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Vagusnervstimulation bei verbesserter Schlaganfallwiederherstellung: Das VALOR-Register (VALOR)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Die Vagusnervstimulation ist eine neuartige, bewährte Therapie für Patienten mit chronischem ischämischem Schlaganfall. Das primäre Ziel dieses Registers ist die Bewertung der Sicherheit der Vagusnervstimulation zur Schlaganfallheilung durch Überwachung des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff oder dem anschließenden gepaarten Rehabilitationsprotokoll. Dieses Register wird Patienten überwachen, die sich im Gesundheitssystem des Mount Sinai einer VNS zur Schlaganfallbehandlung unterziehen, und klinische und verfahrenstechnische Details, objektive Ergebnisse und von Patienten gemeldete Ergebnisse im Zusammenhang mit der Vagusnervstimulation zur Schlaganfallwiederherstellung sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Implantation des Vagus-Nerv-Stimulationsgeräts ist ein gängiges, standardisiertes neurochirurgisches Verfahren, das seit über zwei Jahrzehnten zur Behandlung von Epilepsie und Depression durchgeführt wird und kürzlich für den chronischen ischämischen Schlaganfall zugelassen wurde. Der beabsichtigte Zweck dieses Registers ist die Überwachung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Vagusnervstimulation zur Schlaganfallheilung. Dies wird erreicht, indem das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff oder dem anschließenden gepaarten Rehabilitationsprotokoll überwacht wird. Die sekundären Ziele dieser Studie konzentrieren sich auf die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes der Vagusnervstimulation zur Genesung nach ischämischem Schlaganfall sowie auf die Gewinnung qualitativer Daten über die Erfahrung im Zusammenhang mit Schlaganfallrehabilitation in Kombination mit VNS. Weitere Forschungsfragen zur Vagusnervstimulation zur Schlaganfallbehandlung können ebenfalls angesprochen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Fedor Panov, MD
        • Hauptermittler:
          • Christopher P Kellner, MD
        • Hauptermittler:
          • David Putrino, PT, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jenna Tosto, PT, DPT, NCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden erwachsene Patienten mit einer Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall und Schwäche der oberen Extremitäten aufgenommen, die sich einer Implantation einer Vagusnervstimulation (VNS) unterziehen möchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft, alle Verfahren des VNS-Enhanced Stroke Recovery Program einzuhalten
  • Ab 18 Jahren
  • Geschichte des ischämischen Schlaganfalls
  • Schwäche der oberen Extremität
  • VNS-Implantation geplant

Ausschlusskriterien:

  • Ungünstige Kandidatur für eine Geräteimplantation (z. B. Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Anästhetika, nach Ansicht des Chirurgen schlechter Kandidat für die Operation, frühere Verletzung des Vagusnervs usw.).
  • Medizinische oder geistige Instabilität (Diagnose einer Persönlichkeitsstörung, Psychose oder Drogenmissbrauch), die das Subjekt daran hindern würde, den Zeitplan des Protokolls einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Vagus-Nerv-Stimulation zur Erholung nach einem Schlaganfall unterziehen

Personen, die sich einer gepaarten Vagusnervstimulation (VNS)-Rehabilitation unterziehen, werden in diese Kohorte aufgenommen.

Dies ist eine Registerstudie ohne aktive Intervention außerhalb der Standardbehandlung. Patienten mit chronischem ischämischem Schlaganfall wird das Vagusnerv-Stimulationsgerät Vivistim gemäß Behandlungsstandard implantiert.
Gerät: Vivistim
Nach einem Monat Vorbereitungstraining wird der Patient dann einer chirurgischen Platzierung des implantierbaren VNS-Geräts (Vivistim-System) unterzogen, das aus einem implantierbaren Neurostimulator und einer implantierbaren Leitung und Elektrode gemäß Behandlungsstandard besteht. Das Gerät wird mit einem Controller und einem Softwaresystem geliefert, das die Steuerung der Stimulationseinstellungen während der Rehabilitationsphase ermöglicht. Die PMA-Nummer für dieses Gerät lautet 210007 und das Datum der FDA-Zulassungsmitteilung ist der 27. August 2021.
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl Meyer Assessment - Obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 390

Das Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex für die oberen Extremitäten. Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion bei Patienten mit Hemiplegie der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall.

Die Bewertung basiert auf der direkten Beobachtung der Leistung. Skalenelemente werden auf der Grundlage der Fähigkeit, das Element zu vervollständigen, unter Verwendung einer ordinalen 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = nicht möglich ist; 1=erfüllt teilweise; und 2 = voll funktionsfähig. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-66, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
Baseline bis Tag 390

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Assessment - Untere Extremitäten (FMA-LE)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 390

Das Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity (FMA-LE) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex für die unteren Extremitäten. Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion bei Patienten mit Post-Schlaganfall-Hemiplegie der unteren Extremitäten.

Die Bewertung basiert auf der direkten Beobachtung der Leistung. Skalenelemente werden auf der Grundlage der Fähigkeit, das Element zu vervollständigen, unter Verwendung einer ordinalen 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = nicht möglich ist; 1=erfüllt teilweise; und 2 = voll funktionsfähig. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-34, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
Baseline bis Tag 390
Wolf Motorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 390
Der Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifiziert die motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten (UE) durch zeitgesteuerte und funktionelle Aufgaben. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 75, und die Items werden auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 bewertet. Niedrigere Werte weisen auf ein niedrigeres Funktionsniveau hin.
Baseline bis Tag 390
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 390
Der Action Research Arm Test (ARAT) ist eine Bewertungsmaßnahme zur Beurteilung spezifischer Veränderungen der Gliedmaßenfunktion bei Personen, die einen kortikalen Schaden erlitten haben, der zu Hemiplegie führte. Er bewertet die Fähigkeit eines Klienten, mit Objekten unterschiedlicher Größe, Gewicht und Form umzugehen und kann daher als armspezifisches Maß für die Aktivitätseinschränkung betrachtet werden. Die Gesamtpunktzahl auf dem ARAT reicht von 0 bis 57, wobei die niedrigste Punktzahl anzeigt, dass keine Bewegungen ausgeführt werden können, und die obere Punktzahl eine normale Leistung anzeigt. Daher weisen höhere Punktzahlen auf eine bessere Leistung hin
Baseline bis Tag 390
Modifizierter Ranking-Score (mRS)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 390
Der Modified Rankin Score (mRS) ist eine Behinderungsskala mit einer Gesamtpunktzahl von 6 Punkten. Mögliche Werte reichen von 0 bis 5, wobei ein hoher Wert einen höheren Behinderungsgrad anzeigt. Eine separate Kategorie von 6 wird normalerweise für Patienten hinzugefügt, die ablaufen.
Baseline bis Tag 390
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 390
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wird von Gesundheitsdienstleistern verwendet, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren. Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-42, eine höhere Punktzahl weist auf ein geringeres Gesundheitsergebnis hin.
Baseline bis Tag 390
Schlaganfall-Skala (SIS)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 390
Die Stroke Impact Scale (SIS) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die Behinderung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einem Schlaganfall bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, und eine niedrigere Punktzahl weist auf einen höheren Grad der Behinderung hin.
Baseline bis Tag 390
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 390
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein Screening-Test, der von Gesundheitsdienstleistern zum Nachweis einer leichten kognitiven Beeinträchtigung verwendet wird. Die Werte liegen zwischen 0-30 Punkten; eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normale kognitive Funktion. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Tag 390
Patient Reported Outcomes Measurement Information System 29 Version 2.1 (PROMIS-29 v2.1) Score
Zeitfenster: Baseline bis Tag 390
PROMIS-Instrumente wurden entwickelt, um krankheitsunspezifische Maßnahmen für gesundheitsbezogene Bereiche wie Selbstwirksamkeit für das Symptom- und Medikationsmanagement, Depression, Angst, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, Schlafstörungen und körperliche Funktionsfähigkeit zu sein. Die Antworten werden mit 1-5 Punkten bewertet und die Summe der PROMIS-Punktzahlen ergibt eine Rohpunktzahl, die zwischen 4 und 20 liegt. Es gibt keine Gesamtpunktzahl, sondern jede Achse bildet eine eigene Punktzahl.
Baseline bis Tag 390
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 390
Das Beck-Depressionsinventar (BDI) ist ein 21-Punkte umfassendes Selbstauskunfts-Bewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst. Die Punktzahl reicht von 0 (minimal) bis 3 (schwer), mit einer Gesamtpunktzahl von 0-63. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr depressive Symptome hin. Die folgenden Bewertungsinterpretationen werden im Handbuch der Skala bereitgestellt: 0-9 minimale Depression 10-18 leichte Depression 19-29 mäßige Depression 30-63 schwere Depression.
Baseline bis Tag 390

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Fedor Panov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Jenna Tosto, PT, DPT, NCS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-22-00939

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um Datenschutzrisiken für die teilnehmenden Patienten zu minimieren, werden IPD-Daten nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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