Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darolutamide bij patiënten met androgeenreceptorpositief speekselkliercarcinoom (DISCOVARY)

6 april 2026 bijgewerkt door: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Fase II-studie van Darolutamide (ODM-201) bij patiënten met androgeenreceptorpositief speekselkliercarcinoom (Discovary-studie)

Deze studie is een open-label fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Darolutamide-monotherapie te evalueren bij patiënten met androgeenreceptor-positief speekselkliercarcinoom. Bovendien zal deze studie de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van Darolutamide en Goserelin evalueren bij patiënten met androgeenreceptorpositief speekselkliercarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Darolutamide-monotherapiegroep:

  1. Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Patiënten ouder dan 20 jaar.
  3. Histologisch bevestigd elk speekselkanaalcarcinoom (SDC), adenocarcinoom (AC) (NOS) of carcinoom ex pleomorf adenoom.
  4. Patiënten met lokaal recidiverend (inoperabel) of gemetastaseerd speekselkliercarcinoom bij wie geen operatie of bestraling wordt aangevraagd.
  5. Aanwezigheid van meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST v1.1
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  7. Adequate orgaan- of beenmergfunctie
  8. Patiënten die ermee instemmen effectieve barrière-anticonceptie toe te passen en af ​​te zien van spermadonatie gedurende de gehele studiebehandelingsperiode en 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Combinatietherapiegroep Darolutamide en Gosereline:

  1. Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Patiënten ouder dan 20 jaar.
  3. Histologisch bevestigd als androgeenreceptor-positief speekselkliercarcinoom bij de medische instelling.
  4. Histologisch bevestigd als speekselkliercarcinoom in de medische instelling.
  5. Patiënten met lokaal recidiverend (inoperabel) of gemetastaseerd speekselkliercarcinoom bij wie geen operatie of bestraling wordt aangevraagd.
  6. Aanwezigheid van meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST v1.1
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  8. Adequate orgaan- of beenmergfunctie
  9. Patiënten die ermee instemmen om effectieve barrière-anticonceptie toe te passen, onthouden zich van spermadonatie en stoppen met borstvoeding gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

Darolutamide-monotherapiegroep:

  1. Histologisch bevestigd als androgeenreceptor-negatief speekselkliercarcinoom in een centraal laboratorium.
  2. Voorafgaande behandeling met AR-remmers, CYP17-enzymremmers of LH-RH-analoog.
  3. Metastasen in de hersenen/centraal zenuwstelsel (CZS).
  4. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  5. Synchrone of metachrone maligniteiten.
  6. Deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van HIV-infectie.

  7. Een positief testresultaat voor een van de volgende zaken:

    • HBsAg positief
    • HBsAb-positief en hepatitis B-virus (HBV)-DNA-positief
    • HBcAb-positief en HBV-DNA-positief
  8. Ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige hartziekte of hypertensie.
  9. Onvermogen om orale medicatie in te slikken.

Combinatietherapiegroep Darolutamide en Gosereline:

  1. Voorafgaande behandeling met AR-remmers, CYP17-enzymremmers, LH-RH-analoog, geslachtshormonen of gonadotropine
  2. Voorafgaande behandeling met Darolutamide of Goserelin.
  3. Metastasen in de hersenen/CZS.
  4. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  5. Synchrone of metachrone maligniteiten.
  6. Deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van HIV-infectie.

  7. Een positief testresultaat voor een van de volgende zaken:

    • HBsAg positief
    • HBsAb-positief en HBV-DNA-positief
    • HBcAb-positief en HBV-DNA-positief
  8. Ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige hartziekte of hypertensie.
  9. Onvermogen om Darolutamide of Gosereline toe te dienen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Darolutamide monotherapie
Gerichte patiënten: 24
Geneesmiddel: Darolutamide
Darolutamide in een dosis van 600 mg (2 tabletten van 300 mg) tweemaal daags met voedsel (overeenkomend met een dagelijkse dosis van 1200 mg) zal oraal worden toegediend.
Experimenteel: Darolutamide plus gosereline
Gerichte patiënten: 32
Geneesmiddel: Darolutamide
Darolutamide in een dosis van 600 mg (2 tabletten van 300 mg) tweemaal daags met voedsel (overeenkomend met een dagelijkse dosis van 1200 mg) zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Gosereline
Gosereline in een dosis van 3,6 mg zal om de 4 weken subcutaan worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darolutamide-monotherapiegroep: objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Het percentage patiënten met een bevestigde tumorrespons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door onderzoekers
Tot 13 maanden
Combinatietherapiegroep met Darolutamide en Gosereline: Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Het percentage patiënten met een bevestigde tumorrespons van CR of PR volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie
Tot 13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
DOR wordt gedefinieerd onder responders vanaf de datum van eerste documentatie van een respons (CR of PR) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte zoals gedefinieerd in RECIST versie 1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tot 13 maanden
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
BOR wordt gedefinieerd als de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de protocolbehandeling op basis van RECIST versie 1.1
Tot 13 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat gedurende ten minste 6 weken een bevestigde beste algehele respons van CR, PR of SD behaalde op basis van RECIST versie 1.1.
Tot 13 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat gedurende ten minste 24 weken een bevestigde beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) heeft bereikt op basis van RECIST versie 1.1.
Tot 13 maanden
Klinische voordeelduur (CBD)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
CBD wordt gedefinieerd als de periode die begint vanaf de datum van inschrijving (begin van de behandeling) en eindigt op de datum waarop de progressie wordt vastgesteld, de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het einde van de onderzoeksperiode, wat eerder is.
Tot 13 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de initiële dosis van de onderzoeksinterventie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie zoals gedefinieerd in RECIST versie 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tot 13 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studie-interventie tot de datum van overlijden van de deelnemer
Tot 13 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Alle bijwerkingen, bijwerkingen met een onmiskenbaar oorzakelijk verband met het onderzoeksgeneesmiddel, ernstige bijwerkingen (SAE's) en SAE's met een onmiskenbaar oorzakelijk verband met het onderzoeksgeneesmiddel zullen worden beoordeeld op basis van CTCAE versie 5.0
Tot 30 dagen na de laatste dosis
Darolutamide-monotherapiegroep: ORR beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Het percentage patiënten met een bevestigde tumorrespons van CR of PR volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie
Tot 13 maanden
Combinatietherapiegroep met Darolutamide en Goserelin: ORR beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Het percentage patiënten met een bevestigde tumorrespons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door onderzoekers
Tot 13 maanden
Vergelijking van de testresultaten van de androgeenreceptor (AR) in de combinatietherapiegroep Darolutamide en Gosereline
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijking van AR-testresultaten tussen elke instelling en een centrale beoordeling
Basislijn
Positiviteit van Ki-67 in de combinatietherapiegroep Darolutamide en Goserelin
Tijdsspanne: Basislijn
Het percentage patiënten met een hoge expressie van Ki-67 volgens een centrale beoordeling
Basislijn
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EuroQol-5Dimention-5Level (EQ-5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Veranderingen van baseline tot elk tijdstip in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen worden gemeten met behulp van de European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Assessment Questionnaire (EQ-5D-5L). De EQ-5D-5L bestaat uit een beschrijving en een gezondheidsbeoordeling. De gezondheidsbeschrijving bestaat uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, normale activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), waarbij elke dimensie vijf niveaus van ernst identificeert [beste (1) - slechtste (5)]. Gezondheidsbeoordeling wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) ([slechter (0) - beter (100)].
Tot 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center Hospital East

Medewerkers

Bayer Yakuhin, Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Studie stoel: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Studie stoel: Susumu Okano, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YCU19003
  • jRCT2031190241 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren