct na het einde van de nachtdienst in en de controlegroep valt tijdens het werk in. (8:00 tot 12:00)
De uitgebreide en kwantitatieve analyse van de brede reeksen metabolieten in biologische monsters (Serum). Nadat de verschilmetabolieten zijn verkregen via de verschilanalyse, worden de grote steekproefgegevens geanalyseerd (hoofdcoördinatenanalyse, α/β-diversiteit, PLS-DA, enz.). Door middel van metabolietenanalyse kunnen we de relatie tussen intestinale micro-organismen en circadiaans ritme en bloedmetabolieten beter begrijpen.
Eenmalig. De experimentele groep valt direct na het einde van de nachtdienst in en de controlegroep valt tijdens het werk in. (8:00 tot 12:00)
Veranderingen van urinemetabolieten
Tijdsspanne: Eenmalig. De experimentele groep valt direct na het einde van de nachtdienst in en de controlegroep valt tijdens het werk in. (8:00 tot 12:00)
De uitgebreide en kwantitatieve analyse van de brede reeksen metabolieten in biologische monsters (urine). Nadat de verschilmetabolieten zijn verkregen via de verschilanalyse, worden de grote steekproefgegevens geanalyseerd (hoofdcoördinatenanalyse, α/β-diversiteit, PLS-DA, enz.). Door middel van metabolietenanalyse kunnen we de relatie tussen intestinale micro-organismen en circadiaans ritme en urinemetabolieten beter begrijpen.
Eenmalig. De experimentele groep valt direct na het einde van de nachtdienst in en de controlegroep valt tijdens het werk in. (8:00 tot 12:00)
Circadiane type-inventaris
Tijdsspanne: Eenmalig. De experimentele groep valt direct na het einde van de nachtdienst in en de controlegroep valt tijdens het werk in. (8:00 tot 12:00)
De amplitude en stabiliteit van hun ritmes met behulp van vragenlijsten. (Circadian Type Inventory) CTI omvat twee subschalen, waarvan de schaal Flexibiliteit/Rigiditeit vijf items heeft. Hoe hoger de score, hoe sterker de flexibiliteit van het ritme. Languid/krachtig heeft zes items, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de vermoeidheid van het menselijk lichaam.
Eenmalig. De experimentele groep valt direct na het einde van de nachtdienst in en de controlegroep valt tijdens het werk in. (8:00 tot 12:00)
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: Eenmalig. De experimentele groep valt direct na het einde van de nachtdienst in en de controlegroep valt tijdens het werk in. (8:00 tot 12:00)
De GSRS is een korte, redelijk uitgebreide beoordeling van veelvoorkomende gastro-intestinale symptomen. De totaalscore is 112. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de gastro-intestinale symptomen.
Eenmalig. De experimentele groep valt direct na het einde van de nachtdienst in en de controlegroep valt tijdens het werk in. (8:00 tot 12:00)
De Epworth-slaapschaal (ESS)
Tijdsspanne: Eenmalig. De experimentele groep valt direct na het einde van de nachtdienst in en de controlegroep valt tijdens het werk in. (8:00 tot 12:00)
De Epworth-slaperigheidsschaal (ESS) is een veelgebruikt instrument dat is gevalideerd als maatstaf voor slaperigheid. De totaalscore is 24 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de slaperigheid.
Eenmalig. De experimentele groep valt direct na het einde van de nachtdienst in en de controlegroep valt tijdens het werk in. (8:00 tot 12:00)
Vermoeidheidsschaal-14 (FS-14)
Tijdsspanne: Eenmalig. De experimentele groep valt direct na het einde van de nachtdienst in en de controlegroep valt tijdens het werk in. (8:00 tot 12:00)
Evalueer de ernst van de vermoeidheid van mensen. De totaalscore is 14 punten. Hoe hoger de score, hoe meer vermoeidheid.
Eenmalig. De experimentele groep valt direct na het einde van de nachtdienst in en de controlegroep valt tijdens het werk in. (8:00 tot 12:00)
Maslach Burnout Inventarisatie-Algemene enquête (MBI-GS)
Tijdsspanne: Eenmalig. De experimentele groep valt direct na het einde van de nachtdienst in en de controlegroep valt tijdens het werk in. (8:00 tot 12:00)
De AIS is een psychometrisch instrument voor zelfbeoordeling dat is ontworpen voor het kwantificeren van slaapproblemen op basis van de ICD-10-criteria. De totaalscore is 21 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de slapeloosheid.
Eenmalig. De experimentele groep valt direct na het einde van de nachtdienst in en de controlegroep valt tijdens het werk in. (8:00 tot 12:00)
Atheense slapeloosheidsschaal (AIS)
Tijdsspanne: Slechts één keer. De experimentele groep valt direct na het einde van de nachtdienst in en de controlegroep valt tijdens het werk in. (8:00 tot 12:00)
De Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS) is een veelgebruikte schaal die burn-out meet in de algemene beroepen. Gebruik de standaard schaal van 100 punten voor de berekening. Na het scoren van meer dan 50 punten geldt: hoe hoger de score, hoe minder positief de werkhouding.
Slechts één keer. De experimentele groep valt direct na het einde van de nachtdienst in en de controlegroep valt tijdens het werk in. (8:00 tot 12:00)
De Depressie Angst Stress Schaal (DASS)
Tijdsspanne: Slechts één keer. De experimentele groep valt direct na het einde van de nachtdienst in en de controlegroep valt tijdens het werk in. (8:00 tot 12:00)
De DASS-21 kan goed gebruikt worden om de dimensies van depressie, angst en stress te meten. De totale score is 63 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter de mentale toestand.
Slechts één keer. De experimentele groep valt direct na het einde van de nachtdienst in en de controlegroep valt tijdens het werk in. (8:00 tot 12:00)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanling Wei*, MD, Daping Hospital, Army Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20221201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Circadiane ritmestoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren