Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vagal nervestimulering i forbedret slaggjenoppretting: VALOR-registeret (VALOR)

5. mai 2026 oppdatert av: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vagal nervestimulering er en ny, velprøvd terapi for pasienter med kronisk iskemisk hjerneslag. Hovedmålet med dette registeret er å vurdere sikkerheten ved vagusnervestimulering for gjenoppretting av hjerneslag gjennom å overvåke forekomsten av alvorlige uønskede hendelser forbundet med den kirurgiske prosedyren eller påfølgende paret rehabiliteringsprotokoll. Dette registeret vil overvåke pasienter som gjennomgår VNS for slaggjenoppretting i Mount Sinai Health System og samle inn kliniske og prosedyredetaljer, objektive utfall og pasientrapporterte utfall assosiert med vagusnervestimulering for slaggjenoppretting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vagal nervestimuleringsanordningen er en vanlig, standardisert nevrokirurgisk prosedyre som har blitt utført i over to tiår for behandling av epilepsi og depresjon og har nylig blitt godkjent for kronisk iskemisk hjerneslag. Formålet med dette registeret er å overvåke sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av vagusnervestimulering for gjenoppretting av hjerneslag. Dette vil bli oppnådd ved å overvåke forekomsten av alvorlige uønskede hendelser forbundet med den kirurgiske prosedyren eller påfølgende paret rehabiliteringsprotokoll. De sekundære målene for denne studien fokuserer på gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke vagusnervestimulering for iskemisk slaggjenoppretting, samt innhenting av kvalitative data om erfaringen forbundet med slagrehabilitering sammen med VNS. Ytterligere forskningsspørsmål angående vagusnervestimulering for slaggjenoppretting kan også tas opp.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Fedor Panov, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher P Kellner, MD
        • Hovedetterforsker:
          • David Putrino, PT, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jenna Tosto, PT, DPT, NCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere voksne pasienter med en historie med iskemisk hjerneslag og svakhet i øvre ekstremiteter som planlegger å gjennomgå implantasjon av vagusnervestimulering (VNS).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle prosedyrer i VNS-Enhanced Stroke Recovery Program
  • 18 år eller eldre
  • Historie med iskemisk hjerneslag
  • Svakhet i øvre ekstremiteter
  • Planlagt å gjennomgå VNS-implantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ugunstig kandidatur for implantatkirurgi (f.eks. historie med uønskede reaksjoner på anestetika, dårlig kirurgisk kandidat etter kirurgens mening, tidligere skade på vagusnerven osv.).
  • Medisinsk eller mental ustabilitet (diagnose av personlighetsforstyrrelse, psykose eller rusmisbruk) som ville hindre forsøkspersonen i å møte protokollens tidslinje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår vagusnervestimulering for gjenoppretting av hjerneslag

Personer som gjennomgår vagal nervestimulering (VNS) parret rehabilitering vil bli inkludert i denne kohorten.

Dette er en registerstudie uten aktiv intervensjon utenfor standard omsorg. Pasienter med kronisk iskemisk hjerneslag vil bli implantert med Vivistim vagusnervestimuleringsapparat i henhold til standard behandling.
Enhet: Vivistim
Etter én måned med prehabiliatorisk trening vil pasienten deretter gjennomgå kirurgisk plassering av den implanterbare VNS-enheten (Vivistim System) bestående av en implanterbar nevrostimulator og en implanterbar ledning og elektrode i henhold til standard behandling. Enheten leveres med en kontroller og et programvaresystem som gjør det mulig å kontrollere stimuleringsinnstillingene under rehabiliteringsfasen. PMA-nummeret for denne enheten er 210007 og datoen for FDA-varsel om godkjenning skjedde 27. august 2021.
Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer-vurdering - øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 390

Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks for øvre ekstremiteter. Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag i de øvre lemmer.

Poengsetting er basert på direkte observasjon av ytelse. Skalaelementer skåres på grunnlag av evnen til å fullføre elementet ved hjelp av en 3-punkts ordinær skala hvor 0=kan ikke prestere; 1=utfører delvis; og 2=utfører fullt ut. Totalskårene varierer fra 0-66, hvor høyere skår indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje frem til dag 390

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering - nedre ekstremiteter (FMA-LE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 390

Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity (FMA-LE) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks for nedre ekstremiteter. Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag i underekstremitetene.

Poengsetting er basert på direkte observasjon av ytelse. Skalaelementer skåres på grunnlag av evnen til å fullføre elementet ved hjelp av en 3-punkts ordinær skala hvor 0=kan ikke prestere; 1=utfører delvis; og 2=utfører fullt ut. Totalskårene varierer fra 0-34, der høyere skårer indikerer større ytelse.
Grunnlinje frem til dag 390
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 390
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantifiserer øvre ekstremitet (UE) motorisk evne gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver. Den totale poengsummen er 0-75 og elementene er vurdert på en 6-punkts skala fra 0-5. Lavere skåre er en indikasjon på lavere funksjonsnivå.
Grunnlinje frem til dag 390
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 390
Action Research Arm Test (ARAT) er et evaluerende mål for å vurdere spesifikke endringer i lemfunksjonen blant individer som fikk kortikal skade som resulterte i hemiplegi. Den vurderer en klients evne til å håndtere gjenstander som varierer i størrelse, vekt og form og kan derfor betraktes som et armspesifikt mål på aktivitetsbegrensning. Den totale poengsummen på ARAT varierer fra 0 til 57, med den laveste poengsummen indikerer at ingen bevegelser kan utføres, og den øvre poengsummen indikerer normal ytelse. Dermed vil høyere score indikere bedre ytelse
Grunnlinje frem til dag 390
Modifisert rangeringsscore (mRS)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 390
Modified Rankin Score (mRS) er en funksjonshemmingskala med en totalscore på 6 poeng. Mulige skårer varierer fra 0 til 5 med en høy skåre som indikerer et høyere nivå av funksjonshemming. En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper.
Grunnlinje frem til dag 390
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 390
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag. NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. Total poengsum varierer fra 0-42, høyere poengsum indikerer lavere helseutfall.
Grunnlinje frem til dag 390
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 390
Stroke Impact Scale (SIS) er et selvrapportert spørreskjema som evaluerer funksjonshemming og helserelatert livskvalitet etter hjerneslag. Den totale poengsummen varierer fra 0-100 poeng, og en lavere poengsum indikerer et høyere nivå av funksjonshemming.
Grunnlinje frem til dag 390
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 390
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en screeningtest som brukes av helsepersonell for å oppdage mild kognitiv svikt. Poengsummen varierer mellom 0-30 poeng; en score på 26 eller høyere regnes som normal kognitiv funksjon. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Grunnlinje frem til dag 390
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem 29 versjon 2.1 (PROMIS-29 v2.1) Score
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 390
PROMIS-verktøy ble utviklet for å være sykdomsspesifikke mål for helserelaterte domener som selveffektivitet for symptom- og medisinbehandling, depresjon, angst, tretthet, smerteforstyrrelser, søvnforstyrrelser og fysisk funksjon. Svarene scores fra 1-5, og summen av PROMIS-skårene resulterer i en råscore, som ligger mellom 4 og 20. Det er ingen totalpoengsum, men hver akse danner sin egen poengsum.
Grunnlinje frem til dag 390
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 390
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-elements, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon. Poengsummen er fra 0 (minimum) til 3 (avgrenset), med total poengsum fra 0-63. En høyere score indikerer flere depressive symptomer. Følgende skårtolkninger er gitt i skalaens manual: 0-9 minimal depresjon 10-18 mild depresjon 19-29 moderat depresjon 30-63 alvorlig depresjon.
Grunnlinje frem til dag 390

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Fedor Panov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Jenna Tosto, PT, DPT, NCS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-22-00939

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å minimere personvernrisikoen for pasientene som deltar, vil ikke IPD-data bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere