Trainings- en kosteneffectiviteit van een op internet gebaseerd lifestyle-geïntegreerd functioneel oefenprogramma (iLiFE)
20 augustus 2024 bijgewerkt door: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Training- en kosteneffectiviteit van een internetgebaseerd lifestyle-geïntegreerd functioneel oefenprogramma (iLiFE) voor het verminderen van vallen en het bevorderen van therapietrouw bij oudere vallers in de gemeenschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Valpartijen zijn wereldwijd de tweede belangrijkste oorzaak van onopzettelijk letsel en overlijden.
Wereldwijd valt jaarlijks ongeveer één op de drie ouderen.
Met de vergrijzing nemen de kosten van de behandeling van valgerelateerde verwondingen exponentieel toe.
Er is dringend behoefte aan een kosteneffectief valpreventieprogramma.
Ruimschoots bewijs heeft de substantiële op zichzelf staande effectiviteit aangetoond van goed ontworpen fysieke oefeningen bij het voorkomen van vallen.
Voor een langdurig valpreventie-effect is echter voortdurende therapietrouw vereist.
Helaas was de naleving van een oefenprogramma over het algemeen slechts 21%.
Het aanleren van de gewoonte om regelmatig te bewegen is dus cruciaal om vallen te voorkomen.
Het is aangetoond dat het Lifestyle Integrated Functional Exercise-programma (LiFE) het valpercentage met 31% kan verminderen en 64% van de deelnemers aan het sporten kan houden na 12 maanden follow-up.
Deze voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit van een op internet gebaseerde LiFE te vergelijken bij het verminderen van latere valpartijen en het bevorderen van therapietrouw bij thuiswonende oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een op internet gebaseerd, door een therapeut geleid LiFE-programma met een veiligheidsbeoordeling van de thuisomgeving (iLiFE) of aandachtscontrole-interventie.
Randomisatie in blokgroepen van vier in een verhouding van 1:1 (de iLiFE-groep of de aandachtscontrolegroep) zal worden gegenereerd in een met een wachtwoord beveiligd Excel-bestand door onafhankelijk onderzoekspersoneel dat niet betrokken is bij het verzamelen van gegevens of tussenkomst na de nulmeting.
De randomisatie zal worden verzwegen door het onafhankelijk personeel.
Onderzoeksassistenten die blind zijn voor de groepstoewijzing, zullen alle daaropvolgende maandelijkse surveillance en beoordelingen uitvoeren tijdens baseline- en follow-upsessies.
Alle gegevens worden ook ingevoerd en gecontroleerd door de geblindeerde onderzoeksassistenten.
Alle procedures zijn in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki (2013).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
322
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 65 jaar,
- gemeenschapswoning,
- een valgeschiedenis hebben in de afgelopen 12 maanden,
- een matig of groter risico op vallen hebben, zoals beoordeeld door de fysiologische profielbeoordeling (totale z-score ≥ 1)
- kan zich voortbewegen op vlakke oppervlakken zonder fysiek contact met een andere persoon, zoals beoordeeld door de functionele mobiliteitscategorie (score ≥ 3)
- cognitief intact zoals beoordeeld door de Hong Kong-versie van het Montreal Cognitive Assessment-5-minute protocol (score ≥ 16e percentiel van de leeftijd en voor opleiding gecorrigeerde grensscore)
- effectief kunnen communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- ongecorrigeerde visie of auditieve beperking,
- onstabiele medische toestand die de geplande oefeningen kan verhinderen, en
- binnen de studieperiode een valpreventieprogramma hebben gevolgd of van plan zijn te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ik leef
het ontvangen van Lifestyle-geïntegreerde Functional Exercise-training en beoordeling van de veiligheid thuis
|
het ontvangen van op internet gebaseerde LiFE-training en beoordeling van de veiligheid in huis
|
|
Placebo-vergelijker: aandacht controle
training van de bovenste ledematen
|
training van de bovenste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
valincidentie zoals beoordeeld door maandelijkse telefonische of internet-follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fysiologisch valrisico zoals beoordeeld door de Physiological Profile Assessment (PPA)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
vindt plaats bij de baseline- en herbeoordelingen
|
4 maanden
|
|
balans zoals beoordeeld door de 4-traps stand
Tijdsspanne: 4 maanden
|
vindt plaats bij de baseline- en herbeoordelingen
|
4 maanden
|
|
evenwicht zoals beoordeeld door functionele reikwijdtetests
Tijdsspanne: 4 maanden
|
vindt plaats bij de baseline- en herbeoordelingen
|
4 maanden
|
|
mobiliteit zoals beoordeeld door de Short Physical Performance Battery Test
Tijdsspanne: 4 maanden
|
vindt plaats bij de baseline- en herbeoordelingen
|
4 maanden
|
|
mobiliteit zoals beoordeeld door de Timed Up and Go Test
Tijdsspanne: 4 maanden
|
vindt plaats bij de baseline- en herbeoordelingen
|
4 maanden
|
|
spiermassa zoals beoordeeld door de Bioimpedance Analyse (BIA)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
vindt plaats bij de baseline- en herbeoordelingen
|
4 maanden
|
|
fysieke activiteitsniveau zoals beoordeeld door op de dij gedragen versnellingsmeter (ActivPAL4 fysieke activiteitsmonitor, PAL Technologies Ltd., Glasgow, VK)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De deelnemers moeten het apparaat 7 opeenvolgende dagen dragen direct na de nulmeting en de herbeoordeling.
Gegevens over de tijdsduur die wordt besteed aan verschillende soorten activiteiten, zoals lopen en zitten, worden dagelijks geëxtraheerd en berekend.
|
4 maanden
|
|
evenwichtsvertrouwen zoals beoordeeld door de korte versie van de Chinese versie van de activiteitenspecifieke balansvertrouwensschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vindt plaats bij de nulmeting, de herbeoordeling en de laatste maandelijkse telefoon- of internetopvolging.
De deelnemers wordt gevraagd om hun mate van vertrouwen in het uitvoeren van elke activiteit op een schaal van 0-100 aan te geven.
Een hogere score duidt op meer evenwichtsvertrouwen.
|
12 maanden
|
|
oefening therapietrouw zoals beoordeeld door Sectie B van de Exercise Adherence Rating Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit gebeurt bij de herbeoordeling en de laatste maandelijkse telefonische of internetopvolging.
De totaalscore loopt van 0 tot 24.
Hogere totaalscores duiden op een betere therapietrouw.
|
12 maanden
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vindt plaats bij de nulmeting en herbeoordeling en de laatste maandelijkse telefoon- of internetopvolging
|
12 maanden
|
|
mobiliteit zoals beoordeeld door de Ten Meter Walk Test
Tijdsspanne: 4 maanden
|
vindt plaats bij de baseline- en herbeoordelingen
|
4 maanden
|
|
orthostatische hypotensie zoals beoordeeld aan de hand van de bloeddruk bij zitten en staan
Tijdsspanne: 4 maanden
|
vindt plaats bij de baseline- en herbeoordelingen
|
4 maanden
|
|
Cognitieve flexibiliteit zoals beoordeeld door Trail Making Test
Tijdsspanne: 4 maanden
|
vindt plaats bij de baseline- en herbeoordelingen
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Kwok, The Chinese Univsersity of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020.622-T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .