Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego we wzmocnionym powrocie do zdrowia po udarze: rejestr VALOR (VALOR)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Stymulacja nerwu błędnego to nowa, sprawdzona terapia dla pacjentów z przewlekłym udarem niedokrwiennym. Głównym celem tego rejestru jest ocena bezpieczeństwa stymulacji nerwu błędnego w leczeniu udaru poprzez monitorowanie występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym lub protokołem późniejszej rehabilitacji par. Ten rejestr będzie monitorował pacjentów poddawanych VNS w celu wyzdrowienia po udarze w systemie opieki zdrowotnej Mount Sinai i gromadził szczegóły kliniczne i proceduralne, obiektywne wyniki i wyniki zgłaszane przez pacjentów związane ze stymulacją nerwu błędnego w celu wyzdrowienia po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszczepienie urządzenia do stymulacji nerwu błędnego jest powszechną, wystandaryzowaną procedurą neurochirurgiczną, wykonywaną od ponad dwudziestu lat w leczeniu padaczki i depresji, a ostatnio zatwierdzoną do leczenia przewlekłego udaru niedokrwiennego mózgu. Zamierzonym celem tego rejestru jest monitorowanie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności stymulacji nerwu błędnego w celu powrotu do zdrowia po udarze. Zostanie to osiągnięte poprzez monitorowanie występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym lub protokołem późniejszej sparowanej rehabilitacji. Drugorzędne cele tego badania koncentrują się na wykonalności i skuteczności zastosowania stymulacji nerwu błędnego w leczeniu udaru niedokrwiennego, a także na uzyskaniu danych jakościowych dotyczących doświadczeń związanych z rehabilitacją po udarze w połączeniu z VNS. Można również odpowiedzieć na dodatkowe pytania badawcze dotyczące stymulacji nerwu błędnego w celu powrotu do zdrowia po udarze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Fedor Panov, MD
        • Główny śledczy:
          • Christopher P Kellner, MD
        • Główny śledczy:
          • David Putrino, PT, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jenna Tosto, PT, DPT, NCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z wywiadem udaru niedokrwiennego i osłabieniem kończyn górnych, którzy planują poddanie się implantacji stymulacji nerwu błędnego (VNS).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur programu VNS-Enhanced Stroke Recovery Program
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Historia udaru niedokrwiennego
  • Osłabienie kończyny górnej
  • Planowane poddanie się implantacji VNS

Kryteria wyłączenia:

  • Niekorzystna kandydatura do zabiegu wszczepienia urządzenia (np. historia niepożądanych reakcji na środki znieczulające, zła opinia chirurga, przebyty uraz nerwu błędnego itp.).
  • Niestabilność medyczna lub psychiczna (rozpoznanie zaburzenia osobowości, psychozy lub nadużywania substancji), która uniemożliwiłaby podmiotowi dotrzymanie terminu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani stymulacji nerwu błędnego w celu powrotu do zdrowia po udarze

Osoby przechodzące sparowaną stymulację nerwu błędnego (VNS) zostaną włączone do tej kohorty.

Jest to badanie rejestrowe bez aktywnej interwencji poza standardową opieką. Pacjentom z przewlekłym udarem niedokrwiennym zostanie wszczepione urządzenie do stymulacji nerwu błędnego Vivistim zgodnie ze standardami opieki.
Urządzenie: Vivistim
Po miesięcznym szkoleniu przedhabilitacyjnym pacjent zostanie poddany zabiegowi chirurgicznemu wszczepienia wszczepialnego urządzenia VNS (Vivistim System) składającego się z wszczepialnego neurostymulatora oraz wszczepialnego przewodu i elektrody zgodnie ze standardem opieki. Do urządzenia dołączony jest sterownik oraz system oprogramowania, który pozwala na kontrolę ustawień stymulacji w fazie rehabilitacji. Numer PMA tego urządzenia to 210007, a data zatwierdzenia przez FDA przypada na 27 sierpnia 2021 r.
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla Meyera - kończyna górna (FMA-UE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 390

Ocena Fugla-Meyera — kończyna górna (FMA-UE) to specyficzny dla udaru, oparty na sprawności wskaźnik upośledzenia kończyn górnych. Przeznaczony jest do oceny funkcjonowania motorycznego u pacjentów z poudarowym porażeniem kończyn górnych.

Punktacja opiera się na bezpośredniej obserwacji wyników. Pozycje skali są punktowane na podstawie zdolności do ukończenia pozycji przy użyciu 3-punktowej skali porządkowej, gdzie 0=nie może wykonać; 1=wykonuje częściowo; a 2=działa w pełni. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 66, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do dnia 390

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera — kończyny dolne (FMA-LE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 390

Ocena Fugla-Meyera — kończyny dolne (FMA-LE) to specyficzny dla udaru, oparty na sprawności wskaźnik upośledzenia kończyn dolnych. Przeznaczony jest do oceny funkcjonowania motorycznego u pacjentów z poudarowym porażeniem kończyn dolnych.

Punktacja opiera się na bezpośredniej obserwacji wyników. Pozycje skali są punktowane na podstawie zdolności do ukończenia pozycji przy użyciu 3-stopniowej skali porządkowej, gdzie 0=nie może wykonać; 1=wykonuje częściowo; a 2=działa w pełni. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 34, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Linia bazowa do dnia 390
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 390
Test funkcji motorycznych Wolfa (WMFT) określa ilościowo zdolność motoryczną kończyn górnych (UE) poprzez zadania czasowe i funkcjonalne. Całkowity zakres punktacji wynosi 0-75, a pozycje są oceniane w 6-punktowej skali od 0-5. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania.
Linia bazowa do dnia 390
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 390
Test Action Research Arm Test (ARAT) jest miarą ewaluacyjną służącą do oceny określonych zmian w funkcji kończyn u osób, które doznały uszkodzenia kory mózgowej prowadzącego do porażenia połowiczego. Ocenia zdolność klienta do radzenia sobie z przedmiotami różniącymi się rozmiarem, wagą i kształtem, dlatego może być traktowana jako miara ograniczenia aktywności dla danej ręki. Całkowity wynik w ARAT mieści się w zakresie od 0 do 57, przy czym najniższy wynik wskazuje, że nie można wykonywać żadnych ruchów, a górny wynik wskazuje na normalne działanie. Zatem wyższe wyniki będą wskazywać na lepszą wydajność
Linia bazowa do dnia 390
Zmodyfikowany wynik rankingu (mRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 390
Modified Rankin Score (mRS) to skala niepełnosprawności z łącznym wynikiem 6 punktów. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności. Oddzielna kategoria 6 jest zwykle dodawana dla pacjentów, którzy wygasają.
Linia bazowa do dnia 390
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 390
Skala udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) jest używana przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem. NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 42, wyższy wynik wskazuje na niższy wynik zdrowotny.
Linia bazowa do dnia 390
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 390
Skala Wpływu Udaru (Stroke Impact Scale, SIS) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia niepełnosprawność i związaną ze zdrowiem jakość życia po udarze. Sumaryczny wynik mieści się w przedziale 0-100 punktów, a niższy wynik wskazuje na większy stopień niepełnosprawności.
Linia bazowa do dnia 390
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 390
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to test przesiewowy stosowany przez pracowników służby zdrowia w celu wykrycia łagodnych zaburzeń poznawczych. Wyniki wahają się od 0 do 30 punktów; wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalną funkcję poznawczą. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa do dnia 390
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiarów System informacji 29 wersja 2.1 (PROMIS-29 v2.1) Wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 390
Narzędzia PROMIS opracowano jako niespecyficzne dla choroby pomiary domen związanych ze zdrowiem, takich jak poczucie własnej skuteczności w leczeniu objawów i leczenia, depresja, niepokój, zmęczenie, interferencja bólu, zaburzenia snu i funkcjonowanie fizyczne. Odpowiedzi są punktowane w skali od 1 do 5, a suma wyników PROMIS daje surowy wynik, który mieści się między 4 a 20. Nie ma ogólnego wyniku, ale każda oś tworzy swój własny wynik.
Linia bazowa do dnia 390
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 390
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-punktowy kwestionariusz oceny samoopisowej, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji. Punktacja wynosi od 0 (minimalna) do 3 (sever), z całkowitym zakresem punktacji od 0-63. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych. W instrukcji skali podano następujące interpretacje punktacji: 0-9 depresja minimalna 10-18 depresja łagodna 19-29 depresja umiarkowana 30-63 depresja ciężka.
Linia bazowa do dnia 390

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Fedor Panov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Jenna Tosto, PT, DPT, NCS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-22-00939

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby zminimalizować ryzyko naruszenia prywatności uczestniczących pacjentów, dane IChP nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj