Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie kliniczne flory jelitowej w zaburzeniach rytmu okołodobowego i zdrowych grupach kontrolnych

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Yanling Wei, Third Military Medical University

Wpływ zaburzeń rytmu okołodobowego na mikroflorę jelitową człowieka

Przeprowadzono obserwacyjne badanie kliniczne dotyczące zmian flory jelitowej między osobami z zaburzeniami rytmu dobowego a zdrowymi kontrolami w celu zbadania związku między zaburzeniami rytmu dobowego a mikroorganizmami jelitowymi człowieka. Aby ujawnić wpływ zaburzeń rytmu okołodobowego na ludzkie mikroorganizmy jelitowe i metabolizm na inne potencjalne choroby. W tym badaniu zrekrutowano 40 osób z zaburzeniami rytmu dobowego i 40 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Podczas badania pobrano jednorazowo próbki krwi, moczu i kału badanych, a uzyskane próbki biologiczne zbadano i przeanalizowano za pomocą metabolomiki surowicy, moczu i metagenomiki kału. Pacjenci byli również oceniani w następujących skalach: Inwentarz typów okołodobowych (CTI). Skala snu Epworth (ESS), Skala zmęczenia-14 (FS-14), Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS), Athens Insomnia Scale (AIS), Insomnia Severity Index (ISI), Pittsburgh jakość snu (PSQI) ), Bristolska Skala Stolca, Skala Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS), Connor-Davidson resi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadany zostanie związek między zaburzeniami rytmu dobowego a florą jelitową człowieka. Osoby zostały włączone w ścisłej zgodności z kryteriami włączenia. Zebrano i przeanalizowano kał, krew, mocz lub inne próbki biologiczne. Skala oceny danych klinicznych oraz próbki biologiczne od badanych pobrano tylko raz.

Zarządzanie danymi Formularz opisu przypadku (CRF) to sposób rejestrowania danych klinicznych w badaniach klinicznych. Badacze powinni rejestrować wszystkie istotne dane każdego uczestnika eksperymentu w odpowiednim czasie i zgodnie z prawdą oraz dokonywać potwierdzenia i podpisu. CRF nie należy dowolnie zmieniać. Badacze powinni podpisać i wskazać datę, kiedy muszą to zmienić. Po zakończeniu badania CRF była konserwowana przez instytucję badawczą i sponsora szpitala badacza. Wypełniony CRF jest weryfikowany przez inspektora klinicznego, a wprowadzanie danych odbywa się bez modyfikacji. Aby zapewnić prywatność podmiotów, nazwy podmiotów w CRF muszą zawierać kody.
Analiza statystyczna Plan analizy statystycznej powinien być sformułowany po sfinalizowaniu planu i sfinalizowany przed zablokowaniem bazy danych. Plan analizy statystycznej będzie określał i opisywał całą zawartość analizy statystycznej zgodnie z głównymi cechami planu.
Przechowywanie danych Wszystkie dane kliniczne i analiza danych zostały zarejestrowane i zarządzane przez badaczy.
Komisja Etyki : Komisja Etyki Wojskowego Centrum Medycznego Charakterystyki ALW. Procedura aplikacyjna: wypełnij wniosek o aprobatę etyczną i załącz odpowiednie materiały aprobujące.
Świadoma zgoda: Badacz musi wyjaśnić każdemu uczestnikowi charakter, cel, procedurę, przewidywany czas, potencjalne ryzyko i korzyści oraz wszelki dyskomfort, jaki może wyniknąć z badania. Każdy uczestnik musi wiedzieć, że udział w badaniu jest dobrowolny i że w każdej chwili może wycofać się z badania i wycofać swoją świadomą zgodę bez wpływu na jego dalsze leczenie lub relacje z lekarzem prowadzącym. Po wyjaśnieniu podstawowej treści testu i przekonaniu badaczy, że każdy uczestnik zrozumie cel testu, każdy uczestnik powinien zostać poproszony o podpisanie imienia i nazwiska oraz daty na formularzu świadomej zgody. Uczestnicy powinni przeczytać i rozważyć swoje oświadczenia przed podpisaniem i opatrzeniem datą, a po podpisaniu powinni otrzymać kopię formularza świadomej zgody. Pacjenci nie mogli wziąć udziału w badaniu bez świadomej zgody i bez podpisanej świadomej zgody.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Yanling Wei, MD
Numer telefonu: +8615310354666
E-mail: lingzi016@tmmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

Chiny
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
    - Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
    - Kontakt:
      
      Yanling Wei, MD
      
      Numer telefonu: 86-15310354666
      
      E-mail: lingzi016@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podmioty badania będą rekrutować pracowników z pewną regularnością, którzy są zatrudnieni na nocnych lub dziennych zmianach ze Szpitala Daping Wojskowego Uniwersytetu Medycznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie płcie, Wiek 18~75 lat,
Stała zmiana nocna lub dzienna,
Brak antybiotyków i probiotyków w ciągu miesiąca,
Posiadają zdolność zrozumienia i komunikowania się; brak poważnych chorób, brak zaburzeń psychicznych,
W pełni świadoma zgoda, chęć udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Nie chcą uczestniczyć w tym badaniu,
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobami psychicznymi,
Uzależnienie od alkoholu i narkotyków,
Zaburzenia snu spowodowane alkoholem i kawą i/lub mocną herbatą,
Żadne inne leczenie środkami uspokajającymi nie było stosowane w ciągu 1 tygodnia przed zastosowaniem leku w tym badaniu klinicznym,
Ciężka infekcja jelitowa, taka jak salmonella, shigella, pestis itp.,
Kobiety w ciąży lub karmiące,
Inne powody nieodpowiednie do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zaburzenia rytmu okołodobowego Obserwacyjny, bez interwencji.
Zdrowe kontrole Obserwacyjny, bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana mikroflory jelitowej Ramy czasowe: Tylko raz. Grupa eksperymentalna uzupełniana jest bezpośrednio po zakończeniu zmiany nocnej, a grupa kontrolna uzupełniana jest w trakcie pracy. (8:00 do 12:00)	Różnorodność alfa i beta mikroflory jelitowej według metagenomu. analiza oparta na funkcjach i sekwencjach genomu drobnoustrojów mikroflory jelitowej. Zróżnicowaną florę uzyskano za pomocą analizy różnicowej i przeprowadzono analizę korelacji między zróżnicowaną florą a zróżnicowanymi metabolitami. Różnicę w mikroflorze jelitowej między osobami z zaburzeniami rytmu okołodobowego a osobami z grupy kontrolnej można zrozumieć dzięki wykrywaniu stolca.	Tylko raz. Grupa eksperymentalna uzupełniana jest bezpośrednio po zakończeniu zmiany nocnej, a grupa kontrolna uzupełniana jest w trakcie pracy. (8:00 do 12:00)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiany w metabolitach mikroflory jelitowej Ramy czasowe: Tylko raz. Grupa eksperymentalna uzupełniana jest bezpośrednio po zakończeniu zmiany nocnej, a grupa kontrolna uzupełniana jest w trakcie pracy. (8:00 do 12:00)	Kompleksowa i ilościowa analiza szerokiej gamy metabolitów w próbkach biologicznych (kał). Po uzyskaniu metabolitów różnicowych poprzez analizę różnic, analizuje się dane z dużej próbki (analiza głównych współrzędnych, różnorodność α/β, PLS-DA itp.). Dzięki analizie metabonomicznej możemy pełniej zrozumieć związek między mikroorganizmami jelitowymi a rytmem okołodobowym.	Tylko raz. Grupa eksperymentalna uzupełniana jest bezpośrednio po zakończeniu zmiany nocnej, a grupa kontrolna uzupełniana jest w trakcie pracy. (8:00 do 12:00)
Zmiany metabolitów w surowicy Ramy czasowe: Tylko raz. Grupa eksperymentalna uzupełniana jest bezpośrednio po zakończeniu zmiany nocnej, a grupa kontrolna uzupełniana jest w trakcie pracy. (8:00 do 12:00)	Kompleksowa i ilościowa analiza szerokiej gamy metabolitów w próbkach biologicznych (surowica). Po uzyskaniu metabolitów różnicowych poprzez analizę różnic, analizuje się dane z dużej próbki (analiza głównych współrzędnych, różnorodność α/β, PLS-DA itp.). Dzięki analizie metabolitów możemy bardziej kompleksowo zrozumieć związek między mikroorganizmami jelitowymi a rytmem okołodobowym i metabolitami krwi.	Tylko raz. Grupa eksperymentalna uzupełniana jest bezpośrednio po zakończeniu zmiany nocnej, a grupa kontrolna uzupełniana jest w trakcie pracy. (8:00 do 12:00)
Zmiany metabolitów moczu Ramy czasowe: Tylko raz. Grupa eksperymentalna uzupełniana jest bezpośrednio po zakończeniu zmiany nocnej, a grupa kontrolna uzupełniana jest w trakcie pracy. (8:00 do 12:00)	Kompleksowa i ilościowa analiza szerokiej gamy metabolitów w próbkach biologicznych (moczu). Po uzyskaniu metabolitów różnicowych poprzez analizę różnic, analizuje się dane z dużej próbki (analiza głównych współrzędnych, różnorodność α/β, PLS-DA itp.). Dzięki analizie metabolitów możemy bardziej kompleksowo zrozumieć związek między mikroorganizmami jelitowymi a rytmem dobowym i metabolitami moczu.	Tylko raz. Grupa eksperymentalna uzupełniana jest bezpośrednio po zakończeniu zmiany nocnej, a grupa kontrolna uzupełniana jest w trakcie pracy. (8:00 do 12:00)
Inwentarz typów okołodobowych Ramy czasowe: Tylko raz. Grupa eksperymentalna uzupełniana jest bezpośrednio po zakończeniu zmiany nocnej, a grupa kontrolna uzupełniana jest w trakcie pracy. (8:00 do 12:00)	Amplituda i stabilność ich rytmów za pomocą kwestionariuszy. (Inwentarz typu okołodobowego) CTI zawiera dwie podskale, z których skala Elastyczność/Sztywność ma pięć pozycji. Im wyższy wynik, tym większa elastyczność rytmu. Languid/Vigorous ma sześć pozycji, a im wyższy wynik, tym poważniejsze zmęczenie ludzkiego ciała.	Tylko raz. Grupa eksperymentalna uzupełniana jest bezpośrednio po zakończeniu zmiany nocnej, a grupa kontrolna uzupełniana jest w trakcie pracy. (8:00 do 12:00)
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) Ramy czasowe: Tylko raz. Grupa eksperymentalna uzupełniana jest bezpośrednio po zakończeniu zmiany nocnej, a grupa kontrolna uzupełniana jest w trakcie pracy. (8:00 do 12:00)	GSRS to krótka, dość wszechstronna ocena typowych objawów żołądkowo-jelitowych. Łączny wynik to 112. Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy żołądkowo-jelitowe.	Tylko raz. Grupa eksperymentalna uzupełniana jest bezpośrednio po zakończeniu zmiany nocnej, a grupa kontrolna uzupełniana jest w trakcie pracy. (8:00 do 12:00)
Skala snu Epworth (ESS) Ramy czasowe: Tylko raz. Grupa eksperymentalna uzupełniana jest bezpośrednio po zakończeniu zmiany nocnej, a grupa kontrolna uzupełniana jest w trakcie pracy. (8:00 do 12:00)	Skala senności Epworth (ESS) jest szeroko stosowanym narzędziem, które zostało zatwierdzone jako miara senności. Łączny wynik to 24 punkty. Im wyższy wynik, tym poważniejsza senność.	Tylko raz. Grupa eksperymentalna uzupełniana jest bezpośrednio po zakończeniu zmiany nocnej, a grupa kontrolna uzupełniana jest w trakcie pracy. (8:00 do 12:00)
Skala zmęczenia-14（FS-14） Ramy czasowe: Tylko raz. Grupa eksperymentalna uzupełniana jest bezpośrednio po zakończeniu zmiany nocnej, a grupa kontrolna uzupełniana jest w trakcie pracy. (8:00 do 12:00)	Oceń nasilenie zmęczenia ludzi. Łączny wynik to 14 punktów. Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie.	Tylko raz. Grupa eksperymentalna uzupełniana jest bezpośrednio po zakończeniu zmiany nocnej, a grupa kontrolna uzupełniana jest w trakcie pracy. (8:00 do 12:00)
Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS) Ramy czasowe: Tylko raz. Grupa eksperymentalna uzupełniana jest bezpośrednio po zakończeniu zmiany nocnej, a grupa kontrolna uzupełniana jest w trakcie pracy. (8:00 do 12:00)	AIS jest narzędziem psychometrycznym do samooceny przeznaczonym do ilościowego określania trudności ze snem w oparciu o kryteria ICD-10. Łączny wynik to 21 punktów. Im wyższy wynik, tym poważniejsza bezsenność.	Tylko raz. Grupa eksperymentalna uzupełniana jest bezpośrednio po zakończeniu zmiany nocnej, a grupa kontrolna uzupełniana jest w trakcie pracy. (8:00 do 12:00)
Ateńska Skala Bezsenności (AIS) Ramy czasowe: Tylko raz. Grupa eksperymentalna uzupełniana jest bezpośrednio po zakończeniu zmiany nocnej, a grupa kontrolna uzupełniana jest w trakcie pracy. (8:00 do 12:00)	Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS) jest szeroko stosowaną skalą mierzącą wypalenie w zawodach ogólnych. Do obliczeń użyj standardowej 100-punktowej skali. Po uzyskaniu powyżej 50 punktów, im wyższy wynik, tym mniej pozytywne nastawienie do pracy.	Tylko raz. Grupa eksperymentalna uzupełniana jest bezpośrednio po zakończeniu zmiany nocnej, a grupa kontrolna uzupełniana jest w trakcie pracy. (8:00 do 12:00)
Skala Stresu Lęku Depresja (DASS) Ramy czasowe: Tylko raz. Grupa eksperymentalna uzupełniana jest bezpośrednio po zakończeniu zmiany nocnej, a grupa kontrolna uzupełniana jest w trakcie pracy. (8:00 do 12:00)	DASS-21 może być skutecznie używany do pomiaru wymiarów depresji, lęku i stresu. Łączny wynik to 63 punkty. Im wyższy wynik, tym gorszy stan psychiczny.	Tylko raz. Grupa eksperymentalna uzupełniana jest bezpośrednio po zakończeniu zmiany nocnej, a grupa kontrolna uzupełniana jest w trakcie pracy. (8:00 do 12:00)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Military Medical University

Śledczy

Główny śledczy: Yanling Wei*, MD, Daping Hospital, Army Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)