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Darolutamida en pacientes con carcinoma de glándulas salivales positivo para receptores de andrógenos (DISCOVARY)

6 de abril de 2026 actualizado por: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Estudio de fase II de darolutamida (ODM-201) en pacientes con carcinoma de glándulas salivales con receptor de andrógeno positivo (estudio Discovery)

Este estudio es un estudio abierto de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de la monoterapia con darolutamida en pacientes con carcinoma de glándulas salivales con receptor de andrógeno positivo. Además, este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la combinación de darolutamida y goserelina en pacientes con carcinoma de glándulas salivales con receptor de andrógeno positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japón, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de monoterapia con darolutamida:

  1. Consentimiento informado escrito y firmado.
  2. Pacientes mayores de 20 años.
  3. Confirmado histológicamente cualquier carcinoma del conducto salival (SDC), adenocarcinoma (AC) (NOS) o Carcinoma ex adenoma pleomorfo.
  4. Pacientes con carcinoma de glándulas salivales localmente recurrente (no resecable) o metastásico que no se someten a cirugía o radioterapia.
  5. Presencia de enfermedad medible o evaluable según RECIST v1.1
  6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  7. Función adecuada de órganos o médula ósea
  8. Pacientes que acepten practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos y se abstengan de donar esperma durante todo el período de tratamiento del estudio y 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Grupo de tratamiento combinado con darolutamida y goserelina:

  1. Consentimiento informado escrito y firmado.
  2. Pacientes mayores de 20 años.
  3. Histológicamente confirmado como carcinoma de glándulas salivales con receptor de andrógeno positivo en la institución médica.
  4. Histológicamente confirmado como carcinoma de glándulas salivales en la institución médica.
  5. Pacientes con carcinoma de glándulas salivales localmente recurrente (no resecable) o metastásico que no se someten a cirugía o radioterapia.
  6. Presencia de enfermedad medible o evaluable según RECIST v1.1
  7. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  8. Función adecuada de órganos o médula ósea
  9. Los pacientes que aceptan practicar una anticoncepción de barrera eficaz se abstienen de donar esperma y dejan de amamantar durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

Grupo de monoterapia con darolutamida:

  1. Histológicamente confirmado como carcinoma de glándulas salivales con receptor de andrógenos negativo en un laboratorio central.
  2. Tratamiento previo con inhibidores de AR, inhibidores de la enzima CYP17 o análogos de LH-RH.
  3. Metástasis en el cerebro/sistema nervioso central (SNC).
  4. Pacientes que están embarazadas o amamantando.
  5. Neoplasias malignas sincrónicas o metacrónicas.
  6. El participante tiene un historial conocido de infección por VIH.

  7. Un resultado positivo de la prueba para cualquiera de los siguientes:

    • HBsAg positivo
    • HBsAb positivo y virus de la hepatitis B (VHB)-ADN positivo
    • HBcAb positivo y HBV-DNA positivo
  8. Hipertensión o cardiopatía concurrente grave o no controlada.
  9. Incapacidad para tragar medicamentos orales.

Grupo de tratamiento combinado con darolutamida y goserelina:

  1. Tratamiento previo con inhibidores de AR, inhibidores de la enzima CYP17, análogos de LH-RH, hormonas sexuales o gonadotropina
  2. Tratamiento previo con Darolutamida o Goserelina.
  3. Metástasis en el cerebro/SNC.
  4. Pacientes que están embarazadas o amamantando.
  5. Neoplasias malignas sincrónicas o metacrónicas.
  6. El participante tiene un historial conocido de infección por VIH.

  7. Un resultado positivo de la prueba para cualquiera de los siguientes:

    • HBsAg positivo
    • HBsAb positivo y HBV-DNA positivo
    • HBcAb positivo y HBV-DNA positivo
  8. Hipertensión o cardiopatía concurrente grave o no controlada.
  9. Incapacidad para administrar darolutamida o goserelina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con darolutamida
Pacientes diana: 24
Droga: Darolutamida
Darolutamida a una dosis de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) dos veces al día con alimentos (equivalente a una dosis diaria de 1200 mg) se administrará por vía oral.
Experimental: Darolutamida más goserelina
Pacientes diana: 32
Droga: Darolutamida
Darolutamida a una dosis de 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) dos veces al día con alimentos (equivalente a una dosis diaria de 1200 mg) se administrará por vía oral.
Droga: Goserelina
Se administrará goserelina a dosis de 3,6 mg por vía subcutánea cada 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo de monoterapia con darolutamida: tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por los investigadores
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
La proporción de pacientes con respuesta tumoral confirmada de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1, según lo evaluado por los investigadores
Hasta 13 meses
Grupo de tratamiento combinado con darolutamida y goserelina: tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por un comité de revisión independiente
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
La proporción de pacientes con respuesta tumoral confirmada de RC o PR según RECIST 1.1, según lo evaluado por un comité de revisión independiente
Hasta 13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
DOR se definirá entre los respondedores desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (CR o PR) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva como se define en RECIST versión 1.1 o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 13 meses
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
BOR se definirá como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del protocolo según RECIST versión 1.1
Hasta 13 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
DCR se definirá como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general confirmada de CR, PR o SD durante al menos 6 semanas según RECIST versión 1.1.
Hasta 13 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
La CBR se definirá como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general confirmada de CR, PR o enfermedad estable (SD) durante al menos 24 semanas según RECIST versión 1.1.
Hasta 13 meses
Duración del beneficio clínico (CBD)
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
CBD se definirá como el período que comienza a partir de la fecha de inscripción (inicio del tratamiento) y finaliza en la fecha de determinación de la progresión, la fecha de muerte por cualquier causa o el final del período de estudio, lo que ocurra primero.
Hasta 13 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
La SLP se definirá como el tiempo transcurrido desde la fecha de la dosis inicial de la intervención del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, tal como se define en RECIST versión 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 13 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
La OS se definirá como el tiempo desde la fecha de la dosis inicial de la intervención del estudio hasta la fecha de la muerte del participante.
Hasta 13 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Todos los eventos adversos, los eventos adversos con una relación causal innegable con el fármaco en investigación, los eventos adversos graves (SAEs) y los SAE con una relación causal innegable con el fármaco en investigación se evaluarán según la versión 5.0 de CTCAE.
Hasta 30 días después de la última dosis
Grupo de monoterapia con darolutamida: ORR evaluado por un comité de revisión independiente
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
La proporción de pacientes con respuesta tumoral confirmada de RC o PR según RECIST 1.1, según lo evaluado por un comité de revisión independiente
Hasta 13 meses
Grupo de tratamiento combinado con darolutamida y goserelina: ORR evaluada por los investigadores
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
La proporción de pacientes con respuesta tumoral confirmada de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1, según lo evaluado por los investigadores
Hasta 13 meses
Comparación de los resultados de la prueba del receptor de andrógenos (AR) en el grupo de tratamiento combinado con darolutamida y goserelina
Periodo de tiempo: Base
Comparación de los resultados de las pruebas de RA entre cada institución y una evaluación central
Base
Positividad de Ki-67 en el grupo de tratamiento combinado con darolutamida y goserelina
Periodo de tiempo: Base
La proporción de pacientes que tienen una expresión alta de Ki-67 según una evaluación central
Base
Calidad de Vida evaluada mediante el cuestionario EuroQol-5Dimention-5Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Los cambios desde el inicio hasta cada punto temporal en la calidad de vida relacionada con la salud se medirán utilizando el Cuestionario de Evaluación de la Escala de Cinco Niveles de Cinco Dimensiones de la Calidad de Vida Europea (EQ-5D-5L). El EQ-5D-5L consta de una descripción y una evaluación de la salud. La descripción de la salud consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades normales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), y cada dimensión identifica cinco niveles de gravedad [mejor (1) - peor (5)]. La evaluación de la salud se evalúa mediante una escala analógica visual (EVA) ([peor (0) - mejor (100)].
Hasta 30 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center Hospital East

Colaboradores

Bayer Yakuhin, Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Silla de estudio: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Silla de estudio: Susumu Okano, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YCU19003
  • jRCT2031190241 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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