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일주기 리듬 장애 및 건강 관리에서 장내 세균총에 대한 관찰 임상 연구

2023년 1월 12일 업데이트: Yanling Wei, Third Military Medical University

일주기 리듬 장애가 인간 장내 미생물군에 미치는 영향

일주기리듬장애인과 정상인의 장내세균총 변화에 대한 관찰임상연구를 통해 일주기리듬장애인과 장내미생물의 관계를 규명하였다. 인간의 장내 미생물에 대한 일주기 리듬 장애의 영향과 다른 잠재적인 질병에 대한 대사를 밝히기 위해. 이 연구에서는 일주기 장애가 있는 40명의 사람들과 40명의 건강한 대조군을 모집했습니다. 연구 기간 동안 대상자의 혈액, 소변 및 대변 샘플을 1회 채취하고, 수득한 생물학적 샘플을 혈청, 소변 대사체학 및 대변 메타게놈학으로 검사 및 분석하였다. 피험자들은 또한 다음 척도로 평가되었습니다: Circadian Type Inventory(CTI). Epworth Sleeping Scale(ESS), Fatigue Scale-14(FS-14), Maslach Burnout Inventory-General Survey(MBI-GS), Athens Insomnia Scale(AIS), Insomnia Severity Index(ISI), Pittsburgh sleep quality index(PSQI) ), Bristol Stool Scale, Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), Connor-Davidson resi.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이 연구는 일주기 리듬 장애와 인간 장내 세균총 사이의 관계를 탐구할 것입니다. 피험자는 포함 기준에 따라 엄격하게 포함되었습니다. 대변, 혈액, 소변 또는 기타 생물학적 샘플을 수집하고 분석했습니다. 피험자의 임상 데이터 평가 척도 및 생물학적 샘플은 한 번만 수집되었습니다.

데이터 관리 사례 보고서 양식(CRF)은 임상 시험에서 임상 데이터를 기록하는 방법입니다. 연구자는 실험에서 각 피험자의 모든 관련 데이터를 적시에 사실대로 기록하고 확인 및 서명해야 합니다. CRF는 임의로 변경해서는 안 됩니다. 연구자는 변경이 필요한 날짜에 서명하고 표시해야 합니다. 임상시험 종료 후 CRF는 임상시험기관과 연구자 병원의 스폰서에 의해 보존되었다. 완성된 CRF는 임상 검사관이 검토하고 데이터 입력은 수정 없이 수행됩니다. 피험자의 프라이버시를 보장하기 위해 CRF의 피험자 이름은 코드를 사용해야 합니다.
통계 분석 통계 분석 계획은 계획이 확정된 후에 수립되어야 하며 데이터베이스가 잠기기 전에 확정되어야 합니다. 통계분석계획서는 계획의 주요특성에 따라 모든 통계분석내용을 명시하여 기술한다.
데이터 보존 모든 임상 데이터 및 데이터 분석은 연구원이 기록하고 관리했습니다.
윤리위원회 : 인민해방군 육군특성의료원 윤리위원회. 신청절차 : 윤리승인신청서를 작성하고 관련 승인자료를 첨부한다.
정보에 입각한 동의: 시험자는 각 참가자에게 임상시험의 성격, 목적, 절차, 예상 시간, 잠재적 위험 및 이점, 발생할 수 있는 불편함을 설명해야 합니다. 각 피험자는 임상시험 참여가 자발적이며 언제든지 임상시험에서 철회할 수 있고 후속 치료 또는 치료하는 의사와의 관계에 영향을 미치지 않고 정보에 입각한 동의를 철회할 수 있음을 알아야 합니다. 테스트의 기본 내용을 설명하고 연구원이 각 참가자가 테스트의 목적을 이해할 것이라고 확신한 후 각 참가자는 정보에 입각한 동의서에 이름과 날짜에 서명해야 합니다. 피험자는 서명하고 날짜를 기입하기 전에 자신의 진술을 읽고 숙고해야 하며 서명 후 사전 동의서 사본을 받아야 합니다. 피험자는 정보에 입각한 동의 없이 그리고 서명된 정보에 입각한 동의 없이는 시험에 참가할 수 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Yanling Wei, MD
전화번호: +8615310354666
이메일: lingzi016@tmmu.edu.cn

연구 장소

중국
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
    - Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
    - 연락하다:
      
      Yanling Wei, MD
      
      전화번호: 86-15310354666
      
      이메일: lingzi016@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상자는 육군 의과 대학 다핑 병원에서 야간 또는 주간 교대로 근무하는 직원을 일정한 규칙적으로 모집합니다.

설명

포함 기준:

모든 성별, 18~75세,
정규 야간 근무 또는 주간 근무,
한 달 안에 항생제와 프로바이오틱스를 사용하지 않고,
이해력과 의사소통 능력이 있고 중병이 없고 정신 장애가 없으며
이 연구에 참여할 의향이 있는 충분한 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

본 연구에 참여할 의향이 없으며,
심각한 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 환자,
알코올 및 약물 의존,
알코올과 커피 및/또는 진한 차에 의한 수면 장애,
이 임상 시험에서 약물이 사용되기 전 1주 이내에 다른 진정제 치료를 받지 않았으며,
살모넬라균, 이질균, 페스티스 등과 같은 심각한 장 감염,
임산부나 수유부,
임상 시험에 적합하지 않은 기타 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 컨트롤
시간 관점: 회고전

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
일주기 리듬 장애 관찰, 개입 없음.
건강한 통제 관찰, 개입 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
장내미생물의 변화 기간: 한 번만. 실험군은 야간근무 종료 직후, 대조군은 근무시간에 채운다. (8:00~12:00)	메타게놈에 의한 장내 미생물의 알파 및 베타 다양성. 장내 미생물군 미생물 게놈의 기능 및 서열 기반 분석. 차동균총은 차등분석을 통해 구하였으며, 차등균총과 차등대사체 간의 상관관계 분석을 수행하였다. 일주기 리듬 장애가 있는 사람과 건강 관리를 하는 사람 사이의 장내 미생물의 차이는 대변 감지를 통해 이해됩니다.	한 번만. 실험군은 야간근무 종료 직후, 대조군은 근무시간에 채운다. (8:00~12:00)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
장내미생물의 대사산물 변화 기간: 한 번만. 실험군은 야간 근무 종료 직후, 통제군은 근무 시간에 채운다. (8:00~12:00)	생물학적 시료(대변)의 다양한 대사 산물에 대한 포괄적이고 정량적인 분석입니다. 차이 분석을 통해 차이 대사체를 얻은 후 큰 샘플 데이터를 분석합니다(주좌표 분석, α/β Diversity, PLS-DA 등). 장내미생물과 일주기리듬과의 관계를 메타보노믹 분석을 통해 보다 완벽하게 이해할 수 있습니다.	한 번만. 실험군은 야간 근무 종료 직후, 통제군은 근무 시간에 채운다. (8:00~12:00)
혈청 대사 산물의 변화 기간: 한 번만. 실험군은 야간 근무 종료 직후, 통제군은 근무 시간에 채운다. (8:00~12:00)	생물학적 시료(혈청)의 다양한 대사산물에 대한 포괄적이고 정량적인 분석. 차이 분석을 통해 차이 대사체를 얻은 후 큰 샘플 데이터를 분석합니다(주좌표 분석, α/β Diversity, PLS-DA 등). 대사체 분석을 통해 장내 미생물과 일주기 리듬 및 혈액 대사체의 관계를 보다 포괄적으로 이해할 수 있습니다.	한 번만. 실험군은 야간 근무 종료 직후, 통제군은 근무 시간에 채운다. (8:00~12:00)
소변 대사 산물의 변화 기간: 한 번만. 실험군은 야간 근무 종료 직후, 통제군은 근무 시간에 채운다. (8:00~12:00)	생물학적 시료(소변)의 다양한 대사 산물에 대한 포괄적이고 정량적인 분석입니다. 차이 분석을 통해 차이 대사체를 얻은 후 큰 샘플 데이터를 분석합니다(주좌표 분석, α/β Diversity, PLS-DA 등). 대사체 분석을 통해 장내 미생물과 일주기 리듬 및 소변 대사체 간의 관계를 보다 포괄적으로 이해할 수 있습니다.	한 번만. 실험군은 야간 근무 종료 직후, 통제군은 근무 시간에 채운다. (8:00~12:00)
Circadian 유형 인벤토리 기간: 한 번만. 실험군은 야간 근무 종료 직후, 통제군은 근무 시간에 채운다. (8:00~12:00)	설문지를 사용한 리듬의 진폭과 안정성. (Circadian Type Inventory) CTI에는 2개의 하위 척도가 포함되며, 그 중 유연성/경직성 척도에는 5개의 항목이 있습니다. 점수가 높을수록 리듬의 유연성이 강해집니다. 나른함/활기찬은 6개 항목으로 점수가 높을수록 인체의 피로도가 심한 것을 의미한다.	한 번만. 실험군은 야간 근무 종료 직후, 통제군은 근무 시간에 채운다. (8:00~12:00)
위장관 증상 평가 척도(GSRS) 기간: 한 번만. 실험군은 야간 근무 종료 직후, 통제군은 근무 시간에 채운다. (8:00~12:00)	GSRS는 일반적인 위장관 증상에 대한 간략하고 상당히 포괄적인 평가입니다. 총점은 112점입니다. 점수가 높을수록 위장관 증상이 심한 것을 의미한다.	한 번만. 실험군은 야간 근무 종료 직후, 통제군은 근무 시간에 채운다. (8:00~12:00)
엡워스 수면 척도(ESS) 기간: 한 번만. 실험군은 야간 근무 종료 직후, 통제군은 근무 시간에 채운다. (8:00~12:00)	엡워스 졸음 척도(Epworth sleepiness scale, ESS)는 졸음의 척도로 검증된 널리 사용되는 도구입니다. 총점은 24점입니다. 점수가 높을수록 졸음이 심각한 상태이다.	한 번만. 실험군은 야간 근무 종료 직후, 통제군은 근무 시간에 채운다. (8:00~12:00)
피로 척도-14(FS-14) 기간: 한 번만. 실험군은 야간 근무 종료 직후, 통제군은 근무 시간에 채운다. (8:00~12:00)	사람들의 피로 정도를 평가합니다. 총점은 14점입니다. 점수가 높을수록 피로도가 높습니다.	한 번만. 실험군은 야간 근무 종료 직후, 통제군은 근무 시간에 채운다. (8:00~12:00)
Maslach 소진 인벤토리 일반 조사(MBI-GS) 기간: 한 번만. 실험군은 야간 근무 종료 직후, 통제군은 근무 시간에 채운다. (8:00~12:00)	AIS는 ICD-10 기준에 따라 수면 장애를 정량화하기 위해 설계된 자가 평가 심리 측정 도구입니다. 총점은 21점입니다. 점수가 높을수록 불면증이 더 심각한 것입니다.	한 번만. 실험군은 야간 근무 종료 직후, 통제군은 근무 시간에 채운다. (8:00~12:00)
아테네 불면증 척도(AIS) 기간: 한 번만. 실험군은 야간근무 종료 직후, 대조군은 근무시간에 채운다. (8:00~12:00)	MBI-GS(Maslach Burnout Inventory-General Survey)는 일반 직업의 번아웃을 측정하는 데 널리 사용되는 척도입니다. 계산에는 표준 100점 척도를 사용하십시오. 50점 이상을 득점한 후 점수가 높을수록 업무에 대한 태도가 덜 긍정적이다.	한 번만. 실험군은 야간근무 종료 직후, 대조군은 근무시간에 채운다. (8:00~12:00)
우울증 불안 스트레스 척도(DASS) 기간: 한 번만. 실험군은 야간근무 종료 직후, 대조군은 근무시간에 채운다. (8:00~12:00)	DASS-21은 우울증, 불안 및 스트레스의 차원을 측정하는 데 유효하게 사용될 수 있습니다. 총점은 63점입니다. 점수가 높을수록 정신 상태가 나쁩니다.	한 번만. 실험군은 야간근무 종료 직후, 대조군은 근무시간에 채운다. (8:00~12:00)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Military Medical University

수사관

수석 연구원: Yanling Wei*, MD, Daping Hospital, Army Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출