強化された脳卒中回復における迷走神経刺激：VALORレジストリ (VALOR)
2026年5月5日 更新者：Christopher P Kellner、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
迷走神経刺激療法は、慢性虚血性脳卒中患者向けの実績のある新しい治療法です。
このレジストリの主な目的は、脳卒中回復のための迷走神経刺激の安全性を評価することです。これは、外科手術またはその後の一対のリハビリテーション プロトコルに関連する重大な有害事象の発生を監視することによって行われます。
このレジストリは、Mount Sinai Health System で脳卒中回復のために VNS を受けている患者を監視し、脳卒中回復のための迷走神経刺激に関連する臨床的および手続きの詳細、客観的な結果、および患者報告の結果を収集します。
調査の概要
詳細な説明
迷走神経刺激デバイスの埋め込みは、てんかんおよびうつ病の治療のために 20 年以上にわたって実施されてきた、一般的な標準化された脳神経外科手術であり、最近では慢性虚血性脳卒中に対して承認されました。
このレジストリの目的は、脳卒中回復のための迷走神経刺激の安全性、実現可能性、および有効性を監視することです。
これは、外科的処置またはその後の一対のリハビリテーションプロトコルに関連する重大な有害事象の発生を監視することによって達成されます。
この研究の二次的な目的は、虚血性脳卒中の回復に迷走神経刺激を採用することの実現可能性と有効性、および VNS と組み合わせた脳卒中リハビリテーションに関連する経験に関する定性的データの取得に焦点を当てています。
脳卒中回復のための迷走神経刺激に関する追加の研究課題も同様に対処される場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sydney Edwards
- 電話番号：(212) 241-2524
- メール：Sydney.Edwards@mountsinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emily Svendsen
- 電話番号：(212) 241-3238
- メール：Emily.Svendsen@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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主任研究者：
- Fedor Panov, MD
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主任研究者：
- Christopher P Kellner, MD
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主任研究者：
- David Putrino, PT, PhD
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主任研究者：
- Jenna Tosto, PT, DPT, NCS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、虚血性脳卒中と上肢脱力の病歴があり、迷走神経刺激（VNS）移植を受ける予定の成人患者を登録します。
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -VNS強化脳卒中回復プログラムのすべての手順を遵守する意思を表明
- 18歳以上
- 虚血性脳卒中の病歴
- 上肢の衰弱
- VNS移植を受ける予定
除外基準:
- -デバイスインプラント手術の不利な候補（例：麻酔薬に対する有害反応の病歴、外科医の意見では不十分な手術候補、迷走神経への以前の損傷など）。
- -被験者がプロトコルのタイムラインを満たすのを妨げる医学的または精神的不安定性（パーソナリティ障害、精神病、または薬物乱用の診断）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳卒中回復のために迷走神経刺激を受けている患者
迷走神経刺激 (VNS) ペア リハビリテーションを受けている個人は、このコホートに含まれます。 これは、標準治療以外の積極的な介入を行わない登録研究です。 慢性虚血性脳卒中の患者には、標準治療に従って迷走神経刺激装置 Vivistim が移植されます。 |
1 か月のプレハビリテーション トレーニングの後、患者は、標準治療に従って、埋め込み型神経刺激装置と埋め込み型リードおよび電極で構成される埋め込み型 VNS デバイス (Vivistim システム) の外科的配置を受けます。
このデバイスには、リハビリテーション段階で刺激設定を制御できるコントローラーとソフトウェア システムが付属しています。
このデバイスの PMA 番号は 210007 で、FDA の承認通知日は 2021 年 8 月 27 日です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl Meyer アセスメント - 上肢 (FMA-UE)
時間枠：390日目までのベースライン
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Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) は、上肢の脳卒中固有のパフォーマンスベースの障害指標です。 脳卒中後の上肢片麻痺患者の運動機能を評価するように設計されています。 スコアリングは、パフォーマンスの直接観察に基づいています。 スケール項目は、3 段階の序数スケールを使用して項目を完了する能力に基づいて採点されます。0 は実行できません。 1=部分的に実行; 2=十分に機能する。 合計スコアの範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。 |
390日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 - 下肢 (FMA-LE)
時間枠：390日目までのベースライン
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Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity (FMA-LE) は、下肢の脳卒中固有のパフォーマンスベースの障害指標です。 脳卒中後の下肢片麻痺患者の運動機能を評価するように設計されています。 スコアリングは、パフォーマンスの直接観察に基づいています。 スケール項目は、3 段階の序数スケールを使用して項目を完了する能力に基づいて採点されます。0 は実行できません。 1=部分的に実行; 2=十分に機能する。 合計スコアの範囲は 0 ～ 34 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。 |
390日目までのベースライン
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オオカミ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：390日目までのベースライン
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Wolf Motor Function Test (WMFT) は、時限および機能的タスクを通じて上肢 (UE) の運動能力を定量化します。
合計スコア範囲は 0 ～ 75 で、項目は 0 ～ 5 の 6 段階で評価されます。
スコアが低いほど、機能レベルが低いことを示しています。
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390日目までのベースライン
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：390日目までのベースライン
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、片麻痺を引き起こした皮質損傷を受けた個人の四肢機能の特定の変化を評価するための評価尺度です。
サイズ、重量、形状が異なる物体を扱うクライアントの能力を評価するため、活動制限のアーム固有の尺度と見なすことができます。
ARAT の合計スコアは 0 ～ 57 の範囲で、最低スコアは動作を実行できないことを示し、最高スコアは通常のパフォーマンスを示します。
したがって、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します
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390日目までのベースライン
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修正ランキングスコア (mRS)
時間枠：390日目までのベースライン
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Modified Rankin Score (mRS) は、合計スコアが 6 点の障害尺度です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。
通常、期限切れの患者には別のカテゴリ 6 が追加されます。
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390日目までのベースライン
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：390日目までのベースライン
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、医療提供者が脳卒中による障害を客観的に定量化するために使用します。
NIHSS は 11 項目で構成され、各項目は特定の能力を 0 から 4 の範囲で採点します。各項目のスコアが 0 の場合は、通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど健康転帰が低いことを示します。
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390日目までのベースライン
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脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠：390日目までのベースライン
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Stroke Impact Scale (SIS) は、脳卒中後の障害と健康関連の生活の質を評価する自己申告式のアンケートです。
合計点は 0 ～ 100 点で、点数が低いほど障害のレベルが高いことを示します。
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390日目までのベースライン
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：390日目までのベースライン
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、医療提供者が軽度認知障害を検出するために使用するスクリーニング検査です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントです。 26 以上のスコアは正常な認知機能と見なされます。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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390日目までのベースライン
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患者報告アウトカム測定情報システム 29 バージョン 2.1 (PROMIS-29 v2.1) スコア
時間枠：390日目までのベースライン
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PROMIS ツールは、症状や投薬管理の自己効力感、うつ病、不安、疲労、痛みの干渉、睡眠障害、身体機能など、健康関連領域の疾患非特異的尺度として開発されました。
回答は 1 ～ 5 で採点され、PROMIS スコアの合計が 4 ～ 20 の生のスコアになります。
合計スコアはありませんが、各軸が独自のスコアを形成します。
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390日目までのベースライン
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：390日目までのベースライン
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Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己報告評価目録です。
スコアリングは 0 (最小) から 3 (極度) までで、合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
次のスコアの解釈は、スケールのマニュアルに記載されています。
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390日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher P Kellner, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Fedor Panov, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Jenna Tosto, PT, DPT, NCS、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：David Putrino, PT, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johnson RL, Wilson CG. A review of vagus nerve stimulation as a therapeutic intervention. J Inflamm Res. 2018 May 16;11:203-213. doi: 10.2147/JIR.S163248. eCollection 2018.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Bonaz B, Picq C, Sinniger V, Mayol JF, Clarencon D. Vagus nerve stimulation: from epilepsy to the cholinergic anti-inflammatory pathway. Neurogastroenterol Motil. 2013 Mar;25(3):208-21. doi: 10.1111/nmo.12076. Epub 2013 Jan 29.
- Engineer ND, Kimberley TJ, Prudente CN, Dawson J, Tarver WB, Hays SA. Targeted Vagus Nerve Stimulation for Rehabilitation After Stroke. Front Neurosci. 2019 Mar 29;13:280. doi: 10.3389/fnins.2019.00280. eCollection 2019.
- Hays SA, Khodaparast N, Hulsey DR, Ruiz A, Sloan AM, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves functional recovery after intracerebral hemorrhage. Stroke. 2014 Oct;45(10):3097-100. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006654. Epub 2014 Aug 21.
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- Murphy TH, Corbett D. Plasticity during stroke recovery: from synapse to behaviour. Nat Rev Neurosci. 2009 Dec;10(12):861-72. doi: 10.1038/nrn2735. Epub 2009 Nov 4.
- Lanska DJ. J.L. Corning and vagal nerve stimulation for seizures in the 1880s. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):452-9. doi: 10.1212/wnl.58.3.452.
- Pies R. Regarding managing bipolar depression. Psychiatry (Edgmont). 2006 Apr;3(4):10-1. No abstract available.
- U.S. Food and Drug Administration. (2021). Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED) for the Vivistim System. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf/p970003s207b.pdf
- Purser MF, Mladsi DM, Beckman A, Barion F, Forsey J. Expected Budget Impact and Health Outcomes of Expanded Use of Vagus Nerve Stimulation Therapy for Drug-Resistant Epilepsy. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1686-1696. doi: 10.1007/s12325-018-0775-0. Epub 2018 Aug 24.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月9日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月12日
最初の投稿 (実際)
2023年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
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