インターネットベースのライフスタイル統合機能運動プログラム (iLiFE) のトレーニング効果と費用効果
2024年8月20日 更新者：Timothy Kwok、Chinese University of Hong Kong
転倒を減らし、コミュニティの高齢者の転倒者の運動遵守を促進するためのインターネットベースのライフスタイル統合機能運動プログラム（iLiFE）のトレーニング効果と費用効果：ランダム化比較試験
転倒は、世界中で不慮の怪我や死亡の 2 番目に多い原因です。
世界中で毎年、高齢者の約 3 人に 1 人が転倒しています。
人口の高齢化に伴い、転倒関連の怪我の治療費は指数関数的に増加しています。
費用対効果の高い転倒防止プログラムが急務です。
適切に設計された運動が転倒を防止する上で、実質的な単独の有効性を示すことは、十分な証拠によって示されています。
ただし、転倒防止効果を持続させるためには、継続的な運動の遵守が必要です。
残念ながら、運動プログラムの順守率は一般的に 21% に過ぎませんでした。
したがって、定期的な運動を行う習慣を身につけることが、転倒を防ぐ上で重要です。
ライフスタイルに統合されたファンクショナル エクササイズ プログラム (LiFE) は、転倒率を 31% 減少させ、12 か月のフォローアップでエクササイズを行っている参加者の 64% を維持できることが示されています。
この提案された無作為化対照試験は、地域に住む高齢者のその後の転倒を減らし、運動の遵守を促進する上でのインターネットベースの LiFE の有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
次に、すべての被験者は、家庭環境安全評価（iLiFE）または注意制御介入を伴うインターネットベースのセラピスト主導のLiFEプログラムのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
1:1 の比率で 4 つのブロック グループ (iLiFE グループまたは注意制御グループ) への無作為化は、ベースライン評価後のデータ収集または介入に関与していない独立した研究担当者によって、パスワードで保護された Excel ファイルで生成されます。
無作為化は、独立した職員によって隠蔽されます。
グループの割り当てを知らされていない研究助手は、ベースラインおよびフォローアップセッションで、その後の毎月の監視と評価をすべて実施します。
すべてのデータは、盲目の研究助手によって入力およびチェックされます。
すべての手順は、ヘルシンキ宣言 (2013 年) に準拠しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
322
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65歳以上、
- 共同住宅、
- 過去 12 か月間に転倒歴があり、
- 生理学的プロファイル評価で評価された中等度以上の転倒リスクがある (合計 z スコア ≥ 1)
- 機能的歩行カテゴリで評価されたように、他の人と物理的に接触することなく、平らな面で歩行することができます（スコア≥3）
- -モントリオール認知評価-5分間プロトコルの香港版によって評価されたように、認知的に無傷（スコア≥年齢の16パーセンタイルおよび教育で調整されたカットオフスコア）
- 効果的にコミュニケーションをとることができます。
除外基準:
- 矯正されていない視覚障害または聴覚障害、
- 予定された運動を妨げる可能性のある不安定な病状、および
- -研究期間内に転倒防止プログラムを受けている、または受ける予定がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アイライフ
ライフスタイルに統合された機能訓練と家庭の安全性評価を受ける
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インターネットベースの LiFE トレーニングと家庭の安全性評価を受ける
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プラセボコンパレーター：注意制御
上肢運動トレーニング
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上肢運動トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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毎月の電話またはインターネットのフォローアップによって評価される転倒の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生理学的プロファイル評価（PPA）によって評価された生理学的転倒リスク
時間枠：4ヶ月
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ベースラインおよび再評価で行われます
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4ヶ月
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4段階のスタンスで評価されるバランス
時間枠：4ヶ月
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ベースラインおよび再評価で行われます
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4ヶ月
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機能的到達テストによって評価されたバランス
時間枠：4ヶ月
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ベースラインおよび再評価で行われます
|
4ヶ月
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Short Physical Performance Battery Testで評価された機動性
時間枠：4ヶ月
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ベースラインおよび再評価で行われます
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4ヶ月
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Timed Up and Go Testで評価された機動性
時間枠：4ヶ月
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ベースラインおよび再評価で行われます
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4ヶ月
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生体インピーダンス分析 (BIA) によって評価される筋肉量
時間枠：4ヶ月
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ベースラインおよび再評価で行われます
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4ヶ月
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大腿部に装着した加速度計によって評価される身体活動レベル (ActivPAL4 身体活動モニター、PAL Technologies Ltd.、グラスゴー、英国)
時間枠：4ヶ月
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参加者は、ベースライン評価と再評価の直後に、7 日間連続してデバイスを着用する必要があります。
ウォーキングや座っているなど、さまざまな種類の活動に費やされた時間に関するデータが抽出され、毎日計算されます。
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4ヶ月
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アクティビティ固有のバランス信頼度尺度の中国語版のショート バージョンによって評価されるバランス信頼度
時間枠：12ヶ月
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ベースライン評価、再評価、および最後の毎月の電話またはインターネットのフォローアップで行われます。
参加者は、各アクティビティの実行に対する自信のレベルを 0 ～ 100 のスケールで示すよう求められます。
スコアが高いほど、バランスの信頼性が高いことを示します。
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12ヶ月
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運動遵守評価尺度のセクション B によって評価される運動遵守
時間枠：12ヶ月
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これは、再評価と最後の毎月の電話またはインターネットのフォローアップで行われます。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲です。
合計スコアが高いほど、運動の順守が良好であることを示します。
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12ヶ月
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EQ-5D-5L によって評価される健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
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ベースライン時と再評価時に行われ、最後の毎月の電話またはインターネットのフォローアップ
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12ヶ月
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10メートル歩行テストで評価された可動性
時間枠：4ヶ月
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ベースライン評価と再評価で行われます
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4ヶ月
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座位と立位の血圧によって評価される起立性低血圧
時間枠：4ヶ月
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ベースライン評価と再評価で行われます
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4ヶ月
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トレイルメイキングテストで評価された認知的柔軟性
時間枠：4ヶ月
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ベースライン評価と再評価で行われます
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy Kwok、The Chinese Univsersity of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月2日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月12日
最初の投稿 (実際)
2023年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020.622-T
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。