Treinamento e custo-efetividade de um programa de exercícios funcionais integrado ao estilo de vida baseado na Internet (iLiFE)
20 de agosto de 2024 atualizado por: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Treinamento e custo-efetividade de um programa de exercícios funcionais integrado ao estilo de vida baseado na Internet (iLiFE) na redução de quedas e na promoção da adesão ao exercício em idosos caidores da comunidade: um estudo controlado randomizado
As quedas são a segunda principal causa de lesões não intencionais e morte em todo o mundo.
Cerca de um em cada três idosos cai a cada ano em todo o mundo.
Com o envelhecimento da população, o custo do tratamento de lesões relacionadas a quedas está aumentando exponencialmente.
Há uma necessidade premente de um programa de prevenção de quedas com boa relação custo-benefício.
Amplas evidências têm mostrado a substancial eficácia independente de exercícios físicos bem elaborados na prevenção de quedas.
No entanto, a adesão contínua ao exercício é necessária para um efeito duradouro de prevenção de quedas.
Infelizmente, a adesão a um programa de exercícios foi geralmente de apenas 21%.
Desenvolver o hábito de fazer exercícios regulares é, portanto, crucial na prevenção de quedas.
O programa de exercícios funcionais integrados ao estilo de vida (LiFE) demonstrou ser capaz de reduzir a taxa de queda em 31% e manter 64% dos participantes se exercitando em 12 meses de acompanhamento.
Este ensaio clínico randomizado proposto visa comparar a eficácia de um LiFE baseado na Internet na redução de quedas subsequentes e na promoção da adesão ao exercício em idosos residentes na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Todos os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber um programa LiFE conduzido por terapeuta baseado na Internet com uma avaliação de segurança do ambiente doméstico (iLiFE) ou intervenção de controle de atenção.
A randomização em grupos de blocos de quatro em uma proporção de 1:1 (o grupo iLiFE ou o grupo de controle de atenção) será gerada em um arquivo excel protegido por senha por pessoal de pesquisa independente não envolvido na coleta de dados ou intervenção após a avaliação inicial.
A randomização será ocultada pelo pessoal independente.
Os assistentes de pesquisa que estão cegos para a alocação do grupo conduzirão toda a vigilância e avaliações mensais subsequentes nas sessões de linha de base e de acompanhamento.
Todos os dados também serão inseridos e verificados pelos assistentes de pesquisa cegos.
Todos os procedimentos estão de acordo com a Declaração de Helsinki (2013).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
322
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade ≥ 65 anos,
- morador da comunidade,
- ter um histórico de queda nos últimos 12 meses,
- ter um risco moderado ou acima de quedas, conforme avaliado pela Avaliação do Perfil Fisiológico (escore z total ≥ 1)
- pode deambular em superfícies planas sem contato físico com outra pessoa conforme avaliado pela Categoria de Deambulação Funcional (pontuação ≥ 3)
- cognitivamente intacto conforme avaliado pela versão de Hong Kong do protocolo Montreal Cognitive Assessment de 5 minutos (pontuação ≥ 16º percentil da idade e pontuação de corte ajustada à educação)
- capaz de se comunicar de forma eficaz.
Critério de exclusão:
- visão não corrigida ou deficiência auditiva,
- condição médica instável que pode impedir os exercícios planejados e
- receberam ou planejam receber qualquer programa de prevenção de quedas durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: iLiFE
recebendo treinamento de exercícios funcionais integrados ao estilo de vida e avaliação de segurança doméstica
|
recebendo treinamento LiFE baseado na Internet e avaliação de segurança doméstica
|
|
Comparador de Placebo: controle de atenção
treino de membros superiores
|
treino de membros superiores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
incidência de quedas avaliada por telefone mensal ou acompanhamento pela internet
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
risco de queda fisiológica conforme avaliado pela Avaliação do Perfil Fisiológico (APP)
Prazo: 4 meses
|
será feito na linha de base e reavaliações
|
4 meses
|
|
equilíbrio avaliado pela postura de 4 estágios
Prazo: 4 meses
|
será feito na linha de base e reavaliações
|
4 meses
|
|
equilíbrio avaliado por testes de alcance funcional
Prazo: 4 meses
|
será feito na linha de base e reavaliações
|
4 meses
|
|
mobilidade avaliada pelo Short Physical Performance Battery Test
Prazo: 4 meses
|
será feito na linha de base e reavaliações
|
4 meses
|
|
mobilidade avaliada pelo Timed Up and Go Test
Prazo: 4 meses
|
será feito na linha de base e reavaliações
|
4 meses
|
|
massa muscular avaliada pela Análise de Bioimpedância (BIA)
Prazo: 4 meses
|
será feito na linha de base e reavaliações
|
4 meses
|
|
nível de atividade física avaliado pelo acelerômetro usado na coxa (monitor de atividade física ActivPAL4, PAL Technologies Ltd., Glasgow, Reino Unido)
Prazo: 4 meses
|
Os participantes deverão usar o dispositivo por 7 dias consecutivos logo após a avaliação inicial e a reavaliação.
Dados sobre a duração do tempo gasto em diferentes tipos de atividades, como caminhar e sentar, serão extraídos e calculados diariamente.
|
4 meses
|
|
confiança no equilíbrio avaliada pela versão curta da versão chinesa da Escala de Confiança de Equilíbrio específica para atividades
Prazo: 12 meses
|
será feito na avaliação inicial, reavaliação e no último acompanhamento mensal por telefone ou internet.
Os participantes serão solicitados a indicar seu nível de confiança na realização de cada atividade em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica melhor confiança no equilíbrio.
|
12 meses
|
|
adesão ao exercício conforme avaliado pela Seção B da Escala de Classificação de Adesão ao Exercício
Prazo: 12 meses
|
Isso será feito na reavaliação e no último acompanhamento mensal por telefone ou internet.
A pontuação total varia de 0 a 24.
Pontuações totais mais altas indicam melhor adesão ao exercício.
|
12 meses
|
|
qualidade de vida relacionada à saúde avaliada por EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses
|
será feito na linha de base e na reavaliação e no último acompanhamento mensal por telefone ou internet
|
12 meses
|
|
mobilidade avaliada pelo Ten Meter Walk Test
Prazo: 4 meses
|
será feito na linha de base e reavaliações
|
4 meses
|
|
hipotensão postural avaliada pela pressão arterial na posição sentada e em pé
Prazo: 4 meses
|
será feito na linha de base e reavaliações
|
4 meses
|
|
Flexibilidade cognitiva avaliada pelo teste de trilha
Prazo: 4 meses
|
será feito na linha de base e reavaliações
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Kwok, The Chinese Univsersity of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020.622-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .