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Estimulación del nervio vagal en la recuperación mejorada de un accidente cerebrovascular: el registro VALOR (VALOR)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Christopher P Kellner, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
La estimulación del nervio vagal es una nueva terapia comprobada para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico crónico. El objetivo principal de este registro es evaluar la seguridad de la estimulación del nervio vago para la recuperación del accidente cerebrovascular mediante el control de la aparición de eventos adversos graves asociados con el procedimiento quirúrgico o el protocolo de rehabilitación pareada posterior. Este registro monitoreará a los pacientes que se someten a VNS para la recuperación del accidente cerebrovascular en el Sistema de Salud de Mount Sinai y recopilará detalles clínicos y de procedimientos, resultados objetivos y resultados informados por los pacientes asociados con la estimulación del nervio vago para la recuperación del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La implantación del dispositivo de estimulación del nervio vago es un procedimiento neuroquirúrgico común y estandarizado que se ha realizado durante más de dos décadas para el tratamiento de la epilepsia y la depresión y recientemente se aprobó para el accidente cerebrovascular isquémico crónico. El propósito previsto de este registro es monitorear la seguridad, viabilidad y eficacia de la estimulación del nervio vago para la recuperación del accidente cerebrovascular. Esto se logrará monitoreando la ocurrencia de eventos adversos serios asociados con el procedimiento quirúrgico o el protocolo de rehabilitación pareada subsiguiente. Los objetivos secundarios de este estudio se centran en la viabilidad y eficacia del empleo de la estimulación del nervio vago para la recuperación del ictus isquémico, así como en la obtención de datos cualitativos sobre la experiencia asociada a la rehabilitación del ictus junto con VNS. También se pueden abordar preguntas de investigación adicionales con respecto a la estimulación del nervio vago para la recuperación del accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Fedor Panov, MD
        • Investigador principal:
          • Christopher P Kellner, MD
        • Investigador principal:
          • David Putrino, PT, PhD
        • Investigador principal:
          • Jenna Tosto, PT, DPT, NCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio inscribirá a pacientes adultos con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico y debilidad en las extremidades superiores que planean someterse a una implantación de estimulación del nervio vagal (VNS).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del Programa VNS-Enhanced Stroke Recovery Program
  • 18 años o más
  • Historia de accidente cerebrovascular isquémico
  • Debilidad de las extremidades superiores
  • Planeado para someterse a la implantación de VNS

Criterio de exclusión:

  • Candidatura desfavorable para la cirugía de implante de dispositivo (p. ej., antecedentes de reacciones adversas a los anestésicos, candidato quirúrgico deficiente en opinión del cirujano, lesión previa del nervio vago, etc.).
  • Inestabilidad médica o mental (diagnóstico de trastorno de personalidad, psicosis o abuso de sustancias) que impediría que el sujeto cumpliera con el cronograma del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que se someten a estimulación del nervio vagal para recuperarse de un accidente cerebrovascular

Las personas que se someten a rehabilitación emparejada con estimulación del nervio vago (VNS, por sus siglas en inglés) se incluirán en esta cohorte.

Este es un estudio de registro sin intervención activa fuera del estándar de atención. A los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico crónico se les implantará el dispositivo de estimulación del nervio vagal Vivistim según el estándar de atención.
Dispositivo: Vivir
Después de un mes de capacitación prehabilitatoria, el paciente se someterá a la colocación quirúrgica del dispositivo VNS implantable (Sistema Vivistim) que consta de un neuroestimulador implantable y un cable y electrodo implantables según el estándar de atención. El dispositivo viene con un controlador y un sistema de software que permite controlar los ajustes de estimulación durante la fase de rehabilitación. El número de PMA para este dispositivo es 210007 y la fecha del aviso de aprobación de la FDA fue el 27 de agosto de 2021.
Otros nombres:
  • Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl Meyer - Extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 390

La evaluación Fugl-Meyer - Extremidad superior (FMA-UE) es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular para las extremidades superiores. Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor en pacientes con hemiplejía de los miembros superiores después de un accidente cerebrovascular.

La puntuación se basa en la observación directa del desempeño. Los elementos de la escala se califican sobre la base de la capacidad para completar el elemento utilizando una escala ordinal de 3 puntos donde 0 = no puede realizar; 1=funciona parcialmente; y 2=funciona completamente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 66, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base hasta el día 390

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl-Meyer: extremidades inferiores (FMA-LE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 390

La Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad Inferior (FMA-LE) es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular para las extremidades inferiores. Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor en pacientes con hemiplejía de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular.

La puntuación se basa en la observación directa del desempeño. Los elementos de la escala se califican sobre la base de la capacidad para completar el elemento utilizando una escala ordinal de 3 puntos donde 0 = no puede realizar; 1=funciona parcialmente; y 2=funciona completamente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 34, donde las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento.
Línea de base hasta el día 390
Prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 390
La prueba de función motora de Wolf (WMFT) cuantifica la capacidad motora de las extremidades superiores (UE) a través de tareas cronometradas y funcionales. El rango de puntaje total es de 0 a 75 y los elementos se califican en una escala de 6 puntos de 0 a 5. Las puntuaciones más bajas son indicativas de niveles de funcionamiento más bajos.
Línea de base hasta el día 390
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 390
El Action Research Arm Test (ARAT) es una medida de evaluación para evaluar cambios específicos en la función de las extremidades entre personas que sufrieron daño cortical que resultó en hemiplejía. Evalúa la capacidad de un cliente para manejar objetos que difieren en tamaño, peso y forma y, por lo tanto, puede considerarse una medida de limitación de actividad específica del brazo. El puntaje total en el ARAT varía de 0 a 57, donde el puntaje más bajo indica que no se pueden realizar movimientos y el puntaje más alto indica un desempeño normal. Por lo tanto, las puntuaciones más altas indicarán un mejor desempeño.
Línea de base hasta el día 390
Puntuación de clasificación modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 390
El Modified Rankin Score (mRS) es una escala de discapacidad con una puntuación total de 6 puntos. Los puntajes posibles van de 0 a 5, donde un puntaje alto indica un mayor nivel de discapacidad. Por lo general, se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que expiran.
Línea de base hasta el día 390
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 390
Los proveedores de atención médica utilizan la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular. El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad. La puntuación total varía de 0 a 42; una puntuación más alta indica un resultado de salud más bajo.
Línea de base hasta el día 390
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 390
La Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) es un cuestionario autoadministrado que evalúa la discapacidad y la calidad de vida relacionada con la salud después de un accidente cerebrovascular. La puntuación total oscila entre 0 y 100 puntos, y una puntuación más baja indica un mayor nivel de discapacidad.
Línea de base hasta el día 390
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 390
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una prueba de detección utilizada por los proveedores de atención médica para la detección de deterioro cognitivo leve. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30 puntos; una puntuación de 26 o más se considera función cognitiva normal. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Línea de base hasta el día 390
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 29 versión 2.1 (PROMIS-29 v2.1) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 390
Las herramientas PROMIS se desarrollaron para ser medidas no específicas de la enfermedad de dominios relacionados con la salud, como la autoeficacia para el manejo de síntomas y medicamentos, depresión, ansiedad, fatiga, interferencia del dolor, trastornos del sueño y funcionamiento físico. Las respuestas se califican del 1 al 5 y la suma de los puntajes PROMIS da como resultado un puntaje bruto, que se encuentra entre 4 y 20. No existe una puntuación total, sino que cada eje forma su propia puntuación.
Línea de base hasta el día 390
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 390
El Inventario de depresión de Beck (BDI) es un inventario de calificación de autoinforme de 21 elementos que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión. La puntuación es de 0 (mínimo) a 3 (grave), con un rango de puntuación total de 0-63. Una puntuación más alta indica más síntomas depresivos. Las siguientes interpretaciones de puntuación se proporcionan en el manual de la escala: 0-9 depresión mínima 10-18 depresión leve 19-29 depresión moderada 30-63 depresión severa.
Línea de base hasta el día 390

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher P Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Fedor Panov, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Jenna Tosto, PT, DPT, NCS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: David Putrino, PT, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-22-00939

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para minimizar cualquier riesgo de privacidad para los pacientes que participan, los datos de IPD no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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