Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Darolutamid hos patienter med androgenreceptorpositiv spottkörtelkarcinom (DISCOVARY)

6 april 2026 uppdaterad av: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Fas II-studie av Darolutamid (ODM-201) hos patienter med androgenreceptorpositiv spottkörtelkarcinom (Discovary-studie)

Denna studie är en öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Darolutamid monoterapi hos patienter med androgenreceptorpositiv spottkörtelkarcinom. Dessutom kommer denna studie att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationen Darolutamid och Goserelin hos patienter med androgenreceptorpositiv spottkörtelkarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Darolutamid monoterapi grupp:

  1. Undertecknat, skriftligt informerat samtycke.
  2. Patienter äldre än 20 år.
  3. Histologiskt bekräftade varje salivkanalkarcinom (SDC), adenokarcinom (AC)(NOS) eller Carcinoma ex pleomorft adenom.
  4. Patienter med lokalt återkommande (icke-opererbart) eller metastaserande spottkörtelkarcinom som inte ansöks för operation eller strålbehandling.
  5. Förekomst av mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt RECIST v1.1
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  7. Tillräcklig organ- eller benmärgsfunktion
  8. Patienter som går med på att utöva effektiv barriärprevention och avstår från spermiedonation under hela studiens behandlingsperiod och 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Darolutamid och Goserelin kombinationsterapigrupp:

  1. Undertecknat, skriftligt informerat samtycke.
  2. Patienter äldre än 20 år.
  3. Histologiskt bekräftad som androgenreceptorpositiv spottkörtelkarcinom vid den medicinska institutionen.
  4. Histologiskt bekräftad som spottkörtelkarcinom vid medicinsk institution.
  5. Patienter med lokalt återkommande (icke-opererbart) eller metastaserande spottkörtelkarcinom som inte ansöks för operation eller strålbehandling.
  6. Förekomst av mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt RECIST v1.1
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  8. Tillräcklig organ- eller benmärgsfunktion
  9. Patienter som går med på att använda effektiv barriärprevention avstår från spermiedonation och slutar amma under hela studiens behandlingsperiod och fram till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

Darolutamid monoterapi grupp:

  1. Histologiskt bekräftad som androgenreceptornegativ spottkörtelkarcinom vid ett centrallaboratorium.
  2. Tidigare behandling med AR-hämmare, CYP17-enzymhämmare eller LH-RH-analog.
  3. Metastaser i hjärnan/centrala nervsystemet (CNS).
  4. Patienter som är gravida eller ammar.
  5. Synkrona eller metakrona maligniteter.
  6. Deltagaren har en känd historia av HIV-infektion.

  7. Ett positivt testresultat för något av följande:

    • HBsAg positiv
    • HBsAb-positiv och hepatit B-virus (HBV)-DNA-positiv
    • HBcAb-positiv och HBV-DNA-positiv
  8. Allvarlig eller okontrollerad samtidig hjärtsjukdom eller högt blodtryck.
  9. Oförmåga att svälja orala mediciner.

Darolutamid och Goserelin kombinationsterapigrupp:

  1. Tidigare behandling med AR-hämmare, CYP17-enzymhämmare, LH-RH-analog, könshormoner eller gonadotropin
  2. Tidigare behandling med Darolutamid eller Goserelin.
  3. Metastaser i hjärnan/CNS.
  4. Patienter som är gravida eller ammar.
  5. Synkrona eller metakrona maligniteter.
  6. Deltagaren har en känd historia av HIV-infektion.

  7. Ett positivt testresultat för något av följande:

    • HBsAg positiv
    • HBsAb-positiv och HBV-DNA-positiv
    • HBcAb-positiv och HBV-DNA-positiv
  8. Allvarlig eller okontrollerad samtidig hjärtsjukdom eller högt blodtryck.
  9. Oförmåga att administrera Darolutamid eller Goserelin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Darolutamid monoterapi
Målgrupp för patienter: 24
Läkemedel: Darolutamid
Darolutamid i en dos på 600 mg (2 tabletter à 300 mg) två gånger dagligen tillsammans med mat (motsvarande en daglig dos på 1200 mg) kommer att administreras oralt.
Experimentell: Darolutamid plus Goserelin
Målgrupp för patienter: 32
Läkemedel: Darolutamid
Darolutamid i en dos på 600 mg (2 tabletter à 300 mg) två gånger dagligen tillsammans med mat (motsvarande en daglig dos på 1200 mg) kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Goserelin
Goserelin i en dos på 3,6 mg kommer att administreras subkutant var fjärde vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Darolutamid monoterapigrupp: Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredare
Tidsram: Upp till 13 månader
Andelen patienter med bekräftat tumörsvar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST 1.1, enligt bedömning av utredarna
Upp till 13 månader
Darolutamid och Goserelin kombinationsterapigrupp: objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av en oberoende granskningskommitté
Tidsram: Upp till 13 månader
Andelen patienter med bekräftat tumörsvar av CR eller PR per RECIST 1.1, bedömd av en oberoende granskningskommitté
Upp till 13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 13 månader
DOR kommer att definieras bland responders från datumet för den första dokumentationen av ett svar (CR eller PR) till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom enligt definitionen i RECIST version 1.1 eller död, beroende på vilket som inträffade först.
Upp till 13 månader
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till 13 månader
BOR kommer att definieras som det bästa svaret registrerat från starten av protokollbehandlingen baserat på RECIST version 1.1
Upp till 13 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 13 månader
DCR kommer att definieras som andelen deltagare som uppnådde ett bekräftat bästa övergripande svar av CR, PR eller SD under minst 6 veckor baserat på RECIST version 1.1.
Upp till 13 månader
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Upp till 13 månader
CBR kommer att definieras som andelen deltagare som uppnådde ett bekräftat bästa övergripande svar av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) under minst 24 veckor baserat på RECIST version 1.1.
Upp till 13 månader
Klinisk förmånslängd (CBD)
Tidsram: Upp till 13 månader
CBD kommer att definieras perioden som börjar från datumet för inskrivningen (behandlingens start) och slutar på det tidigare datumet för fastställande av progression, datumet för dödsfall av någon orsak eller slutet av studieperioden.
Upp till 13 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 13 månader
PFS kommer att definieras som tiden från datumet för den initiala dosen av studieintervention till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression enligt definitionen i RECIST version 1.1, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Upp till 13 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 13 månader
OS kommer att definieras som tiden från datumet för den initiala dosen av studieintervention till datumet för deltagarens död
Upp till 13 månader
Biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
Alla biverkningar, biverkningar med obestridligt orsakssamband till prövningsläkemedlet, allvarliga biverkningar (SAE) och SAE med obestridligt orsakssamband till prövningsläkemedlet kommer att utvärderas baserat på CTCAE version 5.0
Upp till 30 dagar efter sista dosen
Darolutamid monoterapigrupp: ORR bedömd av en oberoende granskningskommitté
Tidsram: Upp till 13 månader
Andelen patienter med bekräftat tumörsvar av CR eller PR per RECIST 1.1, bedömd av en oberoende granskningskommitté
Upp till 13 månader
Darolutamid och Goserelin kombinationsterapigrupp: ORR bedömd av utredare
Tidsram: Upp till 13 månader
Andelen patienter med bekräftat tumörsvar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST 1.1, enligt bedömning av utredarna
Upp till 13 månader
Jämförelse av testresultat för androgenreceptorer (AR) i kombinationsterapigruppen Darolutamid och Goserelin
Tidsram: Baslinje
Jämförelse av AR-testresultat mellan varje institutionell och en central bedömning
Baslinje
Positivitet av Ki-67 i kombinationsterapigruppen Darolutamid och Goserelin
Tidsram: Baslinje
Andelen patienter som har högt uttryck av Ki-67 vid en central bedömning
Baslinje
Livskvalitet bedömd med hjälp av frågeformuläret EuroQol-5Dimention-5Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
Förändringar från baslinjen till varje tidpunkt i hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Assessment Questionnaire (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L består av en beskrivning och en hälsobedömning. Hälsobeskrivningen består av fem dimensioner (rörlighet, egenvård, normala aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), där varje dimension identifierar fem svårighetsgrader [bäst (1) - värst (5)]. Hälsobedömning bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS)([sämre (0) - bättre (100)].
Upp till 30 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center Hospital East

Samarbetspartners

Bayer Yakuhin, Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Studiestol: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Studiestol: Susumu Okano, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YCU19003
  • jRCT2031190241 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera