Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция блуждающего нерва при ускоренном восстановлении после инсульта: реестр VALOR (VALOR)

5 мая 2026 г. обновлено: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Стимуляция блуждающего нерва — это новая проверенная терапия для пациентов с хроническим ишемическим инсультом. Основной целью этого реестра является оценка безопасности стимуляции блуждающего нерва для восстановления после инсульта путем мониторинга возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с хирургической процедурой или последующим парным реабилитационным протоколом. Этот реестр будет отслеживать пациентов, перенесших VNS, для восстановления после инсульта в системе здравоохранения Mount Sinai Health System и собирать клинические и процедурные данные, объективные результаты и результаты, о которых сообщают пациенты, связанные со стимуляцией блуждающего нерва для восстановления после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имплантация устройства для стимуляции блуждающего нерва — это обычная стандартизированная нейрохирургическая процедура, которая проводится более двух десятилетий для лечения эпилепсии и депрессии и недавно была одобрена для лечения хронического ишемического инсульта. Предполагаемой целью этого реестра является мониторинг безопасности, осуществимости и эффективности стимуляции блуждающего нерва для восстановления после инсульта. Это будет достигнуто путем мониторинга возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с хирургической процедурой или последующим парным реабилитационным протоколом. Второстепенные цели этого исследования сосредоточены на возможности и эффективности использования стимуляции блуждающего нерва для восстановления после ишемического инсульта, а также на получении качественных данных об опыте, связанном с реабилитацией после инсульта в сочетании с VNS. Также могут быть рассмотрены дополнительные исследовательские вопросы, касающиеся стимуляции блуждающего нерва для восстановления после инсульта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • Fedor Panov, MD
        • Главный следователь:
          • Christopher P Kellner, MD
        • Главный следователь:
          • David Putrino, PT, PhD
        • Главный следователь:
          • Jenna Tosto, PT, DPT, NCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут участвовать взрослые пациенты с ишемическим инсультом в анамнезе и слабостью верхних конечностей, которые планируют имплантацию стимуляции блуждающего нерва (VNS).

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры Программы восстановления после инсульта, усиленной VNS.
  • Возраст 18 лет и старше
  • История ишемического инсульта
  • Слабость верхних конечностей
  • Планируется имплантация VNS.

Критерий исключения:

  • Неблагоприятная кандидатура для операции по имплантации устройства (например, побочные реакции на анестетики в анамнезе, плохой кандидат на хирургическое вмешательство, по мнению хирурга, предыдущая травма блуждающего нерва и т. д.).
  • Медицинская или психическая нестабильность (диагноз расстройства личности, психоза или злоупотребления психоактивными веществами), которая не позволяет субъекту соблюдать сроки протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, подвергающиеся стимуляции блуждающего нерва для восстановления после инсульта

В эту когорту будут включены лица, проходящие парную реабилитацию со стимуляцией блуждающего нерва (VNS).

Это регистрационное исследование без активного вмешательства, выходящего за рамки стандартного лечения. Пациентам с хроническим ишемическим инсультом будет имплантировано устройство для стимуляции блуждающего нерва Vivistim в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Устройство: Вивистим
После одного месяца предабилитационного обучения пациенту будет проведена хирургическая установка имплантируемого устройства VNS (Vivistim System), состоящего из имплантируемого нейростимулятора и имплантируемого электрода и электрода в соответствии со стандартом лечения. Устройство поставляется с контроллером и программным обеспечением, позволяющим управлять настройками стимуляции на этапе реабилитации. Номер PMA для этого устройства — 210007, а дата уведомления об одобрении FDA — 27 августа 2021 года.
Другие имена:
  • Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугла Мейера — верхняя конечность (FMA-UE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 390 дня

Оценка Fugl-Meyer — верхняя конечность (FMA-UE) — это специфический для инсульта, основанный на производительности индекс ухудшения состояния верхних конечностей. Он предназначен для оценки двигательных функций у больных с постинсультной гемиплегией верхних конечностей.

Подсчет очков основан на непосредственном наблюдении за исполнением. Элементы шкалы оцениваются на основе способности выполнить элемент с использованием порядковой шкалы с 3 баллами, где 0 = не может выполнить задание; 1=работает частично; и 2=работает полностью. Суммарные баллы варьируются от 0 до 66, где более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень до 390 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера — нижние конечности (FMA-LE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 390 дня

Оценка Фугля-Мейера — нижняя конечность (FMA-LE) — это специфический для инсульта, основанный на работоспособности индекс ухудшения состояния нижних конечностей. Он предназначен для оценки двигательных функций у больных с постинсультной гемиплегией нижних конечностей.

Подсчет очков основан на непосредственном наблюдении за исполнением. Элементы шкалы оцениваются на основе способности выполнить элемент с использованием порядковой шкалы с 3 баллами, где 0 = не может выполнить задание; 1=работает частично; и 2=работает полностью. Суммарные баллы варьируются от 0 до 34, где более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
Исходный уровень до 390 дня
Тест моторной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 390 дня
Тест моторных функций Вольфа (WMFT) количественно определяет двигательные способности верхних конечностей (UE) с помощью рассчитанных на время и функциональных задач. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 75, а элементы оцениваются по 6-балльной шкале от 0 до 5. Более низкие баллы свидетельствуют о более низком уровне функционирования.
Исходный уровень до 390 дня
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 390 дня
Тест Action Research Arm Test (ARAT) представляет собой оценочную меру для оценки конкретных изменений в функции конечностей у людей, которые перенесли корковое повреждение, приведшее к гемиплегии. Он оценивает способность клиента обращаться с предметами, отличающимися по размеру, весу и форме, и поэтому может рассматриваться как мера ограничения активности, специфичная для руки. Общий балл по ARAT колеблется от 0 до 57, при этом самый низкий балл указывает на то, что никакие движения не могут быть выполнены, а верхний балл указывает на нормальную производительность. Таким образом, более высокие баллы будут указывать на лучшую производительность.
Исходный уровень до 390 дня
Модифицированная рейтинговая оценка (mRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 390 дня
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой шкалу инвалидности с общей суммой баллов 6. Возможные баллы варьируются от 0 до 5, при этом высокий балл указывает на более высокий уровень инвалидности. Для пациентов с истекающим сроком обычно добавляется отдельная категория 6.
Исходный уровень до 390 дня
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 390 дня
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) используется поставщиками медицинских услуг для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом. NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения. Общий балл варьируется от 0 до 42, более высокий балл указывает на более низкий результат для здоровья.
Исходный уровень до 390 дня
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 390 дня
Шкала воздействия инсульта (SIS) представляет собой анкету, которую заполняют сами пациенты и которая оценивает инвалидность и качество жизни, связанное со здоровьем, после инсульта. Общий балл колеблется от 0 до 100 баллов, а более низкий балл указывает на более высокий уровень инвалидности.
Исходный уровень до 390 дня
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 390 дня
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это скрининговый тест, используемый медицинскими работниками для выявления легких когнитивных нарушений. Оценки варьируются от 0 до 30 баллов; оценка 26 или выше считается нормальной когнитивной функцией. Более высокие значения представляют лучший результат.
Исходный уровень до 390 дня
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, версия 29 (ПРОМИС-29 v2.1) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 390
Инструменты PROMIS были разработаны, чтобы быть неспецифическими для заболевания показателями областей, связанных со здоровьем, таких как самоэффективность при лечении симптомов и лекарств, депрессия, тревога, усталость, вмешательство в боль, нарушение сна и физическое функционирование. Ответы оцениваются от 1 до 5, а сумма баллов PROMIS дает исходный балл, который находится между 4 и 20. Общего балла нет, но каждая ось формирует свой собственный балл.
Исходный уровень до дня 390
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 390 дня
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой рейтинговый опросник из 21 пункта, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии. Оценка выставляется от 0 (минимум) до 3 (серьезно), с общим диапазоном баллов от 0 до 63. Более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы. В руководстве к шкале приведены следующие интерпретации баллов: 0-9 минимальная депрессия 10-18 легкая депрессия 19-29 умеренная депрессия 30-63 тяжелая депрессия.
Исходный уровень до 390 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Fedor Panov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Jenna Tosto, PT, DPT, NCS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-22-00939

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Чтобы свести к минимуму любые риски для конфиденциальности участвующих пациентов, данные IPD не будут передаваться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться