Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Darolutamid hos patienter med androgenreceptorpositiv spytkirtelcarcinom (DISCOVARY)

6. april 2026 opdateret af: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Fase II-undersøgelse af Darolutamid (ODM-201) hos patienter med androgenreceptor-positiv spytkirtelcarcinom (Discovary-undersøgelse)

Dette studie er et åbent fase 2-studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Darolutamid-monoterapi hos patienter med androgenreceptor-positiv spytkirtelcarcinom. Desuden vil denne undersøgelse evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen Darolutamid og Goserelin hos patienter med androgenreceptor-positiv spytkirtelcarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Darolutamid monoterapi gruppe:

  1. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke.
  2. Patienter over 20 år.
  3. Histologisk bekræftet ethvert spytkanalcarcinom (SDC), adenocarcinom (AC)(NOS) eller Carcinoma ex pleomorphic adenom.
  4. Patienter med lokalt recidiverende (ikke-operabelt) eller metastatisk spytkirtelcarcinom, som ikke ansøges til operation eller strålebehandling.
  5. Tilstedeværelse af målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  7. Tilstrækkelig organ- eller knoglemarvsfunktion
  8. Patienter, der indvilliger i at anvende effektiv barriereprævention og afstår fra sæddonation under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Darolutamid og Goserelin kombinationsterapigruppe:

  1. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke.
  2. Patienter over 20 år.
  3. Histologisk bekræftet som androgenreceptor-positiv spytkirtelcarcinom på den medicinske institution.
  4. Histologisk bekræftet som spytkirtelcarcinom på den medicinske institution.
  5. Patienter med lokalt recidiverende (ikke-operabelt) eller metastatisk spytkirtelcarcinom, som ikke ansøges til operation eller strålebehandling.
  6. Tilstedeværelse af målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  8. Tilstrækkelig organ- eller knoglemarvsfunktion
  9. Patienter, der accepterer at anvende effektiv barriereprævention, afstår fra sæddonation og holder op med at amme under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

Darolutamid monoterapi gruppe:

  1. Histologisk bekræftet som androgenreceptor-negativ spytkirtelcarcinom på et centralt laboratorium.
  2. Forudgående behandling med AR-hæmmere, CYP17-enzymhæmmere eller LH-RH-analog.
  3. Metastaser i hjernen/centralnervesystemet (CNS).
  4. Patienter, der er gravide eller ammer.
  5. Synkrone eller metakrone maligniteter.
  6. Deltageren har en kendt historie med HIV-infektion.

  7. Et positivt testresultat for et af følgende:

    • HBsAg positiv
    • HBsAb-positiv og hepatitis B-virus (HBV)-DNA-positiv
    • HBcAb-positiv og HBV-DNA-positiv
  8. Alvorlig eller ukontrolleret samtidig hjertesygdom eller hypertension.
  9. Manglende evne til at sluge oral medicin.

Darolutamid og Goserelin kombinationsterapigruppe:

  1. Tidligere behandling med AR-hæmmere, CYP17-enzymhæmmere, LH-RH-analog, kønshormoner eller gonadotropin
  2. Forudgående behandling med Darolutamid eller Goserelin.
  3. Metastaser i hjernen/CNS.
  4. Patienter, der er gravide eller ammer.
  5. Synkrone eller metakrone maligniteter.
  6. Deltageren har en kendt historie med HIV-infektion.

  7. Et positivt testresultat for et af følgende:

    • HBsAg positiv
    • HBsAb-positiv og HBV-DNA-positiv
    • HBcAb-positiv og HBV-DNA-positiv
  8. Alvorlig eller ukontrolleret samtidig hjertesygdom eller hypertension.
  9. Manglende evne til at administrere Darolutamid eller Goserelin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Darolutamid monoterapi
Målrettede patienter: 24
Medicin: Darolutamid
Darolutamid i en dosis på 600 mg (2 tabletter á 300 mg) to gange dagligt sammen med mad (svarende til en daglig dosis på 1200 mg) vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Darolutamid plus Goserelin
Målrettede patienter: 32
Medicin: Darolutamid
Darolutamid i en dosis på 600 mg (2 tabletter á 300 mg) to gange dagligt sammen med mad (svarende til en daglig dosis på 1200 mg) vil blive indgivet oralt.
Medicin: Goserelin
Goserelin i en dosis på 3,6 mg vil blive administreret subkutant hver 4. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Darolutamid monoterapigruppe: Objektiv responsrate (ORR) vurderet af efterforskere
Tidsramme: Op til 13 måneder
Andelen af ​​patienter med bekræftet tumorrespons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) pr. RECIST 1.1, som vurderet af efterforskere
Op til 13 måneder
Darolutamid og Goserelin kombinationsterapigruppe: Objektiv responsrate (ORR) vurderet af en uafhængig undersøgelseskomité
Tidsramme: Op til 13 måneder
Andelen af ​​patienter med bekræftet tumorrespons af CR eller PR pr. RECIST 1.1, vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité
Op til 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 13 måneder
DOR vil blive defineret blandt respondere fra datoen for den første dokumentation af et svar (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom som defineret i RECIST version 1.1 eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Op til 13 måneder
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til 13 måneder
BOR vil blive defineret som den bedste respons registreret fra starten af ​​protokolbehandling baseret på RECIST version 1.1
Op til 13 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 13 måneder
DCR vil blive defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bekræftet bedste overordnede respons af CR, PR eller SD i mindst 6 uger baseret på RECIST version 1.1.
Op til 13 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 13 måneder
CBR vil blive defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bekræftet bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) i mindst 24 uger baseret på RECIST version 1.1.
Op til 13 måneder
Klinisk fordelsvarighed (CBD)
Tidsramme: Op til 13 måneder
CBD vil blive defineret perioden, der starter fra datoen for tilmelding (start af behandling) og slutter på den tidligere dato af datoen for bestemmelse af progression, datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Op til 13 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 13 måneder
PFS vil blive defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesintervention til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression som defineret i RECIST version 1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Op til 13 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 13 måneder
OS vil blive defineret som tiden fra datoen for den indledende dosis af undersøgelsesintervention til datoen for deltagerens død
Op til 13 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Alle uønskede hændelser, bivirkninger med ubestridelig årsagssammenhæng til forsøgslægemidlet, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og SAE'er med ubestridelig årsagssammenhæng til forsøgslægemidlet vil blive evalueret baseret på CTCAE version 5.0
Op til 30 dage efter sidste dosis
Darolutamid monoterapigruppe: ORR vurderet af en uafhængig revisionskomité
Tidsramme: Op til 13 måneder
Andelen af ​​patienter med bekræftet tumorrespons af CR eller PR pr. RECIST 1.1, vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité
Op til 13 måneder
Darolutamid og Goserelin kombinationsterapigruppe: ORR vurderet af efterforskere
Tidsramme: Op til 13 måneder
Andelen af ​​patienter med bekræftet tumorrespons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) pr. RECIST 1.1, som vurderet af efterforskere
Op til 13 måneder
Sammenligning af androgenreceptor (AR) testresultater i Darolutamid og Goserelin kombinationsterapigruppe
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af AR-testresultater mellem hver institutionel og en central vurdering
Baseline
Positivitet af Ki-67 i Darolutamid og Goserelin kombinationsterapigruppe
Tidsramme: Baseline
Andelen af ​​patienter, der har højt udtryk for Ki-67 ved en central vurdering
Baseline
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EuroQol-5Dimention-5Level (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Ændringer fra baseline til hvert tidspunkt i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Assessment Questionnaire (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L består af en beskrivelse og en helbredsvurdering. Sundhedsbeskrivelsen består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, normale aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hvor hver dimension identificerer fem sværhedsgrader [bedste (1) - værste (5)]. Sundhedsvurdering vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)([værre (0) - bedre (100)].
Op til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center Hospital East

Samarbejdspartnere

Bayer Yakuhin, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Studiestol: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Studiestol: Susumu Okano, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YCU19003
  • jRCT2031190241 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Darolutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner