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Uno studio clinico osservazionale sulla flora intestinale nel disturbo del ritmo circadiano e nei controlli sani

12 gennaio 2023 aggiornato da: Yanling Wei, Third Military Medical University

Effetto del disturbo del ritmo circadiano sul microbiota intestinale umano

È stato condotto uno studio clinico osservazionale sui cambiamenti della flora intestinale tra persone con disturbi del ritmo circadiano e controlli sani per esplorare la relazione tra disturbi del ritmo circadiano e microrganismi intestinali umani. Per rivelare gli effetti del disturbo del ritmo circadiano sui microrganismi intestinali umani e il metabolismo su altre potenziali malattie. In questo studio sono state reclutate 40 persone con disturbi circadiani e 40 controlli sani. Durante lo studio, i campioni di sangue, urina e feci dei soggetti sono stati prelevati una volta e i campioni biologici ottenuti sono stati testati e analizzati mediante siero, metabolomica delle urine e metagenomica fecale. I soggetti sono stati valutati anche sulle seguenti scale: Circadian Type Inventory（CTI）. The Epworth Sleeping Scale ( ESS ), Fatigue Scale-14 ( FS-14 ), Maslach Burnout Inventory-General Survey ( MBI-GS ), Athens Insomnia Scale ( AIS ), Insomnia Severity Index ( ISI ), Pittsburgh sleep quality index ( PSQI ), Bristol Stool Scale, Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), Connor-Davidson resi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorerà la relazione tra i disturbi del ritmo circadiano e la flora intestinale umana. I soggetti sono stati inclusi in stretta conformità con i criteri di inclusione. Feci, sangue, urina o altri campioni biologici sono stati raccolti e analizzati. La scala di valutazione dei dati clinici ei campioni biologici dei soggetti sono stati raccolti una sola volta.

  1. Gestione dei dati Il case report form ( CRF ) è un modo per registrare i dati clinici negli studi clinici. I ricercatori dovrebbero registrare tutti i dati rilevanti di ciascun soggetto nell'esperimento in modo tempestivo e veritiero, e fare conferma e firma. CRF non dovrebbe essere modificato a piacimento. I ricercatori dovrebbero firmare e indicare la data in cui devono cambiare. Dopo la fine della sperimentazione, il CRF è stato conservato dall'istituto di sperimentazione clinica e sponsor dell'ospedale del ricercatore. Il CRF completato viene rivisto dall'ispettore clinico e l'inserimento dei dati viene eseguito senza modifiche. Al fine di garantire la privacy dei soggetti, i nominativi dei soggetti su CRF necessitano dell'utilizzo di codici.
  2. Analisi statistica Il piano di analisi statistica dovrebbe essere formulato dopo la finalizzazione del piano e finalizzato prima che il database venga bloccato. Il piano di analisi statistica specificherà e descriverà tutti i contenuti dell'analisi statistica secondo le principali caratteristiche del piano.
  3. Conservazione dei dati Tutti i dati clinici e l'analisi dei dati sono stati registrati e gestiti dai ricercatori.
  4. Comitato Etico: Comitato Etico del Centro Medico Caratteristico dell'Esercito del PLA. Procedura di richiesta: compilare il modulo di richiesta di approvazione etica e allegare i relativi materiali di approvazione.
  5. Consenso informato: l'investigatore deve spiegare a ciascun partecipante la natura, lo scopo, la procedura, il tempo previsto, i potenziali rischi e benefici e qualsiasi disagio che possa insorgere dalla sperimentazione. Ciascun soggetto deve sapere che la partecipazione alla sperimentazione è volontaria e che può ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento e revocare il proprio consenso informato senza pregiudicare il successivo trattamento o rapporto con il medico curante. Dopo aver spiegato il contenuto di base del test e i ricercatori sono stati convinti che ogni partecipante comprenderà lo scopo del test, a ciascun partecipante dovrebbe essere richiesto di firmare il nome e la data sul modulo di consenso informato. I soggetti dovrebbero leggere e considerare le loro dichiarazioni prima di firmare e datare, e dovrebbero ottenere una copia del modulo di consenso informato dopo la firma. I soggetti non potevano partecipare alla sperimentazione senza il consenso informato e senza il consenso informato firmato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio assumeranno dipendenti con una certa regolarità che sono impegnati in turni notturni o diurni dal Daping Hospital of Army Medical University.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i sessi, Età18~75,
  2. Turno notturno regolare o turno diurno,
  3. Nessun antibiotico e probiotico entro un mese,
  4. Possedere capacità di comprensione e comunicazione；nessuna malattia grave，nessun disturbo mentale,
  5. Consenso pienamente informato, disposto a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Non disposto a partecipare a questo studio,
  2. Pazienti con grave compromissione cognitiva o malattia mentale,
  3. Dipendenza da alcol e droghe,
  4. Il disturbo del sonno da alcol e caffè e/o tè forte,
  5. Nessun altro trattamento con tranquillanti è stato ricevuto entro 1 settimana prima che il farmaco fosse utilizzato in questo studio clinico,
  6. Grave infezione intestinale, come salmonella, shigella, peste, ecc.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento,
  8. Altri motivi non adatti alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Disturbi del ritmo circadiano
Osservazionale, nessun intervento somministrato.
Controlli sani
Osservazionale, nessun intervento somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Solo una volta. Il gruppo sperimentale si inserisce subito dopo la fine del turno notturno e il gruppo di controllo si inserisce durante il lavoro. (dalle 8:00 alle 12:00)
Diversità alfa e beta del microbiota intestinale per metagenoma. funzione e analisi basata sulla sequenza del genoma microbico del microbiota intestinale. La flora differenziale è stata ottenuta mediante analisi differenziale e l'analisi di correlazione è stata effettuata tra la flora differenziale e i metaboliti differenziali. La differenza nel microbiota intestinale tra le persone con disturbi del ritmo circadiano e i controlli sanitari è compresa attraverso il rilevamento delle feci.
Solo una volta. Il gruppo sperimentale si inserisce subito dopo la fine del turno notturno e il gruppo di controllo si inserisce durante il lavoro. (dalle 8:00 alle 12:00)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei metaboliti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Solo una volta. Il gruppo sperimentale deve compilare immediatamente dopo la fine del turno di notte e il gruppo di controllo deve compilare durante il lavoro. (dalle 8:00 alle 12:00)
L'analisi completa e quantitativa dell'ampia gamma di metaboliti nei campioni biologici (fecale). Dopo che i metaboliti della differenza sono stati ottenuti attraverso l'analisi della differenza, vengono analizzati i dati del campione di grandi dimensioni (analisi delle coordinate principali, diversità α/β, PLS-DA, ecc.). Possiamo comprendere più a fondo la relazione tra microrganismi intestinali e ritmo circadiano attraverso l'analisi metabonomica.
Solo una volta. Il gruppo sperimentale deve compilare immediatamente dopo la fine del turno di notte e il gruppo di controllo deve compilare durante il lavoro. (dalle 8:00 alle 12:00)
Alterazioni dei metaboliti sierici
Lasso di tempo: Solo una volta. Il gruppo sperimentale deve compilare immediatamente dopo la fine del turno di notte e il gruppo di controllo deve compilare durante il lavoro. (dalle 8:00 alle 12:00)
L'analisi completa e quantitativa dell'ampia gamma di metaboliti nei campioni biologici (siero). Dopo che i metaboliti della differenza sono stati ottenuti attraverso l'analisi della differenza, vengono analizzati i dati del campione di grandi dimensioni (analisi delle coordinate principali, diversità α/β, PLS-DA, ecc.). Attraverso l'analisi dei metaboliti, possiamo comprendere in modo più completo la relazione tra microrganismi intestinali e ritmo circadiano e metaboliti del sangue.
Solo una volta. Il gruppo sperimentale deve compilare immediatamente dopo la fine del turno di notte e il gruppo di controllo deve compilare durante il lavoro. (dalle 8:00 alle 12:00)
Alterazioni dei metaboliti delle urine
Lasso di tempo: Solo una volta. Il gruppo sperimentale deve compilare immediatamente dopo la fine del turno di notte e il gruppo di controllo deve compilare durante il lavoro. (dalle 8:00 alle 12:00)
L'analisi completa e quantitativa dell'ampia gamma di metaboliti nei campioni biologici (urina). Dopo che i metaboliti della differenza sono stati ottenuti attraverso l'analisi della differenza, vengono analizzati i dati del campione di grandi dimensioni (analisi delle coordinate principali, diversità α/β, PLS-DA, ecc.). Attraverso l'analisi dei metaboliti, possiamo comprendere in modo più completo la relazione tra microrganismi intestinali e ritmo circadiano e metaboliti urinari.
Solo una volta. Il gruppo sperimentale deve compilare immediatamente dopo la fine del turno di notte e il gruppo di controllo deve compilare durante il lavoro. (dalle 8:00 alle 12:00)
Inventario di tipo circadiano
Lasso di tempo: Solo una volta. Il gruppo sperimentale deve compilare immediatamente dopo la fine del turno di notte e il gruppo di controllo deve compilare durante il lavoro. (dalle 8:00 alle 12:00)
L'ampiezza e la stabilità dei loro ritmi utilizzando questionari. (Circadian Type Inventory) CTI comprende due sottoscale, di cui la scala Flessibilità/Rigidità ha cinque item. Più alto è il punteggio, più forte è la flessibilità del ritmo. Languido/Vigoroso ha sei item, e più alto è il punteggio, più grave è l'affaticamento del corpo umano.
Solo una volta. Il gruppo sperimentale deve compilare immediatamente dopo la fine del turno di notte e il gruppo di controllo deve compilare durante il lavoro. (dalle 8:00 alle 12:00)
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Solo una volta. Il gruppo sperimentale deve compilare immediatamente dopo la fine del turno di notte e il gruppo di controllo deve compilare durante il lavoro. (dalle 8:00 alle 12:00)
Il GSRS è una valutazione breve e abbastanza completa dei comuni sintomi gastrointestinali. Il punteggio totale è 112. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi gastrointestinali.
Solo una volta. Il gruppo sperimentale deve compilare immediatamente dopo la fine del turno di notte e il gruppo di controllo deve compilare durante il lavoro. (dalle 8:00 alle 12:00)
La scala del sonno di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Solo una volta. Il gruppo sperimentale deve compilare immediatamente dopo la fine del turno di notte e il gruppo di controllo deve compilare durante il lavoro. (dalle 8:00 alle 12:00)
La scala della sonnolenza di Epworth (ESS) è uno strumento ampiamente utilizzato che è stato convalidato come misura della sonnolenza. Il punteggio totale è di 24 punti. Più alto è il punteggio, più grave è la sonnolenza.
Solo una volta. Il gruppo sperimentale deve compilare immediatamente dopo la fine del turno di notte e il gruppo di controllo deve compilare durante il lavoro. (dalle 8:00 alle 12:00)
Scala di fatica-14（FS-14）
Lasso di tempo: Solo una volta. Il gruppo sperimentale deve compilare immediatamente dopo la fine del turno di notte e il gruppo di controllo deve compilare durante il lavoro. (dalle 8:00 alle 12:00)
Valutare la gravità della stanchezza delle persone. Il punteggio totale è di 14 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è la fatica.
Solo una volta. Il gruppo sperimentale deve compilare immediatamente dopo la fine del turno di notte e il gruppo di controllo deve compilare durante il lavoro. (dalle 8:00 alle 12:00)
Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS)
Lasso di tempo: Solo una volta. Il gruppo sperimentale deve compilare immediatamente dopo la fine del turno di notte e il gruppo di controllo deve compilare durante il lavoro. (dalle 8:00 alle 12:00)
L'AIS è uno strumento psicometrico di autovalutazione progettato per quantificare la difficoltà del sonno in base ai criteri ICD-10. Il punteggio totale è di 21 punti. Più alto è il punteggio, più grave è l'insonnia.
Solo una volta. Il gruppo sperimentale deve compilare immediatamente dopo la fine del turno di notte e il gruppo di controllo deve compilare durante il lavoro. (dalle 8:00 alle 12:00)
Scala dell'insonnia di Atene (AIS)
Lasso di tempo: Solo una volta. Il gruppo sperimentale si inserisce subito dopo la fine del turno notturno e il gruppo di controllo si inserisce durante il lavoro. (dalle 8:00 alle 12:00)
Il Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS) è una scala ampiamente utilizzata che misura il burnout nelle professioni generali. Utilizzare la scala standard a 100 punti per il calcolo. Dopo aver ottenuto più di 50 punti, più alto è il punteggio, meno positivo è l'atteggiamento nei confronti del lavoro.
Solo una volta. Il gruppo sperimentale si inserisce subito dopo la fine del turno notturno e il gruppo di controllo si inserisce durante il lavoro. (dalle 8:00 alle 12:00)
La scala dello stress da ansia da depressione (DASS)
Lasso di tempo: Solo una volta. Il gruppo sperimentale si inserisce subito dopo la fine del turno notturno e il gruppo di controllo si inserisce durante il lavoro. (dalle 8:00 alle 12:00)
Il DASS-21 può essere validamente utilizzato per misurare le dimensioni di depressione, ansia e stress. Il punteggio totale è di 63 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è lo stato mentale.
Solo una volta. Il gruppo sperimentale si inserisce subito dopo la fine del turno notturno e il gruppo di controllo si inserisce durante il lavoro. (dalle 8:00 alle 12:00)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Military Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanling Wei*, MD, Daping Hospital, Army Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20221201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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