Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vagal-hermostimulaatio tehostetussa aivohalvauksen toipumisessa: VALOR-rekisteri (VALOR)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vagal Nerve Stimulation on uusi todistettu hoitomuoto potilaille, joilla on krooninen iskeeminen aivohalvaus. Tämän rekisterin ensisijainen tavoite on arvioida emättimen hermostimulaation turvallisuutta aivohalvauksen toipumiseen seuraamalla kirurgiseen toimenpiteeseen tai myöhemmin yhdistettyyn kuntoutusprotokollaan liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistä. Tämä rekisteri seuraa VNS:ää saavien potilaiden aivohalvauksen toipumista Mount Sinai Health Systemissä ja kerää kliinisiä ja toimenpiteitä koskevia yksityiskohtia, objektiivisia tuloksia ja potilaiden raportoimia tuloksia, jotka liittyvät emätinhermostimulaatioon aivohalvauksen toipumiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vagal Nerve Stimulation -laitteen implantointi on yleinen, standardoitu neurokirurginen toimenpide, jota on tehty yli kahden vuosikymmenen ajan epilepsian ja masennuksen hoidossa ja joka on hiljattain hyväksytty krooniseen iskeemiseen aivohalvaukseen. Tämän rekisterin tarkoitus on seurata emättimen hermostimulaation turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta aivohalvauksen toipumisessa. Tämä saavutetaan seuraamalla kirurgiseen toimenpiteeseen tai myöhempään parilliseen kuntoutusprotokollaan liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistä. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet keskittyvät emättimen hermostimulaation käyttökelpoisuuteen ja tehokkuuteen iskeemisen aivohalvauksen toipumisessa sekä laadullisen tiedon saamiseen aivohalvauksen kuntoutukseen liittyvistä kokemuksista yhdessä VNS:n kanssa. Voidaan käsitellä myös muita tutkimuskysymyksiä, jotka koskevat emätinhermon stimulaatiota aivohalvauksen toipumiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Päätutkija:
          • Fedor Panov, MD
        • Päätutkija:
          • Christopher P Kellner, MD
        • Päätutkija:
          • David Putrino, PT, PhD
        • Päätutkija:
          • Jenna Tosto, PT, DPT, NCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaita, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus ja yläraajojen heikkous ja jotka suunnittelevat emätinhermostimulaatio-istutusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitti halukkuutensa noudattaa kaikkia VNS-Enhanced Stroke Recovery -ohjelman toimenpiteitä
  • 18-vuotias tai vanhempi
  • Iskeemisen aivohalvauksen historia
  • Yläraajojen heikkous
  • Suunniteltu VNS-istutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäsuotuisa ehdokas laiteimplanttikirurgiaan (esim. anestesia-aineiden aiemmat haittavaikutukset, kirurgin mielestä huono kirurginen ehdokas, aiempi vagushermon vaurio jne.).
  • Lääketieteellinen tai henkinen epävakaus (persoonallisuushäiriön, psykoosin tai päihteiden väärinkäytön diagnoosi), joka estäisi tutkittavaa noudattamasta protokollan aikajanaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehdään vagalhermostimulaatiota aivohalvauksen toipumiseksi

Tähän kohorttiin sisällytetään henkilöt, jotka saavat kiertohermostimulaatiota (VNS) parilliseen kuntoutukseen.

Tämä on rekisteritutkimus, jossa ei ole aktiivista interventiota hoidon standardin ulkopuolella. Potilaille, joilla on krooninen iskeeminen aivohalvaus, implantoidaan Vivistim-kiertohermostimulaatiolaite hoitostandardin mukaisesti.
Laite: Vivistim
Kuukauden esikuntoisen harjoittelun jälkeen potilaalle asetetaan kirurginen implantoitava VNS-laite (Vivistim System), joka koostuu implantoitavasta neurostimulaattorista ja implantoitavasta johdosta ja elektrodista hoidon standardia kohti. Laitteen mukana tulee ohjain ja ohjelmistojärjestelmä, jonka avulla voidaan ohjata stimulaatioasetuksia kuntoutusvaiheen aikana. Tämän laitteen PMA-numero on 210007, ja FDA:n hyväksymisilmoitus tapahtui 27. elokuuta 2021.
Muut nimet:
  • Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl Meyer -arviointi – yläraaja (FMA-UE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 390 asti

Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva yläraajojen heikkenemisindeksi. Se on suunniteltu motorisen toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen yläraajojen hemiplegia.

Pisteytys perustuu suorituksen suoritukseen. Asteikkokohteet pisteytetään kyvyn perusteella suorittaa tehtävä 3-pisteen järjestysasteikolla, jossa 0 = ei voi suorittaa; 1=suorittaa osittain; ja 2 = toimii täysin. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-66, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso päivään 390 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arviointi – Alaraajat (FMA-LE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 390 asti

Fugl-Meyer Assessment - Lower Extremity (FMA-LE) on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva alaraajojen heikkenemisindeksi. Se on suunniteltu motorisen toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen alaraajojen hemiplegia.

Pisteytys perustuu suorituksen suoritukseen. Asteikkokohteet pisteytetään kyvyn perusteella suorittaa tehtävä 3-pisteen järjestysasteikolla, jossa 0 = ei voi suorittaa; 1=suorittaa osittain; ja 2 = toimii täysin. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-34, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso päivään 390 asti
Wolfin moottorin toimintatesti (WMFT)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 390 asti
Wolf Motor Function Test (WMFT) mittaa yläraajojen (UE) motorisen kyvyn ajoitettujen ja toiminnallisten tehtävien avulla. Kokonaispistemäärä on 0-75 ja kohteet arvostetaan 6 pisteen asteikolla 0-5. Pienemmät pisteet ovat osoitus alhaisemmista toimintatasoista.
Perustaso päivään 390 asti
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 390 asti
Action Research Arm Test (ARAT) on arvioiva toimenpide, jolla arvioidaan tiettyjä muutoksia raajojen toiminnassa henkilöillä, jotka kärsivät aivokuoren vaurioista, jotka johtavat hemiplegiaan. Se arvioi asiakkaan kykyä käsitellä kooltaan, painoltaan ja muodoltaan erilaisia ​​esineitä ja siksi sitä voidaan pitää käsivarsikohtaisena toimintarajoituksen mittarina. ARATin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–57, ja alin pistemäärä osoittaa, että liikkeitä ei voida suorittaa, ja ylempi pistemäärä ilmaisee normaalia suorituskykyä. Siten korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
Perustaso päivään 390 asti
Muokattu sijoituspiste (mRS)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 390 asti
Modified Rankin Score (mRS) on vammaisuusasteikko, jonka kokonaispistemäärä on 6 pistettä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–5, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa vammaisuutta. Erillinen luokka 6 lisätään yleensä potilaille, jotka vanhenevat.
Perustaso päivään 390 asti
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 390 asti
Terveydenhuollon tarjoajat käyttävät National Institutes of Health Stroke Scalea (NIHSS) arvioidakseen objektiivisesti aivohalvauksen aiheuttamaa heikentymistä. NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-42, korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa terveystulosta.
Perustaso päivään 390 asti
Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 390 asti
Stroke Impact Scale (SIS) on itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi vammaisuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua aivohalvauksen jälkeen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100 pistettä, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Perustaso päivään 390 asti
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 390 asti
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on seulontatesti, jota terveydenhuollon tarjoajat käyttävät lievän kognitiivisen vajaatoiminnan havaitsemiseen. Pisteet vaihtelevat 0-30 pisteen välillä; pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi kognitiiviseksi toiminnaksi. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Perustaso päivään 390 asti
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän 29 versio 2.1 (PROMIS-29 v2.1) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso päivään 390 asti
PROMIS-työkalut kehitettiin sairauden epäspesifisiksi mittauksiksi terveyteen liittyvillä aloilla, kuten itsetehokkuus oireiden ja lääkityksen hallinnassa, masennus, ahdistuneisuus, väsymys, kipuhäiriöt, unihäiriöt ja fyysinen toiminta. Vastaukset pisteytetään 1-5 ja PROMIS-pisteiden summa johtaa raakapisteisiin, joka on 4-20. Kokonaispistemäärää ei ole, mutta jokainen akseli muodostaa oman pistemääränsä.
Perustaso päivään 390 asti
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 390 asti
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kohdasta koostuva itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia ​​asenteita ja oireita. Pisteet ovat 0 (minimi) - 3 (keskittäjä), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusoireita. Asteikon käsikirjassa esitetään seuraavat pistetulkinnat: 0-9 minimaalinen masennus 10-18 lievä masennus 19-29 keskivaikea masennus 30-63 vaikea masennus.
Perustaso päivään 390 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Fedor Panov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Jenna Tosto, PT, DPT, NCS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-22-00939

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistuvien potilaiden yksityisyyteen kohdistuvien riskien minimoimiseksi IPD-tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa