增强中风恢复中的迷走神经刺激：VALOR Registry (VALOR)
2023年11月20日 更新者：Christopher P Kellner、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
迷走神经刺激是一种经过验证的新型疗法，适用于慢性缺血性中风患者。
该登记的主要目的是通过监测与外科手术或随后的配对康复方案相关的严重不良事件的发生，评估迷走神经刺激对中风恢复的安全性。
该登记处将监测在西奈山卫生系统中接受 VNS 治疗中风康复的患者，并收集临床和程序细节、客观结果以及患者报告的与刺激中风恢复的迷走神经相关的结果。
研究概览
详细说明
迷走神经刺激装置植入术是一种常见的标准化神经外科手术，二十多年来一直用于治疗癫痫和抑郁症，最近被批准用于治疗慢性缺血性中风。
该登记的预期目的是监测迷走神经刺激对中风恢复的安全性、可行性和有效性。
这将通过监测与外科手术或随后的配对康复方案相关的严重不良事件的发生来实现。
本研究的次要目标侧重于采用迷走神经刺激进行缺血性中风恢复的可行性和有效性，以及获得与 VNS 配对的中风康复相关经验的定性数据。
还可以解决有关刺激中风恢复的迷走神经的其他研究问题。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christopher P Kellner, MD
- 电话号码：212-241-2606
- 邮箱：christopher.kellner@mountsinai.org
研究联系人备份
- 姓名：Margaret H Downes, BA
- 邮箱：margaret.downes@icahn.mssm.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10128
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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首席研究员：
- Fedor Panov, MD
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首席研究员：
- Christopher P Kellner, MD
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接触：
- Christopher P Kellner, MD
- 电话号码：212-241-2606
- 邮箱：christopher.kellner@mountsinai.org
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接触：
- Margaret H Downes, BA
- 邮箱：margaret.downes@icahn.mssm.edu
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首席研究员：
- David Putrino, PT, PhD
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首席研究员：
- Jenna Tosto, PT, DPT, NCS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
这项研究将招募有缺血性中风和上肢无力病史并计划接受迷走神经刺激 (VNS) 植入术的成年患者。
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守 VNS 增强中风恢复计划中的所有程序
- 18岁或以上
- 缺血性中风病史
- 上肢无力
- 计划进行VNS植入
排除标准：
- 不适合进行装置植入手术（例如，麻醉剂不良反应史、外科医生认为不适合手术、之前迷走神经受伤等）。
- 身体或精神不稳定（人格障碍、精神病或药物滥用的诊断）将阻止受试者满足方案时间表。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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为中风康复而接受迷走神经刺激的患者
接受迷走神经刺激 (VNS) 配对康复治疗的个体将被纳入该队列。 这是一项注册研究，在护理标准之外没有积极干预。 慢性缺血性中风患者将按照护理标准植入 Vivistim 迷走神经刺激装置。 |
经过一个月的康复前训练后，患者将接受植入式 VNS 装置（Vivistim 系统）的手术植入，该装置由植入式神经刺激器和植入式导线和电极组成，符合护理标准。
该设备带有一个控制器和软件系统，可以在康复阶段控制刺激设置。
该设备的 PMA 编号为 210007，FDA 批准通知日期为 2021 年 8 月 27 日。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl Meyer 评估 - 上肢 (FMA-UE)
大体时间：截至第 390 天的基线
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Fugl-Meyer 评估 - 上肢 (FMA-UE) 是一种针对中风的、基于表现的上肢损伤指数。 它旨在评估中风后上肢偏瘫患者的运动功能。 评分基于对表现的直接观察。 使用 3 点顺序量表，根据完成项目的能力对量表项目进行评分，其中 0 = 不能执行； 1=部分执行；和 2 = 完全执行。 总分范围为 0-66，其中分数越高表示性能越好。 |
截至第 390 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估 - 下肢 (FMA-LE)
大体时间：截至第 390 天的基线
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Fugl-Meyer 评估 - 下肢 (FMA-LE) 是针对下肢的中风特异性、基于表现的损伤指数。 它旨在评估中风后下肢偏瘫患者的运动功能。 评分基于对表现的直接观察。 使用 3 点顺序量表，根据完成项目的能力对量表项目进行评分，其中 0 = 不能执行； 1=部分执行；和 2 = 完全执行。 总分范围为 0-34，其中分数越高表示性能越好。 |
截至第 390 天的基线
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Wolf 运动功能测试 (WMFT)
大体时间：截至第 390 天的基线
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Wolf 运动功能测试 (WMFT) 通过定时和功能性任务量化上肢 (UE) 运动能力。
总分范围为 0-75 分，项目采用 0-5 分的 6 分制评分。
较低的分数表示较低的功能水平。
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截至第 390 天的基线
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：截至第 390 天的基线
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行动研究手臂测试 (ARAT) 是一种评估措施，用于评估因皮质损伤导致偏瘫的个体肢体功能的特定变化。
它评估客户处理大小、重量和形状不同的物体的能力，因此可以被视为针对特定手臂的活动限制测量。
ARAT 的总分范围为 0 到 57，最低分表示不能进行任何动作，较高分表示表现正常。
因此，更高的分数将表明更好的性能
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截至第 390 天的基线
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修改后的排名分数 (mRS)
大体时间：截至第 390 天的基线
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改良 Rankin 评分 (mRS) 是一种残疾量表，总分为 6 分。
可能的分数范围从 0 到 5，分数越高表示残疾程度越高。
通常会为过期患者添加一个单独的类别 6。
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截至第 390 天的基线
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：截至第 390 天的基线
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医疗保健提供者使用美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 来客观地量化中风造成的损伤。
NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目的特定能力得分在 0 到 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的分数表示某种程度的损伤。
总分范围为 0-42，得分越高表明健康状况越差。
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截至第 390 天的基线
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中风影响量表 (SIS)
大体时间：截至第 390 天的基线
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中风影响量表 (SIS) 是一种自我报告的问卷，用于评估中风后的残疾和与健康相关的生活质量。
总分范围为0-100分，分数越低表示残疾程度越高。
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截至第 390 天的基线
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：截至第 390 天的基线
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是医疗保健提供者用于检测轻度认知障碍的筛查测试。
分数范围在0-30分之间； 26分或以上被认为是正常的认知功能。
更高的值代表更好的结果。
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截至第 390 天的基线
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患者报告结果测量信息系统 29 版本 2.1 (PROMIS-29 v2.1) 评分
大体时间：截至第 390 天的基线
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PROMIS 工具被开发为健康相关领域的疾病非特异性测量，例如症状和药物管理的自我效能、抑郁、焦虑、疲劳、疼痛干扰、睡眠障碍和身体机能。
答案从 1 到 5 分，PROMIS 分数的总和是原始分数，介于 4 到 20 之间。
没有总分，但每个轴都有自己的分数。
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截至第 390 天的基线
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：截至第 390 天的基线
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贝克抑郁量表 (BDI) 是一个包含 21 个项目的自我报告评级量表，用于测量抑郁症的特征态度和症状。
评分从 0（最小）到 3（严重），总分范围为 0-63。
分数越高表示抑郁症状越严重。
量表手册中提供了以下分数解释： 0-9 轻度抑郁 10-18 轻度抑郁 19-29 中度抑郁 30-63 重度抑郁。
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截至第 390 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher P Kellner, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员：Fedor Panov, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员：Jenna Tosto, PT, DPT, NCS、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员：David Putrino, PT, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Johnson RL, Wilson CG. A review of vagus nerve stimulation as a therapeutic intervention. J Inflamm Res. 2018 May 16;11:203-213. doi: 10.2147/JIR.S163248. eCollection 2018.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Bonaz B, Picq C, Sinniger V, Mayol JF, Clarencon D. Vagus nerve stimulation: from epilepsy to the cholinergic anti-inflammatory pathway. Neurogastroenterol Motil. 2013 Mar;25(3):208-21. doi: 10.1111/nmo.12076. Epub 2013 Jan 29.
- Engineer ND, Kimberley TJ, Prudente CN, Dawson J, Tarver WB, Hays SA. Targeted Vagus Nerve Stimulation for Rehabilitation After Stroke. Front Neurosci. 2019 Mar 29;13:280. doi: 10.3389/fnins.2019.00280. eCollection 2019.
- Hays SA, Khodaparast N, Hulsey DR, Ruiz A, Sloan AM, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves functional recovery after intracerebral hemorrhage. Stroke. 2014 Oct;45(10):3097-100. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006654. Epub 2014 Aug 21.
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- Murphy TH, Corbett D. Plasticity during stroke recovery: from synapse to behaviour. Nat Rev Neurosci. 2009 Dec;10(12):861-72. doi: 10.1038/nrn2735. Epub 2009 Nov 4.
- Lanska DJ. J.L. Corning and vagal nerve stimulation for seizures in the 1880s. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):452-9. doi: 10.1212/wnl.58.3.452.
- Pies R. Regarding managing bipolar depression. Psychiatry (Edgmont). 2006 Apr;3(4):10-1. No abstract available.
- U.S. Food and Drug Administration. (2021). Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED) for the Vivistim System. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf/p970003s207b.pdf
- Purser MF, Mladsi DM, Beckman A, Barion F, Forsey J. Expected Budget Impact and Health Outcomes of Expanded Use of Vagus Nerve Stimulation Therapy for Drug-Resistant Epilepsy. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1686-1696. doi: 10.1007/s12325-018-0775-0. Epub 2018 Aug 24. Erratum In: Adv Ther. 2018 Sep 12;:
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月12日
首次发布 (实际的)
2023年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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