Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação do nervo vago na recuperação avançada de AVC: O Registro VALOR (VALOR)

5 de maio de 2026 atualizado por: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A Estimulação do Nervo Vagal é uma nova terapia comprovada para pacientes com AVC isquêmico crônico. O objetivo principal deste registro é avaliar a segurança da estimulação do nervo vago para a recuperação do AVC por meio do monitoramento da ocorrência de eventos adversos graves associados ao procedimento cirúrgico ou subsequente protocolo de reabilitação pareada. Este registro monitorará pacientes submetidos a VNS para recuperação de AVC no Mount Sinai Health System e coletará detalhes clínicos e processuais, resultados objetivos e resultados relatados pelo paciente associados à estimulação do nervo vago para recuperação de AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A implantação do dispositivo de Estimulação do Nervo Vagal é um procedimento neurocirúrgico comum e padronizado que tem sido realizado há mais de duas décadas para o tratamento de epilepsia e depressão e foi recentemente aprovado para AVC isquêmico crônico. O objetivo deste registro é monitorar a segurança, viabilidade e eficácia da estimulação do nervo vago para a recuperação do AVC. Isso será feito monitorando a ocorrência de eventos adversos graves associados ao procedimento cirúrgico ou ao protocolo de reabilitação pareado subsequente. Os objetivos secundários deste estudo se concentram na viabilidade e eficácia do emprego da estimulação do nervo vago para a recuperação do AVC isquêmico, bem como na obtenção de dados qualitativos sobre a experiência associada à reabilitação do AVC emparelhado com VNS. Questões adicionais de pesquisa sobre estimulação do nervo vago para recuperação de AVC também podem ser abordadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Fedor Panov, MD
        • Investigador principal:
          • Christopher P Kellner, MD
        • Investigador principal:
          • David Putrino, PT, PhD
        • Investigador principal:
          • Jenna Tosto, PT, DPT, NCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes adultos com histórico de acidente vascular cerebral isquêmico e fraqueza nas extremidades superiores que planejam se submeter à implantação de estimulação do nervo vago (VNS).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do Programa de Recuperação Avançada de AVC VNS
  • Com 18 anos ou mais
  • História de acidente vascular cerebral isquêmico
  • Fraqueza dos membros superiores
  • Planejado para passar pela implantação do VNS

Critério de exclusão:

  • Candidatura desfavorável para cirurgia de implante de dispositivo (por exemplo, histórico de reações adversas a anestésicos, mau candidato cirúrgico na opinião do cirurgião, lesão prévia do nervo vago, etc.).
  • Instabilidade médica ou mental (diagnóstico de transtorno de personalidade, psicose ou abuso de substâncias) que impediria o sujeito de cumprir o cronograma do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes Submetidos à Estimulação do Nervo Vagal para Recuperação de AVC

Indivíduos submetidos à reabilitação pareada com estimulação do nervo vago (VNS) serão incluídos nesta coorte.

Este é um estudo de registro sem intervenção ativa fora do padrão de atendimento. Os pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico crônico receberão implante do dispositivo de estimulação do nervo vagal Vivistim de acordo com o padrão de atendimento.
Dispositivo: Vivistim
Após um mês de treinamento pré-habilitatório, o paciente será submetido à colocação cirúrgica do dispositivo implantável VNS (Vivistim System), que consiste em um neuroestimulador implantável e um eletrodo e eletrodo implantáveis ​​de acordo com o padrão de atendimento. O dispositivo vem com um controlador e sistema de software que permite o controle das configurações de estimulação durante a fase de reabilitação. O número PMA para este dispositivo é 210007 e a data da notificação de aprovação da FDA ocorreu em 27 de agosto de 2021.
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl Meyer - Extremidade Superior (FMA-UE)
Prazo: Linha de base até o dia 390

A Avaliação de Fugl-Meyer - Extremidade Superior (FMA-UE) é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC para as extremidades superiores. Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor em pacientes com hemiplegia pós-AVC dos membros superiores.

A pontuação é baseada na observação direta do desempenho. Os itens da escala são pontuados com base na capacidade de completar o item usando uma escala ordinal de 3 pontos onde 0 = não pode executar; 1=executa parcialmente; e 2=executa totalmente. As pontuações totais variam de 0 a 66, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Linha de base até o dia 390

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer - Extremidades Inferiores (FMA-LE)
Prazo: Linha de base até o dia 390

A Avaliação de Fugl-Meyer - Extremidade Inferior (FMA-LE) é um índice de comprometimento específico do AVC baseado no desempenho para as extremidades inferiores. Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor em pacientes com hemiplegia pós-AVC dos membros inferiores.

A pontuação é baseada na observação direta do desempenho. Os itens da escala são pontuados com base na capacidade de completar o item usando uma escala ordinal de 3 pontos onde 0 = não pode realizar; 1=executa parcialmente; e 2=executa totalmente. As pontuações totais variam de 0 a 34, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Linha de base até o dia 390
Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Linha de base até o dia 390
O Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifica a capacidade motora da extremidade superior (UE) por meio de tarefas cronometradas e funcionais. O intervalo de pontuação total é de 0 a 75 e os itens são classificados em uma escala de 6 pontos de 0 a 5. Pontuações mais baixas são indicativas de níveis de funcionamento mais baixos.
Linha de base até o dia 390
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Linha de base até o dia 390
O Action Research Arm Test (ARAT) é uma medida avaliativa para avaliar alterações específicas na função do membro entre indivíduos que sofreram danos corticais resultando em hemiplegia. Ele avalia a capacidade do cliente de manusear objetos que diferem em tamanho, peso e forma e, portanto, pode ser considerado uma medida de limitação de atividade específica do braço. A pontuação total no ARAT varia de 0 a 57, com a pontuação mais baixa indicando que nenhum movimento pode ser realizado e a pontuação mais alta indicando desempenho normal. Assim, pontuações mais altas indicarão melhor desempenho
Linha de base até o dia 390
Pontuação de classificação modificada (mRS)
Prazo: Linha de base até o dia 390
O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala de incapacidade com uma pontuação total de 6 pontos. As pontuações possíveis variam de 0 a 5, com uma pontuação alta indicando um nível mais alto de incapacidade. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram.
Linha de base até o dia 390
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Linha de base até o dia 390
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é usada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral. O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento. A pontuação total varia de 0 a 42, a pontuação mais alta indica pior resultado de saúde.
Linha de base até o dia 390
Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Linha de base até o dia 390
A Stroke Impact Scale (SIS) é um questionário autorreferido que avalia a incapacidade e a qualidade de vida relacionada à saúde após o AVC. A pontuação total varia de 0 a 100 pontos, e uma pontuação mais baixa indica um maior nível de incapacidade.
Linha de base até o dia 390
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base até o dia 390
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é um teste de triagem usado por profissionais de saúde para a detecção de comprometimento cognitivo leve. As pontuações variam entre 0-30 pontos; uma pontuação de 26 ou mais é considerada função cognitiva normal. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Linha de base até o dia 390
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 29 versão 2.1 (PROMIS-29 v2.1) Pontuação
Prazo: Linha de base até o dia 390
As ferramentas PROMIS foram desenvolvidas para serem medidas não específicas de doenças de domínios relacionados à saúde, como autoeficácia para o controle de sintomas e medicamentos, depressão, ansiedade, fadiga, interferência da dor, distúrbios do sono e funcionamento físico. As respostas são pontuadas de 1 a 5 e a soma das pontuações do PROMIS resulta em uma pontuação bruta, que fica entre 4 e 20. Não há pontuação total, mas cada eixo forma sua própria pontuação.
Linha de base até o dia 390
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base até o dia 390
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um inventário de autoavaliação de 21 itens que mede atitudes e sintomas característicos de depressão. A pontuação varia de 0 (mínimo) a 3 (grave), com pontuação total variando de 0 a 63. Uma pontuação mais alta indica mais sintomas depressivos. As seguintes interpretações de pontuação são fornecidas no manual da escala: 0-9 depressão mínima 10-18 depressão leve 19-29 depressão moderada 30-63 depressão grave.
Linha de base até o dia 390

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Fedor Panov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Jenna Tosto, PT, DPT, NCS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-22-00939

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A fim de minimizar quaisquer riscos de privacidade para os pacientes participantes, os dados do IPD não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever