Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vagale zenuwstimulatie bij verbeterd herstel na een beroerte: het VALOR-register (VALOR)

20 november 2023 bijgewerkt door: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vagale zenuwstimulatie is een nieuwe bewezen therapie voor patiënten met een chronische ischemische beroerte. Het primaire doel van dit register is het beoordelen van de veiligheid van vagale zenuwstimulatie voor het herstel van een beroerte door het optreden van ernstige bijwerkingen in verband met de chirurgische ingreep of het daaropvolgende gepaarde revalidatieprotocol te monitoren. Dit register zal patiënten monitoren die VNS ondergaan voor herstel van een beroerte in het Mount Sinai Health System en klinische en procedurele details, objectieve resultaten en door de patiënt gerapporteerde resultaten in verband met vagale zenuwstimulatie voor herstel van een beroerte verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De implantatie van het vagale zenuwstimulatieapparaat is een gebruikelijke, gestandaardiseerde neurochirurgische procedure die al meer dan twee decennia wordt uitgevoerd voor de behandeling van epilepsie en depressie en die onlangs is goedgekeurd voor chronische ischemische beroerte. Het beoogde doel van dit register is het bewaken van de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van vagale zenuwstimulatie voor herstel na een beroerte. Dit zal worden bereikt door toezicht te houden op het optreden van ernstige bijwerkingen die verband houden met de chirurgische ingreep of het daaropvolgende gepaarde revalidatieprotocol. De secundaire doelstellingen van deze studie richten zich op de haalbaarheid en werkzaamheid van het gebruik van vagale zenuwstimulatie voor herstel na een ischemische beroerte, en op het verkrijgen van kwalitatieve gegevens over de ervaring in verband met revalidatie na een beroerte in combinatie met VNS. Aanvullende onderzoeksvragen met betrekking tot vagale zenuwstimulatie voor het herstel van een beroerte kunnen ook worden behandeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fedor Panov, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher P Kellner, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Putrino, PT, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jenna Tosto, PT, DPT, NCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal volwassen patiënten inschrijven met een voorgeschiedenis van ischemische beroerte en zwakte van de bovenste ledematen die van plan zijn om vagale zenuwstimulatie (VNS) implantatie te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Bereidheid verklaard om te voldoen aan alle procedures in het VNS-Enhanced Stroke Recovery Program
  • 18 jaar of ouder
  • Geschiedenis van ischemische beroerte
  • Zwakte van de bovenste ledematen
  • Gepland om VNS-implantatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Ongunstige kandidatuur voor implantaatchirurgie (bijv. voorgeschiedenis van bijwerkingen op anesthetica, slechte chirurgische kandidaat volgens de mening van de chirurg, eerder letsel aan de nervus vagus enz.).
  • Medische of mentale instabiliteit (diagnose van persoonlijkheidsstoornis, psychose of middelenmisbruik) waardoor de proefpersoon de tijdlijn van het protocol niet zou halen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die vagale zenuwstimulatie ondergaan voor herstel van een beroerte

Individuen die gepaarde revalidatie met vagale zenuwstimulatie (VNS) ondergaan, zullen in dit cohort worden opgenomen.

Dit is een registerstudie zonder actieve tussenkomst buiten de standaardzorg. Bij patiënten met een chronische ischemische beroerte wordt volgens de zorgstandaard het Vivistim vagale zenuwstimulatieapparaat geïmplanteerd.
Apparaat: Vivistim
Na een maand prehabilitaire training ondergaat de patiënt chirurgische plaatsing van het implanteerbare VNS-apparaat (Vivistim-systeem), bestaande uit een implanteerbare neurostimulator en een implanteerbare lead en elektrode volgens de zorgstandaard. Het apparaat wordt geleverd met een controller en een softwaresysteem waarmee de stimulatie-instellingen tijdens de revalidatiefase kunnen worden gecontroleerd. Het PMA-nummer voor dit apparaat is 210007 en de datum van goedkeuring door de FDA vond plaats op 27 augustus 2021.
Andere namen:
  • Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 390

De Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) is een beroerte-specifieke, op prestatie gebaseerde stoornisindex voor de bovenste extremiteiten. Het is ontworpen om het motorisch functioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie van de bovenste ledematen na een beroerte.

Scoren is gebaseerd op directe observatie van prestaties. Schaalitems worden gescoord op basis van het vermogen om het item te voltooien met behulp van een 3-punts ordinale schaal waarbij 0=niet kan presteren; 1=presteert gedeeltelijk; en 2=presteert volledig. De totaalscores variëren van 0-66, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn tot dag 390

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling - onderste extremiteiten (FMA-LE)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 390

De Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity (FMA-LE) is een beroerte-specifieke, op prestatie gebaseerde stoornisindex voor de onderste ledematen. Het is ontworpen om het motorisch functioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie van de onderste ledematen na een beroerte.

Scoren is gebaseerd op directe observatie van prestaties. Schaalitems worden gescoord op basis van het vermogen om het item te voltooien met behulp van een 3-punts ordinale schaal waarbij 0=niet kan presteren; 1=presteert gedeeltelijk; en 2=presteert volledig. De totaalscores variëren van 0-34, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn tot dag 390
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 390
De Wolf Motor Function Test (WMFT) kwantificeert de motoriek van de bovenste ledematen (UE) door middel van getimede en functionele taken. Het totale scorebereik is 0-75 en de items worden beoordeeld op een 6-puntsschaal van 0-5. Lagere scores zijn indicatief voor lagere functioneringsniveaus.
Basislijn tot dag 390
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 390
De Action Research Arm Test (ARAT) is een evaluatieve maatregel om specifieke veranderingen in de ledemaatfunctie te beoordelen bij personen die corticale schade hebben opgelopen resulterend in hemiplegie. Het beoordeelt het vermogen van een cliënt om objecten te hanteren die verschillen in grootte, gewicht en vorm en kan daarom worden beschouwd als een armspecifieke maatstaf voor activiteitsbeperking. De totale score op de ARAT varieert van 0 tot 57, waarbij de laagste score aangeeft dat er geen bewegingen kunnen worden uitgevoerd en de hoogste score een normale prestatie aangeeft. Hogere scores duiden dus op betere prestaties
Basislijn tot dag 390
Gewijzigde rankingscore (mRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 390
De Modified Rankin Score (mRS) is een invaliditeitsschaal met een totaalscore van 6 punten. Mogelijke scores variëren van 0 tot 5, waarbij een hoge score een hoger niveau van handicap aangeeft. Voor patiënten die overlijden wordt meestal een aparte categorie 6 toegevoegd.
Basislijn tot dag 390
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 390
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wordt door zorgverleners gebruikt om de door een beroerte veroorzaakte stoornis objectief te kwantificeren. De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normale functie in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking. Totale scorebereik van 0-42, een hogere score duidt op een lager gezondheidsresultaat.
Basislijn tot dag 390
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 390
De Stroke Impact Scale (SIS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de handicap en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na een beroerte evalueert. De totale score varieert van 0-100 punten, en een lagere score duidt op een grotere mate van handicap.
Basislijn tot dag 390
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 390
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een screeningstest die door zorgverleners wordt gebruikt voor het opsporen van milde cognitieve stoornissen. De scores variëren van 0-30 punten; een score van 26 of hoger wordt als een normale cognitieve functie beschouwd. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Basislijn tot dag 390
Patient Reported Outcomes Measurement Information System 29 versie 2.1 (PROMIS-29 v2.1) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 390
PROMIS-tools zijn ontwikkeld als niet-ziektespecifieke metingen van gezondheidsgerelateerde domeinen, zoals zelfeffectiviteit voor symptoom- en medicatiebeheer, depressie, angst, vermoeidheid, pijninterferentie, slaapstoornissen en fysiek functioneren. De antwoorden worden gescoord van 1-5 en de som van PROMIS-scores resulteert in een ruwe score, die tussen 4 en 20 ligt. Er is geen totaalscore, maar elke as vormt zijn eigen score.
Basislijn tot dag 390
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 390
De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportage-inventaris van 21 items die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet. Scoren is van 0 (minimaal) tot 3 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-63. Een hogere score duidt op meer depressieve symptomen. De volgende score-interpretaties worden gegeven in de handleiding van de schaal: 0-9 minimale depressie 10-18 milde depressie 19-29 matige depressie 30-63 ernstige depressie.
Basislijn tot dag 390

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Fedor Panov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Jenna Tosto, PT, DPT, NCS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-22-00939

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om eventuele privacyrisico's voor de deelnemende patiënten te minimaliseren, worden IPD-gegevens niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Vivistim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren