Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Darolutamide chez les patients atteints d'un carcinome des glandes salivaires à récepteurs androgènes positifs (DISCOVARY)

20 septembre 2023 mis à jour par: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Étude de phase II sur le darolutamide (ODM-201) chez des patients atteints d'un carcinome des glandes salivaires à récepteurs androgènes positifs (étude de découverte)

Cette étude est une étude de phase 2 en ouvert visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du darolutamide en monothérapie chez des patients atteints d'un carcinome des glandes salivaires à récepteurs androgènes positifs. De plus, cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'association darolutamide et goséréline chez les patients atteints d'un carcinome des glandes salivaires à récepteurs androgènes positifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japon, 105-0003
        • The jikei University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Groupe monothérapie darolutamide :

  1. Consentement éclairé écrit et signé.
  2. Patients de plus de 20 ans.
  3. Histologiquement confirmé tout carcinome des canaux salivaires (SDC), adénocarcinome (AC) (NOS) ou carcinome ex pléomorphe adénome.
  4. Patients atteints d'un carcinome des glandes salivaires localement récurrent (non résécable) ou métastatique qui ne fait pas l'objet d'une demande de chirurgie ou de radiothérapie.
  5. Présence d'une maladie mesurable ou évaluable selon RECIST v1.1
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  7. Fonction adéquate des organes ou de la moelle osseuse
  8. Patients qui acceptent de pratiquer une contraception barrière efficace et s'abstiennent de faire un don de sperme pendant toute la période de traitement de l'étude et 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Groupe de traitement combiné Darolutamide et Goséréline :

  1. Consentement éclairé écrit et signé.
  2. Patients de plus de 20 ans.
  3. Confirmé histologiquement comme carcinome des glandes salivaires à récepteurs androgènes positifs à l'établissement médical.
  4. Histologiquement confirmé comme carcinome des glandes salivaires à l'établissement médical.
  5. Patients atteints d'un carcinome des glandes salivaires localement récurrent (non résécable) ou métastatique qui ne fait pas l'objet d'une demande de chirurgie ou de radiothérapie.
  6. Présence d'une maladie mesurable ou évaluable selon RECIST v1.1
  7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  8. Fonction adéquate des organes ou de la moelle osseuse
  9. Les patients qui acceptent de pratiquer une contraception barrière efficace s'abstiennent de donner du sperme et arrêtent d'allaiter pendant toute la période de traitement de l'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

Groupe monothérapie darolutamide :

  1. Confirmé histologiquement comme un carcinome des glandes salivaires négatif pour les récepteurs aux androgènes dans un laboratoire central.
  2. Traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'AR, des inhibiteurs de l'enzyme CYP17 ou un analogue de la LH-RH.
  3. Métastases dans le cerveau/système nerveux central (SNC).
  4. Patientes enceintes ou allaitantes.
  5. Malignités synchrones ou métachrones.
  6. Le participant a des antécédents connus d'infection par le VIH.

  7. Un résultat de test positif pour l'un des éléments suivants :

    • HBsAg positif
    • HBsAb positif et virus de l'hépatite B (VHB)-ADN positif
    • HBcAb positif et HBV-ADN positif
  8. Cardiopathie concomitante grave ou non contrôlée ou hypertension.
  9. Incapacité à avaler des médicaments oraux.

Groupe de traitement combiné Darolutamide et Goséréline :

  1. Traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'AR, des inhibiteurs de l'enzyme CYP17, un analogue de la LH-RH, des hormones sexuelles ou de la gonadotrophine
  2. Traitement préalable par Darolutamide ou Goserelin.
  3. Métastases dans le cerveau/SNC.
  4. Patientes enceintes ou allaitantes.
  5. Malignités synchrones ou métachrones.
  6. Le participant a des antécédents connus d'infection par le VIH.

  7. Un résultat de test positif pour l'un des éléments suivants :

    • HBsAg positif
    • HBsAb positif et HBV-ADN positif
    • HBcAb positif et HBV-ADN positif
  8. Cardiopathie concomitante grave ou non contrôlée ou hypertension.
  9. Incapacité à administrer le darolutamide ou la goséréline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie darolutamide
Patients ciblés : 24
Médicament: Darolutamide
Le darolutamide à la dose de 600 mg (2 comprimés de 300 mg) deux fois par jour avec de la nourriture (équivalent à une dose quotidienne de 1200 mg) sera administré par voie orale.
Expérimental: Darolutamide plus goséréline
Patients ciblés : 32
Médicament: Darolutamide
Le darolutamide à la dose de 600 mg (2 comprimés de 300 mg) deux fois par jour avec de la nourriture (équivalent à une dose quotidienne de 1200 mg) sera administré par voie orale.
Médicament: Goséréline
La goséréline à la dose de 3,6 mg sera administrée par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe monothérapie darolutamide : taux de réponse objective (ORR) évalué par les investigateurs
Délai: Jusqu'à 13 mois
La proportion de patients avec une réponse tumorale confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par les investigateurs
Jusqu'à 13 mois
Groupe de traitement combiné darolutamide et goséréline : taux de réponse objective (ORR) évalué par un comité d'examen indépendant
Délai: Jusqu'à 13 mois
La proportion de patients avec une réponse tumorale confirmée de RC ou de RP selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par un comité d'examen indépendant
Jusqu'à 13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 13 mois
Le DOR sera défini parmi les répondeurs à partir de la date de documentation initiale d'une réponse (RC ou RP) jusqu'à la date de la première preuve documentée d'une maladie progressive telle que définie dans la version 1.1 de RECIST ou du décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 13 mois
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à 13 mois
BOR sera défini comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement du protocole basé sur RECIST version 1.1
Jusqu'à 13 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 13 mois
Le DCR sera défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale confirmée de CR, PR ou SD pendant au moins 6 semaines sur la base de la version 1.1 de RECIST.
Jusqu'à 13 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 13 mois
Le CBR sera défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale confirmée de CR, PR ou maladie stable (SD) pendant au moins 24 semaines sur la base de la version 1.1 de RECIST.
Jusqu'à 13 mois
Durée du Bénéfice Clinique (DBC)
Délai: Jusqu'à 13 mois
Le CBD sera défini comme la période commençant à la date d'inscription (début du traitement) et se terminant à la date de détermination de la progression, la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la fin de la période d'étude.
Jusqu'à 13 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 13 mois
La SSP sera définie comme le temps écoulé entre la date de la dose initiale de l'intervention de l'étude et la date de la première progression documentée de la maladie telle que définie dans la version 1.1 du RECIST, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
Jusqu'à 13 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 13 mois
La SG sera définie comme le temps écoulé entre la date de la dose initiale de l'intervention de l'étude et la date du décès du participant
Jusqu'à 13 mois
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Tous les événements indésirables, les événements indésirables ayant un lien causal indéniable avec le médicament expérimental, les événements indésirables graves (EIG) et les EIG ayant un lien causal indéniable avec le médicament expérimental seront évalués sur la base de la version 5.0 du CTCAE
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Groupe monothérapie darolutamide : ORR évalué par un comité d'examen indépendant
Délai: Jusqu'à 13 mois
La proportion de patients avec une réponse tumorale confirmée de RC ou de RP selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par un comité d'examen indépendant
Jusqu'à 13 mois
Groupe de traitement combiné Darolutamide et Goserelin : ORR évalué par les investigateurs
Délai: Jusqu'à 13 mois
La proportion de patients avec une réponse tumorale confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par les investigateurs
Jusqu'à 13 mois
Comparaison des résultats des tests des récepteurs aux androgènes (AR) dans le groupe de thérapie combinée Darolutamide et Goséréline
Délai: Ligne de base
Comparaison des résultats des tests AR entre chaque établissement et une évaluation centrale
Ligne de base
Positivité du Ki-67 dans le groupe de thérapie combinée Darolutamide et Goséréline
Délai: Ligne de base
La proportion de patients qui ont une expression élevée de Ki-67 par une évaluation centrale
Ligne de base
Qualité de Vie évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol-5Dimention-5Level (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Les changements de la ligne de base à chaque point temporel de la qualité de vie liée à la santé seront mesurés à l'aide du questionnaire d'évaluation de l'échelle européenne à cinq dimensions de la qualité de vie (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L consiste en une description et une évaluation de la santé. La description de la santé se compose de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités normales, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chaque dimension identifiant cinq niveaux de gravité [meilleur (1) - pire (5)]. L'évaluation de la santé est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)([pire (0) - mieux (100)].
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center Hospital East

Collaborateurs

Bayer Yakuhin, Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Chaise d'étude: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Chaise d'étude: Susumu Okano, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YCU19003
  • jRCT2031190241 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner