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Darolutamide nei pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari positivo al recettore degli androgeni (DISCOVARY)

20 settembre 2023 aggiornato da: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Studio di fase II sulla darolutamide (ODM-201) in pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari positivo al recettore degli androgeni (studio Discovery)

Questo studio è uno studio di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con darolutamide in pazienti con carcinoma della ghiandola salivare positivo al recettore degli androgeni. Inoltre, questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della combinazione di Darolutamide e Goserelin in pazienti con carcinoma della ghiandola salivare positivo al recettore degli androgeni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo in monoterapia con darolutamide:

  1. Consenso informato scritto e firmato.
  2. Pazienti di età superiore ai 20 anni.
  3. Istologicamente confermato qualsiasi carcinoma del dotto salivare (SDC), adenocarcinoma (AC) (NOS) o carcinoma ex adenoma pleomorfo.
  4. Pazienti con carcinoma della ghiandola salivare localmente ricorrente (non resecabile) o metastatico che non sono sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia.
  5. Presenza di malattia misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  7. Adeguata funzionalità degli organi o del midollo osseo
  8. - Pazienti che accettano di praticare un'efficace contraccezione di barriera e si astengono dalla donazione di sperma durante l'intero periodo di trattamento in studio e 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Gruppo di terapia di combinazione con Darolutamide e Goserelin:

  1. Consenso informato scritto e firmato.
  2. Pazienti di età superiore ai 20 anni.
  3. Istologicamente confermato come carcinoma della ghiandola salivare positivo al recettore degli androgeni presso l'istituto medico.
  4. Istologicamente confermato come carcinoma delle ghiandole salivari presso l'istituto medico.
  5. Pazienti con carcinoma della ghiandola salivare localmente ricorrente (non resecabile) o metastatico che non sono sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia.
  6. Presenza di malattia misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  8. Adeguata funzionalità degli organi o del midollo osseo
  9. I pazienti che accettano di praticare una contraccezione di barriera efficace si astengono dalla donazione di sperma e interrompono l'allattamento al seno durante l'intero periodo di trattamento in studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

Gruppo in monoterapia con darolutamide:

  1. Istologicamente confermato come carcinoma della ghiandola salivare negativo al recettore degli androgeni presso un laboratorio centrale.
  2. Precedente trattamento con inibitori AR, inibitori dell'enzima CYP17 o analogo LH-RH.
  3. Metastasi nel cervello/sistema nervoso centrale (SNC).
  4. Pazienti in gravidanza o allattamento.
  5. Neoplasie sincrone o metacrone.
  6. Il partecipante ha una storia nota di infezione da HIV.

  7. Un risultato positivo del test per uno dei seguenti:

    • HBsAg positivo
    • HBsAb positivi e virus dell'epatite B (HBV)-DNA positivi
    • HBcAb positivo e HBV-DNA positivo
  8. Malattie cardiache concomitanti gravi o non controllate o ipertensione.
  9. Incapacità di deglutire i farmaci per via orale.

Gruppo di terapia di combinazione con Darolutamide e Goserelin:

  1. Precedente trattamento con inibitori AR, inibitori dell'enzima CYP17, analogo LH-RH, ormoni sessuali o gonadotropina
  2. Precedente trattamento con Darolutamide o Goserelin.
  3. Metastasi nel cervello/SNC.
  4. Pazienti in gravidanza o allattamento.
  5. Neoplasie sincrone o metacrone.
  6. Il partecipante ha una storia nota di infezione da HIV.

  7. Un risultato positivo del test per uno dei seguenti:

    • HBsAg positivo
    • HBsAb positivo e HBV-DNA positivo
    • HBcAb positivo e HBV-DNA positivo
  8. Malattie cardiache concomitanti gravi o non controllate o ipertensione.
  9. Incapacità di somministrare Darolutamide o Goserelin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Darolutamide in monoterapia
Pazienti target: 24
Droga: Darolutamide
Darolutamide alla dose di 600 mg (2 compresse da 300 mg) due volte al giorno con il cibo (equivalente a una dose giornaliera di 1200 mg) sarà somministrata per via orale.
Sperimentale: Darolutamide più Goserelin
Pazienti target: 32
Droga: Darolutamide
Darolutamide alla dose di 600 mg (2 compresse da 300 mg) due volte al giorno con il cibo (equivalente a una dose giornaliera di 1200 mg) sarà somministrata per via orale.
Droga: Goserelin
Goserelin alla dose di 3,6 mg verrà somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo con darolutamide in monoterapia: tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dai ricercatori
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
La percentuale di pazienti con risposta tumorale confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1, valutata dai ricercatori
Fino a 13 mesi
Gruppo di terapia di combinazione con darolutamide e goserelin: tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato da un comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
La percentuale di pazienti con risposta tumorale confermata di CR o PR secondo RECIST 1.1, valutata da un comitato di revisione indipendente
Fino a 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Il DOR sarà definito tra i responder dalla data della documentazione iniziale di una risposta (CR o PR) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva come definita nella versione RECIST 1.1 o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Fino a 13 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Il BOR sarà definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento del protocollo basato su RECIST versione 1.1
Fino a 13 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Il DCR sarà definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva confermata di CR, PR o SD per almeno 6 settimane in base alla versione RECIST 1.1.
Fino a 13 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
La CBR sarà definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta globale confermata di CR, PR o malattia stabile (SD) per almeno 24 settimane sulla base di RECIST versione 1.1.
Fino a 13 mesi
Durata del beneficio clinico (CBD)
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Per CBD sarà definito il periodo che inizia dalla data di iscrizione (inizio del trattamento) e termina prima della data di determinazione della progressione, la data di morte per qualsiasi causa o la fine del periodo di studio.
Fino a 13 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
La PFS sarà definita come il tempo dalla data della dose iniziale dell'intervento dello studio alla data della prima progressione documentata della malattia come definita nella versione RECIST 1.1, o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
Fino a 13 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
L'OS sarà definita come il tempo dalla data della dose iniziale dell'intervento dello studio alla data del decesso del partecipante
Fino a 13 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Tutti gli eventi avversi, gli eventi avversi con innegabile relazione causale con il farmaco sperimentale, gli eventi avversi gravi (SAE) e gli SAE con innegabile relazione causale con il farmaco sperimentale saranno valutati in base alla versione CTCAE 5.0
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Gruppo con darolutamide in monoterapia: ORR valutata da un comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
La percentuale di pazienti con risposta tumorale confermata di CR o PR secondo RECIST 1.1, valutata da un comitato di revisione indipendente
Fino a 13 mesi
Gruppo di terapia di combinazione con darolutamide e goserelin: ORR valutato dai ricercatori
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
La percentuale di pazienti con risposta tumorale confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1, valutata dai ricercatori
Fino a 13 mesi
Confronto dei risultati del test del recettore degli androgeni (AR) nel gruppo di terapia combinata con Darolutamide e Goserelin
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto dei risultati dei test AR tra ciascuna valutazione istituzionale e una centrale
Linea di base
Positività del Ki-67 nel gruppo di terapia combinata con Darolutamide e Goserelin
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di pazienti che hanno un'elevata espressione di Ki-67 secondo una valutazione centrale
Linea di base
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario EuroQol-5Dimention-5Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
I cambiamenti dalla linea di base a ciascun punto temporale nella qualità della vita correlata alla salute saranno misurati utilizzando il questionario di valutazione della scala a cinque livelli della qualità della vita europea a cinque dimensioni (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L consiste in una descrizione e una valutazione della salute. La descrizione della salute è composta da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività normali, dolore/disagio e ansia/depressione), con ciascuna dimensione che identifica cinque livelli di gravità [migliore (1) - peggiore (5)]. La valutazione della salute viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) ([peggiore (0) - migliore (100)].
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center Hospital East

Collaboratori

Bayer Yakuhin, Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Cattedra di studio: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Cattedra di studio: Susumu Okano, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YCU19003
  • jRCT2031190241 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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