Školení a nákladová efektivita internetového funkčního cvičebního programu integrovaného do životního stylu (iLiFE)
20. srpna 2024 aktualizováno: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Školení a nákladová efektivita internetového funkčního cvičebního programu integrovaného do životního stylu (iLiFE) o omezení pádů a podpoře dodržování cvičení u starších padlíků v komunitě: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Pády jsou druhou nejčastější příčinou neúmyslných zranění a úmrtí na celém světě.
Celosvětově každý rok upadne přibližně jeden ze tří starších dospělých.
Se stárnutím populace exponenciálně rostou náklady na léčbu úrazů souvisejících s pády.
Existuje naléhavá potřeba nákladově efektivního programu prevence pádů.
Dostatek důkazů prokázal podstatnou samostatnou účinnost dobře navržených fyzických cvičení při prevenci pádů.
Pro dlouhotrvající účinek prevence pádu je však vyžadováno nepřetržité dodržování cvičení.
Bohužel, dodržování cvičebního programu bylo obecně pouze 21%.
Vybudování návyku pravidelného cvičení je proto zásadní pro prevenci pádů.
Program funkčního cvičení integrovaného do životního stylu (LiFE) prokázal, že je schopen snížit míru pádů o 31 % a udržet 64 % účastníků cvičících po 12 měsících sledování.
Tato navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost internetové LiFE při snižování následných pádů a podpoře dodržování cvičení u starších lidí žijících v komunitě.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Všem subjektům pak bude náhodně přidělen program LiFE vedený internetovým terapeutem s hodnocením bezpečnosti v domácím prostředí (iLiFE) nebo intervencí kontroly pozornosti.
Randomizace do skupin po čtyřech v poměru 1:1 (skupina iLiFE nebo skupina pro kontrolu pozornosti) bude generována v souboru Excel chráněném heslem nezávislým výzkumným personálem, který se po základním hodnocení nepodílí na sběru dat nebo zásahu.
Randomizace bude skryta nezávislým personálem.
Výzkumní asistenti, kteří jsou zaslepeni vůči rozdělení do skupin, budou provádět veškeré následné měsíční sledování a hodnocení na výchozích a následných sezeních.
Všechna data budou také zadávat a kontrolovat zaslepení výzkumní asistenti.
Všechny postupy jsou v souladu s Helsinskou deklarací (2013).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
322
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥ 65 let,
- komunitní bydlení,
- mít v předchozích 12 měsících pádovou historii,
- mají střední nebo vyšší riziko pádu podle hodnocení fyziologického profilu (celkové z-skóre ≥ 1)
- může chodit po rovných plochách bez fyzického kontaktu s jinou osobou podle hodnocení kategorie funkční chůze (skóre ≥ 3)
- kognitivně intaktní, jak bylo hodnoceno podle hongkongské verze Montrealského kognitivního hodnocení-5minutového protokolu (skóre ≥ 16. percentil hraničního skóre upraveného podle věku a vzdělání)
- schopni efektivně komunikovat.
Kritéria vyloučení:
- nekorigované poškození zraku nebo sluchu,
- nestabilní zdravotní stav, který může bránit plánovaným cvičením, a
- dostávali nebo plánovali absolvovat jakýkoli program prevence pádu během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iLiFE
absolvování školení funkčního cvičení integrovaného do životního stylu a hodnocení bezpečnosti domova
|
absolvování internetového školení LiFE a hodnocení domácí bezpečnosti
|
|
Komparátor placeba: kontrola pozornosti
nácvik cvičení horních končetin
|
nácvik cvičení horních končetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt pádů hodnocený měsíčním telefonickým nebo internetovým sledováním
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyziologické riziko pádu podle hodnocení fyziologického profilu (PPA)
Časové okno: 4 měsíce
|
bude provedeno na základní linii a přehodnocení
|
4 měsíce
|
|
rovnováha hodnocená 4-stupňovým postojem
Časové okno: 4 měsíce
|
bude provedeno na základní linii a přehodnocení
|
4 měsíce
|
|
rovnováha, jak byla hodnocena testy funkčního dosahu
Časové okno: 4 měsíce
|
bude provedeno na základní linii a přehodnocení
|
4 měsíce
|
|
mobilitu hodnocenou testem baterie s krátkou fyzickou výkonností
Časové okno: 4 měsíce
|
bude provedeno na základní linii a přehodnocení
|
4 měsíce
|
|
mobilita hodnocená testem Timed Up and Go
Časové okno: 4 měsíce
|
bude provedeno na základní linii a přehodnocení
|
4 měsíce
|
|
svalová hmota hodnocená bioimpedanční analýzou (BIA)
Časové okno: 4 měsíce
|
bude provedeno na základní linii a přehodnocení
|
4 měsíce
|
|
úroveň fyzické aktivity hodnocená pomocí akcelerometru na stehnech (ActivPAL4 monitor fyzické aktivity, PAL Technologies Ltd., Glasgow, UK)
Časové okno: 4 měsíce
|
Účastníci budou muset nosit zařízení po dobu 7 po sobě jdoucích dnů ihned po základním hodnocení a opětovném hodnocení.
Denně budou extrahována a vypočítávána data o době strávené různými typy aktivit, jako je chůze a sezení.
|
4 měsíce
|
|
důvěra v rovnováhu podle krátké verze čínské verze škály důvěry v rovnováhu pro konkrétní činnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
bude provedeno při základním posouzení, opětovném posouzení a posledním měsíčním telefonickém nebo internetovém sledování.
Účastníci budou požádáni, aby uvedli úroveň sebedůvěry při provádění každé činnosti na stupnici 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší jistotu rovnováhy.
|
12 měsíců
|
|
dodržování cvičení, jak je hodnoceno v části B stupnice pro hodnocení dodržování cvičení
Časové okno: 12 měsíců
|
To bude provedeno při přehodnocení a poslední měsíční telefonické nebo internetové kontrole.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24.
Vyšší celkové skóre ukazuje na lepší dodržování cvičení.
|
12 měsíců
|
|
kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
|
bude provedeno při základní linii a opětovném posouzení a posledním měsíčním telefonickém nebo internetovém sledování
|
12 měsíců
|
|
mobilitu hodnocenou testem desetimetrové chůze
Časové okno: 4 měsíce
|
bude provedeno na základní linii a přehodnocení
|
4 měsíce
|
|
posturální hypotenze hodnocená krevním tlakem v sedě a ve stoje
Časové okno: 4 měsíce
|
bude provedeno na základní linii a přehodnocení
|
4 měsíce
|
|
Kognitivní flexibilita podle hodnocení Trail Making Test
Časové okno: 4 měsíce
|
bude provedeno na základní linii a přehodnocení
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Kwok, The Chinese Univsersity of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020.622-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .