Trening i opłacalność internetowego programu ćwiczeń funkcjonalnych zintegrowanych ze stylem życia (iLiFE)
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Szkolenie i efektywność kosztowa internetowego programu ćwiczeń funkcjonalnych (iLiFE) zintegrowanego ze stylem życia w zakresie ograniczania upadków i promowania przestrzegania ćwiczeń u starszych osób z upadkami w społeczności: randomizowana, kontrolowana próba
Upadki są drugą najczęstszą przyczyną niezamierzonych obrażeń i śmierci na całym świecie.
Około jedna trzecia starszych osób dorosłych upada każdego roku na całym świecie.
Wraz ze starzeniem się społeczeństwa koszty leczenia urazów związanych z upadkiem rosną wykładniczo.
Istnieje pilna potrzeba opracowania opłacalnego programu zapobiegania upadkom.
Wiele dowodów wskazuje na znaczną samodzielną skuteczność dobrze zaprojektowanych ćwiczeń fizycznych w zapobieganiu upadkom.
Jednak dla długotrwałego efektu zapobiegania upadkom wymagane jest ciągłe przestrzeganie ćwiczeń.
Niestety przestrzeganie programu ćwiczeń wynosiło na ogół tylko 21%.
Budowanie nawyku regularnych ćwiczeń jest zatem kluczowe w zapobieganiu upadkom.
Wykazano, że program ćwiczeń funkcjonalnych (LiFE) zintegrowany ze stylem życia jest w stanie zmniejszyć częstość upadków o 31% i utrzymać 64% uczestników ćwiczących po 12 miesiącach obserwacji.
Ta proponowana randomizowana, kontrolowana próba ma na celu porównanie skuteczności internetowego LiFE w zmniejszaniu liczby kolejnych upadków i promowaniu przestrzegania ćwiczeń u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy badani zostaną następnie losowo przydzieleni do udziału w internetowym programie LiFE prowadzonym przez terapeutę z oceną bezpieczeństwa środowiska domowego (iLiFE) lub do interwencji kontrolującej uwagę.
Randomizacja w czteroosobowe grupy blokowe w stosunku 1:1 (grupa iLiFE lub grupa kontrolna uwagi) zostanie wygenerowana w pliku programu Excel chronionym hasłem przez niezależny personel badawczy niezaangażowany w gromadzenie danych lub interwencję po ocenie wyjściowej.
Randomizacja zostanie ukryta przez niezależny personel.
Asystenci naukowi, którzy nie znają przydziału do grupy, przeprowadzą wszystkie kolejne miesięczne obserwacje i oceny podczas sesji wyjściowych i uzupełniających.
Wszystkie dane będą również wprowadzane i sprawdzane przez zaślepionych asystentów badawczych.
Wszystkie procedury są zgodne z Deklaracją Helsińską (2013).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
322
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku ≥ 65 lat,
- wspólnota mieszkaniowa,
- mieć historię upadku w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
- mają umiarkowane lub większe ryzyko upadków, jak oceniono na podstawie oceny profilu fizjologicznego (całkowity wynik z ≥ 1)
- może poruszać się po równych powierzchniach bez fizycznego kontaktu z inną osobą, zgodnie z oceną kategorii funkcjonalnej poruszania się (ocena ≥ 3)
- nienaruszony poznawczo na podstawie 5-minutowej wersji protokołu Montreal Cognitive Assessment z Hongkongu (wynik ≥ 16 percentyla wyniku odcięcia skorygowanego o wiek i wykształcenie)
- w stanie skutecznie się komunikować.
Kryteria wyłączenia:
- nieskorygowane uszkodzenie wzroku lub słuchu,
- niestabilny stan zdrowia, który może uniemożliwić realizację planowanych ćwiczeń, oraz
- otrzymywali lub planują otrzymać jakikolwiek program zapobiegania upadkom w okresie studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żyje
trening funkcjonalny zintegrowany ze stylem życia i ocena bezpieczeństwa w domu
|
odbycie internetowego szkolenia LiFE i oceny bezpieczeństwa w domu
|
|
Komparator placebo: kontrola uwagi
trening siłowy kończyn górnych
|
trening siłowy kończyn górnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość upadków oceniana na podstawie comiesięcznych obserwacji telefonicznych lub internetowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
fizjologiczne ryzyko upadku na podstawie oceny profilu fizjologicznego (PPA)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
zostanie przeprowadzona na podstawie oceny początkowej i ponownej
|
4 miesiące
|
|
równowagę ocenianą na podstawie 4-stopniowej postawy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
zostanie przeprowadzona na podstawie oceny początkowej i ponownej
|
4 miesiące
|
|
równowaga oceniana za pomocą testów zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
zostanie przeprowadzona na podstawie oceny początkowej i ponownej
|
4 miesiące
|
|
mobilność oceniana w krótkim teście sprawności fizycznej akumulatora
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
zostanie przeprowadzona na podstawie oceny początkowej i ponownej
|
4 miesiące
|
|
mobilność oceniana za pomocą testu Timed Up and Go
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
zostanie przeprowadzona na podstawie oceny początkowej i ponownej
|
4 miesiące
|
|
masa mięśniowa oceniana za pomocą Analizy Bioimpedancji (BIA)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
zostanie przeprowadzona na podstawie oceny początkowej i ponownej
|
4 miesiące
|
|
poziom aktywności fizycznej oceniany za pomocą akcelerometru noszonego na udzie (monitor aktywności fizycznej ActivPAL4, PAL Technologies Ltd., Glasgow, Wielka Brytania)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Uczestnicy będą musieli nosić urządzenie przez 7 kolejnych dni bezpośrednio po ocenie wyjściowej i ponownej ocenie.
Dane o czasie spędzonym na różnych rodzajach aktywności, takich jak chodzenie i siedzenie, będą wydobywane i obliczane codziennie.
|
4 miesiące
|
|
pewność równowagi, oceniana za pomocą krótkiej wersji chińskiej wersji Skali pewności równowagi określonej dla danej czynności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zostaną przeprowadzone podczas oceny wyjściowej, ponownej oceny i ostatniej comiesięcznej wizyty kontrolnej przez telefon lub Internet.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie poziomu pewności siebie w wykonywaniu każdej czynności w skali od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą pewność równowagi.
|
12 miesięcy
|
|
przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń oceniane w części B skali oceny przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie to zrobione podczas ponownej oceny i ostatniej comiesięcznej wizyty kontrolnej przez telefon lub Internet.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 24.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń.
|
12 miesięcy
|
|
jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zostanie przeprowadzona na poziomie wyjściowym i ponowna ocena oraz ostatnia miesięczna kontrola telefoniczna lub internetowa
|
12 miesięcy
|
|
mobilność oceniana za pomocą testu marszu na 10 metrach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
zostanie przeprowadzona na podstawie oceny początkowej i ponownej
|
4 miesiące
|
|
niedociśnienie ortostatyczne oceniane na podstawie ciśnienia krwi w pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
zostanie przeprowadzona na podstawie oceny początkowej i ponownej
|
4 miesiące
|
|
Elastyczność poznawcza oceniana za pomocą Trail Making Test
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
zostanie przeprowadzona na podstawie oceny początkowej i ponownej
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Kwok, The Chinese Univsersity of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020.622-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .