Entrenamiento y rentabilidad de un programa de ejercicio funcional integrado en el estilo de vida basado en Internet (iLiFE)
24 de mayo de 2023 actualizado por: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Capacitación y rentabilidad de un programa de ejercicio funcional integrado en el estilo de vida (iLiFE) basado en Internet para reducir las caídas y promover la adherencia al ejercicio en personas mayores con caídas en la comunidad: un ensayo controlado aleatorio
Las caídas son la segunda causa principal de lesiones y muertes no intencionales en todo el mundo.
Aproximadamente uno de cada tres adultos mayores se cae cada año en todo el mundo.
Con el envejecimiento de la población, el costo del tratamiento de lesiones relacionadas con caídas está aumentando exponencialmente.
Hay una necesidad apremiante de un programa rentable de prevención de caídas.
Una amplia evidencia ha demostrado la eficacia independiente sustancial de los ejercicios físicos bien diseñados para prevenir las caídas.
Sin embargo, se requiere la adherencia continua al ejercicio para un efecto de prevención de caídas duradero.
Desafortunadamente, la adherencia a un programa de ejercicios generalmente fue solo del 21%.
Desarrollar el hábito de hacer ejercicio regularmente es crucial para prevenir caídas.
Se ha demostrado que el programa de ejercicio funcional integrado en el estilo de vida (LiFE) puede reducir la tasa de caídas en un 31 % y mantener al 64 % de los participantes haciendo ejercicio a los 12 meses de seguimiento.
Este ensayo controlado aleatorizado propuesto tiene como objetivo comparar la efectividad de un LiFE basado en Internet para reducir las caídas posteriores y promover la adherencia al ejercicio en adultos mayores que viven en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Luego, todos los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir un programa LiFE dirigido por un terapeuta basado en Internet con una evaluación de seguridad del entorno del hogar (iLiFE) o una intervención de control de la atención.
La aleatorización en grupos de bloques de cuatro en una proporción de 1:1 (el grupo iLiFE o el grupo de control de atención) se generará en un archivo de Excel protegido con contraseña por personal de investigación independiente que no participe en la recopilación de datos o la intervención después de la evaluación de referencia.
La aleatorización será ocultada por el personal independiente.
Los asistentes de investigación que están cegados a la asignación del grupo llevarán a cabo todas las evaluaciones y controles mensuales subsiguientes en las sesiones de referencia y de seguimiento.
Todos los datos también serán ingresados y verificados por los asistentes de investigación ciegos.
Todos los procedimientos concuerdan con la Declaración de Helsinki (2013).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
322
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 65 años,
- vivienda comunitaria,
- tener un historial de caídas en los últimos 12 meses,
- tienen un riesgo moderado o superior de caídas según lo evaluado por la evaluación del perfil fisiológico (puntuación z total ≥ 1)
- puede deambular sobre superficies niveladas sin contacto físico con otra persona según lo evaluado por la categoría de deambulación funcional (puntuación ≥ 3)
- cognitivamente intacto según lo evaluado por la versión de Hong Kong del protocolo de 5 minutos de evaluación cognitiva de Montreal (puntuación ≥ percentil 16 de la puntuación de corte ajustada por edad y educación)
- capaz de comunicarse de manera efectiva.
Criterio de exclusión:
- discapacidad visual o auditiva no corregida,
- condición médica inestable que puede impedir los ejercicios planificados, y
- han estado recibiendo o planeando recibir algún programa de prevención de caídas dentro del período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: vida
recibir entrenamiento de ejercicio funcional integrado en el estilo de vida y evaluación de seguridad en el hogar
|
recibir capacitación LiFE basada en Internet y evaluación de seguridad en el hogar
|
|
Comparador de placebos: controlar la atencion
entrenamiento de ejercicios de miembros superiores
|
entrenamiento de ejercicios de miembros superiores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
incidencia de caídas evaluada mediante seguimiento telefónico mensual o por Internet
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
riesgo fisiológico de caídas según lo evaluado por la evaluación del perfil fisiológico (PPA)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
se realizará en la línea de base y reevaluaciones
|
4 meses
|
|
equilibrio evaluado por la postura de 4 etapas
Periodo de tiempo: 4 meses
|
se realizará en la línea de base y reevaluaciones
|
4 meses
|
|
Equilibrio evaluado mediante pruebas de alcance funcional.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
se realizará en la línea de base y reevaluaciones
|
4 meses
|
|
Movilidad según lo evaluado por la prueba de batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 4 meses
|
se realizará en la línea de base y reevaluaciones
|
4 meses
|
|
movilidad evaluada por la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 4 meses
|
se realizará en la línea de base y reevaluaciones
|
4 meses
|
|
masa muscular evaluada por el análisis de bioimpedancia (BIA)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
se realizará en la línea de base y reevaluaciones
|
4 meses
|
|
nivel de actividad física evaluado por un acelerómetro colocado en el muslo (monitor de actividad física ActivPAL4, PAL Technologies Ltd., Glasgow, Reino Unido)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Los participantes deberán usar el dispositivo durante 7 días consecutivos inmediatamente después de la evaluación inicial y la reevaluación.
Los datos sobre la duración del tiempo dedicado a diferentes tipos de actividades, como caminar y sentarse, se extraerán y calcularán diariamente.
|
4 meses
|
|
confianza en el equilibrio evaluada por la versión corta de la versión china de la escala de confianza en el equilibrio específica de actividades
Periodo de tiempo: 12 meses
|
se realizará en la evaluación inicial, la reevaluación y el último seguimiento mensual por teléfono o Internet.
Se pedirá a los participantes que indiquen su nivel de confianza para realizar cada actividad en una escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor confianza en el equilibrio.
|
12 meses
|
|
Cumplimiento del ejercicio según lo evaluado por la Sección B de la Escala de Calificación del Cumplimiento del Ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Esto se hará en la reevaluación y el último seguimiento mensual por teléfono o internet.
La puntuación total oscila entre 0 y 24.
Las puntuaciones totales más altas indican una mejor adherencia al ejercicio.
|
12 meses
|
|
calidad de vida relacionada con la salud evaluada por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
|
se realizará en la línea de base y la reevaluación y el último seguimiento mensual por teléfono o Internet
|
12 meses
|
|
movilidad evaluada por la prueba de caminata de diez metros
Periodo de tiempo: 4 meses
|
se realizará en la línea de base y reevaluaciones
|
4 meses
|
|
hipotensión postural evaluada por la presión arterial al sentarse y pararse
Periodo de tiempo: 4 meses
|
se realizará en la línea de base y reevaluaciones
|
4 meses
|
|
Flexibilidad cognitiva evaluada por Trail Making Test
Periodo de tiempo: 4 meses
|
se realizará en la línea de base y reevaluaciones
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Kwok, The Chinese Univsersity of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020.622-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .