Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darolutamidi potilailla, joilla on androgeenireseptoripositiivinen sylkirauhassyöpä (DISCOVARY)

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Vaiheen II tutkimus darolutamidista (ODM-201) potilailla, joilla on androgeenireseptoripositiivinen sylkirauhassyöpä (Discovary-tutkimus)

Tämä tutkimus on avoin vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan darolutamidimonoterapian turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on androgeenireseptoripositiivinen sylkirauhassyöpä. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan darolutamidin ja gosereliinin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on androgeenireseptoripositiivinen sylkirauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japani, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japani, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Darolutamidin monoterapiaryhmä:

  1. Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Yli 20-vuotiaat potilaat.
  3. Histologisesti vahvistettu mikä tahansa sylkitiehyesyöpä (SDC), adenokarsinooma (AC) (NOS) tai karsinooma ex pleomorfinen adenooma.
  4. Potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva (ei leikattavissa oleva) tai metastaattinen sylkirauhassyöpä, joille ei ole haettu leikkausta tai sädehoitoa.
  5. Mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden esiintyminen RECIST v1.1:n mukaan
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  7. Riittävä elimen tai luuytimen toiminta
  8. Potilaat, jotka suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta koko tutkimushoitojakson ajan ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Darolutamidin ja gosereliinin yhdistelmähoitoryhmä:

  1. Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Yli 20-vuotiaat potilaat.
  3. Histologisesti vahvistettu androgeenireseptoripositiiviseksi sylkirauhaskarsinoomaksi hoitolaitoksessa.
  4. Lääkärilaitoksessa histologisesti vahvistettu sylkirauhassyöpänä.
  5. Potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva (ei leikattavissa oleva) tai metastaattinen sylkirauhassyöpä, joille ei ole haettu leikkausta tai sädehoitoa.
  6. Mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden esiintyminen RECIST v1.1:n mukaan
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  8. Riittävä elimen tai luuytimen toiminta
  9. Potilaat, jotka suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä, pidättäytyvät siittiöiden luovuttamisesta ja lopettavat imetyksen koko tutkimushoitojakson ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Darolutamidin monoterapiaryhmä:

  1. Histologisesti vahvistettu androgeenireseptorinegatiiviseksi sylkirauhaskarsinoomaksi keskuslaboratoriossa.
  2. Aiempi hoito AR-estäjillä, CYP17-entsyymin estäjillä tai LH-RH-analogilla.
  3. Metastaasit aivoissa/keskushermostossa (CNS).
  4. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  5. Synkroniset tai metakroniset pahanlaatuiset kasvaimet.
  6. Osallistujalla on tiedossa HIV-infektio.

  7. Positiivinen testitulos jollekin seuraavista:

    • HBsAg positiivinen
    • HBsAb-positiivinen ja hepatiitti B-virus (HBV)-DNA-positiivinen
    • HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA-positiivinen
  8. Vaikea tai hallitsematon samanaikainen sydänsairaus tai verenpainetauti.
  9. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.

Darolutamidin ja gosereliinin yhdistelmähoitoryhmä:

  1. Aiempi hoito AR-estäjillä, CYP17-entsyymin estäjillä, LH-RH-analogilla, sukupuolihormoneilla tai gonadotropiinilla
  2. Aiempi Darolutamide- tai Goserelin-hoito.
  3. Metastaasit aivoissa/CNS:ssä.
  4. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  5. Synkroniset tai metakroniset pahanlaatuiset kasvaimet.
  6. Osallistujalla on tiedossa HIV-infektio.

  7. Positiivinen testitulos jollekin seuraavista:

    • HBsAg positiivinen
    • HBsAb-positiivinen ja HBV-DNA-positiivinen
    • HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA-positiivinen
  8. Vaikea tai hallitsematon samanaikainen sydänsairaus tai verenpainetauti.
  9. Kyvyttömyys antaa darolutamidia tai gosereliinia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Darolutamidin monoterapia
Kohdepotilaat: 24
Lääke: Darolutamidi
Darolutamidia 600 mg:n annoksena (2 300 mg:n tablettia) kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa (vastaa 1200 mg:n vuorokausiannosta) annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Darolutamidi plus gosereliini
Kohdepotilaat: 32
Lääke: Darolutamidi
Darolutamidia 600 mg:n annoksena (2 300 mg:n tablettia) kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa (vastaa 1200 mg:n vuorokausiannosta) annetaan suun kautta.
Lääke: Gosereliini
Gosereliinia 3,6 mg:n annoksena annetaan ihon alle 4 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Darolutamidimonoterapiaryhmä: Tutkijoiden arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
Tutkijoiden arvioimien potilaiden osuus, joilla on vahvistettu kasvainvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:tä kohti
Jopa 13 kuukautta
Darolutamidin ja gosereliinin yhdistelmähoitoryhmä: riippumattoman arviointikomitean arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
Riippumattoman arviointikomitean arvioima potilaiden osuus, joilla on vahvistettu kasvainvaste CR tai PR RECIST 1.1:tä kohti
Jopa 13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
DOR määritetään vastaajien kesken vastauksen alkuperäisestä dokumentointipäivästä (CR tai PR) siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet RECIST-versiossa 1.1 määritellystä etenevästä taudista tai kuolemasta on saatu sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa 13 kuukautta
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
BOR määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on tallennettu protokollahoidon alusta alkaen RECIST-version 1.1 perusteella
Jopa 13 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat vahvistetun parhaan kokonaisvasteen CR, PR tai SD vähintään 6 viikon ajan RECIST-version 1.1 perusteella.
Jopa 13 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat vahvistetun parhaan kokonaisvasteen CR-, PR- tai stabiilin sairauden (SD) osalta vähintään 24 viikon ajan RECIST-version 1.1 perusteella.
Jopa 13 kuukautta
Kliinisen hyödyn kesto (CBD)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
CBD määritellään ajanjaksoksi, joka alkaa ilmoittautumispäivästä (hoidon alkamisesta) ja päättyy etenemisen määrittämispäivämäärästä, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä tai tutkimusjakson päättymisestä, kumpi on aikaisempi.
Jopa 13 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
PFS määritellään ajaksi tutkimuksen aloitusannoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST-versiossa 1.1 määritellyn ajan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa 13 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tutkimuksen aloitusannoksen päivästä osallistujan kuolemaan
Jopa 13 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kaikki haittatapahtumat, haittatapahtumat, joilla on kiistaton syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen, vakavat haittatapahtumat (SAE) ja SAE-tapahtumat, joilla on kiistaton syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen, arvioidaan CTCAE-version 5.0 perusteella.
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Darolutamidimonoterapiaryhmä: riippumattoman arviointikomitean arvioima ORR
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
Riippumattoman arviointikomitean arvioima potilaiden osuus, joilla on vahvistettu kasvainvaste CR tai PR RECIST 1.1:tä kohti
Jopa 13 kuukautta
Darolutamidin ja gosereliinin yhdistelmähoitoryhmä: tutkijoiden arvioima ORR
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
Tutkijoiden arvioimien potilaiden osuus, joilla on vahvistettu kasvainvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:tä kohti
Jopa 13 kuukautta
Androgeenireseptorin (AR) testitulosten vertailu darolutamidin ja gosereliinin yhdistelmähoitoryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso
AR-testitulosten vertailu kunkin laitoksen ja keskitetyn arvioinnin välillä
Perustaso
Ki-67:n positiivisuus darolutamidin ja gosereliinin yhdistelmähoitoryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden potilaiden osuus, joilla on korkea Ki-67:n ekspressio keskitetyn arvioinnin perusteella
Perustaso
Elämänlaatu arvioitu EuroQol-5Dimention-5Level (EQ-5D-5L) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia lähtötilanteesta kuhunkin aikapisteeseen mitataan käyttämällä eurooppalaista elämänlaadun viiden ulottuvuuden viiden tason arviointikyselyä (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L koostuu kuvauksesta ja terveysarviosta. Terveyskuvaus koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, normaalit toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokainen yksilöi viisi vaikeusastetta [paras (1) - huonoin (5)]. Terveysarviointia arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ([huonompi (0) - parempi (100)].
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center Hospital East

Yhteistyökumppanit

Bayer Yakuhin, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Opintojen puheenjohtaja: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Susumu Okano, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YCU19003
  • jRCT2031190241 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa