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Darolutamida em pacientes com carcinoma de glândula salivar positivo para receptor androgênico (DISCOVARY)

6 de abril de 2026 atualizado por: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Estudo de Fase II de Darolutamida (ODM-201) em Pacientes com Carcinoma de Glândula Salivar com Receptor de Androgênio Positivo (Estudo de Discovary)

Este estudo é um estudo aberto de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia da monoterapia com Darolutamida em pacientes com carcinoma de glândula salivar positivo para receptor de andrógeno. Além disso, este estudo avaliará a segurança e a eficácia da combinação de Darolutamida e Goserelina em pacientes com carcinoma de glândula salivar positivo para receptor de andrógeno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japão, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de monoterapia com darolutamida:

  1. Consentimento informado assinado e por escrito.
  2. Pacientes com mais de 20 anos.
  3. Confirmado histologicamente qualquer carcinoma do ducto salivar (SDC), adenocarcinoma (AC) (NOS) ou Carcinoma ex adenoma pleomórfico.
  4. Pacientes com carcinoma de glândula salivar localmente recorrente (irressecável) ou metastático que não são solicitados para cirurgia ou tratamento com radiação.
  5. Presença de doença mensurável ou avaliável de acordo com RECIST v1.1
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  7. Função adequada do órgão ou da medula óssea
  8. Pacientes que concordam em praticar contracepção de barreira eficaz e abster-se de doar esperma durante todo o período de tratamento do estudo e 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Grupo de terapia combinada de darolutamida e goserelina:

  1. Consentimento informado assinado e por escrito.
  2. Pacientes com mais de 20 anos.
  3. Confirmado histologicamente como carcinoma de glândula salivar receptor de androgênio positivo na instituição médica.
  4. Confirmado histologicamente como carcinoma de glândula salivar na instituição médica.
  5. Pacientes com carcinoma de glândula salivar localmente recorrente (irressecável) ou metastático que não são solicitados para cirurgia ou tratamento com radiação.
  6. Presença de doença mensurável ou avaliável de acordo com RECIST v1.1
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  8. Função adequada do órgão ou da medula óssea
  9. As pacientes que concordam em praticar contraceptivos de barreira eficazes se abstêm de doar esperma e param de amamentar durante todo o período de tratamento do estudo e até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

Grupo de monoterapia com darolutamida:

  1. Confirmado histologicamente como carcinoma de glândula salivar com receptor de androgênio negativo em um laboratório central.
  2. Tratamento prévio com inibidores de AR, inibidores da enzima CYP17 ou análogos de LH-RH.
  3. Metástases no cérebro/sistema nervoso central (SNC).
  4. Pacientes grávidas ou amamentando.
  5. Malignidades síncronas ou metacrônicas.
  6. O participante tem um histórico conhecido de infecção pelo HIV.

  7. Um resultado de teste positivo para qualquer um dos seguintes:

    • HBsAg positivo
    • HBsAb positivo e vírus da hepatite B (HBV)-DNA positivo
    • HBcAb positivo e HBV-DNA positivo
  8. Doença cardíaca concomitante grave ou descontrolada ou hipertensão.
  9. Incapacidade de engolir medicamentos orais.

Grupo de terapia combinada de darolutamida e goserelina:

  1. Tratamento prévio com inibidores de AR, inibidores da enzima CYP17, análogo de LH-RH, hormônios sexuais ou gonadotrofina
  2. Tratamento prévio com Darolutamida ou Goserelina.
  3. Metástases no cérebro/SNC.
  4. Pacientes grávidas ou amamentando.
  5. Malignidades síncronas ou metacrônicas.
  6. O participante tem um histórico conhecido de infecção pelo HIV.

  7. Um resultado de teste positivo para qualquer um dos seguintes:

    • HBsAg positivo
    • HBsAb positivo e HBV-DNA positivo
    • HBcAb positivo e HBV-DNA positivo
  8. Doença cardíaca concomitante grave ou descontrolada ou hipertensão.
  9. Incapacidade de administrar Darolutamida ou Goserelina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Darolutamida em monoterapia
Pacientes-alvo: 24
Medicamento: Darolutamida
A darolutamida na dose de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) duas vezes ao dia com alimentos (equivalente a uma dose diária de 1200 mg) será administrada por via oral.
Experimental: Darolutamida + Goserelina
Pacientes-alvo: 32
Medicamento: Darolutamida
A darolutamida na dose de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) duas vezes ao dia com alimentos (equivalente a uma dose diária de 1200 mg) será administrada por via oral.
Medicamento: Goserelina
A goserelina na dose de 3,6 mg será administrada por via subcutânea a cada 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupo de monoterapia com darolutamida: taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelos investigadores
Prazo: Até 13 meses
A proporção de pacientes com resposta tumoral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST 1.1, conforme avaliado pelos investigadores
Até 13 meses
Grupo de terapia combinada de darolutamida e goserelina: taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por um Comitê de Revisão Independente
Prazo: Até 13 meses
A proporção de pacientes com resposta tumoral confirmada de CR ou PR por RECIST 1.1, conforme avaliado por um comitê de revisão independente
Até 13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 13 meses
O DOR será definido entre os respondentes a partir da data da documentação inicial de uma resposta (CR ou PR) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva conforme definido no RECIST versão 1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 13 meses
Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Até 13 meses
BOR será definido como a melhor resposta registrada desde o início do protocolo de tratamento com base no RECIST versão 1.1
Até 13 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 13 meses
O DCR será definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral confirmada de CR, PR ou SD por pelo menos 6 semanas com base no RECIST versão 1.1.
Até 13 meses
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Até 13 meses
CBR será definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral confirmada de CR, PR ou doença estável (SD) por pelo menos 24 semanas com base no RECIST versão 1.1.
Até 13 meses
Duração do benefício clínico (CBD)
Prazo: Até 13 meses
O CBD será definido como o período a partir da data de inscrição (início do tratamento) e terminando na data de determinação da progressão, na data da morte por qualquer causa ou no final do período do estudo, o que ocorrer primeiro.
Até 13 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 13 meses
A PFS será definida como o tempo desde a data da dose inicial da intervenção do estudo até a data da primeira progressão documentada da doença, conforme definido no RECIST versão 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 13 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 13 meses
OS será definido como o tempo desde a data da dose inicial da intervenção do estudo até a data da morte do participante
Até 13 meses
Eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Todos os eventos adversos, eventos adversos com relação causal inegável com o medicamento experimental, eventos adversos graves (EAGs) e EAGs com relação causal inegável com o medicamento experimental serão avaliados com base no CTCAE versão 5.0
Até 30 dias após a última dose
Grupo de monoterapia com darolutamida: ORR avaliado por um Comitê de Revisão Independente
Prazo: Até 13 meses
A proporção de pacientes com resposta tumoral confirmada de CR ou PR por RECIST 1.1, conforme avaliado por um comitê de revisão independente
Até 13 meses
Grupo de terapia combinada de darolutamida e goserelina: ORR avaliado pelos investigadores
Prazo: Até 13 meses
A proporção de pacientes com resposta tumoral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST 1.1, conforme avaliado pelos investigadores
Até 13 meses
Comparação dos resultados do teste de receptor de androgênio (AR) no grupo de terapia combinada de Darolutamida e Goserelina
Prazo: Linha de base
Comparação dos resultados do teste de AR entre cada avaliação institucional e uma avaliação central
Linha de base
Positividade do Ki-67 no grupo de terapia combinada de Darolutamida e Goserelina
Prazo: Linha de base
A proporção de pacientes que têm alta expressão de Ki-67 por uma avaliação central
Linha de base
Qualidade de vida avaliada usando o questionário EuroQol-5Dimention-5Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 30 dias após a última dose
As alterações da linha de base para cada ponto temporal na qualidade de vida relacionada à saúde serão medidas usando o Questionário Europeu de Avaliação da Escala de Cinco Níveis de Cinco Dimensões da Qualidade de Vida Europeia (EQ-5D-5L). O EQ-5D-5L consiste em uma descrição e uma avaliação de saúde. A descrição da saúde consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades normais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), com cada dimensão identificando cinco níveis de gravidade [melhor (1) - pior (5)]. A avaliação da saúde é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS)([pior (0) - melhor (100)].
Até 30 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center Hospital East

Colaboradores

Bayer Yakuhin, Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Cadeira de estudo: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Cadeira de estudo: Susumu Okano, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YCU19003
  • jRCT2031190241 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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