Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace vagového nervu při vylepšeném zotavení po mrtvici: Registr VALOR (VALOR)

5. května 2026 aktualizováno: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Stimulace vagového nervu je nová ověřená terapie pro pacienty s chronickou ischemickou cévní mozkovou příhodou. Primárním cílem tohoto registru je posoudit bezpečnost stimulace vagového nervu pro zotavení po cévní mozkové příhodě prostřednictvím sledování výskytu závažných nežádoucích příhod spojených s chirurgickým zákrokem nebo následným protokolem párové rehabilitace. Tento registr bude monitorovat pacienty podstupující VNS pro zotavení po cévní mozkové příhodě v Mount Sinai Health System a shromažďovat klinické a procedurální podrobnosti, objektivní výsledky a pacienty hlášené výsledky spojené se stimulací vagového nervu pro zotavení po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implantace přístroje pro stimulaci vagového nervu je běžný, standardizovaný neurochirurgický postup, který se již více než dvě desetiletí provádí k léčbě epilepsie a deprese a nedávno byl schválen pro chronickou ischemickou cévní mozkovou příhodu. Zamýšleným účelem tohoto registru je monitorovat bezpečnost, proveditelnost a účinnost stimulace vagového nervu pro zotavení po mrtvici. Toho bude dosaženo monitorováním výskytu závažných nežádoucích příhod spojených s chirurgickým zákrokem nebo následným protokolem párové rehabilitace. Sekundární cíle této studie se zaměřují na proveditelnost a účinnost využití stimulace vagového nervu pro zotavení po ischemické cévní mozkové příhodě a také na získání kvalitativních údajů o zkušenostech spojených s rehabilitací po cévní mozkové příhodě ve spojení s VNS. Mohou být také řešeny další výzkumné otázky týkající se stimulace vagového nervu pro zotavení po mrtvici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fedor Panov, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher P Kellner, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Putrino, PT, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jenna Tosto, PT, DPT, NCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni dospělí pacienti s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody a slabostí horních končetin, kteří plánují podstoupit implantaci stimulace vagového nervu (VNS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy v programu VNS-Enhanced Stroke Recovery Program
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Historie ischemické cévní mozkové příhody
  • Slabost horních končetin
  • Plánováno podstoupit implantaci VNS

Kritéria vyloučení:

  • Nepříznivá kandidatura na implantaci zařízení (např. anamnéza nežádoucích reakcí na anestetika, podle názoru chirurga špatný kandidát na operaci, předchozí poranění bloudivého nervu atd.).
  • Zdravotní nebo mentální nestabilita (diagnóza poruchy osobnosti, psychózy nebo zneužívání návykových látek), která by subjektu bránila dodržet harmonogram protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující stimulaci nervů vagu pro zotavení z mrtvice

Do této kohorty budou zahrnuti jedinci podstupující párovou rehabilitaci stimulace vagového nervu (VNS).

Jedná se o registrovou studii bez aktivního zásahu mimo standardní péči. Pacientům s chronickou ischemickou cévní mozkovou příhodou bude implantováno zařízení na stimulaci vagového nervu Vivistim podle standardní péče.
Přístroj: Vivistim
Po jednom měsíci prehabilitačního tréninku pak pacient podstoupí chirurgické umístění implantabilního zařízení VNS (Vivistim System) skládajícího se z implantovatelného neurostimulátoru a implantovatelné elektrody a elektrody podle standardní péče. Zařízení je dodáváno s ovladačem a softwarovým systémem, který umožňuje ovládat nastavení stimulace během rehabilitační fáze. Číslo PMA pro toto zařízení je 210007 a datum oznámení FDA o schválení nastalo 27. srpna 2021.
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl Meyerovo hodnocení – horní končetina (FMA-UE)
Časové okno: Základní stav do dne 390

Fugl-Meyerovo hodnocení – horní končetina (FMA-UE) je index postižení horních končetin specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je určen k hodnocení motorických funkcí u pacientů s hemiplegií horních končetin po mozkové příhodě.

Bodování je založeno na přímém pozorování výkonu. Položky stupnice jsou hodnoceny na základě schopnosti dokončit položku pomocí 3-bodové ordinální škály, kde 0 = nelze provést; 1=provádí částečně; a 2 = plně funguje. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 66, kde vyšší skóre znamená lepší výkon.
Základní stav do dne 390

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení – dolní končetiny (FMA-LE)
Časové okno: Základní stav do dne 390

Fugl-Meyerovo hodnocení – dolní končetina (FMA-LE) je index poškození dolních končetin specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je určen k hodnocení motorických funkcí u pacientů s hemiplegií dolních končetin po mozkové příhodě.

Bodování je založeno na přímém pozorování výkonu. Položky stupnice jsou hodnoceny na základě schopnosti dokončit položku pomocí 3-bodové ordinální škály, kde 0 = nelze provést; 1=provádí částečně; a 2 = plně funguje. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 34, kde vyšší skóre znamená vyšší výkon.
Základní stav do dne 390
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: Základní stav do dne 390
Wolfův test motorických funkcí (WMFT) kvantifikuje motorické schopnosti horních končetin (UE) prostřednictvím časovaných a funkčních úkolů. Celkový rozsah skóre je 0-75 a položky jsou hodnoceny na 6bodové škále od 0-5. Nižší skóre značí nižší úroveň funkčnosti.
Základní stav do dne 390
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Základní stav do dne 390
Action Research Arm Test (ARAT) je hodnotící měřítko k posouzení specifických změn ve funkci končetin u jedinců, kteří utrpěli kortikální poškození vedoucí k hemiplegii. Posuzuje schopnost klienta zacházet s předměty lišícími se velikostí, hmotností a tvarem, a proto může být považována za míru omezení aktivity specifickou pro paži. Celkové skóre na ARAT se pohybuje od 0 do 57, přičemž nejnižší skóre znamená, že nelze provádět žádné pohyby, a horní skóre znamená normální výkon. Vyšší skóre tedy bude znamenat lepší výkon
Základní stav do dne 390
Upravené skóre hodnocení (mRS)
Časové okno: Základní stav do dne 390
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je stupnice postižení s celkovým skóre 6 bodů. Možné skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení. Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kterým vyprší platnost.
Základní stav do dne 390
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Základní stav do dne 390
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je používána poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mozkovou příhodou. NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, vyšší skóre znamená nižší zdravotní výsledek.
Základní stav do dne 390
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Základní stav do dne 390
Škála dopadu mrtvice (SIS) je dotazník, který si sami vyhlásíte a který hodnotí zdravotní postižení a kvalitu života související se zdravím po mrtvici. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–100 bodů a nižší skóre znamená vyšší úroveň postižení.
Základní stav do dne 390
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Základní stav do dne 390
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je screeningový test používaný poskytovateli zdravotní péče k detekci mírné kognitivní poruchy. Skóre se pohybuje mezi 0-30 body; skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální kognitivní funkce. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Základní stav do dne 390
Informační systém měření hlášených výsledků pacientem 29 verze 2.1 (PROMIS-29 v2.1) Skóre
Časové okno: Základní stav do dne 390
Nástroje PROMIS byly vyvinuty jako opatření nespecifická pro onemocnění v oblastech souvisejících se zdravím, jako je sebeúčinnost při zvládání symptomů a léků, deprese, úzkost, únava, interference bolesti, poruchy spánku a fyzické fungování. Odpovědi jsou hodnoceny od 1 do 5 a součet skóre PROMIS vede k hrubému skóre, které leží mezi 4 a 20. Neexistuje žádné celkové skóre, ale každá osa tvoří své vlastní skóre.
Základní stav do dne 390
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Základní stav do dne 390
Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese. Bodování je od 0 (minimální) do 3 (záporné), s celkovým skóre v rozmezí 0-63. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. V manuálu škály jsou uvedeny následující interpretace skóre: 0-9 minimální deprese 10-18 mírná deprese 19-29 středně těžká deprese 30-63 těžká deprese.
Základní stav do dne 390

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
  • Vrchní vyšetřovatel: Fedor Panov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
  • Vrchní vyšetřovatel: Jenna Tosto, PT, DPT, NCS, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
  • Vrchní vyšetřovatel: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-22-00939

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data IPD nebudou sdílena, aby se minimalizovala jakákoli rizika pro soukromí účastníků, kteří se účastní.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vivistim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit