강화된 뇌졸중 회복을 위한 미주 신경 자극: VALOR 레지스트리 (VALOR)
2026년 5월 5일 업데이트: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
미주 신경 자극은 만성 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 새롭고 입증된 치료법입니다.
이 레지스트리의 주요 목적은 수술 절차 또는 후속 재활 프로토콜과 관련된 심각한 부작용의 발생을 모니터링하여 뇌졸중 회복을 위한 미주 신경 자극의 안전성을 평가하는 것입니다.
이 레지스트리는 Mount Sinai Health System에서 뇌졸중 회복을 위해 VNS를 받는 환자를 모니터링하고 뇌졸중 회복을 위한 미주 신경 자극과 관련된 임상 및 절차 세부 정보, 객관적 결과 및 환자 보고 결과를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
미주 신경 자극 장치 이식은 간질 및 우울증 치료를 위해 20년 이상 수행되어 왔으며 최근 만성 허혈성 뇌졸중에 대해 승인된 일반적이고 표준화된 신경외과 시술입니다.
이 레지스트리의 의도된 목적은 뇌졸중 회복을 위한 미주 신경 자극의 안전성, 타당성 및 효능을 모니터링하는 것입니다.
이것은 수술 절차 또는 후속 재활 프로토콜과 관련된 심각한 부작용의 발생을 모니터링함으로써 달성될 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 허혈성 뇌졸중 회복을 위한 미주 신경 자극술의 타당성과 효능에 초점을 맞추고 VNS와 짝을 이룬 뇌졸중 재활과 관련된 경험에 대한 질적 데이터를 얻는 것입니다.
뇌졸중 회복을 위한 미주 신경 자극에 관한 추가 연구 질문도 다룰 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sydney Edwards
- 전화번호: (212) 241-2524
- 이메일: Sydney.Edwards@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Emily Svendsen
- 전화번호: (212) 241-3238
- 이메일: Emily.Svendsen@mountsinai.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- 모병
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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수석 연구원:
- Fedor Panov, MD
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수석 연구원:
- Christopher P Kellner, MD
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수석 연구원:
- David Putrino, PT, PhD
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수석 연구원:
- Jenna Tosto, PT, DPT, NCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 미주 신경 자극(VNS) 이식을 받을 계획인 허혈성 뇌졸중 및 상지 약화의 병력이 있는 성인 환자를 등록할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- VNS 강화 뇌졸중 회복 프로그램의 모든 절차를 준수하겠다는 진술
- 18세 이상
- 허혈성 뇌졸중의 병력
- 상지 약점
- VNS 이식 예정
제외 기준:
- 장치 임플란트 수술에 대한 불리한 후보(예: 마취제에 대한 부작용 이력, 외과 의사의 견해로는 불량한 수술 후보자, 미주 신경 손상 이전 등).
- 피험자가 프로토콜 타임라인을 충족하지 못하게 하는 의학적 또는 정신적 불안정(인격 장애, 정신병 또는 약물 남용 진단).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뇌졸중 회복을 위해 미주 신경 자극을 받는 환자
미주 신경 자극(VNS) 페어링 재활을 받는 개인이 이 코호트에 포함될 것입니다. 이것은 치료 표준 이외의 적극적인 개입이 없는 등록 연구입니다. 만성 허혈성 뇌졸중 환자는 치료 기준에 따라 Vivistim 미주 신경 자극 장치를 이식받게 됩니다. |
1개월의 사전 훈련 후, 환자는 이식형 신경자극기와 삽입형 리드 및 전극으로 구성된 이식형 VNS 장치(Vivistim System)의 외과적 배치를 치료 기준에 따라 받게 됩니다.
이 장치는 재활 단계 동안 자극 설정을 제어할 수 있는 컨트롤러 및 소프트웨어 시스템과 함께 제공됩니다.
이 장치의 PMA 번호는 210007이며 FDA 승인 통지 날짜는 2021년 8월 27일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl Meyer 평가 - 상지(FMA-UE)
기간: 기준선 최대 390일
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Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity(FMA-UE)는 상지에 대한 뇌졸중별 성능 기반 손상 지수입니다. 상지의 뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능을 평가하도록 설계되었습니다. 채점은 성과에 대한 직접적인 관찰을 기반으로 합니다. 척도 항목은 0=수행할 수 없는 3점 서수 척도를 사용하여 항목을 완료하는 능력을 기준으로 점수가 매겨집니다. 1=부분적으로 수행; 및 2=완전히 수행함. 총 점수 범위는 0-66이며 점수가 높을수록 성과가 우수함을 나타냅니다. |
기준선 최대 390일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가 - 하지(FMA-LE)
기간: 기준선 최대 390일
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Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity(FMA-LE)는 하지에 대한 뇌졸중별 성능 기반 손상 지수입니다. 하지의 뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능을 평가하도록 설계되었습니다. 채점은 성과에 대한 직접적인 관찰을 기반으로 합니다. 척도 항목은 0=수행할 수 없는 3점 서수 척도를 사용하여 항목을 완료하는 능력을 기준으로 점수가 매겨집니다. 1=부분적으로 수행; 및 2=완전히 수행함. 총 점수 범위는 0-34이며 점수가 높을수록 성과가 우수함을 나타냅니다. |
기준선 최대 390일
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늑대 운동 기능 테스트(WMFT)
기간: 기준선 최대 390일
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WMFT(Wolf Motor Function Test)는 시간 제한 및 기능적 작업을 통해 상지(UE) 운동 능력을 정량화합니다.
총 점수 범위는 0-75이며 항목은 0-5의 6점 척도로 평가됩니다.
낮은 점수는 낮은 기능 수준을 나타냅니다.
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기준선 최대 390일
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 기준선 최대 390일
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Action Research Arm Test(ARAT)는 편마비를 초래하는 피질 손상을 입은 개인의 사지 기능의 특정 변화를 평가하기 위한 평가 측정입니다.
그것은 크기, 무게 및 모양이 다른 물체를 다루는 고객의 능력을 평가하므로 활동 제한의 팔별 측정으로 간주될 수 있습니다.
ARAT의 총점 범위는 0에서 57까지이며, 점수가 가장 낮을수록 동작을 수행할 수 없음을 나타내고, 점수가 높을수록 정상 수행을 나타냅니다.
따라서 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 최대 390일
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수정 순위 점수(mRS)
기간: 기준선 최대 390일
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MRS(Modified Rankin Score)는 총점이 6점인 장애 척도입니다.
가능한 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
일반적으로 만료되는 환자의 경우 별도의 범주 6이 추가됩니다.
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기준선 최대 390일
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 기준선 최대 390일
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 의료 서비스 제공자가 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하는 데 사용됩니다.
NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고 점수가 높을수록 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0-42이며 점수가 높을수록 건강 결과가 낮음을 나타냅니다.
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기준선 최대 390일
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뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 기준선 최대 390일
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뇌졸중 영향 척도(SIS)는 뇌졸중 후 장애 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
총점의 범위는 0~100점이며 점수가 낮을수록 장애 정도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선 최대 390일
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선 최대 390일
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MoCA(Montreal Cognitive Assessment)는 경미한 인지 장애를 감지하기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 선별 검사입니다.
점수 범위는 0~30점입니다. 26 이상의 점수는 정상적인 인지 기능으로 간주됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 최대 390일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 29 버전 2.1(PROMIS-29 v2.1) 점수
기간: 기준선 최대 390일
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PROMIS 도구는 증상 및 약물 관리에 대한 자기효능감, 우울증, 불안, 피로, 통증 간섭, 수면 장애 및 신체 기능과 같은 건강 관련 영역의 질병 비특이적 측정으로 개발되었습니다.
답변은 1-5점으로 채점되며 PROMIS 점수의 합은 4-20점 사이의 원점수를 산출합니다.
총점은 없지만 각 축은 자체 점수를 형성합니다.
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기준선 최대 390일
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 기준선 최대 390일
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Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자기 보고식 평가 목록입니다.
점수는 0(최소)에서 3(단단)까지이며 총 점수 범위는 0-63입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
다음 점수 해석은 척도 설명서에 제공됩니다: 0-9 최소 우울증 10-18 가벼운 우울증 19-29 중간 우울증 30-63 심각한 우울증.
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기준선 최대 390일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher P Kellner, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- 수석 연구원: Fedor Panov, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- 수석 연구원: Jenna Tosto, PT, DPT, NCS, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- 수석 연구원: David Putrino, PT, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Johnson RL, Wilson CG. A review of vagus nerve stimulation as a therapeutic intervention. J Inflamm Res. 2018 May 16;11:203-213. doi: 10.2147/JIR.S163248. eCollection 2018.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Bonaz B, Picq C, Sinniger V, Mayol JF, Clarencon D. Vagus nerve stimulation: from epilepsy to the cholinergic anti-inflammatory pathway. Neurogastroenterol Motil. 2013 Mar;25(3):208-21. doi: 10.1111/nmo.12076. Epub 2013 Jan 29.
- Engineer ND, Kimberley TJ, Prudente CN, Dawson J, Tarver WB, Hays SA. Targeted Vagus Nerve Stimulation for Rehabilitation After Stroke. Front Neurosci. 2019 Mar 29;13:280. doi: 10.3389/fnins.2019.00280. eCollection 2019.
- Hays SA, Khodaparast N, Hulsey DR, Ruiz A, Sloan AM, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves functional recovery after intracerebral hemorrhage. Stroke. 2014 Oct;45(10):3097-100. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006654. Epub 2014 Aug 21.
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- Murphy TH, Corbett D. Plasticity during stroke recovery: from synapse to behaviour. Nat Rev Neurosci. 2009 Dec;10(12):861-72. doi: 10.1038/nrn2735. Epub 2009 Nov 4.
- Lanska DJ. J.L. Corning and vagal nerve stimulation for seizures in the 1880s. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):452-9. doi: 10.1212/wnl.58.3.452.
- Pies R. Regarding managing bipolar depression. Psychiatry (Edgmont). 2006 Apr;3(4):10-1. No abstract available.
- U.S. Food and Drug Administration. (2021). Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED) for the Vivistim System. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf/p970003s207b.pdf
- Purser MF, Mladsi DM, Beckman A, Barion F, Forsey J. Expected Budget Impact and Health Outcomes of Expanded Use of Vagus Nerve Stimulation Therapy for Drug-Resistant Epilepsy. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1686-1696. doi: 10.1007/s12325-018-0775-0. Epub 2018 Aug 24.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .