Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Даролутамид у пациентов с андроген-рецептор-позитивной карциномой слюнной железы (DISCOVARY)

6 апреля 2026 г. обновлено: Makoto Tahara, National Cancer Center Hospital East

Исследование фазы II даролутамида (ODM-201) у пациентов с андроген-рецептор-положительной карциномой слюнной железы (исследование Discovery)

Это исследование является открытым исследованием фазы 2 для оценки безопасности и эффективности монотерапии даролутамидом у пациентов с раком слюнной железы, положительным по рецепторам андрогенов. Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность комбинации даролутамида и гозерелина у пациентов с раком слюнных желез, положительным по рецепторам андрогенов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Япония, 105-0003
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Группа монотерапии даролутамидом:

  1. Подписанное письменное информированное согласие.
  2. Пациенты старше 20 лет.
  3. Гистологически подтверждена любая карцинома слюнных протоков (SDC), аденокарцинома (AC) (NOS) или карцинома ex плеоморфная аденома.
  4. Пациенты с местно-рецидивным (нерезектабельным) или метастатическим раком слюнных желез, которым не показано оперативное или лучевое лечение.
  5. Наличие измеримого или оцениваемого заболевания в соответствии с RECIST v1.1
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  7. Адекватная функция органа или костного мозга
  8. Пациенты, которые соглашаются применять эффективную барьерную контрацепцию и воздерживаются от донорства спермы в течение всего периода лечения исследуемым препаратом и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Группа комбинированной терапии даролутамидом и гозерелином:

  1. Подписанное письменное информированное согласие.
  2. Пациенты старше 20 лет.
  3. Гистологически подтверждена как андроген-рецептор-позитивная карцинома слюнной железы в медицинском учреждении.
  4. Гистологически подтвержден как рак слюнной железы в медицинском учреждении.
  5. Пациенты с местно-рецидивным (нерезектабельным) или метастатическим раком слюнных желез, которым не показано оперативное или лучевое лечение.
  6. Наличие измеримого или оцениваемого заболевания в соответствии с RECIST v1.1
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  8. Адекватная функция органа или костного мозга
  9. Пациентки, согласившиеся применять эффективную барьерную контрацепцию, воздерживаются от донорства спермы и прекращают грудное вскармливание в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 3 мес после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Группа монотерапии даролутамидом:

  1. Гистологически подтверждена в центральной лаборатории как андроген-отрицательная карцинома слюнной железы.
  2. Предварительное лечение ингибиторами АР, ингибиторами фермента CYP17 или аналогом ЛГ-РГ.
  3. Метастазы в головной мозг/центральную нервную систему (ЦНС).
  4. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  5. Синхронные или метахронные злокачественные новообразования.
  6. У участника есть известная история ВИЧ-инфекции.

  7. Положительный результат теста на любой из следующих признаков:

    • HBsAg положительный
    • Положительный на HBsAb и положительный на ДНК вируса гепатита В (HBV)
    • HBcAb положительный и HBV-ДНК положительный
  8. Тяжелое или неконтролируемое сопутствующее заболевание сердца или артериальная гипертензия.
  9. Неспособность глотать пероральные препараты.

Группа комбинированной терапии даролутамидом и гозерелином:

  1. Предшествующее лечение ингибиторами АР, ингибиторами фермента CYP17, аналогом ЛГ-РГ, половыми гормонами или гонадотропином.
  2. Предварительное лечение даролутамидом или гозерелином.
  3. Метастазы в головной мозг/ЦНС.
  4. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  5. Синхронные или метахронные злокачественные новообразования.
  6. У участника есть известная история ВИЧ-инфекции.

  7. Положительный результат теста на любой из следующих признаков:

    • HBsAg положительный
    • Положительный на HBsAb и положительный на ДНК HBV
    • HBcAb положительный и HBV-ДНК положительный
  8. Тяжелое или неконтролируемое сопутствующее заболевание сердца или артериальная гипертензия.
  9. Невозможность введения даролутамида или гозерелина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия даролутамидом
Целевые пациенты: 24
Лекарство: Даролутамид
Даролутамид в дозе 600 мг (2 таблетки по 300 мг) два раза в день во время еды (что эквивалентно суточной дозе 1200 мг) будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Даролутамид плюс гозерелин
Целевые пациенты: 32
Лекарство: Даролутамид
Даролутамид в дозе 600 мг (2 таблетки по 300 мг) два раза в день во время еды (что эквивалентно суточной дозе 1200 мг) будет вводиться перорально.
Лекарство: Госерелин
Гозерелин в дозе 3,6 мг будет вводиться подкожно каждые 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа монотерапии даролутамидом: частота объективного ответа (ЧОО), оцененная исследователями
Временное ограничение: До 13 месяцев
Доля пациентов с подтвержденным ответом опухоли на полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST 1.1, по оценке исследователей
До 13 месяцев
Группа комбинированной терапии даролутамидом и гозерелином: частота объективных ответов (ЧОО), оцененная независимым экспертным комитетом
Временное ограничение: До 13 месяцев
Доля пациентов с подтвержденным ответом опухоли на CR или PR в соответствии с RECIST 1.1, по оценке независимого наблюдательного комитета.
До 13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 13 месяцев
DOR будет определяться среди респондентов с даты первоначальной документации ответа (CR или PR) до даты первого документированного доказательства прогрессирующего заболевания, как определено в версии 1.1 RECIST, или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
До 13 месяцев
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До 13 месяцев
BOR будет определяться как лучший ответ, зарегистрированный с начала лечения по протоколу на основе RECIST версии 1.1.
До 13 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 13 месяцев
DCR будет определяться как процент участников, которые достигли подтвержденного наилучшего общего ответа CR, PR или SD в течение как минимум 6 недель на основе RECIST версии 1.1.
До 13 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До 13 месяцев
CBR будет определяться как процент участников, которые достигли подтвержденного наилучшего общего ответа CR, PR или стабильного заболевания (SD) в течение как минимум 24 недель на основе RECIST версии 1.1.
До 13 месяцев
Продолжительность клинической пользы (CBD)
Временное ограничение: До 13 месяцев
CBD будет определяться периодом, начинающимся с даты регистрации (начала лечения) и заканчивающимся на более ранней из дат определения прогрессирования, даты смерти по любой причине или окончания периода исследования.
До 13 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 13 месяцев
ВБП будет определяться как время от даты начальной дозы исследуемого вмешательства до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, как определено в RECIST версии 1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
До 13 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 13 месяцев
ОВ будет определяться как время от даты введения начальной дозы исследуемого вмешательства до даты смерти участника.
До 13 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Все нежелательные явления, нежелательные явления с неоспоримой причинно-следственной связью с исследуемым препаратом, тяжелые нежелательные явления (СНЯ) и СНЯ с неоспоримой причинно-следственной связью с исследуемым лекарственным средством будут оцениваться на основе CTCAE версии 5.0.
До 30 дней после последней дозы
Группа монотерапии даролутамидом: ЧОО, оцененный независимым экспертным комитетом
Временное ограничение: До 13 месяцев
Доля пациентов с подтвержденным ответом опухоли на CR или PR в соответствии с RECIST 1.1, по оценке независимого наблюдательного комитета.
До 13 месяцев
Группа комбинированной терапии даролутамидом и гозерелином: ЧОО, оцененная исследователями
Временное ограничение: До 13 месяцев
Доля пациентов с подтвержденным ответом опухоли на полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST 1.1, по оценке исследователей
До 13 месяцев
Сравнение результатов теста на андрогенные рецепторы (АР) в группе комбинированной терапии даролутамидом и гозерелином
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравнение результатов теста AR между каждой институциональной и центральной оценкой
Базовый уровень
Положительный результат Ki-67 в группе комбинированной терапии даролутамидом и гозерелином
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля пациентов с высокой экспрессией Ki-67 по центральной оценке
Базовый уровень
Качество жизни, оцененное с помощью опросника EuroQol-5Dimention-5Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени будут измеряться с использованием европейского опросника для оценки пятиуровневой пятимерной шкалы качества жизни (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L состоит из описания и оценки состояния здоровья. Описание состояния здоровья состоит из пяти параметров (подвижность, уход за собой, нормальная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), причем каждый параметр определяет пять уровней серьезности [наилучший (1) – наихудший (5)]. Оценка состояния здоровья оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ([хуже (0) - лучше (100)].
До 30 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center Hospital East

Соавторы

Bayer Yakuhin, Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Makoto Tahara, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
  • Учебный стул: Naomi Kiyota, MD, PhD, Kobe University Hospital
  • Учебный стул: Susumu Okano, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YCU19003
  • jRCT2031190241 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться