Formazione ed efficacia in termini di costi di un programma di esercizi funzionali integrato nello stile di vita basato su Internet (iLiFE)
20 agosto 2024 aggiornato da: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Formazione ed efficacia in termini di costi di un programma di esercizi funzionali integrato nello stile di vita basato su Internet (iLiFE) sulla riduzione delle cadute e sulla promozione dell'aderenza all'esercizio nelle persone anziane che cadono nella comunità: uno studio controllato randomizzato
Le cadute sono la seconda causa di lesioni non intenzionali e morte in tutto il mondo.
Circa un anziano su tre cade ogni anno in tutto il mondo.
Con l'invecchiamento della popolazione, il costo del trattamento delle lesioni da caduta sta aumentando esponenzialmente.
Vi è un urgente bisogno di un programma di prevenzione delle cadute economicamente vantaggioso.
Ampie prove hanno dimostrato la sostanziale efficacia autonoma di esercizi fisici ben progettati nella prevenzione delle cadute.
Tuttavia, è necessaria una continua aderenza all'esercizio per un effetto di prevenzione delle cadute di lunga durata.
Sfortunatamente, l'adesione a un programma di esercizi era generalmente solo del 21%.
Costruire l'abitudine di fare esercizio fisico regolare è quindi fondamentale per prevenire le cadute.
Il programma di esercizio funzionale integrato nello stile di vita (LiFE) ha dimostrato di essere in grado di ridurre il tasso di caduta del 31% e mantenere il 64% dei partecipanti che si esercitano a 12 mesi di follow-up.
Questo studio controllato randomizzato proposto mira a confrontare l'efficacia di un LiFE basato su Internet nel ridurre le successive cadute e promuovere l'aderenza all'esercizio negli anziani che vivono in comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere un programma LiFE guidato da terapisti basato su Internet con una valutazione della sicurezza dell'ambiente domestico (iLiFE) o un intervento di controllo dell'attenzione.
La randomizzazione in gruppi a blocchi di quattro in un rapporto 1: 1 (il gruppo iLiFE o il gruppo di controllo dell'attenzione) verrà generato in un file excel protetto da password da personale di ricerca indipendente non coinvolto nella raccolta o nell'intervento dei dati dopo la valutazione di base.
La randomizzazione sarà celata dal personale indipendente.
Gli assistenti di ricerca che sono accecati dall'allocazione del gruppo condurranno tutta la successiva sorveglianza mensile e le valutazioni durante le sessioni di riferimento e di follow-up.
Tutti i dati saranno inoltre inseriti e controllati dagli assistenti di ricerca ciechi.
Tutte le procedure concordano con la Dichiarazione di Helsinki (2013).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
322
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età ≥ 65 anni,
- comunità-dimora,
- avere una storia di cadute nei 12 mesi precedenti,
- avere un rischio di cadute moderato o superiore come valutato dalla valutazione del profilo fisiologico (punteggio z totale ≥ 1)
- può deambulare su superfici piane senza contatto fisico con un'altra persona come valutato dalla categoria di deambulazione funzionale (punteggio ≥ 3)
- cognitivamente intatto come valutato dalla versione di Hong Kong del protocollo Montreal Cognitive Assessment-5-minute (punteggio ≥ 16° percentile del punteggio limite aggiustato per età e istruzione)
- in grado di comunicare in modo efficace.
Criteri di esclusione:
- visione non corretta o compromissione dell'udito,
- condizione medica instabile che può precludere gli esercizi programmati, e
- hanno ricevuto o pianificato di ricevere qualsiasi programma di prevenzione delle cadute durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: iLiFE
ricevendo allenamento funzionale integrato nello stile di vita e valutazione della sicurezza domestica
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ricevere formazione LiFE basata su Internet e valutazione della sicurezza domestica
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Comparatore placebo: controllo dell'attenzione
esercizio fisico degli arti superiori
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esercizio fisico degli arti superiori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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incidenza delle cadute valutata mediante follow-up mensile telefonico o via Internet
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rischio fisiologico di caduta valutato dal Physiological Profile Assessment (PPA)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
sarà fatto alla linea di base e alle rivalutazioni
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4 mesi
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equilibrio come valutato dalla posizione a 4 stadi
Lasso di tempo: 4 mesi
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sarà fatto alla linea di base e alle rivalutazioni
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4 mesi
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equilibrio valutato dai test di portata funzionale
Lasso di tempo: 4 mesi
|
sarà fatto alla linea di base e alle rivalutazioni
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4 mesi
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mobilità valutata dal test breve delle prestazioni fisiche della batteria
Lasso di tempo: 4 mesi
|
sarà fatto alla linea di base e alle rivalutazioni
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4 mesi
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mobilità valutata dal Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 4 mesi
|
sarà fatto alla linea di base e alle rivalutazioni
|
4 mesi
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massa muscolare valutata dall'Analisi di Bioimpedenza (BIA)
Lasso di tempo: 4 mesi
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sarà fatto alla linea di base e alle rivalutazioni
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4 mesi
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livello di attività fisica valutato dall'accelerometro indossato sulla coscia (monitor di attività fisica ActivPAL4, PAL Technologies Ltd., Glasgow, Regno Unito)
Lasso di tempo: 4 mesi
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I partecipanti dovranno indossare il dispositivo per 7 giorni consecutivi subito dopo la valutazione di base e la rivalutazione.
I dati sulla durata del tempo trascorso in diversi tipi di attività come camminare e stare seduti saranno estratti e calcolati su base giornaliera.
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4 mesi
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fiducia dell'equilibrio come valutato dalla versione breve della versione cinese della scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: 12 mesi
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sarà effettuato durante la valutazione di base, la rivalutazione e l'ultimo follow-up telefonico o via Internet mensile.
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro livello di fiducia nello svolgimento di ciascuna attività su una scala da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore fiducia nell'equilibrio.
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12 mesi
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aderenza all'esercizio come valutato dalla sezione B della scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ciò avverrà durante la rivalutazione e l'ultimo follow-up telefonico o via Internet mensile.
Il punteggio totale va da 0 a 24.
Punteggi totali più alti indicano una migliore aderenza all'esercizio.
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12 mesi
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qualità della vita correlata alla salute valutata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
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sarà effettuato al basale e alla rivalutazione e all'ultimo follow-up telefonico o via Internet mensile
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12 mesi
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mobilità valutata dal Ten Meter Walk Test
Lasso di tempo: 4 mesi
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sarà fatto alla linea di base e alle rivalutazioni
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4 mesi
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ipotensione posturale valutata dalla pressione sanguigna in posizione seduta e in piedi
Lasso di tempo: 4 mesi
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sarà fatto alla linea di base e alle rivalutazioni
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4 mesi
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Flessibilità cognitiva valutata dal Trail Making Test
Lasso di tempo: 4 mesi
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sarà fatto alla linea di base e alle rivalutazioni
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Kwok, The Chinese Univsersity of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020.622-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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