Trænings- og omkostningseffektivitet af et internetbaseret livsstilsintegreret funktionelt træningsprogram (iLiFE)
20. august 2024 opdateret af: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Trænings- og omkostningseffektivitet af et internetbaseret livsstilsintegreret funktionelt træningsprogram (iLiFE) om at reducere fald og fremme træningsoverholdelse hos ældre, der falder i lokalsamfundet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Fald er den næststørste årsag til utilsigtet skade og død på kloden.
Omkring hver tredje ældre voksne falder hvert år på verdensplan.
Med den aldrende befolkning stiger omkostningerne ved behandling af fald-relaterede skader eksponentielt.
Der er et presserende behov for et omkostningseffektivt faldforebyggelsesprogram.
Rigelig dokumentation har vist den betydelige selvstændige effektivitet af veldesignede fysiske øvelser til at forhindre fald.
Imidlertid er kontinuerlig træningsoverholdelse påkrævet for en langvarig faldforebyggende effekt.
Desværre var overholdelse af et træningsprogram generelt kun 21 %.
Opbygning af vanen med at dyrke regelmæssig motion er derfor afgørende for at forhindre fald.
Livsstilsintegreret funktionelt træningsprogram (LiFE) har vist sig at kunne reducere faldraten med 31 % og fastholde 64 % af deltagerne, der træner ved 12 måneders opfølgning.
Dette foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at sammenligne effektiviteten af en internetbaseret LiFE til at reducere efterfølgende fald og fremme træningsoverholdelse hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten et internetbaseret terapeut-ledet LiFE-program med en sikkerhedsvurdering i hjemmet (iLiFE) eller opmærksomhedskontrolintervention.
Randomisering i blokgrupper på fire i et 1:1-forhold (iLiFE-gruppen eller opmærksomhedskontrolgruppen) vil blive genereret i en adgangskodebeskyttet excel-fil af uafhængigt forskningspersonale, der ikke er involveret i dataindsamling eller intervention efter baseline-vurderingen.
Randomiseringen vil blive skjult af det uafhængige personale.
Forskningsassistenter, der er blindet over for gruppetildelingen, vil udføre al den efterfølgende månedlige overvågning og vurderinger ved baseline- og opfølgningssessioner.
Alle data vil også blive indtastet og kontrolleret af de blindede forskningsassistenter.
Alle procedurer er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen (2013).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
322
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 65 år,
- samfundsbolig,
- har en faldhistorie inden for de foregående 12 måneder,
- har en moderat eller over risiko for fald som vurderet ved den fysiologiske profilvurdering (total z-score ≥ 1)
- kan ambulere på jævne overflader uden fysisk kontakt med en anden person som vurderet af Functional Ambulation Category (score ≥ 3)
- kognitivt intakt som vurderet af Hong Kong-versionen af Montreal Cognitive Assessment-5-minutters protokol (score ≥ 16. percentil af alders- og uddannelsesjusteret cut-off score)
- i stand til at kommunikere effektivt.
Ekskluderingskriterier:
- ukorrigeret syn eller hørenedsættelse,
- ustabil medicinsk tilstand, der kan udelukke de planlagte øvelser, og
- har modtaget eller planlægger at modtage et faldforebyggelsesprogram inden for studieperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iLiFE
modtagelse af livsstilsintegreret funktionel træningstræning og sikkerhedsvurdering i hjemmet
|
at modtage internetbaseret LiFE-træning og sikkerhedsvurdering i hjemmet
|
|
Placebo komparator: opmærksomhedskontrol
træning af øvre lemmer
|
træning af øvre lemmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
faldhyppighed vurderet ved månedlig telefon- eller internetopfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysiologisk faldrisiko som vurderet af Physiological Profile Assessment (PPA)
Tidsramme: 4 måneder
|
vil blive udført ved baseline- og revurderingerne
|
4 måneder
|
|
balance som vurderet ved 4-trins holdning
Tidsramme: 4 måneder
|
vil blive udført ved baseline- og revurderingerne
|
4 måneder
|
|
balance vurderet ved funktionel rækkevidde test
Tidsramme: 4 måneder
|
vil blive udført ved baseline- og revurderingerne
|
4 måneder
|
|
mobilitet vurderet af Short Physical Performance Battery Test
Tidsramme: 4 måneder
|
vil blive udført ved baseline- og revurderingerne
|
4 måneder
|
|
mobilitet vurderet af Timed Up and Go-testen
Tidsramme: 4 måneder
|
vil blive udført ved baseline- og revurderingerne
|
4 måneder
|
|
muskelmasse vurderet ved bioimpedansanalysen (BIA)
Tidsramme: 4 måneder
|
vil blive udført ved baseline- og revurderingerne
|
4 måneder
|
|
fysisk aktivitetsniveau vurderet med lårbåret accelerometer (ActivPAL4 fysisk aktivitetsmonitor, PAL Technologies Ltd., Glasgow, UK)
Tidsramme: 4 måneder
|
Deltagerne skal bære enheden i 7 på hinanden følgende dage lige efter baseline-vurderingen og re-vurderingen.
Data om varigheden af tid brugt i forskellige aktivitetstyper såsom at gå og sidde vil blive udtrukket og beregnet på daglig basis.
|
4 måneder
|
|
balancetillid som vurderet af den korte version af den kinesiske version af den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala
Tidsramme: 12 måneder
|
vil ske ved baseline-vurderingen, revurderingen og den sidste månedlige telefon- eller internetopfølgning.
Deltagerne vil blive bedt om at angive deres tillid til at udføre hver aktivitet på en skala fra 0-100.
En højere score indikerer bedre balancesikkerhed.
|
12 måneder
|
|
udøve overholdelse som vurderet af Sektion B i Exercise Adherence Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil ske ved revurderingen og den sidste månedlige telefon- eller internetopfølgning.
Den samlede score spænder fra 0 til 24.
Højere totalscore indikerer bedre træningsoverholdelse.
|
12 måneder
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
|
vil ske ved baseline og revurdering og den sidste månedlige telefon- eller internetopfølgning
|
12 måneder
|
|
mobilitet vurderet ved Ten Meter Walk Test
Tidsramme: 4 måneder
|
vil blive udført ved baseline- og revurderingerne
|
4 måneder
|
|
postural hypotension vurderet ved blodtrykket i siddende og stående
Tidsramme: 4 måneder
|
vil blive udført ved baseline- og revurderingerne
|
4 måneder
|
|
Kognitiv fleksibilitet vurderet ved Trail Making Test
Tidsramme: 4 måneder
|
vil blive udført ved baseline- og revurderingerne
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy Kwok, The Chinese Univsersity of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.622-T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .