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Stimolazione del nervo vagale nel recupero avanzato dell'ictus: il registro VALOR (VALOR)

5 maggio 2026 aggiornato da: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Stimolazione del nervo vagale nel recupero potenziato dell'ictus: il registro VALOR

La stimolazione del nervo vagale è una nuova terapia collaudata per i pazienti con ictus ischemico cronico. L'obiettivo principale di questo registro è valutare la sicurezza della stimolazione del nervo vagale per il recupero dell'ictus attraverso il monitoraggio del verificarsi di eventi avversi gravi associati alla procedura chirurgica o al successivo protocollo di riabilitazione accoppiato. Questo registro monitorerà i pazienti sottoposti a VNS per il recupero da ictus nel Mount Sinai Health System e raccoglierà dettagli clinici e procedurali, esiti oggettivi e risultati riferiti dai pazienti associati alla stimolazione del nervo vagale per il recupero da ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto del dispositivo di stimolazione del nervo vagale è una procedura neurochirurgica comune e standardizzata che è stata eseguita per oltre due decenni per il trattamento dell'epilessia e della depressione ed è stata recentemente approvata per l'ictus ischemico cronico. Lo scopo previsto di questo registro è monitorare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della stimolazione del nervo vagale per il recupero dell'ictus. Ciò sarà ottenuto monitorando il verificarsi di eventi avversi gravi associati alla procedura chirurgica o al successivo protocollo di riabilitazione accoppiato. Gli obiettivi secondari di questo studio si concentrano sulla fattibilità e l'efficacia dell'impiego della stimolazione del nervo vagale per il recupero dell'ictus ischemico, nonché sull'ottenimento di dati qualitativi sull'esperienza associata alla riabilitazione dell'ictus abbinata alla VNS. Possono essere affrontate anche ulteriori domande di ricerca riguardanti la stimolazione del nervo vagale per il recupero dell'ictus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Fedor Panov, MD
        • Investigatore principale:
          • Christopher P Kellner, MD
        • Investigatore principale:
          • David Putrino, PT, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jenna Tosto, PT, DPT, NCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà pazienti adulti con una storia di ictus ischemico e debolezza degli arti superiori che intendono sottoporsi a impianto di stimolazione del nervo vagale (VNS).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure del programma VNS-Enhanced Stroke Recovery
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Storia di ictus ischemico
  • Debolezza degli arti superiori
  • Previsto per sottoporsi all'impianto VNS

Criteri di esclusione:

  • Candidatura sfavorevole per l'intervento chirurgico di impianto del dispositivo (ad esempio, storia di reazioni avverse agli anestetici, candidato chirurgico inadeguato secondo l'opinione del chirurgo, precedente lesione al nervo vago, ecc.).
  • Instabilità medica o mentale (diagnosi di disturbo della personalità, psicosi o abuso di sostanze) che impedirebbe al soggetto di rispettare la tempistica del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a stimolazione del nervo vagale per il recupero dall'ictus

Gli individui sottoposti a riabilitazione accoppiata con stimolazione del nervo vagale (VNS) saranno inclusi in questa coorte.

Questo è uno studio di registro senza alcun intervento attivo al di fuori dello standard di cura. Ai pazienti con ictus ischemico cronico verrà impiantato il dispositivo di stimolazione del nervo vagale Vivistim secondo lo standard di cura.
Dispositivo: Vivistim
Dopo un mese di formazione preabilitativa, il paziente verrà quindi sottoposto a posizionamento chirurgico del dispositivo VNS impiantabile (Sistema Vivistim) costituito da un neurostimolatore impiantabile e un elettrocatetere impiantabile ed elettrodo secondo lo standard di cura. Il dispositivo è dotato di un controller e di un sistema software che consente il controllo delle impostazioni di stimolazione durante la fase riabilitativa. Il numero PMA per questo dispositivo è 210007 e la data dell'avviso di approvazione della FDA è avvenuta il 27 agosto 2021.
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl Meyer - Estremità superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 390

Il Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus per gli arti superiori. È progettato per valutare il funzionamento motorio nei pazienti con emiplegia post-ictus degli arti superiori.

Il punteggio si basa sull'osservazione diretta della performance. Gli elementi della scala vengono valutati in base alla capacità di completare l'elemento utilizzando una scala ordinale a 3 punti in cui 0=non può essere eseguito; 1=performa parzialmente; e 2=performa pienamente. I punteggi totali vanno da 0 a 66, dove i punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale fino al giorno 390

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer - Arti inferiori (FMA-LE)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 390

Il Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity (FMA-LE) è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus per gli arti inferiori. È progettato per valutare il funzionamento motorio nei pazienti con emiplegia post-ictus degli arti inferiori.

Il punteggio si basa sull'osservazione diretta della performance. Gli elementi della scala vengono valutati in base alla capacità di completare l'elemento utilizzando una scala ordinale a 3 punti in cui 0=non può essere eseguito; 1=performa parzialmente; e 2=performa pienamente. I punteggi totali vanno da 0 a 34, dove i punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale fino al giorno 390
Test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 390
Il Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifica l'abilità motoria degli arti superiori (UE) attraverso compiti a tempo e funzionali. L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 75 e gli elementi sono valutati su una scala a 6 punti da 0 a 5. I punteggi più bassi sono indicativi di livelli di funzionamento inferiori.
Linea di base fino al giorno 390
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 390
L'Action Research Arm Test (ARAT) è una misura valutativa per valutare i cambiamenti specifici nella funzione degli arti tra gli individui che hanno subito un danno corticale con conseguente emiplegia. Valuta la capacità di un cliente di maneggiare oggetti diversi per dimensioni, peso e forma e pertanto può essere considerata una misura specifica della limitazione dell'attività del braccio. Il punteggio totale sull'ARAT varia da 0 a 57, con il punteggio più basso che indica che nessun movimento può essere eseguito e il punteggio più alto che indica una prestazione normale. Pertanto, punteggi più alti indicheranno prestazioni migliori
Basale fino al giorno 390
Punteggio di classificazione modificato (mRS)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 390
Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità con un punteggio totale di 6 punti. I punteggi possibili vanno da 0 a 5 con un punteggio elevato che indica un livello di disabilità più elevato. Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti che scadono.
Basale fino al giorno 390
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 390
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) viene utilizzata dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus. Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. Intervallo di punteggio totale da 0 a 42, un punteggio più alto indica un risultato di salute inferiore.
Basale fino al giorno 390
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 390
La Stroke Impact Scale (SIS) è un questionario auto-riportato che valuta la disabilità e la qualità della vita correlata alla salute dopo l'ictus. Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti e un punteggio inferiore indica un livello maggiore di disabilità.
Basale fino al giorno 390
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 390
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un test di screening utilizzato dagli operatori sanitari per la rilevazione del lieve deterioramento cognitivo. I punteggi vanno da 0 a 30 punti; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale funzione cognitiva. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Basale fino al giorno 390
Valutazione dei risultati riferiti dal paziente Sistema informativo 29 versione 2.1 (PROMIS-29 v2.1) Punteggio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 390
Gli strumenti PROMIS sono stati sviluppati per essere misure non specifiche della malattia di domini correlati alla salute come autoefficacia per la gestione dei sintomi e dei farmaci, depressione, ansia, affaticamento, interferenza del dolore, disturbi del sonno e funzionamento fisico. Le risposte sono valutate da 1 a 5 e la somma dei punteggi PROMIS risulta in un punteggio grezzo, compreso tra 4 e 20. Non esiste un punteggio totale, ma ogni asse forma il proprio punteggio.
Basale fino al giorno 390
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 390
Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario di valutazione self-report di 21 item che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione. Il punteggio va da 0 (minimo) a 3 (sever), con un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Un punteggio più alto indica più sintomi depressivi. Le seguenti interpretazioni dei punteggi sono fornite nel manuale della scala: 0-9 depressione minima 10-18 depressione lieve 19-29 depressione moderata 30-63 depressione grave.
Linea di base fino al giorno 390

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Fedor Panov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Jenna Tosto, PT, DPT, NCS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-22-00939

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al fine di ridurre al minimo i rischi per la privacy dei pazienti partecipanti, i dati IPD non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico cronico

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