Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vagal nervstimulering vid förbättrad återhämtning av stroke: VALOR-registret (VALOR)

5 maj 2026 uppdaterad av: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vagal nervstimulering är en ny beprövad terapi för patienter med kronisk ischemisk stroke. Det primära syftet med detta register är att bedöma säkerheten för vagusnervstimulering för strokeåtervinning genom att övervaka förekomsten av allvarliga biverkningar i samband med det kirurgiska ingreppet eller efterföljande parade rehabiliteringsprotokoll. Det här registret kommer att övervaka patienter som genomgår VNS för återhämtning av stroke i Mount Sinai Health System och samla in kliniska och procedurdetaljer, objektiva resultat och patientrapporterade utfall associerade med vagusnervstimulering för strokeåterhämtning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vagal nervstimuleringsanordningen är en vanlig, standardiserad neurokirurgisk procedur som har utförts i över två decennier för behandling av epilepsi och depression och som nyligen har godkänts för kronisk ischemisk stroke. Det avsedda syftet med detta register är att övervaka säkerheten, genomförbarheten och effekten av vagusnervstimulering för återhämtning av stroke. Detta kommer att uppnås genom att övervaka förekomsten av allvarliga biverkningar i samband med det kirurgiska ingreppet eller efterföljande parade rehabiliteringsprotokoll. De sekundära målen för denna studie fokuserar på genomförbarheten och effektiviteten av att använda vagusnervstimulering för ischemisk strokeåterhämtning, såväl som att erhålla kvalitativa data om erfarenheterna i samband med strokerehabilitering i kombination med VNS. Ytterligare forskningsfrågor angående vagusnervstimulering för strokeåtervinning kan också tas upp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Huvudutredare:
          • Fedor Panov, MD
        • Huvudutredare:
          • Christopher P Kellner, MD
        • Huvudutredare:
          • David Putrino, PT, PhD
        • Huvudutredare:
          • Jenna Tosto, PT, DPT, NCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera vuxna patienter med en historia av ischemisk stroke och svaghet i övre extremiteter som planerar att genomgå implantation av vagalnervstimulering (VNS).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uttalad villighet att följa alla procedurer i VNS-Enhanced Stroke Recovery Program
  • 18 år eller äldre
  • Historik av ischemisk stroke
  • Övre extremitetssvaghet
  • Planerade att genomgå VNS-implantation

Exklusions kriterier:

  • Ogynnsam kandidatur för implantatkirurgi (t.ex. historia av biverkningar av anestetika, dålig kirurgisk kandidat enligt kirurgens åsikt, tidigare skada på vagusnerven etc.).
  • Medicinsk eller mental instabilitet (diagnos av personlighetsstörning, psykos eller missbruk) som skulle hindra personen från att uppfylla protokollets tidslinje.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår vagusnervstimulering för återhämtning av stroke

Individer som genomgår vagal nervstimulering (VNS) parad rehabilitering kommer att inkluderas i denna kohort.

Detta är en registerstudie utan aktiv intervention utanför standardvården. Patienter med kronisk ischemisk stroke kommer att implanteras med Vivistim vagusnervstimuleringsapparat enligt vårdstandard.
Enhet: Vivistim
Efter en månads förberedande träning kommer patienten sedan att genomgå kirurgisk placering av den implanterbara VNS-enheten (Vivistim System) bestående av en implanterbar neurostimulator och en implanterbar ledning och elektrod enligt vårdstandard. Enheten levereras med en styrenhet och ett mjukvarusystem som möjliggör kontroll av stimuleringsinställningarna under rehabiliteringsfasen. PMA-numret för denna enhet är 210007 och datumet för FDA-meddelandet om godkännande inträffade den 27 augusti 2021.
Andra namn:
  • Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl Meyer-bedömning - övre extremitet (FMA-UE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 390

Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) är ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex för de övre extremiteterna. Den är utformad för att bedöma motorisk funktion hos patienter med hemiplegi efter stroke i de övre extremiteterna.

Poängsättningen baseras på direkt observation av prestation. Skalobjekt poängsätts på basis av förmågan att slutföra objektet med hjälp av en 3-gradig ordningsskala där 0=kan inte prestera; 1=presterar delvis; och 2=presterar fullt ut. De totala poängen sträcker sig från 0-66, där högre poäng indikerar bättre prestation.
Baslinje fram till dag 390

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer-bedömning - nedre extremiteter (FMA-LE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 390

Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity (FMA-LE) är ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex för nedre extremiteter. Den är utformad för att bedöma motorisk funktion hos patienter med hemiplegi efter stroke i de nedre extremiteterna.

Poängsättning baseras på direkt observation av prestation. Skalobjekt poängsätts på grundval av förmågan att slutföra objektet med hjälp av en 3-gradig ordningsskala där 0=kan inte prestera; 1=presterar delvis; och 2=presterar fullt ut. De totala poängen sträcker sig från 0-34, där högre poäng indikerar högre prestation.
Baslinje fram till dag 390
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: Baslinje fram till dag 390
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantifierar övre extremiteters (UE) motoriska förmåga genom tidsinställda och funktionella uppgifter. Det totala poängintervallet är 0-75 och objekten är betygsatta på en 6-gradig skala från 0-5. Lägre poäng tyder på lägre funktionsnivåer.
Baslinje fram till dag 390
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Baslinje fram till dag 390
Action Research Arm Test (ARAT) är ett utvärderande mått för att bedöma specifika förändringar i lemfunktion hos individer som fått kortikal skada som resulterat i hemiplegi. Den bedömer en klients förmåga att hantera föremål som skiljer sig i storlek, vikt och form och kan därför anses vara ett armspecifikt mått på aktivitetsbegränsning. Den totala poängen på ARAT varierar från 0 till 57, där den lägsta poängen indikerar att inga rörelser kan utföras, och den övre poängen indikerar normal prestation. Således kommer högre poäng att indikera bättre prestanda
Baslinje fram till dag 390
Modifierad rankingpoäng (mRS)
Tidsram: Baslinje fram till dag 390
Modified Rankin Score (mRS) är en handikappskala med en totalpoäng på 6 poäng. Möjliga poäng varierar från 0 till 5 med en hög poäng som indikerar en högre nivå av funktionshinder. En separat kategori på 6 läggs vanligtvis till för patienter som förfaller.
Baslinje fram till dag 390
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Baslinje fram till dag 390
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera försämringen som orsakas av en stroke. NIHSS består av 11 objekt, som var och en får en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning. Totalpoäng varierar från 0-42, högre poäng indikerar lägre hälsoresultat.
Baslinje fram till dag 390
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Baslinje fram till dag 390
Stroke Impact Scale (SIS) är ett självrapporterat frågeformulär som utvärderar funktionshinder och hälsorelaterad livskvalitet efter stroke. Den totala poängen varierar från 0-100 poäng, och en lägre poäng indikerar en högre grad av funktionshinder.
Baslinje fram till dag 390
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje fram till dag 390
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett screeningtest som används av vårdgivare för att upptäcka mild kognitiv funktionsnedsättning. Poängen varierar mellan 0-30 poäng; en poäng på 26 eller högre anses vara normal kognitiv funktion. Högre värden representerar ett bättre resultat.
Baslinje fram till dag 390
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem 29 version 2.1 (PROMIS-29 v2.1) Poäng
Tidsram: Baslinje fram till dag 390
PROMIS-verktyg utvecklades för att vara icke-specifika sjukdomsmått på hälsorelaterade domäner såsom själveffektivitet för symtom- och medicinhantering, depression, ångest, trötthet, smärtstörningar, sömnstörningar och fysisk funktion. Svaren poängsätts från 1-5 och summan av PROMIS-poäng resulterar i ett råpoäng, som ligger mellan 4 och 20. Det finns ingen totalpoäng, utan varje axel bildar sin egen poäng.
Baslinje fram till dag 390
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Baslinje fram till dag 390
Beck Depression Inventory (BDI) är ett 21-objekt, självrapporterande betygsinventering som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression. Poängen är från 0 (minimal) till 3 (avsluta), med totalpoäng från 0-63. En högre poäng indikerar mer depressiva symtom. Följande poängtolkningar finns i skalans manual: 0-9 minimal depression 10-18 mild depression 19-29 måttlig depression 30-63 svår depression.
Baslinje fram till dag 390

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Fedor Panov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Jenna Tosto, PT, DPT, NCS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-22-00939

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att minimera eventuella integritetsrisker för de patienter som deltar kommer IPD-data inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera