- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05694494
Trenings- og kostnadseffektivitet av et internettbasert livsstilsintegrert funksjonelt treningsprogram (iLiFE)
20. august 2024 oppdatert av: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Opplæring og kostnadseffektivitet av et internettbasert livsstilsintegrert funksjonelt treningsprogram (iLiFE) for å redusere fall og fremme treningsoverholdelse hos eldre som faller i samfunnet: en randomisert kontrollert prøvelse
Fall er den nest største årsaken til utilsiktede skader og dødsfall rundt om i verden.
Omtrent én av tre eldre voksne faller hvert år over hele verden.
Med den aldrende befolkningen øker kostnadene ved behandling av fallrelaterte skader eksponentielt.
Det er et presserende behov for et kostnadseffektivt fallforebyggingsprogram.
Rikelig bevis har vist den betydelige frittstående effektiviteten til godt utformede fysiske øvelser for å forhindre fall.
Kontinuerlig treningsoverholdelse er imidlertid nødvendig for en langvarig fallforebyggende effekt.
Dessverre var overholdelse av et treningsprogram generelt bare 21 %.
Å bygge opp en vane med å trene regelmessig er derfor avgjørende for å forhindre fall.
Livsstilsintegrert Functional Exercise Program (LiFE) har vist seg å kunne redusere fallraten med 31 % og opprettholde 64 % av deltakerne som trener ved 12 måneders oppfølging.
Denne foreslåtte randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til en internettbasert LiFE for å redusere påfølgende fall og fremme treningsoverholdelse hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner vil deretter bli tilfeldig tildelt enten et internettbasert terapeutledet LiFE-program med en sikkerhetsvurdering for hjemmemiljø (iLiFE) eller oppmerksomhetskontrollintervensjon.
Randomisering i blokkgrupper på fire i forholdet 1:1 (iLiFE-gruppen eller oppmerksomhetskontrollgruppen) vil bli generert i en passordbeskyttet excel-fil av uavhengig forskningspersonell som ikke er involvert i datainnsamling eller intervensjon etter baseline-vurderingen.
Randomiseringen vil bli skjult av det uavhengige personalet.
Forskningsassistenter som er blindet for gruppetildelingen vil gjennomføre alle de påfølgende månedlige overvåkingene og vurderingene ved baseline og oppfølgingsøkter.
Alle data vil også bli lagt inn og kontrollert av de blindede forskningsassistentene.
Alle prosedyrer samsvarer med Helsinki-erklæringen (2013).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
322
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 65 år,
- fellesskapsbolig,
- har en fallhistorie de siste 12 månedene,
- har en moderat eller høyere risiko for fall, vurdert av Physiological Profile Assessment (total z-score ≥ 1)
- kan ambulere på jevne overflater uten fysisk kontakt med en annen person, vurdert av funksjonell ambulasjonskategori (score ≥ 3)
- kognitivt intakt som vurdert av Hong Kong-versjonen av Montreal Cognitive Assessment-5-minutters protokoll (score ≥ 16. persentil av alder og utdanningsjustert cut-off score)
- i stand til å kommunisere effektivt.
Ekskluderingskriterier:
- ukorrigert syn eller hørselshemning,
- ustabil medisinsk tilstand som kan utelukke de planlagte øvelsene, og
- har mottatt eller planlegger å motta et fallforebyggende program i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: jeg liv
mottar Livsstilsintegrert funksjonell treningstrening og sikkerhetsvurdering i hjemmet
|
mottar internettbasert LiFE-opplæring og sikkerhetsvurdering i hjemmet
|
|
Placebo komparator: oppmerksomhetskontroll
treningstrening for øvre lemmer
|
treningstrening for øvre lemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fallforekomst vurdert ved månedlig telefon- eller internettoppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysiologisk fallrisiko vurdert av Physiological Profile Assessment (PPA)
Tidsramme: 4 måneder
|
vil bli gjort ved baseline- og revurderinger
|
4 måneder
|
|
balanse som vurdert av 4-trinns holdning
Tidsramme: 4 måneder
|
vil bli gjort ved baseline- og revurderinger
|
4 måneder
|
|
balanse som vurdert av funksjonell rekkevidde-tester
Tidsramme: 4 måneder
|
vil bli gjort ved baseline- og revurderinger
|
4 måneder
|
|
mobilitet vurdert av Short Physical Performance Battery Test
Tidsramme: 4 måneder
|
vil bli gjort ved baseline- og revurderinger
|
4 måneder
|
|
mobilitet vurdert av Timed Up and Go-testen
Tidsramme: 4 måneder
|
vil bli gjort ved baseline- og revurderinger
|
4 måneder
|
|
muskelmasse vurdert av Bioimpedance Analysis (BIA)
Tidsramme: 4 måneder
|
vil bli gjort ved baseline- og revurderinger
|
4 måneder
|
|
fysisk aktivitetsnivå vurdert av lårslitt akselerometer (ActivPAL4 fysisk aktivitetsmonitor, PAL Technologies Ltd., Glasgow, Storbritannia)
Tidsramme: 4 måneder
|
Deltakerne vil bli pålagt å bruke enheten i 7 påfølgende dager rett etter baseline-vurderingen og re-vurderingen.
Data om varigheten av tid brukt i ulike aktivitetstyper som å gå og sitte vil bli hentet ut og beregnet på daglig basis.
|
4 måneder
|
|
balansert tillit som vurdert av kortversjonen av den kinesiske versjonen av den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen
Tidsramme: 12 måneder
|
vil bli gjort ved grunnvurdering, revurdering og siste månedlige telefon- eller internettoppfølging.
Deltakerne vil bli bedt om å angi deres grad av tillit til å utføre hver aktivitet på en skala fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer bedre balansesikkerhet.
|
12 måneder
|
|
øve overholdelse som vurdert av del B i Exercise Adherence Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil bli gjort ved revurdering og siste månedlige telefon- eller internettoppfølging.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24.
Høyere totalskår indikerer bedre treningsoverholdelse.
|
12 måneder
|
|
helserelatert livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
|
vil bli gjort ved baseline og revurdering og siste månedlige telefon- eller internettoppfølging
|
12 måneder
|
|
mobilitet vurdert av Ten Meter Walk Test
Tidsramme: 4 måneder
|
vil bli gjort ved baseline- og revurderinger
|
4 måneder
|
|
postural hypotensjon vurdert av blodtrykket i sittende og stående
Tidsramme: 4 måneder
|
vil bli gjort ved baseline- og revurderinger
|
4 måneder
|
|
Kognitiv fleksibilitet vurdert av Trail Making Test
Tidsramme: 4 måneder
|
vil bli gjort ved baseline- og revurderinger
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Kwok, The Chinese Univsersity of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020.622-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .