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Um estudo clínico observacional sobre a flora intestinal em distúrbios do ritmo circadiano e controles saudáveis

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Yanling Wei, Third Military Medical University

Efeito do distúrbio do ritmo circadiano na microbiota intestinal humana

Um estudo clínico observacional sobre as mudanças da flora intestinal entre pessoas com distúrbios do ritmo circadiano e controles saudáveis foi conduzido para explorar a relação entre distúrbios do ritmo circadiano e microrganismos intestinais humanos. Revelar os efeitos do distúrbio do ritmo circadiano nos microorganismos intestinais humanos e no metabolismo de outras doenças potenciais. Neste estudo, 40 pessoas com distúrbios circadianos e 40 controles saudáveis foram recrutados. Durante o estudo, amostras de sangue, urina e fezes dos indivíduos foram obtidas uma vez, e as amostras biológicas obtidas foram testadas e analisadas por soro, metabolômica da urina e metagenômica fecal. Os indivíduos também foram avaliados nas seguintes escalas: Inventário de tipo circadiano (CTI). A Epworth Sleeping Scale (ESS), Fatigue Scale-14 (FS-14), Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS), Athens Insomnia Scale (AIS), Insomnia Severity Index (ISI), Pittsburgh sleep quality index (PSQI ), Bristol Stool Scale, Gastrointestinal Symptom Rating Scale ( GSRS ), Connor-Davidson resi.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este estudo irá explorar a relação entre os distúrbios do ritmo circadiano e a flora intestinal humana. Os sujeitos foram incluídos estritamente de acordo com os critérios de inclusão. Fezes, sangue, urina ou outras amostras biológicas foram coletadas e analisadas. A escala de avaliação de dados clínicos e as amostras biológicas dos sujeitos foram coletadas apenas uma vez.

Gerenciamento de dados O formulário de relato de caso ( CRF ) é uma forma de registro de dados clínicos em ensaios clínicos. Os pesquisadores devem registrar todos os dados relevantes de cada sujeito no experimento de forma oportuna e verdadeira, e fazer a confirmação e assinatura. CRF não deve ser alterado à vontade. Os pesquisadores devem assinar e indicar a data em que precisam mudar. Após o término do ensaio, o CRF foi preservado pela instituição do ensaio clínico e patrocinador do hospital do pesquisador. O CRF preenchido é revisado pelo inspetor clínico e a entrada de dados é realizada sem modificações. Para garantir a privacidade dos sujeitos, os nomes dos sujeitos no CRF precisam usar códigos.
Análise estatística O plano de análise estatística deve ser formulado após a finalização do plano e finalizado antes do bloqueio do banco de dados. O plano de análise estatística irá especificar e descrever todos os conteúdos de análise estatística de acordo com as principais características do plano.
Preservação dos dados Todos os dados clínicos e análises de dados foram registrados e gerenciados pelos pesquisadores.
Comitê de Ética: Comitê de Ética do Centro Médico Característico do Exército do PLA. Procedimento de candidatura: preencher o formulário de candidatura de aprovação ética e anexar os materiais de aprovação relevantes.
Consentimento informado: O investigador deve explicar a cada participante a natureza, propósito, procedimento, tempo esperado, riscos e benefícios potenciais e qualquer desconforto que possa surgir do estudo. Cada sujeito deve saber que a participação no estudo é voluntária e que ele/ela pode se retirar do estudo a qualquer momento e retirar seu consentimento informado sem afetar seu tratamento subsequente ou relacionamento com o médico assistente. Depois de explicar o conteúdo básico do teste e os pesquisadores estarem convencidos de que cada participante entenderá o objetivo do teste, cada participante deve ser solicitado a assinar o nome e a data no formulário de consentimento informado. Os sujeitos devem ler e considerar suas declarações antes de assinar e datar, e devem obter uma cópia do formulário de consentimento informado após a assinatura. Os indivíduos não podiam entrar no estudo sem consentimento informado e sem consentimento informado assinado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Yanling Wei, MD
Número de telefone: +8615310354666
E-mail: lingzi016@tmmu.edu.cn

Locais de estudo

China
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, China, 400042
    - Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
    - Contato:
      
      Yanling Wei, MD
      
      Número de telefone: 86-15310354666
      
      E-mail: lingzi016@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos do estudo recrutarão funcionários com certa regularidade que estão engajados em turnos noturnos ou diurnos do Daping Hospital da Army Medical University.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os gêneros, Idade 18 ~ 75,
Turno noturno regular ou turno diurno,
Sem antibióticos e probióticos dentro de um mês,
Possuir capacidade de compreensão e comunicação; sem doença grave, sem transtornos mentais,
Termo de consentimento informado, disposto a participar deste estudo.

Critério de exclusão:

Não querendo participar deste estudo,
Pacientes com comprometimento cognitivo grave ou doença mental,
Dependência de álcool e drogas,
O distúrbio do sono por álcool e café e/ou chá forte,
Nenhum outro tratamento com Tranquilizantes foi recebido dentro de 1 semana antes do medicamento ser usado neste ensaio clínico,
Infecção intestinal grave, como salmonela, shigella, pestis, etc.
Mulheres grávidas ou lactantes,
Outras razões não adequadas para ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Controle de caso
Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Distúrbios do ritmo circadiano Observacional, nenhuma intervenção administrada.
Controles saudáveis Observacional, nenhuma intervenção administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração da microbiota intestinal Prazo: Apenas uma vez. O grupo experimental deve preencher imediatamente após o término do turno da noite e o grupo controle deve preencher durante o trabalho. (8h00 às 12h00)	Diversidade alfa e beta da microbiota intestinal por metagenoma. função e análise baseada em sequência do genoma microbiano da microbiota intestinal. A flora diferencial foi obtida por análise diferencial, e a análise de correlação foi realizada entre a flora diferencial e os metabólitos diferenciais. A diferença na microbiota intestinal entre pessoas com distúrbio do ritmo circadiano e controles de saúde é compreendida por meio da detecção de fezes.	Apenas uma vez. O grupo experimental deve preencher imediatamente após o término do turno da noite e o grupo controle deve preencher durante o trabalho. (8h00 às 12h00)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alterações nos metabólitos da microbiota intestinal Prazo: Apenas uma vez. O grupo experimental deve preencher imediatamente após o término do turno da noite e o grupo controle deve preencher durante o trabalho. (8h00 às 12h00)	A análise abrangente e quantitativa das amplas matrizes de metabólitos em amostras biológicas (Fecal). Depois que os metabólitos de diferença são obtidos por meio da análise de diferença, os dados da amostra grande são analisados (análise de co-coordenadas principais, Diversidade α/β, PLS-DA, etc.). Podemos compreender melhor a relação entre os microrganismos intestinais e o ritmo circadiano através da análise metabonômica.	Apenas uma vez. O grupo experimental deve preencher imediatamente após o término do turno da noite e o grupo controle deve preencher durante o trabalho. (8h00 às 12h00)
Alterações dos metabólitos séricos Prazo: Apenas uma vez. O grupo experimental deve preencher imediatamente após o término do turno da noite e o grupo controle deve preencher durante o trabalho. (8h00 às 12h00)	A análise abrangente e quantitativa das amplas matrizes de metabólitos em amostras biológicas (soro). Depois que os metabólitos de diferença são obtidos por meio da análise de diferença, os dados da amostra grande são analisados (análise de co-coordenadas principais, Diversidade α/β, PLS-DA, etc.). Por meio da análise de metabólitos, podemos entender de forma mais abrangente a relação entre microrganismos intestinais e ritmo circadiano e metabólitos sanguíneos.	Apenas uma vez. O grupo experimental deve preencher imediatamente após o término do turno da noite e o grupo controle deve preencher durante o trabalho. (8h00 às 12h00)
Alterações dos metabólitos da urina Prazo: Apenas uma vez. O grupo experimental deve preencher imediatamente após o término do turno da noite e o grupo controle deve preencher durante o trabalho. (8h00 às 12h00)	A análise abrangente e quantitativa das amplas matrizes de metabólitos em amostras biológicas (urina). Depois que os metabólitos de diferença são obtidos por meio da análise de diferença, os dados da amostra grande são analisados (análise de co-coordenadas principais, Diversidade α/β, PLS-DA, etc.). Por meio da análise de metabólitos, podemos entender de forma mais abrangente a relação entre os microrganismos intestinais e o ritmo circadiano e os metabólitos da urina.	Apenas uma vez. O grupo experimental deve preencher imediatamente após o término do turno da noite e o grupo controle deve preencher durante o trabalho. (8h00 às 12h00)
Inventário de Tipo Circadiano Prazo: Apenas uma vez. O grupo experimental deve preencher imediatamente após o término do turno da noite e o grupo controle deve preencher durante o trabalho. (8h00 às 12h00)	A amplitude e estabilidade de seus ritmos por meio de questionários. (Inventário de Tipos Circadianos) O CTI inclui duas subescalas, das quais a escala de Flexibilidade/Rigidez possui cinco itens. Quanto maior a pontuação, mais forte a flexibilidade do ritmo. Lânguido/Vigoroso possui seis itens, e quanto maior a pontuação, mais grave é o cansaço do corpo humano.	Apenas uma vez. O grupo experimental deve preencher imediatamente após o término do turno da noite e o grupo controle deve preencher durante o trabalho. (8h00 às 12h00)
Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) Prazo: Apenas uma vez. O grupo experimental deve preencher imediatamente após o término do turno da noite e o grupo controle deve preencher durante o trabalho. (8h00 às 12h00)	O GSRS é uma avaliação breve e bastante abrangente dos sintomas gastrointestinais comuns. A pontuação total é 112. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas gastrointestinais.	Apenas uma vez. O grupo experimental deve preencher imediatamente após o término do turno da noite e o grupo controle deve preencher durante o trabalho. (8h00 às 12h00)
Escala de sono de Epworth (ESS) Prazo: Apenas uma vez. O grupo experimental deve preencher imediatamente após o término do turno da noite e o grupo controle deve preencher durante o trabalho. (8h00 às 12h00)	A escala de sonolência de Epworth (ESS) é uma ferramenta amplamente utilizada e validada como medida de sonolência. A pontuação total é de 24 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é a sonolência.	Apenas uma vez. O grupo experimental deve preencher imediatamente após o término do turno da noite e o grupo controle deve preencher durante o trabalho. (8h00 às 12h00)
Escala de Fadiga-14（FS-14） Prazo: Apenas uma vez. O grupo experimental deve preencher imediatamente após o término do turno da noite e o grupo controle deve preencher durante o trabalho. (8h00 às 12h00)	Avalie a gravidade da fadiga das pessoas. A pontuação total é de 14 pontos. Quanto maior a pontuação, mais fadiga.	Apenas uma vez. O grupo experimental deve preencher imediatamente após o término do turno da noite e o grupo controle deve preencher durante o trabalho. (8h00 às 12h00)
Maslach Burnout Inventory-Pesquisa geral (MBI-GS) Prazo: Apenas uma vez. O grupo experimental deve preencher imediatamente após o término do turno da noite e o grupo controle deve preencher durante o trabalho. (8h00 às 12h00)	O AIS é um instrumento psicométrico de autoavaliação projetado para quantificar a dificuldade do sono com base nos critérios da CID-10. A pontuação total é de 21 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é a insônia.	Apenas uma vez. O grupo experimental deve preencher imediatamente após o término do turno da noite e o grupo controle deve preencher durante o trabalho. (8h00 às 12h00)
Escala de insônia de Atenas (AIS) Prazo: Apenas uma vez. O grupo experimental deve preencher imediatamente após o término do turno da noite e o grupo controle deve preencher durante o trabalho. (8h00 às 12h00)	O Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS) é uma escala amplamente utilizada que mede o burnout nas profissões em geral. Use a escala padrão de 100 pontos para cálculo. Depois de marcar mais de 50 pontos, quanto maior a pontuação, menos positiva é a atitude em relação ao trabalho.	Apenas uma vez. O grupo experimental deve preencher imediatamente após o término do turno da noite e o grupo controle deve preencher durante o trabalho. (8h00 às 12h00)
A Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS) Prazo: Apenas uma vez. O grupo experimental deve preencher imediatamente após o término do turno da noite e o grupo controle deve preencher durante o trabalho. (8h00 às 12h00)	O DASS-21 pode ser usado validamente para medir as dimensões de depressão, ansiedade e estresse. A pontuação total é de 63 pontos. Quanto maior a pontuação, pior o estado mental.	Apenas uma vez. O grupo experimental deve preencher imediatamente após o término do turno da noite e o grupo controle deve preencher durante o trabalho. (8h00 às 12h00)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Military Medical University

Investigadores

Investigador principal: Yanling Wei*, MD, Daping Hospital, Army Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)