Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagal nervestimulation i forbedret slagtilfælde: VALOR Registry (VALOR)

5. maj 2026 opdateret af: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vagal nervestimulering er en ny, gennemprøvet terapi til patienter med kronisk iskæmisk slagtilfælde. Det primære formål med dette register er at vurdere sikkerheden ved vagusnervestimulering til genopretning af slagtilfælde gennem overvågning af forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger forbundet med den kirurgiske procedure eller efterfølgende parret genoptræningsprotokol. Dette register vil overvåge patienter, der gennemgår VNS til gendannelse af slagtilfælde i Mount Sinai Health System og indsamle kliniske og proceduremæssige detaljer, objektive resultater og patientrapporterede resultater forbundet med vagusnervestimulering til genopretning af slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vagal nervestimuleringsanordningen er en almindelig, standardiseret neurokirurgisk procedure, der er blevet udført i over to årtier til behandling af epilepsi og depression og er for nylig blevet godkendt til kronisk iskæmisk slagtilfælde. Formålet med dette register er at overvåge sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​vagusnervestimulering til genopretning af slagtilfælde. Dette vil blive opnået ved at overvåge forekomsten af ​​alvorlige uønskede hændelser forbundet med den kirurgiske procedure eller efterfølgende parret rehabiliteringsprotokol. De sekundære mål for denne undersøgelse fokuserer på gennemførligheden og effektiviteten af ​​at anvende vagusnervestimulering til iskæmisk slagtilfælde, samt opnåelse af kvalitative data om erfaringerne forbundet med slagtilfælderehabilitering parret med VNS. Yderligere forskningsspørgsmål vedrørende vagusnervestimulering til genopretning af slagtilfælde kan også behandles.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Fedor Panov, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher P Kellner, MD
        • Ledende efterforsker:
          • David Putrino, PT, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jenna Tosto, PT, DPT, NCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere voksne patienter med en historie med iskæmisk slagtilfælde og svaghed i øvre ekstremiteter, som planlægger at gennemgå vagusnervestimulering (VNS) implantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle procedurer i VNS-Enhanced Stroke Recovery Program
  • 18 år eller ældre
  • Historie om iskæmisk slagtilfælde
  • Svaghed i øvre ekstremiteter
  • Planlagt at gennemgå VNS-implantation

Ekskluderingskriterier:

  • Ugunstig kandidatur til implantatkirurgi (f.eks. historie med uønskede reaktioner på anæstetika, dårlig kirurgisk kandidat efter kirurgens mening, tidligere skade på vagusnerven osv.).
  • Medicinsk eller mental ustabilitet (diagnose af personlighedsforstyrrelse, psykose eller stofmisbrug), der ville forhindre forsøgspersonen i at overholde protokollens tidslinje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår vagusnervestimulering for at genvinde slagtilfælde

Personer, der gennemgår vagusnervestimulering (VNS) parret rehabilitering, vil blive inkluderet i denne kohorte.

Dette er et registerstudie uden aktiv intervention uden for standardbehandling. Patienter med kronisk iskæmisk slagtilfælde vil blive implanteret med Vivistim vagusnervestimuleringsenhed efter standardbehandling.
Enhed: Vivistim
Efter en måneds præhabiliteringstræning vil patienten derefter gennemgå kirurgisk placering af den implanterbare VNS-enhed (Vivistim System) bestående af en implanterbar neurostimulator og en implanterbar ledning og elektrode pr. standardbehandling. Enheden leveres med en controller og softwaresystem, som giver mulighed for kontrol af stimuleringsindstillingerne under genoptræningsfasen. PMA-nummeret for denne enhed er 210007, og datoen for FDA-meddelelsen om godkendelse fandt sted den 27. august 2021.
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer-vurdering - øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline op til dag 390

Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks for de øvre ekstremiteter. Det er designet til at vurdere motorisk funktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi i de øvre lemmer.

Scoring er baseret på direkte observation af præstationer. Skalaelementer bedømmes på grundlag af evnen til at gennemføre emnet ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala, hvor 0=kan ikke præstere; 1=virker delvist; og 2 = udfører fuldt ud. Den samlede score spænder fra 0-66, hvor højere score indikerer bedre præstation.
Baseline op til dag 390

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering - nedre ekstremiteter (FMA-LE)
Tidsramme: Baseline op til dag 390

Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity (FMA-LE) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks for underekstremiteterne. Det er designet til at vurdere motorisk funktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi i underekstremiteterne.

Scoring er baseret på direkte observation af præstationer. Skalaelementer bedømmes på grundlag af evnen til at gennemføre emnet ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala, hvor 0=kan ikke præstere; 1=virker delvist; og 2 = udfører fuldt ud. Den samlede score spænder fra 0-34, hvor højere score indikerer større præstation.
Baseline op til dag 390
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline op til dag 390
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantificerer øvre ekstremitets (UE) motoriske evner gennem tidsindstillede og funktionelle opgaver. Det samlede scoreinterval er 0-75, og emnerne er bedømt på en 6-trins skala fra 0-5. Lavere score er et tegn på lavere funktionsniveauer.
Baseline op til dag 390
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline op til dag 390
Action Research Arm Test (ARAT) er en evaluerende foranstaltning til at vurdere specifikke ændringer i lemmerfunktion blandt individer, der har pådraget sig kortikal skade, hvilket resulterer i hemiplegi. Den vurderer en klients evne til at håndtere genstande af forskellig størrelse, vægt og form og kan derfor anses for at være et armspecifikt mål for aktivitetsbegrænsning. Den samlede score på ARAT varierer fra 0 til 57, hvor den laveste score indikerer, at ingen bevægelser kan udføres, og den øverste score indikerer normal præstation. Således vil højere score indikere bedre ydeevne
Baseline op til dag 390
Ændret rangeringsscore (mRS)
Tidsramme: Baseline op til dag 390
Modified Rankin Score (mRS) er en handicapskala med en samlet score på 6 point. Mulige scores varierer fra 0 til 5 med en høj score, der indikerer et højere niveau af handicap. En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber.
Baseline op til dag 390
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline op til dag 390
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde. NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score er en indikation på et eller andet niveau af svækkelse. Samlet score spænder fra 0-42, højere score indikerer lavere sundhedsresultat.
Baseline op til dag 390
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline op til dag 390
Stroke Impact Scale (SIS) er et selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer handicap og sundhedsrelateret livskvalitet efter slagtilfælde. Den samlede score spænder fra 0-100 point, og en lavere score indikerer et højere niveau af handicap.
Baseline op til dag 390
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline op til dag 390
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en screeningstest, der bruges af sundhedsudbydere til påvisning af mild kognitiv svækkelse. Scoren spænder mellem 0-30 point; en score på 26 eller derover betragtes som normal kognitiv funktion. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Baseline op til dag 390
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem 29 version 2.1 (PROMIS-29 v2.1) Score
Tidsramme: Baseline op til dag 390
PROMIS-værktøjer blev udviklet til at være sygdoms-ikke-specifikke mål for sundhedsrelaterede domæner såsom selveffektivitet til symptom- og medicinhåndtering, depression, angst, træthed, smerteinterferens, søvnforstyrrelser og fysisk funktion. Svarene scores fra 1-5, og summen af ​​PROMIS-scorer resulterer i en råscore, som ligger mellem 4 og 20. Der er ingen totalscore, men hver akse danner sin egen score.
Baseline op til dag 390
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline op til dag 390
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression. Scoring er fra 0 (minimal) til 3 (afbrydelse), med samlet score fra 0-63. En højere score indikerer flere depressive symptomer. Følgende scorefortolkninger er angivet i skalaens manual: 0-9 minimal depression 10-18 mild depression 19-29 moderat depression 30-63 svær depression.
Baseline op til dag 390

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Fedor Panov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Jenna Tosto, PT, DPT, NCS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-22-00939

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at minimere eventuelle privatlivsrisici for de deltagende patienter, vil IPD-data ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk iskæmisk slagtilfælde

Kliniske forsøg med Vivistim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner