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안드로겐 수용체 양성 침샘 암종 환자의 다롤루타마이드(DISCOVARY)

2026년 4월 6일 업데이트: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

안드로겐 수용체 양성 침샘 암종 환자에서 Darolutamide(ODM-201)의 임상 2상 연구(Discovary 연구)

이번 연구는 안드로겐 수용체 양성 침샘암 환자를 대상으로 다롤루타마이드 단독요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 2상 연구다. 또한 본 연구는 안드로겐 수용체 양성 침샘암 환자를 대상으로 다로루타마이드와 고세렐린 병용요법의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, 일본, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, 일본, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, 일본, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다롤루타마이드 단일 요법 그룹:

  1. 서명된 서면 동의서.
  2. 20세 이상의 환자.
  3. 조직학적으로 타액선 암종(SDC), 선암종(AC)(NOS) 또는 암종 전 다형성 선종을 확인했습니다.
  4. 국소 재발성(절제불가) 또는 전이성 침샘암으로 수술이나 방사선 치료를 받지 않는 환자.
  5. RECIST v1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 존재
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  7. 적절한 장기 또는 골수 기능
  8. 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실천하고 정자 기증을 자제하는 데 동의하는 환자.

Darolutamide 및 Goserelin 병용 요법 그룹:

  1. 서명된 서면 동의서.
  2. 20세 이상의 환자.
  3. 조직학적으로 안드로겐 수용체 양성 침샘암으로 의료기관에서 확인되었다.
  4. 의료기관에서 조직학적으로 침샘암으로 확인되었습니다.
  5. 국소 재발성(절제불가) 또는 전이성 침샘암으로 수술이나 방사선 치료를 받지 않는 환자.
  6. RECIST v1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 존재
  7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  8. 적절한 장기 또는 골수 기능
  9. 효과적인 장벽 피임 시행에 동의하는 환자는 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자 기증 및 모유 수유를 중단합니다.

제외 기준:

다롤루타마이드 단일 요법 그룹:

  1. 조직학적으로 중앙 실험실에서 안드로겐 수용체 음성 침샘 암종으로 확인되었습니다.
  2. AR 억제제, CYP17 효소 억제제 또는 LH-RH 유사체를 사용한 사전 치료.
  3. 뇌/중추신경계(CNS)의 전이.
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
  5. 동시성 또는 이시성 악성 종양.
  6. 참가자는 HIV 감염의 알려진 병력이 있습니다.

  7. 다음 중 하나에 대한 양성 테스트 결과:

    • HBsAg 양성
    • HBsAb 양성 및 B형 간염 바이러스(HBV)-DNA 양성
    • HBcAb 양성 및 HBV-DNA 양성
  8. 중증 또는 조절되지 않는 동시 심장 질환 또는 고혈압.
  9. 경구 약물을 삼킬 수 없음.

Darolutamide 및 Goserelin 병용 요법 그룹:

  1. AR 억제제, CYP17 효소 억제제, LH-RH 유사체, 성 호르몬 또는 성선 자극 호르몬으로 사전 치료
  2. Darolutamide 또는 Goserelin으로 사전 치료.
  3. 뇌/CNS의 전이.
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
  5. 동시성 또는 이시성 악성 종양.
  6. 참가자는 HIV 감염의 알려진 병력이 있습니다.

  7. 다음 중 하나에 대한 양성 테스트 결과:

    • HBsAg 양성
    • HBsAb 양성 및 HBV-DNA 양성
    • HBcAb 양성 및 HBV-DNA 양성
  8. 중증 또는 조절되지 않는 동시 심장 질환 또는 고혈압.
  9. Darolutamide 또는 Goserelin을 투여할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다롤루타마이드 단독요법
표적 환자: 24명
의약품: 다로루타마이드
다로루타마이드 600mg(300mg 2정)을 1일 2회 음식과 함께(1일 1200mg 상당) 경구 투여한다.
실험적: 다로루타마이드 + 고세렐린
표적 환자: 32명
의약품: 다로루타마이드
다로루타마이드 600mg(300mg 2정)을 1일 2회 음식과 함께(1일 1200mg 상당) 경구 투여한다.
의약품: 고세렐린
고세렐린 3.6mg을 4주마다 피하주사한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다로루타마이드 단일요법군: 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 13개월
조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 종양 반응이 확인된 환자의 비율
최대 13개월
다로루타마이드 및 고세렐린 병용요법군: 독립심사위원회에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 13개월
독립적인 검토 위원회에서 평가한 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR의 종양 반응이 확인된 환자의 비율
최대 13개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 13개월
DOR은 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 정의된 진행성 질병의 증거가 최초로 문서화된 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 응답자 간에 정의됩니다.
최대 13개월
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 최대 13개월
BOR은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 프로토콜 치료 시작부터 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다.
최대 13개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 13개월
DCR은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 최소 6주 동안 확인된 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 13개월
임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 13개월
CBR은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 최소 24주 동안 확인된 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 13개월
임상 혜택 기간(CBD)
기간: 최대 13개월
CBD는 등록일(치료 시작)부터 시작하여 진행 결정일, 모든 원인으로 인한 사망일 또는 연구 기간 종료일 중 더 이른 날짜에 끝나는 기간으로 정의됩니다.
최대 13개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 13개월
PFS는 연구 개입의 초기 용량 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 정의된 최초 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 13개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 13개월
OS는 연구 개입의 초기 용량 날짜부터 참가자의 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 13개월
부작용
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
모든 부작용, 시험약과 부인할 수 없는 인과관계가 있는 부작용, 심각한 부작용(SAE) 및 시험약과 부인할 수 없는 인과관계가 있는 SAE는 CTCAE 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
마지막 투여 후 최대 30일
Darolutamide 단일 요법 그룹: 독립 검토 위원회에서 평가한 ORR
기간: 최대 13개월
독립적인 검토 위원회에서 평가한 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR의 종양 반응이 확인된 환자의 비율
최대 13개월
Darolutamide 및 Goserelin 병용 요법 그룹: 연구자가 평가한 ORR
기간: 최대 13개월
조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 종양 반응이 확인된 환자의 비율
최대 13개월
Darolutamide와 Goserelin 병용요법군에서의 안드로겐수용체(AR) 검사 결과 비교
기간: 기준선
각 기관 및 중앙 평가 간의 AR 테스트 결과 비교
기준선
Darolutamide와 Goserelin 병용요법군에서 Ki-67의 양성
기간: 기준선
중앙 평가에 의해 Ki-67 발현이 높은 환자의 비율
기준선
EuroQol-5Dimention-5Level(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
건강 관련 삶의 질의 기준선에서 각 시점까지의 변화는 유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도 평가 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 측정됩니다. EQ-5D-5L은 설명과 건강 평가로 구성됩니다. 건강 설명은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 정상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)으로 구성되며 각 차원은 5가지 심각도 수준을 식별합니다[최고(1) - 최악(5)]. 건강 평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)([더 나쁨(0) - 더 좋음(100)]를 사용하여 평가됩니다.
마지막 투여 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center Hospital East

협력자

Bayer Yakuhin, Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • 연구 의자: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • 연구 의자: Susumu Okano, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YCU19003
  • jRCT2031190241 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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