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Trainings- und Kosteneffektivität eines internetbasierten Lifestyle-integrierten Functional Exercise Programms (iLiFE)

24. Mai 2023 aktualisiert von: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Trainings- und Kosteneffizienz eines internetbasierten Lifestyle-integrierten funktionellen Übungsprogramms (iLiFE) zur Reduzierung von Stürzen und zur Förderung der Übungsadhärenz bei älteren Sturzern in der Gemeinschaft: eine randomisierte kontrollierte Studie

Stürze sind weltweit die zweithäufigste Ursache für unbeabsichtigte Verletzungen und Todesfälle. Etwa jeder dritte ältere Erwachsene stürzt jedes Jahr weltweit. Mit der alternden Bevölkerung steigen die Kosten für die Behandlung von sturzbedingten Verletzungen exponentiell. Es besteht ein dringender Bedarf an einem kostengünstigen Sturzpräventionsprogramm. Zahlreiche Beweise haben die erhebliche eigenständige Wirksamkeit von gut konzipierten körperlichen Übungen zur Verhinderung von Stürzen gezeigt. Für einen langanhaltenden Sturzpräventionseffekt ist jedoch eine kontinuierliche Einhaltung der Übungen erforderlich. Leider lag die Einhaltung eines Trainingsprogramms im Allgemeinen nur bei 21 %. Die Gewohnheit, sich regelmäßig zu bewegen, ist daher entscheidend für die Sturzprävention. Es hat sich gezeigt, dass das in den Lebensstil integrierte funktionelle Übungsprogramm (LiFE) die Sturzrate um 31 % reduzieren und 64 % der Teilnehmer nach 12 Monaten weiterhin trainieren kann. Diese vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines internetbasierten LiFE bei der Reduzierung nachfolgender Stürze und der Förderung der Einhaltung von Übungen bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder einem internetbasierten, von einem Therapeuten geleiteten LiFE-Programm mit einer Sicherheitsbewertung der häuslichen Umgebung (iLiFE) oder einer Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle zugewiesen. Die Randomisierung in Viererblockgruppen im Verhältnis 1:1 (die iLiFE-Gruppe oder die Aufmerksamkeitskontrollgruppe) wird in einer passwortgeschützten Excel-Datei von unabhängigem Forschungspersonal generiert, das nicht an der Datenerhebung oder -intervention nach der Ausgangsbewertung beteiligt ist. Die Randomisierung wird vom unabhängigen Personal verdeckt. Forschungsassistenten, die gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet sind, führen alle nachfolgenden monatlichen Überwachungen und Bewertungen bei Baseline- und Follow-up-Sitzungen durch. Alle Daten werden auch von den verblindeten wissenschaftlichen Hilfskräften eingegeben und geprüft. Alle Verfahren stimmen mit der Deklaration von Helsinki (2013) überein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

322

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre,
  • Gemeinschaftswohnung,
  • eine Sturzanamnese in den letzten 12 Monaten haben,
  • gemäß der Bewertung des physiologischen Profils ein mittleres oder höheres Sturzrisiko haben (Gesamt-z-Wert ≥ 1)
  • kann sich auf ebenen Flächen ohne physischen Kontakt mit einer anderen Person bewegen, wie in der Kategorie „Funktionale Gehfähigkeit“ bewertet (Punktzahl ≥ 3)
  • kognitiv intakt gemäß der Hongkong-Version des Montreal Cognitive Assessment-5-Minute Protocol (Score ≥ 16. Perzentil des alters- und bildungsbereinigten Cut-off-Scores)
  • effektiv kommunizieren können.

Ausschlusskriterien:

  • unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderung,
  • instabiler medizinischer Zustand, der die geplanten Übungen ausschließen kann, und
  • innerhalb des Studienzeitraums ein Sturzpräventionsprogramm erhalten haben oder dies planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ich lebe
Erhalt eines Lifestyle-integrierten Functional Exercise-Trainings und einer Bewertung der Sicherheit zu Hause
Verhalten: internetbasierte Lifestyle-integrierte funktionelle Übung (iLiFE)
Erhalt einer internetbasierten LiFE-Schulung und einer Bewertung der Sicherheit zu Hause
Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Übungstraining der oberen Extremitäten
Verhalten: Übungstraining der oberen Extremitäten
Übungstraining der oberen Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sturzhäufigkeit, wie durch monatliche Telefon- oder Internet-Follow-up-Untersuchungen bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
physiologisches Sturzrisiko, bewertet durch das Physiological Profile Assessment (PPA)
Zeitfenster: 4 Monate
werden bei der Grundlinien- und Neubewertung durchgeführt
4 Monate
Gleichgewicht, wie durch die 4-Stufen-Haltung beurteilt
Zeitfenster: 4 Monate
werden bei der Grundlinien- und Neubewertung durchgeführt
4 Monate
Gleichgewicht, wie durch funktionelle Reichweitentests beurteilt
Zeitfenster: 4 Monate
werden bei der Grundlinien- und Neubewertung durchgeführt
4 Monate
Mobilität gemäß dem Short Physical Performance Battery Test
Zeitfenster: 4 Monate
werden bei der Grundlinien- und Neubewertung durchgeführt
4 Monate
Mobilität, wie durch den Timed Up and Go Test bewertet
Zeitfenster: 4 Monate
werden bei der Grundlinien- und Neubewertung durchgeführt
4 Monate
Muskelmasse, bewertet durch die Bioimpedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: 4 Monate
werden bei der Grundlinien- und Neubewertung durchgeführt
4 Monate
Grad der körperlichen Aktivität, gemessen mit am Oberschenkel getragenem Beschleunigungssensor (ActivPAL4 Physical Activity Monitor, PAL Technologies Ltd., Glasgow, UK)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Teilnehmer müssen das Gerät unmittelbar nach der Ausgangsbewertung und der erneuten Bewertung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen tragen. Daten über die Zeitdauer, die mit verschiedenen Aktivitätsarten wie Gehen und Sitzen verbracht wird, werden extrahiert und auf täglicher Basis berechnet.
4 Monate
Gleichgewichtsvertrauen, bewertet anhand der Kurzversion der chinesischen Version der aktivitätsspezifischen Gleichgewichtsvertrauensskala
Zeitfenster: 12 Monate
wird bei der Grundlinienbewertung, der Neubewertung und der letzten monatlichen telefonischen oder Internet-Follow-up durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0-100 ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung jeder Aktivität anzugeben. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Gleichgewichtsvertrauen an.
12 Monate
Übungstreue gemäß Abschnitt B der Bewertungsskala für die Übungstreue
Zeitfenster: 12 Monate
Dies erfolgt bei der Neubewertung und der letzten monatlichen telefonischen oder Internet-Nachverfolgung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine bessere Einhaltung der Übungen hin.
12 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität nach EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate
wird bei der Grundlinie und Neubewertung und der letzten monatlichen Telefon- oder Internet-Follow-up durchgeführt
12 Monate
Mobilität, bewertet durch den Zehn-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 4 Monate
werden bei den Basis- und Neubewertungen durchgeführt
4 Monate
Haltungshypotonie, beurteilt anhand des Blutdrucks im Sitzen und Stehen
Zeitfenster: 4 Monate
werden bei den Basis- und Neubewertungen durchgeführt
4 Monate
Kognitive Flexibilität, bewertet durch den Trail Making Test
Zeitfenster: 4 Monate
werden bei den Basis- und Neubewertungen durchgeführt
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Kwok, The Chinese Univsersity of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.622-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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