Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation du nerf vague dans la récupération améliorée après un AVC : le registre VALOR (VALOR)

5 mai 2026 mis à jour par: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
La stimulation du nerf vagal est une nouvelle thérapie éprouvée pour les patients victimes d'un AVC ischémique chronique. L'objectif principal de ce registre est d'évaluer l'innocuité de la stimulation du nerf vague pour la récupération après un AVC en surveillant la survenue d'événements indésirables graves associés à l'intervention chirurgicale ou au protocole de réadaptation jumelé ultérieur. Ce registre surveillera les patients subissant une VNS pour la récupération d'un AVC dans le système de santé de Mount Sinai et collectera des détails cliniques et procéduraux, des résultats objectifs et des résultats rapportés par les patients associés à la stimulation du nerf vague pour la récupération d'un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'implantation d'un dispositif de stimulation du nerf vagal est une procédure neurochirurgicale courante et standardisée qui est pratiquée depuis plus de deux décennies pour le traitement de l'épilepsie et de la dépression et qui a récemment été approuvée pour l'AVC ischémique chronique. L'objectif de ce registre est de surveiller l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de la stimulation du nerf vague pour la récupération après un AVC. Cela sera accompli en surveillant la survenue d'événements indésirables graves associés à l'intervention chirurgicale ou au protocole de réadaptation jumelé subséquent. Les objectifs secondaires de cette étude se concentrent sur la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation de la stimulation du nerf vague pour la récupération d'un AVC ischémique, ainsi que sur l'obtention de données qualitatives sur l'expérience associée à la rééducation après un AVC associée à la VNS. Des questions de recherche supplémentaires concernant la stimulation du nerf vague pour la récupération après un AVC peuvent également être abordées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • Fedor Panov, MD
        • Chercheur principal:
          • Christopher P Kellner, MD
        • Chercheur principal:
          • David Putrino, PT, PhD
        • Chercheur principal:
          • Jenna Tosto, PT, DPT, NCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude recrutera des patients adultes ayant des antécédents d'AVC ischémique et de faiblesse des membres supérieurs qui envisagent de subir une implantation de stimulation du nerf vague (VNS).

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures du programme VNS-Enhanced Stroke Recovery
  • 18 ans ou plus
  • Antécédents d'AVC ischémique
  • Faiblesse des membres supérieurs
  • Prévu de subir une implantation VNS

Critère d'exclusion:

  • Candidature défavorable pour la chirurgie d'implantation d'un dispositif (par exemple, antécédents de réactions indésirables aux anesthésiques, mauvais candidat chirurgical de l'avis du chirurgien, lésion antérieure du nerf vague, etc.).
  • Instabilité médicale ou mentale (diagnostic de trouble de la personnalité, de psychose ou de toxicomanie) qui empêcherait le sujet de respecter le calendrier du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une stimulation du nerf vague pour la récupération après un AVC

Les personnes subissant une réadaptation jumelée par stimulation du nerf vague (VNS) seront incluses dans cette cohorte.

Il s'agit d'une étude de registre sans intervention active en dehors de la norme de soins. Les patients ayant subi un AVC ischémique chronique se verront implanter le dispositif de stimulation du nerf vague Vivistim conformément aux normes de soins.
Dispositif: Vivistime
Après un mois de formation pré-habilatoire, le patient subira ensuite la mise en place chirurgicale du dispositif VNS implantable (Vivistim System) composé d'un neurostimulateur implantable et d'une sonde et d'une électrode implantables selon la norme de soins. L'appareil est livré avec un contrôleur et un système logiciel qui permet de contrôler les paramètres de stimulation pendant la phase de rééducation. Le numéro PMA de cet appareil est 210007 et la date de l'avis d'approbation de la FDA est le 27 août 2021.
Autres noms:
  • Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Fugl Meyer - Membre supérieur (FMA-UE)
Délai: Baseline jusqu'au jour 390

L'évaluation de Fugl-Meyer - membre supérieur (FMA-UE) est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC pour les membres supérieurs. Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur chez les patients présentant une hémiplégie post-AVC des membres supérieurs.

La notation est basée sur l'observation directe de la performance. Les éléments de l'échelle sont notés sur la base de la capacité à terminer l'élément à l'aide d'une échelle ordinale à 3 points où 0 = ne peut pas exécuter ; 1=exécute partiellement ; et 2=fonctionne pleinement. Les scores totaux vont de 0 à 66, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
Baseline jusqu'au jour 390

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Fugl-Meyer - Membres inférieurs (FMA-LE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 390

L'évaluation de Fugl-Meyer - Membre inférieur (FMA-LE) est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC pour les membres inférieurs. Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur chez les patients présentant une hémiplégie post-AVC des membres inférieurs.

La notation est basée sur l'observation directe de la performance. Les éléments de l'échelle sont notés sur la base de la capacité à terminer l'élément à l'aide d'une échelle ordinale à 3 points où 0 = ne peut pas exécuter ; 1=exécute partiellement ; et 2=fonctionne pleinement. Les scores totaux vont de 0 à 34, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.
Ligne de base jusqu'au jour 390
Test de fonction motrice de loup (WMFT)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 390
Le Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifie la capacité motrice des membres supérieurs (UE) par le biais de tâches chronométrées et fonctionnelles. La plage de notes totales est de 0 à 75 et les éléments sont notés sur une échelle de 6 points de 0 à 5. Des scores inférieurs indiquent des niveaux de fonctionnement inférieurs.
Ligne de base jusqu'au jour 390
Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Baseline jusqu'au jour 390
L'Action Research Arm Test (ARAT) est une mesure d'évaluation pour évaluer les changements spécifiques dans la fonction des membres chez les personnes qui ont subi des lésions corticales entraînant une hémiplégie. Il évalue la capacité d'un client à manipuler des objets de taille, de poids et de forme différents et peut donc être considéré comme une mesure de limitation d'activité spécifique au bras. Le score total sur l'ARAT varie de 0 à 57, le score le plus bas indiquant qu'aucun mouvement ne peut être effectué et le score le plus élevé indiquant une performance normale. Ainsi, des scores plus élevés indiqueront de meilleures performances
Baseline jusqu'au jour 390
Score de classement modifié (mRS)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 390
Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle d'incapacité avec un score total de 6 points. Les scores possibles vont de 0 à 5, un score élevé indiquant un niveau d'incapacité plus élevé. Une catégorie distincte de 6 est généralement ajoutée pour les patients qui expirent.
Ligne de base jusqu'au jour 390
Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 390
L'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) est utilisée par les fournisseurs de soins de santé pour quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral. Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Le score total varie de 0 à 42, un score plus élevé indique un résultat de santé inférieur.
Ligne de base jusqu'au jour 390
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 390
L'échelle d'impact de l'AVC (SIS) est un questionnaire autodéclaré qui évalue l'invalidité et la qualité de vie liée à la santé après un AVC. Le score total varie de 0 à 100 points, et un score inférieur indique un niveau d'invalidité plus élevé.
Ligne de base jusqu'au jour 390
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 390
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un test de dépistage utilisé par les fournisseurs de soins de santé pour la détection des troubles cognitifs légers. Les scores varient entre 0 et 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme une fonction cognitive normale. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Ligne de base jusqu'au jour 390
Score du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients 29 version 2.1 (PROMIS-29 v2.1)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 390
Les outils PROMIS ont été développés pour être des mesures non spécifiques à la maladie des domaines liés à la santé tels que l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes et des médicaments, la dépression, l'anxiété, la fatigue, l'interférence de la douleur, les troubles du sommeil et le fonctionnement physique. Les réponses sont notées de 1 à 5 et la somme des scores PROMIS donne un score brut, compris entre 4 et 20. Il n'y a pas de score total, mais chaque axe forme son propre score.
Ligne de base jusqu'au jour 390
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 390
Le Beck Depression Inventory (BDI) est un inventaire d'auto-évaluation en 21 éléments qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression. Le score va de 0 (minimal) à 3 (sévère), avec un score total compris entre 0 et 63. Un score plus élevé indique plus de symptômes dépressifs. Les interprétations suivantes des scores sont fournies dans le manuel de l'échelle : 0-9 dépression minimale 10-18 dépression légère 19-29 dépression modérée 30-63 dépression sévère.
Ligne de base jusqu'au jour 390

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Fedor Panov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Jenna Tosto, PT, DPT, NCS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-22-00939

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Afin de minimiser les risques de confidentialité pour les patients participants, les données IPD ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner