Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Darolutamid hos pasienter med androgenreseptorpositivt spyttkjertelkarsinom (DISCOVARY)

6. april 2026 oppdatert av: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Fase II-studie av darolutamid (ODM-201) hos pasienter med androgenreseptorpositiv spyttkjertelkarsinom (Discovary-studie)

Denne studien er en åpen fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Darolutamid monoterapi hos pasienter med androgenreseptorpositivt spyttkjertelkarsinom. Dessuten vil denne studien evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonen Darolutamid og Goserelin hos pasienter med androgenreseptor-positiv spyttkjertelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Darolutamid monoterapigruppe:

  1. Signert, skriftlig informert samtykke.
  2. Pasienter over 20 år.
  3. Histologisk bekreftet ethvert spyttkanalkarsinom (SDC), adenokarsinom (AC)(NOS) eller Carcinoma ex pleomorphic adenom.
  4. Pasienter med lokalt residiverende (ikke-opererbart) eller metastatisk spyttkjertelkarsinom som ikke søkes om kirurgi eller strålebehandling.
  5. Tilstedeværelse av målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  7. Tilstrekkelig organ- eller benmargsfunksjon
  8. Pasienter som godtar å praktisere effektiv barriereprevensjon og avstår fra sæddonasjon under hele studiens behandlingsperiode og 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Darolutamid og Goserelin kombinasjonsterapigruppe:

  1. Signert, skriftlig informert samtykke.
  2. Pasienter over 20 år.
  3. Histologisk bekreftet som androgenreseptor-positiv spyttkjertelkarsinom ved medisinsk institusjon.
  4. Histologisk bekreftet som spyttkjertelkarsinom ved medisinsk institusjon.
  5. Pasienter med lokalt residiverende (ikke-opererbart) eller metastatisk spyttkjertelkarsinom som ikke søkes om kirurgi eller strålebehandling.
  6. Tilstedeværelse av målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  8. Tilstrekkelig organ- eller benmargsfunksjon
  9. Pasienter som samtykker i å bruke effektiv barriereprevensjon avstår fra sæddonasjon og slutter å amme under hele studiebehandlingsperioden og gjennom 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

Darolutamid monoterapigruppe:

  1. Histologisk bekreftet som androgenreseptornegativt spyttkjertelkarsinom ved et sentrallaboratorium.
  2. Tidligere behandling med AR-hemmere, CYP17-enzymhemmere eller LH-RH-analog.
  3. Metastaser i hjernen/sentralnervesystemet (CNS).
  4. Pasienter som er gravide eller ammer.
  5. Synkrone eller metakrone maligniteter.
  6. Deltakeren har en kjent historie med HIV-infeksjon.

  7. Et positivt testresultat for noen av følgende:

    • HBsAg positiv
    • HBsAb-positiv og hepatitt B-virus (HBV)-DNA-positiv
    • HBcAb-positiv og HBV-DNA-positiv
  8. Alvorlig eller ukontrollert samtidig hjertesykdom eller hypertensjon.
  9. Manglende evne til å svelge orale medisiner.

Darolutamid og Goserelin kombinasjonsterapigruppe:

  1. Tidligere behandling med AR-hemmere, CYP17-enzymhemmere, LH-RH-analog, kjønnshormoner eller gonadotropin
  2. Tidligere behandling med Darolutamid eller Goserelin.
  3. Metastaser i hjernen/CNS.
  4. Pasienter som er gravide eller ammer.
  5. Synkrone eller metakrone maligniteter.
  6. Deltakeren har en kjent historie med HIV-infeksjon.

  7. Et positivt testresultat for noen av følgende:

    • HBsAg positiv
    • HBsAb-positiv og HBV-DNA-positiv
    • HBcAb-positiv og HBV-DNA-positiv
  8. Alvorlig eller ukontrollert samtidig hjertesykdom eller hypertensjon.
  9. Manglende evne til å administrere Darolutamid eller Goserelin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Darolutamid monoterapi
Målrettede pasienter: 24
Legemiddel: Darolutamid
Darolutamid i en dose på 600 mg (2 tabletter á 300 mg) to ganger daglig sammen med mat (tilsvarer en daglig dose på 1200 mg) vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Darolutamid pluss Goserelin
Målrettede pasienter: 32
Legemiddel: Darolutamid
Darolutamid i en dose på 600 mg (2 tabletter á 300 mg) to ganger daglig sammen med mat (tilsvarer en daglig dose på 1200 mg) vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Goserelin
Goserelin i en dose på 3,6 mg vil bli administrert subkutant hver 4. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Darolutamid monoterapigruppe: Objektiv responsrate (ORR) vurdert av etterforskere
Tidsramme: Inntil 13 måneder
Andelen pasienter med bekreftet tumorrespons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) per RECIST 1.1, vurdert av etterforskere
Inntil 13 måneder
Darolutamid og Goserelin kombinasjonsterapigruppe: Objektiv responsrate (ORR) vurdert av en uavhengig evalueringskomité
Tidsramme: Inntil 13 måneder
Andelen pasienter med bekreftet tumorrespons av CR eller PR per RECIST 1.1, vurdert av en uavhengig revisjonskomité
Inntil 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 13 måneder
DOR vil bli definert blant respondere fra datoen for første dokumentasjon av en respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom som definert i RECIST versjon 1.1 eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Inntil 13 måneder
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Inntil 13 måneder
BOR vil bli definert som den beste responsen registrert fra starten av protokollbehandlingen basert på RECIST versjon 1.1
Inntil 13 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 13 måneder
DCR vil bli definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en bekreftet beste totalrespons av CR, PR eller SD i minst 6 uker basert på RECIST versjon 1.1.
Inntil 13 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Inntil 13 måneder
CBR vil bli definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en bekreftet beste totalrespons av CR, PR eller stabil sykdom (SD) i minst 24 uker basert på RECIST versjon 1.1.
Inntil 13 måneder
Klinisk fordelsvarighet (CBD)
Tidsramme: Inntil 13 måneder
CBD vil bli definert perioden som starter fra påmeldingsdatoen (start av behandling) og slutter på den tidligere datoen for fastsettelse av progresjon, datoen for dødsfall av en hvilken som helst årsak eller slutten av studieperioden.
Inntil 13 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 13 måneder
PFS vil bli definert som tiden fra datoen for den første dosen av studieintervensjon til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon som definert i RECIST versjon 1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Inntil 13 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 13 måneder
OS vil bli definert som tiden fra datoen for den første dosen av studieintervensjonen til datoen for deltakerens død
Inntil 13 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Alle uønskede hendelser, uønskede hendelser med ubestridelig årsakssammenheng til undersøkelsesstoffet, alvorlige bivirkninger (SAE) og SAE med ubestridelig årsakssammenheng til undersøkelsesstoffet vil bli evaluert basert på CTCAE versjon 5.0
Inntil 30 dager etter siste dose
Darolutamid monoterapigruppe: ORR vurdert av en uavhengig vurderingskomité
Tidsramme: Inntil 13 måneder
Andelen pasienter med bekreftet tumorrespons av CR eller PR per RECIST 1.1, vurdert av en uavhengig revisjonskomité
Inntil 13 måneder
Darolutamid og Goserelin kombinasjonsterapigruppe: ORR vurdert av etterforskere
Tidsramme: Inntil 13 måneder
Andelen pasienter med bekreftet tumorrespons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) per RECIST 1.1, vurdert av etterforskere
Inntil 13 måneder
Sammenligning av androgenreseptor (AR) testresultater i Darolutamid og Goserelin kombinasjonsterapigruppe
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenligning av AR-testresultater mellom hver institusjonell og en sentral vurdering
Grunnlinje
Positivitet av Ki-67 i kombinasjonsterapigruppe med Darolutamid og Goserelin
Tidsramme: Grunnlinje
Andelen pasienter som har høyt uttrykk for Ki-67 ved en sentral vurdering
Grunnlinje
Livskvalitet vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EuroQol-5Dimention-5Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Endringer fra baseline til hvert tidspunkt i helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Assessment Questionnaire (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L består av en beskrivelse og en helsevurdering. Helsebeskrivelsen består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, normale aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), der hver dimensjon identifiserer fem alvorlighetsnivåer [best (1) - verst (5)]. Helsevurdering vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)([verre (0) - bedre (100)].
Inntil 30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center Hospital East

Samarbeidspartnere

Bayer Yakuhin, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Studiestol: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Studiestol: Susumu Okano, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YCU19003
  • jRCT2031190241 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere