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アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌患者におけるダロルタミド (DISCOVARY)

2026年4月6日 更新者：Makoto Tahara、National Cancer Center Hospital East

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌患者におけるダロルタミド (ODM-201) の第 II 相試験 (Discovary Study)

この研究は、アンドロゲン受容体陽性の唾液腺癌患者におけるダロルタミド単剤療法の安全性と有効性を評価する非盲検第 2 相研究です。 さらに、この研究では、アンドロゲン受容体陽性の唾液腺癌患者におけるダロルタミドとゴセレリンの併用の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Tokyo、Tokyo、日本、105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

ダロルタミド単剤療法群:

  1. -署名された書面によるインフォームドコンセント。
  2. 20歳以上の患者。
  3. -組織学的に確認された唾液腺癌（SDC）、腺癌（AC）（NOS）、または多形腺腫からの癌腫。
  4. 局所再発（切除不能）または転移性唾液腺癌で、手術や放射線治療の適応がない患者。
  5. -RECIST v1.1による測定可能または評価可能な疾患の存在
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
  7. 適切な臓器または骨髄機能
  8. -効果的なバリア避妊法を実践し、研究治療期間全体および治験薬の最終投与から3か月間精子提供を控えることに同意する患者。

ダロルタミドとゴセレリンの併用療法群:

  1. -署名された書面によるインフォームドコンセント。
  2. 20歳以上の患者。
  3. 組織学的に医療機関でアンドロゲン受容体陽性の唾液腺癌であることが確認されています。
  4. 組織学的に医療機関で唾液腺癌と診断されました。
  5. 局所再発（切除不能）または転移性唾液腺癌で、手術や放射線治療の適応がない患者。
  6. -RECIST v1.1による測定可能または評価可能な疾患の存在
  7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
  8. 適切な臓器または骨髄機能
  9. 効果的なバリア避妊法を実践することに同意する患者は、精子の提供を控え、研究治療期間全体および研究薬の最終投与後3か月まで母乳育児を中止します。

除外基準:

ダロルタミド単剤療法群:

  1. 中央研究所で組織学的にアンドロゲン受容体陰性の唾液腺癌であることが確認されました。
  2. -AR阻害剤、CYP17酵素阻害剤、またはLH-RHアナログによる以前の治療。
  3. 脳/中枢神経系 (CNS) の転移。
  4. 妊娠中または授乳中の患者。
  5. 同期性または異時性悪性腫瘍。
  6. -参加者には、HIV感染の既知の病歴があります。

  7. 以下のいずれかの陽性検査結果：

    • HBs抗原陽性
    • HBsAb陽性かつB型肝炎ウイルス（HBV）-DNA陽性
    • HBcAb陽性かつHBV-DNA陽性
  8. -重度または制御不能な同時心臓病または高血圧。
  9. 経口薬を飲み込めない。

ダロルタミドとゴセレリンの併用療法群:

  1. -AR阻害剤、CYP17酵素阻害剤、LH-RHアナログ、性ホルモン、またはゴナドトロピンによる以前の治療
  2. -ダロルタミドまたはゴセレリンによる前治療。
  3. 脳/CNS の転移。
  4. 妊娠中または授乳中の患者。
  5. 同期性または異時性悪性腫瘍。
  6. -参加者には、HIV感染の既知の病歴があります。

  7. 以下のいずれかの陽性検査結果：

    • HBs抗原陽性
    • HBsAb陽性かつHBV-DNA陽性
    • HBcAb陽性かつHBV-DNA陽性
  8. -重度または制御不能な同時心臓病または高血圧。
  9. ダロルタミドまたはゴセレリンを投与できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダロルタミド単剤療法
対象患者：24名
薬：ダロルタミド
ダロルタミド 600 mg (300 mg の錠剤 2 錠) を 1 日 2 回、食事と共に (1 日 1200 mg に相当) 経口投与します。
実験的：ダロルタミド + ゴセレリン
対象患者：32人
薬：ダロルタミド
ダロルタミド 600 mg (300 mg の錠剤 2 錠) を 1 日 2 回、食事と共に (1 日 1200 mg に相当) 経口投与します。
薬：ゴセレリン
ゴセレリン 3.6 mg を 4 週間ごとに皮下投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダロルタミド単剤療法群：治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）
時間枠：13ヶ月まで
治験責任医師によって評価された、RECIST 1.1 による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の腫瘍奏効が確認された患者の割合
13ヶ月まで
ダロルタミドとゴセレリンの併用療法群: 独立審査委員会によって評価された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：13ヶ月まで
独立した審査委員会によって評価された、RECIST 1.1ごとのCRまたはPRの腫瘍反応が確認された患者の割合
13ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間 (DOR)
時間枠：13ヶ月まで
DOR は、反応 (CR または PR) の最初の文書化日から、RECIST バージョン 1.1 で定義されている進行性疾患の証拠が最初に文書化された日、または死亡のいずれか早い方まで、レスポンダー間で定義されます。
13ヶ月まで
最良の総合回答 (BOR)
時間枠：13ヶ月まで
BOR は、RECIST バージョン 1.1 に基づくプロトコル治療の開始から記録された最良の反応として定義されます。
13ヶ月まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：13ヶ月まで
DCRは、RECISTバージョン1.1に基づいて、CR、PR、またはSDの確認された最良の全体的な反応を少なくとも6週間達成した参加者の割合として定義されます。
13ヶ月まで
臨床利益率 (CBR)
時間枠：13ヶ月まで
CBR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、少なくとも 24 週間、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の確認された最良の全体的な反応を達成した参加者の割合として定義されます。
13ヶ月まで
臨床給付期間 (CBD)
時間枠：13ヶ月まで
CBDは、登録日（治療の開始）から始まり、進行の決定日、何らかの原因による死亡日、または研究期間の終了のいずれか早い日で終わる期間と定義されます。
13ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：13ヶ月まで
PFS は、研究介入の初回投与日から、RECIST バージョン 1.1 で定義されているように最初に記録された疾患の進行日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
13ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：13ヶ月まで
OSは、研究介入の初回投与日から参加者の死亡日までの時間として定義されます
13ヶ月まで
有害事象
時間枠：最後の服用から30日まで
すべての有害事象、治験薬との因果関係が否定できない有害事象、重篤な有害事象（SAE）、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、CTCAE version 5.0に基づいて評価されます。
最後の服用から30日まで
ダロルタミド単剤療法群: 独立審査委員会によって評価された ORR
時間枠：13ヶ月まで
独立した審査委員会によって評価された、RECIST 1.1ごとのCRまたはPRの腫瘍反応が確認された患者の割合
13ヶ月まで
ダロルタミドとゴセレリンの併用療法群: 研究者が評価した ORR
時間枠：13ヶ月まで
治験責任医師によって評価された、RECIST 1.1 による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の腫瘍奏効が確認された患者の割合
13ヶ月まで
ダロルタミドとゴセレリンの併用療法群におけるアンドロゲン受容体（AR）検査結果の比較
時間枠：ベースライン
各機関と中央評価の AR テスト結果の比較
ベースライン
ダロルタミドとゴセレリンの併用療法群におけるKi-67の陽性
時間枠：ベースライン
中央評価によるKi-67高発現患者の割合
ベースライン
EuroQol-5Dimention-5Level (EQ-5D-5L) アンケートを使用して評価された生活の質
時間枠：最後の服用から30日まで
ベースラインから健康関連の生活の質の各時点までの変化は、ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル スケール評価アンケート (EQ-5D-5L) を使用して測定されます。 EQ-5D-5L は、説明と健康評価で構成されています。 健康の説明は、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、各側面は 5 つのレベルの重症度 [最高 (1) - 最悪 (5)] を識別します。 健康評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) ([悪い (0) - 良い (100)]) を使用して評価されます。
最後の服用から30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Center Hospital East

協力者

Bayer Yakuhin, Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Makoto Tahara, MD, PhD、National Cancer Center Hospital East
  • スタディチェア：Naomi Kiyota, MD, PhD、Kobe University Hospital
  • スタディチェア：Susumu Okano, MD, PhD、National Cancer Center Hospital East

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月17日

一次修了 (実際)

2024年8月9日

研究の完了 (実際)

2026年3月23日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月12日

最初の投稿 (実際)

2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YCU19003
  • jRCT2031190241 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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